Wpływ masażu endorfinowego na strach przed zabiegiem chirurgicznym, niepokój i ból przed mastektomią (Mastectomy)

Celem badań jest zbadanie wpływu masażu endorfinowego stosowanego przed operacją mastektomii na lęk, strach i ból związany z zabiegiem chirurgicznym. Było to randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Próbę stanowiło 82 pacjentki, które przeszły operację mastektomii. Badanie to zostanie przeprowadzone w okresie od stycznia 2024 r. do listopada 2025 r. w szpitalu klinicznym i badawczym Uniwersytetu Atatürka w klinice endokrynologii piersi. Dane zostaną zebrane przy użyciu formularza informacji wstępnych, chirurgicznej skali lęku, chirurgicznej skali strachu i wizualnej skali analogowej.

Gromadzenie danych Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody instytucji i zgody komisji etycznej. Po przekazaniu niezbędnych informacji pracownikom służby zdrowia w klinice, w której będzie prowadzone badanie, zostanie nawiązana współpraca w celu jego przeprowadzenia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po rozmowie kwalifikacyjnej dzień przed operacją. Od pacjentów, którzy zgodzą się na udział w badaniu, zostanie uzyskana ustna i pisemna zgoda. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy zgodnie z listą randomizacyjną, a wszystkie grupy zostaną poinformowane o sposobie wypełniania formularzy kontrolnych. W Klinice Chirurgii Ogólnej planowany jest zabieg mastektomii. Pacjenci przyjmowani są do kliniki na jeden dzień przed zabiegiem, a w przypadku braku powikłań wypisują trzeciego dnia. W celu złagodzenia bólu pacjenci otrzymają interwencje farmakologiczne, w tym Perfalgan (Paracetamol) 100 ml fiolka (iv.) 2x1, a w razie potrzeby słaby opioid Contramal (chlorowodorek tramadolu) 100 mg (iv.). Rutynowo będą stosowane niefarmakologiczne interwencje łagodzące stany lękowe, w tym edukacja przed i pooperacyjna oraz szkolenie pacjentów.

Przyjęci do kliniki pacjenci zarówno z grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej zostaną poinformowani o badaniu, a badacz przedstawi się. Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną zabrani do odpowiedniego pomieszczenia na masaż endorfinowy, gdzie zostanie zastosowany masaż. W tym czasie rutynową opiekę przedoperacyjną sprawować będą pielęgniarki. W przypadku Grupy 1 (grupa eksperymentalna) pacjenci przyjęci do kliniki na jeden dzień przed zabiegiem wypełniają dwie pierwsze części Formularza Diagnozy Pacjenta (I. Cechy indywidualne i II. Dane dotyczące stanu zdrowia i choroby), Skala Strachu i Lęku przed Chirurgią oraz Skala VAS zostaną zastosowane po masażu endorfinowym. Masaż endorfinowy, który będzie trwał około 20 minut, zostanie objaśniony pacjentom. Wniosek jest zgodny z wytycznymi opartymi na dowodach naukowych, które stanowią, że intensywność bólu pacjenta należy ocenić przed operacją, aby móc zaplanować i osiągnąć cele leczenia bólu pooperacyjnego. Dlatego też przedoperacyjna ocena bólu będzie rejestrowana przy użyciu skali VAS. Rano w dniu zabiegu, przed udaniem się na salę operacyjną, powtórzony zostanie masaż endorfinowy i ponownie przyłożone zostaną wagi. Po operacji u pacjentów będzie mierzony poziom bólu za pomocą skali VAS w godzinach 0, 4, 8, 16 i 24 oraz zapisywana będzie ilość leków przeciwbólowych przyjmowanych w ciągu pierwszych 24 godzin.

