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慢性腎臓病管理のためのライフスタイル改善に関するデジタル二項エンパワーメント プログラム (DDEP)

2026年1月25日 更新者：Miaofen Yen、National Cheng Kung University

慢性腎臓病管理のためのライフスタイル改善に関するデジタル二項エンパワーメント プログラム (DDEP): ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、デジタル ダイアディック エンパワーメント プログラム (DDEP) が慢性腎臓病 (CKD) 患者とそのケアパートナーが健康的なライフスタイルを変えるのに役立つかどうかを調べることです。 この研究で答えられる主な疑問は次のとおりです。

  • DDEPは腎機能の保護に役立ちますか?
  • DDEP はより健康的な毎日の習慣をサポートしますか?

研究者は 2 つのグループを比較します。

  • 1 つのグループは DDEP を受け、通常の医療を受けます。
  • もう一方のグループは通常の治療のみを受けることになります。

参加者は次のことを行います:

  • DDEPの有無にかかわらず、6か月間通常のケアを受けてください。
  • 研究の開始時と終了時にクリニックを訪れ、健康診断や検査を受けてください。
  • DDEP の支援の有無にかかわらず、自宅で健康的な習慣を実践してください。

この研究は、定期的なケアに DDEP を追加することで、CKD 患者とそのケアパートナーがより健康的な生活を送りやすくなるかどうかを示すことを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化対照試験 (RCT) は、慢性腎臓病 (CKD) 患者およびその重要な人々に対する日常的なケアと比較して、デジタル二項エンパワーメント プログラム (DDEP) の長期的な効果を評価することを目的としています。 この研究では、DDEP が腎機能、健康を促進するライフスタイル行動、大切な人との関係の質などの健康結果を 6 か月間にわたって改善できるかどうかを評価します。 この試験は、厳格な報告と透明性を確保するために、試験報告統合基準 (CONSORT) 2010 および CONSORT-EHEALTH ガイドラインに従って行われます。

ベースライン評価は個室の診療室で行われ、人口統計情報、疾患関連の特徴、自己申告の測定値が含まれます。 両方のグループの参加者は、ライフスタイルの変化に対する準備が整っているかを評価するために、超理論モデル (TTM) ステージング インベントリも完成させます。 介入グループに割り当てられたダイアドは、ベースライン訪問中に DDEP セットアップの指示とプラットフォームの使用に関するトレーニングを受けます。 研究全体を通して、二人組は食事の追跡、運動計画、血圧のモニタリングなど、自宅での自己管理タスクにプラットフォームを利用することが奨励される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、70101
        • National Cheng Kung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は少なくとも 6 か月以上慢性腎臓病と診断されている。
  2. 患者は有益な恋人を特定でき、双方が喜んで参加します。
  3. 患者は北京語または台湾語でコミュニケーションをとることができます。

除外基準:

  1. 恋人は医療提供者です。
  2. 患者または恋人が精神疾患と診断されている場合。
  3. 患者は現在、腎代替療法を受けています。
  4. 患者も恋人もスマートフォンやメッセージアプリ「LINE」を使用していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デジタル二項エンパワーメント + 通常のケア
介入グループ（デジタル二項エンパワーメント + 通常のケア）は、通常のケアを受け、台湾の有名なインスタント メッセージング アプリである LINE を利用して、恋人からのサポートとともに自宅でのライフスタイルの修正を支援します。
行動：デジタル二項エンパワーメント

Digital Dyadic Empowerment Intervention は、台湾の著名なインスタント メッセージング アプリである LINE を拡張アプリケーションと統合して利用し、慢性腎臓病 (CKD) ダイアッドに包括的なライフスタイル修正サポートを提供します。 この介入の主な特徴は次のとおりです。

  1. CKD 健康教育情報へのアクセス。
  2. 重要な他者に対するサポート情報。
  3. 自己モニタリングのための生理学的値の記録。
  4. 診療予約と日常の自己管理タスクのリマインダー。
  5. ライフスタイル変更の進捗状況を追跡するための腎臓健康日記。
  6. よくある質問 (FAQ) および医療提供者との相談。

