Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширения возможностей цифровых диадов по изменению образа жизни для лечения хронических заболеваний почек (DDEP)

25 января 2026 г. обновлено: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Программа расширения цифровых диадных возможностей (DDEP) по изменению образа жизни для лечения хронических заболеваний почек: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли Программа расширения возможностей цифровых диадов (DDEP) помочь людям с хронической болезнью почек (ХБП) и их партнерам по уходу изменить здоровый образ жизни. Основные вопросы, на которые ответит это исследование:

  • Помогает ли DDEP защитить функцию почек?
  • Поддерживает ли DDEP более здоровые повседневные привычки?

Исследователи сравнит две группы:

  • Одна группа получит DDEP и получит обычную медицинскую помощь.
  • Другая группа будет получать только обычную медицинскую помощь.

Участники:

  • Получайте обычный уход с DDEP или без него в течение шести месяцев.
  • Посетите клинику в начале и в конце исследования для проверки здоровья и анализов.
  • Практикуйте здоровые привычки дома с помощью DDEP или без нее.

Целью этого исследования является показать, может ли добавление DDEP к регулярному уходу облегчить людям с ХБП и их партнерам по уходу более здоровый образ жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку долгосрочных эффектов Программы расширения цифровых диадических возможностей (DDEP) по сравнению с обычным уходом за людьми с хронической болезнью почек (ХБП) и их близкими. В ходе исследования будет оценено, может ли DDEP улучшить такие показатели здоровья, как функция почек, образ жизни, способствующий укреплению здоровья, и качество отношений между близкими людьми в течение шестимесячного периода. Исследование будет проводиться в соответствии с Консолидированными стандартами отчетности об исследованиях (CONSORT) 2010 и рекомендациями CONSORT-EHEALTH, чтобы обеспечить строгую отчетность и прозрачность.

Базовая оценка будет проводиться в палате частной клиники и будет включать демографическую информацию, характеристики заболевания, а также показатели, о которых сообщают сами пациенты. Участники обеих групп также заполнят промежуточный опросник Транстеоретической модели (ТТМ), чтобы оценить свою готовность к изменению образа жизни. Диады, входящие в группу вмешательства, получат инструкции по настройке DDEP и обучение использованию платформы во время базового визита. На протяжении всего исследования парам будет предложено использовать платформу для решения задач самоуправления дома, включая отслеживание диеты, планирование упражнений и мониторинг артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70101
        • National Cheng Kung University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента имеется диагноз «Хроническая болезнь почек» в течение как минимум шести месяцев;
  2. Пациент может найти полезного близкого человека, и обе стороны готовы участвовать;
  3. Пациент может общаться на китайском или тайваньском языке.

Критерии исключения:

  1. Вторая половинка — поставщик медицинских услуг;
  2. У пациента или близкого ему человека диагностировано психическое заболевание;
  3. Пациент в настоящее время получает заместительную почечную терапию;
  4. Ни пациент, ни его близкие не используют смартфон или приложение для обмена сообщениями LINE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое диадическое расширение возможностей + обычный уход
Группа вмешательства (Digital Dyadic Empowerment + Usual Care) будет получать обычный уход и использовать LINE, известное приложение для обмена мгновенными сообщениями на Тайване, чтобы помочь изменить образ жизни дома, а также получить поддержку со стороны близкого человека.
Поведенческий: Расширение цифровых диадических возможностей

В программе Digital Dyadic Empowerment Intervention используется LINE, известное приложение для обмена мгновенными сообщениями на Тайване, интегрированное с расширенным приложением для оказания комплексной поддержки по изменению образа жизни диад с хроническими заболеваниями почек (ХБП). Ключевые особенности этого вмешательства включают в себя:

  1. Доступ к информации о медицинском просвещении по ХБП;
  2. Вспомогательная информация для значимых других;
  3. Регистрация физиологических показателей для самоконтроля;
  4. Напоминания о визитах к врачу и ежедневных задачах самоуправления;
  5. Дневник здоровья почек для отслеживания прогресса в изменении образа жизни;
  6. Часто задаваемые вопросы (FAQ) и консультации с поставщиками медицинских услуг.

Это вмешательство направлено на улучшение общего благополучия диад с ХБП путем содействия образованию, самоконтролю, соблюдению назначенных назначений и эффективному общению с поставщиками медицинских услуг.