W Grupie 2 (grupa kontrolna) nie będzie stosowana żadna interwencja, a rutynową opiekę przedoperacyjną sprawować będą pielęgniarki. Przed zabiegiem, bez masażu endorfinowego, pacjentom zostaną zastosowane dwie pierwsze części Formularza Diagnozy Pacjenta, Skala Strachu i Lęku przed Operacją oraz Skala VAS. Rankiem w dniu zabiegu waga zostanie ponownie założona bez żadnej interwencji. Po zabiegu u pacjentów będzie mierzony poziom bólu za pomocą skali VAS w godzinach 0, 4, 8, 16 i 24 oraz rejestrowana będzie ilość leków przeciwbólowych przyjmowanych w ciągu pierwszych 24 godzin.

Kluczowe punkty stosowania masażu endorfinowego:

Temperatura pomieszczenia do masażu powinna wynosić 23-26°C. W gabinecie masażu powinno być cicho, należy dokonać regulacji w celu ograniczenia dźwięków telewizora i monitora oraz ustawić telefon w tryb cichy.

Pomieszczenie powinno być odpowiednio oświetlone. Masaż należy wykonywać w pozycji zapewniającej pacjentowi komfort.

Randomizacja:

Ze względu na charakter badania badacz będzie zaangażowany w stosowanie masażu endorfinowego, gromadzenie danych i etapy wprowadzania danych. Dodatkowo kobiety w grupie interwencyjnej muszą zostać poinformowane o badaniu. Dlatego nie jest możliwe oślepienie badacza i uczestników. Jednakże, aby zapobiec stronniczości selekcji, zostanie wdrożona randomizacja. Pacjentki poddawane mastektomii zostaną poddane badaniom przesiewowym pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, a kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone do badania. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od osób, które wyrażą zgodę na udział, zostanie zastosowana randomizacja blokowa w celu przydzielenia uczestników do dwóch grup. Lista randomizacji zostanie wygenerowana przy użyciu komputerowej tabeli liczb losowych z (https://www.randomizer.org), a uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie kolejności włączenia. Grupa 1 będzie składać się z pacjentów poddanych masażowi endorfinowemu, natomiast grupa 2 będzie składać się z pacjentów bez interwencji.

Ocena danych Ocena statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu metody zaślepienia. Analizę danych przeprowadzi statystyk. Po upewnieniu się, że dane są zakodowane i oznakowane w celu zaślepienia, dane zostaną przesłane do statystyka w celu analizy. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS dla Windows 22. Zastosowany zostanie poziom istotności statystycznej wynoszący 0,05, poziom błędu typu I wynoszący 5% i przedział ufności 95%. Rozkład normalności danych zostanie oceniony przy użyciu wartości Kurtozy i Skośności (±2). Obliczone zostaną statystyki opisowe, takie jak liczby, wartości procentowe, średnie i odchylenia standardowe. Do porównania obu grup do pomiarów o rozkładzie normalnym zostanie zastosowany test t niezależnych próbek, a do pomiarów o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya. W przypadku porównań wewnątrzgrupowych dla pomiarów o rozkładzie normalnym zostanie zastosowany test t próbek zależnych, a dla pomiarów o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie test Wilcoxona.

Zasady etyczne badań

Badanie rozpocznie się po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Lekarskiej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Atatürka i pisemnej zgody ośrodka, w którym będą prowadzone badania. Podczas gromadzenia danych pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i będą przestrzegać zasad etycznych „Świadomej zgody”, „Poszanowania autonomii” oraz „Poufności i ochrony prywatności”. Ponieważ w badaniu muszą być chronione prawa jednostki, przez cały okres badania będą one zgodne z Helsińską Deklaracją Praw Człowieka. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału i spełnią kryteria włączenia. Przed zebraniem danych od pacjentów zostanie uzyskana ustna i pisemna zgoda.

Ograniczenia i możliwość uogólnienia badania Badanie będzie ograniczone do pacjentek przyjętych do Kliniki Endokrynologii Piersi Przychodni i Szpitala Badawczego Uniwersytetu Atatürka, spełniających kryteria doboru próby i wyrażających zgodę na udział. Dlatego wyniki badania można uogólniać jedynie na pacjentów o cechach podobnych do tych w tej grupie próbnej.