この介入は、教育、自己モニタリング、予約順守、医療提供者との効率的なコミュニケーションを促進することにより、CKD ペアの全体的な健康状態を向上させることを目的としています。

他の名前：
  • LINE 公式アカウント - 腎臓ライフスタイル
行動：普段のお手入れ
この研究の患者は全員、国立成功大学病院で定期的な腎臓病治療を受けました。 腎臓専門医は定期的な検査を実施し、検査結果に基づいて診断を行いました。 患者の状態（腎機能の変化など）、治療計画、予後、リスクについて、患者と家族の両方に説明しました。 治療計画には、投薬、血圧の監視、自宅での食事と運動、腎臓ケアや栄養に関するアドバイスのための健康教育センターへの相談が含まれていました。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
対照群は通常のケアのみを受けます。
行動：普段のお手入れ
この研究の患者は全員、国立成功大学病院で定期的な腎臓病治療を受けました。 腎臓専門医は定期的な検査を実施し、検査結果に基づいて診断を行いました。 患者の状態（腎機能の変化など）、治療計画、予後、リスクについて、患者と家族の両方に説明しました。 治療計画には、投薬、血圧の監視、自宅での食事と運動、腎臓ケアや栄養に関するアドバイスのための健康教育センターへの相談が含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点のeGFRのベースラインからの変化（患者別）
時間枠：初期介入前および初期介入後6か月
各患者について、6か月時点でのIDMS-MDRD式による推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化（フォローアップスコア - ベースラインスコア）は、患者の生化学検査報告書を通じて取得されました。 一般的にeGFRの数値が高いほど、腎機能は良好であることを示します。
初期介入前および初期介入後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月時点でのCKDステージのベースラインからの変化（患者個別）
時間枠：初回介入前および初回介入6か月後
各患者について、6か月時点でのCKDステージのベースラインからの変化は、ベースライン時と追跡調査時のCKDステージを比較し、以下の3つのカテゴリーに変換して得られました：(1) 回復（例：ベースライン時：ステージ3a → 追跡調査時：ステージ2）；(2) 安定（例：ベースライン時と追跡調査時の両方でステージ3aのまま）；(3) 進行（例：ベースライン時：ステージ3a → 追跡調査時：ステージ3b）。
初回介入前および初回介入6か月後
6ヵ月時点でのTTMステージのベースラインからの変化（患者個別）
時間枠：初回介入前および初回介入後6か月
各患者において、ベースライン時とフォローアップ時のTTMステージの変化を比較し、以下の3つのカテゴリーに変換することで、6か月時点でのTTMステージのベースラインからの変化を取得しました：(1) 後退（例：ベースライン時はPreparation、フォローアップ時はContemplation）、(2) 維持（例：ベースライン時とフォローアップ時の両方でActionのまま）、(3) 前進（例：ベースライン時はAction、フォローアップ時はMaintenance）。
初回介入前および初回介入後6か月
6ヶ月時点における健康増進ライフスタイルのベースラインからの変化（患者別）
時間枠：初期介入前および初期介入後6ヵ月
各患者について、ベースラインからの変化（フォローアップスコア - ベースラインスコア）は、健康促進ライフスタイルプロファイル-II中国語版改訂版（HPLP-IICR）を用いて評価されました。この尺度は、4段階のリッカート尺度で評価される30項目から構成される妥当性が確認された尺度です。 総合スコアは30から120の範囲であり、スコアが高いほど健康促進ライフスタイルが良好であることを示します。
初期介入前および初期介入後6ヵ月
6か月時点のディアディック調整におけるベースラインからの変化
時間枠：初期介入前および初期介入後6か月
各参加者について、6ヶ月時点の二項調整におけるベースラインからの変化（フォローアップスコア - ベースラインスコア）は、7項目の二項調整尺度（DAS-7）を用いて評価されました。 最初の6項目は6段階評価、7項目目は7段階評価です。 総合スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど関係の質が良好であることを示します。
初期介入前および初期介入後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cheng Kung University

協力者

National Health Research Institutes, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Miaofen Yen, PhD、National Cheng Kung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (実際)

2025年10月8日

研究の完了 (実際)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NHRI-EX114-11106PI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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