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Programma di empowerment diadico digitale sulla modifica dello stile di vita per la gestione delle malattie renali croniche (DDEP)

25 gennaio 2026 aggiornato da: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Programma di empowerment diadico digitale (DDEP) sulla modifica dello stile di vita per la gestione della malattia renale cronica: uno studio controllato randomizzato

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) può aiutare le persone con malattia renale cronica (CKD) e i loro partner sanitari ad apportare cambiamenti sani allo stile di vita. Le principali domande a cui questo studio risponderà sono:

  • Il DDEP aiuta a proteggere la funzionalità renale?
  • Il DDEP supporta abitudini quotidiane più sane?

I ricercatori confronteranno due gruppi:

  • Un gruppo riceverà il DDEP e riceverà le consuete cure mediche.
  • L'altro gruppo riceverà solo le consuete cure mediche.

I partecipanti:

  • Ricevere le cure abituali con o senza DDEP per sei mesi.
  • Visitare la clinica all'inizio e alla fine dello studio per controlli sanitari ed esami.
  • Adotta abitudini sane a casa con o senza l'aiuto del DDEP.

Questo studio mira a dimostrare se l’aggiunta del DDEP alle cure regolari può rendere più facile per le persone affette da insufficienza renale cronica e i loro partner sanitari vivere una vita più sana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a valutare gli effetti a lungo termine del Programma Digital Dyadic Empowerment (DDEP) rispetto alle cure di routine per le persone con malattia renale cronica (CKD) e le loro altre persone significative. Lo studio valuterà se il DDEP può migliorare i risultati sanitari come la funzionalità renale, i comportamenti di stile di vita che promuovono la salute e la qualità delle relazioni tra persone significative per un periodo di sei mesi. Lo studio seguirà gli standard consolidati di reporting degli studi clinici (CONSORT) 2010 e le linee guida CONSORT-EHEALTH per garantire una rendicontazione rigorosa e trasparenza.

Le valutazioni di base avverranno in una stanza clinica privata e includeranno informazioni demografiche, caratteristiche correlate alla malattia e misure auto-riferite. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno anche l'inventario di stadiazione del Modello Trans-Teorico (TTM) per valutare la loro preparazione ai cambiamenti dello stile di vita. Le diadi assegnate al gruppo di intervento riceveranno istruzioni per la configurazione del DDEP e formazione sull'uso della piattaforma durante la visita di riferimento. Durante lo studio, le coppie saranno incoraggiate a utilizzare la piattaforma per attività di autogestione a casa, tra cui il monitoraggio della dieta, la pianificazione degli esercizi e il monitoraggio della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70101
        • National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi di malattia renale cronica da almeno sei mesi;
  2. Il paziente può identificare un altro significativo utile ed entrambe le parti sono disposte a partecipare;
  3. Il paziente può comunicare in mandarino o taiwanese.

Criteri di esclusione:

  1. L'altro significativo è un operatore sanitario;
  2. Il paziente o la persona amata ha una diagnosi di malattia mentale;
  3. Il paziente sta attualmente ricevendo terapie sostitutive renali;
  4. Né il paziente né la dolce metà utilizzano uno smartphone o l'app di messaggistica LINE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empowerment diadico digitale + cure abituali
Il gruppo di intervento (Digital Dyadic Empowerment + Usual Care) riceverà le cure abituali e utilizzerà LINE, un'importante app di messaggistica istantanea a Taiwan, per assistere nella modifica dello stile di vita a casa insieme al supporto della dolce metà.
Comportamentale: Empowerment diadico digitale

L'intervento di empowerment diadico digitale utilizza LINE, un'importante app di messaggistica istantanea a Taiwan, integrata con un'applicazione estesa per fornire supporto completo per la modifica dello stile di vita alle diadi con malattia renale cronica (IRC). Le caratteristiche principali di questo intervento includono:

  1. Accesso alle informazioni sull'educazione sanitaria sulla malattia renale cronica;
  2. Informazioni di supporto per altre persone significative;
  3. Registrazione dei valori fisiologici per l'automonitoraggio;
  4. Promemoria per appuntamenti clinici e attività quotidiane di autogestione;
  5. Diario sulla salute dei reni per il monitoraggio dei progressi nella modifica dello stile di vita;
  6. Domande frequenti (FAQ) e consultazione con gli operatori sanitari.

Questo intervento mira a migliorare il benessere generale delle diadi con insufficienza renale cronica promuovendo l’educazione, l’automonitoraggio, il rispetto degli appuntamenti e una comunicazione efficiente con gli operatori sanitari.