Другие имена:
  • Официальный аккаунт LINE – Образ жизни почек
Поведенческий: Обычный уход
Все пациенты в этом исследовании получали регулярную нефрологическую помощь в больнице Национального университета Ченг Кунг. Нефрологи проводили плановые осмотры и по результатам анализов ставили диагнозы. Состояние пациента (например, изменения функции почек), план лечения, прогноз и риски были разъяснены как пациенту, так и членам семьи. План лечения включал лекарства, мониторинг артериального давления, диету и физические упражнения в домашних условиях, а также консультации в Центре санитарного просвещения по поводу ухода за почками или рекомендаций по питанию.
Активный компаратор: Обычный уход
Контрольная группа будет получать только обычный уход.
Поведенческий: Обычный уход
Все пациенты в этом исследовании получали регулярную нефрологическую помощь в больнице Национального университета Ченг Кунг. Нефрологи проводили плановые осмотры и по результатам анализов ставили диагнозы. Состояние пациента (например, изменения функции почек), план лечения, прогноз и риски были разъяснены как пациенту, так и членам семьи. План лечения включал лекарства, мониторинг артериального давления, диету и физические упражнения в домашних условиях, а также консультации в Центре санитарного просвещения по поводу ухода за почками или рекомендаций по питанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение eGFR от исходного уровня через 6 месяцев (индивидуализированное для пациента)
Временное ограничение: Перед начальным вмешательством и через 6 месяцев после начального вмешательства
Для каждого пациента изменение от исходного уровня (показатель при последующем наблюдении - исходный показатель) расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по уравнению IDMS-MDRD (изотопная масс-спектрометрия с разведением - модификация диеты при почечной болезни) через 6 месяцев было получено из биохимических отчетов пациента. Более высокие показатели рСКФ обычно указывают на лучшую функцию почек.
Перед начальным вмешательством и через 6 месяцев после начального вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стадии ХБП относительно исходного уровня через 6 месяцев (пациент-специфичное)
Временное ограничение: До первоначального вмешательства и через 6 месяцев после первоначального вмешательства
Для каждого пациента изменение стадии ХБП через 6 месяцев относительно исходного уровня определяли путем сравнения стадии ХБП на исходном уровне и при последующем наблюдении, преобразуя в следующие три категории: (1) восстановление (например, с стадии 3а [на исходном уровне] до стадии 2 [при последующем наблюдении]); (2) стабильное состояние (например, оставаясь на стадии 3а как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении); и (3) прогрессирование (например, с стадии 3а [на исходном уровне] до стадии 3b [при последующем наблюдении]).
До первоначального вмешательства и через 6 месяцев после первоначального вмешательства
Изменение от исходного уровня стадии ТТМ через 6 месяцев (индивидуально для пациента)
Временное ограничение: Перед начальным вмешательством и через 6 месяцев после начального вмешательства
Для каждого пациента изменение стадии ТТМ по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев было получено путем сравнения стадии изменения ТТМ на исходном уровне и при последующем наблюдении, преобразованной в следующие три категории: (1) регресс (например, с этапа Подготовка [на исходном уровне] на этап Обдумывание [при последующем наблюдении]); (2) сохранение (например, оставаться на этапе Действие как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении); и (3) прогресс (например, с этапа Действие [на исходном уровне] на этап Поддержание [при последующем наблюдении]).
Перед начальным вмешательством и через 6 месяцев после начального вмешательства
Изменение от исходного уровня в отношении здорового образа жизни через 6 месяцев (пациент-специфическое)
Временное ограничение: Перед первоначальным вмешательством и через 6 месяцев после первоначального вмешательства
Для каждого пациента изменение от исходного уровня (оценка при последующем наблюдении - исходная оценка) в отношении здорового образа жизни через 6 месяцев оценивалось с использованием профиля здорового образа жизни II, китайская версия, пересмотренная (HPLP-IICR) – валидированной шкалы, содержащей 30 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 30 до 120, причём более высокие баллы указывают на более здоровый образ жизни.
Перед первоначальным вмешательством и через 6 месяцев после первоначального вмешательства
Изменение от исходного уровня в диадической адаптации через 6 месяцев
Временное ограничение: Перед первым вмешательством и через 6 месяцев после первого вмешательства
Для каждого участника изменение от исходного уровня (оценка при последующем наблюдении - исходная оценка) по шкале диадической адаптации через 6 месяцев оценивалось с использованием 7-пунктовой шкалы диадической адаптации (DAS-7). Первые шесть пунктов оцениваются по 6-балльной шкале, в то время как седьмой пункт оценивается по 7-балльной шкале. Общие баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество отношений.
Перед первым вмешательством и через 6 месяцев после первого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng Kung University

Соавторы

National Health Research Institutes, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHRI-EX114-11106PI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться