Digitaalinen Dyadic Empowerment -ohjelma elämäntapojen muuttamisesta kroonisen munuaistaudin hallintaan (DDEP)
Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) elämäntapojen muuttamisesta kroonisen munuaissairauden hallintaan: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) auttaa kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavia ihmisiä ja heidän hoitokumppaneitaan tekemään terveellisiä elämäntapoja. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus vastaa, ovat:
- Auttaako DDEP suojaamaan munuaisten toimintaa?
- Tukeeko DDEP terveellisempiä päivittäisiä tapoja?
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää:
- Yksi ryhmä saa DDEP:n ja tavallisen sairaanhoidon.
- Toinen ryhmä saa vain tavallista sairaanhoitoa.
Osallistujat:
- Saat tavanomaista hoitoa DDEP:n kanssa tai ilman sitä kuuden kuukauden ajan.
- Käy klinikalla tutkimuksen alussa ja lopussa terveystarkastuksia ja testejä varten.
- Harjoittele terveellisiä tapoja kotona DDEP:n avulla tai ilman sitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, voiko DDEP:n lisääminen säännölliseen hoitoon helpottaa kroonista sairautta sairastavien ihmisten ja heidän hoitokumppaneidensa elämää terveellisempää elämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) -ohjelman pitkän aikavälin vaikutuksia verrattuna kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien ja heidän tärkeiden muiden rutiinihoitoon. Tutkimuksessa arvioidaan, voiko DDEP parantaa terveydellisiä tuloksia, kuten munuaisten toimintaa, terveyttä edistävää elämäntapakäyttäytymistä ja läheisten suhteiden laatua kuuden kuukauden aikana. Kokeilu noudattaa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010- ja CONSORT-EHEALTH-ohjeita tiukan raportoinnin ja avoimuuden varmistamiseksi.
Perustason arvioinnit tehdään yksityisessä klinikan huoneessa, ja ne sisältävät demografisia tietoja, sairauksiin liittyviä ominaisuuksia ja itse ilmoittamia toimenpiteitä. Molempien ryhmien osallistujat suorittavat myös Trans-Theoretical Model (TTM) -vaiheen inventaarion arvioidakseen valmiuksiaan elämäntapamuutoksiin. Interventioryhmään nimetyt dyadit saavat DDEP-asennusohjeet ja koulutuksen alustan käytöstä peruskäynnin aikana. Koko tutkimuksen ajan dyadeja rohkaistaan käyttämään alustaa itsehallintatehtäviin kotona, mukaan lukien ruokavalion seuranta, harjoituksen suunnittelu ja verenpaineen seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla on krooninen munuaistautidiagnoosi vähintään kuuden kuukauden ajan;
- Potilas pystyy tunnistamaan avuliaan toisen, ja molemmat osapuolet ovat halukkaita osallistumaan;
- Potilas voi kommunikoida mandariinikiinaksi tai taiwaniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä toinen on terveydenhuollon tarjoaja;
- Potilaalla tai läheisellä on mielisairausdiagnoosi;
- Potilas saa parhaillaan munuaiskorvaushoitoa;
- Potilas tai läheinen ei käytä älypuhelinta tai LINE-viestisovellusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digital Diadic Empowerment + tavallinen hoito
Interventioryhmä (Digital Dyadic Empowerment + Usual Care) saa tavanomaista hoitoa ja käyttää LINE:a, näkyvää pikaviestisovellusta Taiwanissa auttaakseen elämäntapojen muuttamisessa kotona yhdessä läheisen tuen kanssa.
|
Digital Dyadic Empowerment Intervention hyödyntää LINE:a, näkyvää pikaviestisovellusta Taiwanissa, integroituna laajennettuun sovellukseen, joka tarjoaa kattavan elämäntavan muutostuen kroonisen munuaissairauden (CKD) dyadeille. Tämän intervention pääpiirteitä ovat:
Tällä interventiolla pyritään parantamaan kroonisen sairauden dyadien yleistä hyvinvointia edistämällä koulutusta, omavalvontaa, tapaamisten noudattamista ja tehokasta viestintää terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Muut nimet:
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saivat säännöllistä nefrologiahoitoa National Cheng Kungin yliopistollisessa sairaalassa.
Nefrologit tekivät rutiinitutkimukset ja antoivat diagnoosin testitulosten perusteella.
Potilaan tila (esim. muutokset munuaisten toiminnassa), hoitosuunnitelma, ennuste ja riskit selvitettiin sekä potilaalle että perheenjäsenille.
Hoitosuunnitelmaan sisältyi lääkitys, verenpaineen seuranta, ruokavalio ja liikunta kotona sekä Terveyskasvatuskeskuksen konsultaatiot munuaisten hoitoon tai ravitsemusneuvontaan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa vain normaalia hoitoa.
|
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saivat säännöllistä nefrologiahoitoa National Cheng Kungin yliopistollisessa sairaalassa.