Altri nomi:
  • Account ufficiale LINE - Kidney Lifestyle
Comportamentale: Solita cura
Tutti i pazienti in questo studio hanno ricevuto cure nefrologiche regolari presso l'ospedale universitario nazionale di Cheng Kung. I nefrologi hanno condotto esami di routine e hanno fornito diagnosi basate sui risultati dei test. Le condizioni del paziente (ad esempio, cambiamenti nella funzionalità renale), il piano di trattamento, la prognosi e i rischi sono stati spiegati sia al paziente che ai membri della famiglia. Il piano di trattamento comprendeva farmaci, monitoraggio della pressione sanguigna, dieta ed esercizio fisico a casa e consultazioni con il Centro di educazione sanitaria per cure renali o consigli nutrizionali.
Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali.
Comportamentale: Solita cura
Tutti i pazienti in questo studio hanno ricevuto cure nefrologiche regolari presso l'ospedale universitario nazionale di Cheng Kung. I nefrologi hanno condotto esami di routine e hanno fornito diagnosi basate sui risultati dei test. Le condizioni del paziente (ad esempio, cambiamenti nella funzionalità renale), il piano di trattamento, la prognosi e i rischi sono stati spiegati sia al paziente che ai membri della famiglia. Il piano di trattamento comprendeva farmaci, monitoraggio della pressione sanguigna, dieta ed esercizio fisico a casa e consultazioni con il Centro di educazione sanitaria per cure renali o consigli nutrizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'eGFR a 6 mesi (specifica per paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Per ogni paziente, la variazione rispetto al basale (punteggio al follow-up - punteggio basale) nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) mediante l'equazione Isotope Dilution Mass Spectrometry - Modification of Diet in Renal Disease (IDMS-MDRD) a 6 mesi è stata ottenuta attraverso i referti degli esami biochimici del paziente.
Valori più elevati di eGFR indicano generalmente funzioni renali migliori.
Prima dell'intervento iniziale e 6 mesi dopo l'intervento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline dello Stadio della CKD a 6 Mesi (Specifico per Paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Per ogni paziente, la variazione rispetto al basale nello stadio di CKD a 6 mesi è stata ottenuta confrontando lo stadio di CKD al basale e al follow-up, convertito nelle seguenti tre categorie: (1) recupero (ad esempio, dallo Stadio 3a [al basale] allo Stadio 2 [al follow-up]); (2) stabile (ad esempio, rimanendo allo Stadio 3a sia al basale che al follow-up); e (3) progressione (ad esempio, dallo Stadio 3a [al basale] allo Stadio 3b [al follow-up]).
Prima dell'intervento iniziale e 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Variazione rispetto al basale dello stadio TTM a 6 mesi (specifico per paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Per ogni paziente, il cambiamento rispetto al basale nello stadio TTM a 6 mesi è stato ottenuto confrontando lo stadio TTM di cambiamento al basale e al follow-up, convertito nelle seguenti tre categorie: (1) regresso (ad esempio, da Preparazione [al basale] a Contemplazione [al follow-up]); (2) mantenuto (ad esempio, rimanendo in Azione sia al basale che al follow-up); e (3) avanzato (ad esempio, da Azione [al basale] a Mantenimento [al follow-up]).
Prima dell'intervento iniziale e 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Variazione rispetto al basale nello stile di vita che promuove la salute a 6 mesi (specifico del paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Per ogni paziente, la variazione rispetto al basale (punteggio di follow-up - punteggio basale) nello stile di vita salutare del paziente a 6 mesi è stata valutata utilizzando il Health Promoting Lifestyle Profile-II versione cinese rivista (HPLP-IICR), una scala validata con 30 item valutati su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 30 a 120, con punteggi più alti che indicano uno stile di vita più salutare.
Prima dell'intervento iniziale e 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Variazione dal Basale nell'Adattamento Diadico a 6 Mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 6 mesi dopo l'intervento iniziale
Per ogni partecipante, il cambiamento rispetto al basale (punteggio di follow-up - punteggio basale) nell'Aggiustamento Diadico a 6 mesi è stato valutato utilizzando la Scala di Aggiustamento Diadico a 7 elementi (DAS-7). I primi sei elementi sono valutati su una scala a 6 punti, mentre il settimo elemento è valutato su una scala a 7 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della relazione.
Prima dell'intervento iniziale e 6 mesi dopo l'intervento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng Kung University

Collaboratori

National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHRI-EX114-11106PI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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