Nefrologit tekivät rutiinitutkimukset ja antoivat diagnoosin testitulosten perusteella.
Potilaan tila (esim. muutokset munuaisten toiminnassa), hoitosuunnitelma, ennuste ja riskit selvitettiin sekä potilaalle että perheenjäsenille.
Hoitosuunnitelmaan sisältyi lääkitys, verenpaineen seuranta, ruokavalio ja liikunta kotona sekä Terveyskasvatuskeskuksen konsultaatiot munuaisten hoitoon tai ravitsemusneuvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta eGFR:ssä 6 kuukauden kohdalla (potilaskohtainen)
Aikaikkuna: Ennen aloitettavaa hoitoa ja 6 kuukautta aloitettavan hoidon jälkeen
|
Jokaiselta potilaalta saatiin 6 kuukauden kohdalla Baseline-tasosta (Seuranta-arvo - Baseline-arvo) muutos arvioidussa glomerulaarisessa filtraatiotaajuudessa (eGFR) Isotope Dilution Mass Spectrometry - Modification of Diet in Renal Disease (IDMS-MDRD) -yhtälöllä potilaan biokemiallisten testiraporttien kautta.
Korkeammat eGFR-luvut osoittavat yleensä parempia munuaistoimintoja.
|
Ennen aloitettavaa hoitoa ja 6 kuukautta aloitettavan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos CKD-vaiheessa 6 kuukauden kohdalla (potilaskohtainen)
Aikaikkuna: Ennen alkusädehoitoa ja 6 kuukautta alkusädehoidon jälkeen
|
Jokaiselle potilaalle CKD-vaiheen muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla saatiin vertaamalla CKD-vaihetta lähtöarvossa ja seurannassa, muunnettuna seuraaviin kolmeen luokkaan: (1) paraneminen (esim. vaiheesta 3a [lähtöarvossa] vaiheeseen 2 [seurannassa]); (2) pysyvä (esim. pysyä vaiheessa 3a sekä lähtöarvossa että seurannassa); ja (3) eteneminen (esim. vaiheesta 3a [lähtöarvossa] vaiheeseen 3b [seurannassa]).
|
Ennen alkusädehoitoa ja 6 kuukautta alkusädehoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta TTM-vaiheessa 6 kuukauden kohdalla (potilaskohtainen)
Aikaikkuna: Ennen alkuperäistä toimenpidettä ja 6 kuukautta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisen potilaan kohdalla muutos TTM-vaiheesta lähtötilanteeseen verrattuna kuuden kuukauden kohdalla saatiin vertaamalla muutoksen TTM-vaihetta lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksessa, muunnettuna seuraaviin kolmeen luokkaan: (1) regressio (esim. valmistelu [lähtötilanteessa] harkinta [seurantatutkimuksessa]); (2) ylläpito (esim. pysyminen toiminnassa sekä lähtötilanteessa että seurantatutkimuksessa); ja (3) edistyminen (esim. toiminta [lähtötilanteessa] ylläpito [seurantatutkimuksessa]).
|
Ennen alkuperäistä toimenpidettä ja 6 kuukautta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta terveyttä edistävään elämäntapaan 6 kuukauden kohdalla (potilaskohtainen)
Aikaikkuna: Ennen aloitettavaa hoitoa ja 6 kuukautta aloitettavan hoidon jälkeen
|
Jokaiselta potilaalta arvioitiin 6 kuukauden kohdalla terveyttä edistävän elämäntavan muutosta lähtöarvosta (seurantapistemäärä - lähtöpistemäärä) käyttäen Health Promoting Lifestyle Profile-II Chinese version Revised (HPLP-IICR) -asteikkoa, joka on validoitu 30 kohdetta sisältävä 4-pisteen Likert-asteikolla arvioitu mittari.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 30:stä 120:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä edistävää elämäntapaa.
|
Ennen aloitettavaa hoitoa ja 6 kuukautta aloitettavan hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta parisuhteen sopeutumisessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä toimenpidettä ja 6 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Jokaiselle osallistujalle muutos perusarvosta (seuranta-arvo - perusarvo) dyadisen sopeutumisen arvioinnissa 6 kuukauden kohdalla arvioitiin käyttäen 7-kohdettaista Dyadic Adjustment Scale -mittaria (DAS-7).
Kuusi ensimmäistä kohdetta arvioidaan 6-pisteellisellä asteikolla, kun taas seitsemäs kohde arvioidaan 7-pisteellisellä asteikolla.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 36:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa parisuhde-laatu.
|
Ennen ensimmäistä toimenpidettä ja 6 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHRI-EX114-11106PI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .