A krónikus vesebetegség kezelésében alkalmazott életmódmódosításról szóló digitális diadikus felhatalmazó program (DDEP)
Digital Diadic Empowerment Program (DDEP) az életmódmódosításról a krónikus vesebetegség kezelésében: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a Digital Diadic Empowerment Program (DDEP) segíthet-e a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedőknek és gondozópartnereiknek az egészséges életmód megváltoztatásában. A fő kérdések, amelyekre ez a tanulmány választ ad:
- A DDEP segít megvédeni a veseműködést?
- Támogatja-e a DDEP az egészségesebb napi szokásokat?
A kutatók két csoportot hasonlítanak össze:
- Az egyik csoport megkapja a DDEP-t és a szokásos orvosi ellátást.
- A másik csoport csak a szokásos orvosi ellátásban részesül.
A résztvevők:
- Hat hónapig szokásos ellátásban részesül DDEP-pel vagy anélkül.
- Látogassa meg a klinikát a vizsgálat elején és végén egészségügyi ellenőrzések és tesztek céljából.
- Gyakorold az egészséges szokásokat otthon a DDEP segítségével vagy anélkül.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a DDEP rendszeres ellátáshoz való hozzáadása megkönnyítheti-e a krónikus vesebetegségben szenvedők és gondozópartnereik egészségesebb életvitelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja, hogy értékelje a Digital Diadic Empowerment Program (DDEP) hosszú távú hatásait, összehasonlítva a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek és más fontosabb személyek rutinszerű ellátásával. A tanulmány azt fogja felmérni, hogy a DDEP hat hónapon keresztül javíthatja-e az egészségügyi eredményeket, például a veseműködést, az egészséget elősegítő életmódot, valamint a jelentősebb személyek közötti kapcsolatok minőségét. A szigorú jelentéstétel és az átláthatóság biztosítása érdekében a próba a 2010-es jelentéstételi kísérletek összevont standardjait (CONSORT) és a CONSORT-EHEALTH irányelveket fogja követni.
A kiindulási állapotfelmérések egy magánklinika helyiségében zajlanak, és demográfiai információkat, betegséggel kapcsolatos jellemzőket és saját maguk által bejelentett méréseket tartalmaznak. A résztvevők mindkét csoportban kitöltik a Transzelméleti Modell (TTM) staging leltárt is, hogy értékeljék az életmódváltásra való felkészültségüket. A beavatkozási csoporthoz rendelt diádok az alaplátogatás során kapnak DDEP beállítási utasításokat és képzést a platform használatáról. A vizsgálat során a diádokat arra ösztönzik, hogy használják a platformot az otthoni önmenedzselési feladatokhoz, beleértve az étrend követését, az edzéstervezést és a vérnyomás monitorozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 70101
- National Cheng Kung University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnél legalább hat hónapja krónikus vesebetegség diagnózisa van;
- A beteg azonosítani tudja a segítőkész másikat, és mindkét fél hajlandó részt venni;
- A páciens mandarin vagy tajvani nyelven kommunikálhat.
Kizárási kritériumok:
- A másik jelentős egy egészségügyi szolgáltató;
- A beteg vagy más jelentős személy mentális betegséggel rendelkezik;
- A beteg jelenleg vesepótló kezelésben részesül;
- Sem a beteg, sem a másik fontos személy nem használ okostelefont vagy a LINE üzenetküldő alkalmazást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális diádikus felhatalmazás + szokásos gondoskodás
Az intervenciós csoport (Digital Dyadic Empowerment + Usual Care) a szokásos ellátásban részesül, és a LINE-t, egy kiemelkedő azonnali üzenetküldő alkalmazást Tajvanon, hogy segítsen az otthoni életmód megváltoztatásában, a másik jelentős támogatásával együtt.
|
A Digital Diadic Empowerment Intervention a LINE-t használja, amely egy kiemelkedő azonnali üzenetküldő alkalmazás Tajvanon, egy kiterjesztett alkalmazással integrálva, hogy átfogó életmódmódosítási támogatást nyújtson a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek számára. Ennek a beavatkozásnak a fő jellemzői a következők:
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy javítsa a CKD-diádok általános jólétét az oktatás, az önellenőrzés, az időpontok betartása és az egészségügyi szolgáltatókkal való hatékony kommunikáció elősegítése révén.
Más nevek:
Ebben a vizsgálatban minden beteg rendszeres nefrológiai ellátásban részesült a National Cheng Kung Egyetemi Kórházban.
A nefrológusok rutinvizsgálatokat végeztek, és a vizsgálati eredmények alapján diagnosztizálták.
A beteg állapotát (pl. a vesefunkció változásait), a kezelési tervet, a prognózist és a kockázatokat mind a betegnek, mind a családtagoknak elmagyarázták.
A kezelési terv magában foglalta a gyógyszeres kezelést, a vérnyomás monitorozását, az otthoni étrendet és a testmozgást, valamint az Egészségügyi Oktatási Központtal folytatott konzultációkat veseápolási vagy táplálkozási tanácsokkal kapcsolatban.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport csak a szokásos ellátásban részesül.
|
Ebben a vizsgálatban minden beteg rendszeres nefrológiai ellátásban részesült a National Cheng Kung Egyetemi Kórházban.
A nefrológusok rutinvizsgálatokat végeztek, és a vizsgálati eredmények alapján diagnosztizálták.
A beteg állapotát (pl. a vesefunkció változásait), a kezelési tervet, a prognózist és a kockázatokat mind a betegnek, mind a családtagoknak elmagyarázták.
A kezelési terv magában foglalta a gyógyszeres kezelést, a vérnyomás monitorozását, az otthoni étrendet és a testmozgást, valamint az Egészségügyi Oktatási Központtal folytatott konzultációkat veseápolási vagy táplálkozási tanácsokkal kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás eGFR-ben 6 hónap után (Páciensspecifikus)
Időkeret: A kezdeti beavatkozás előtt és 6 hónappal a kezdeti beavatkozás után
|
Minden beteg esetében a vese működésének becsült glomeruláris filtrációs rátájában (eGFR) az Izotóphígítási Tömegspektrometria - Veseelégtelenség Diéta Módosítása (IDMS-MDRD) egyenlet alapján számolt 6 hónapos változást (Követési pontszám - Kiindulási pontszám) a beteg biokémiai vizsgálati jelentései alapján határozták meg.
Magasabb eGFR-értékek általában jobb vesefunkciót jeleznek.
|
A kezdeti beavatkozás előtt és 6 hónappal a kezdeti beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CKD stádiumban a kiindulási értékhez képest 6 hónap után (betegspecifikus)
Időkeret: A kezdeti beavatkozás előtt és 6 hónappal a kezdeti beavatkozás után
|
Minden betegnél a CKD stádium 6 hónapos időszakban bekövetkezett változását az alábbi módon határoztuk meg: összehasonlítottuk a kiindulási és a kontrollvizsgálat során mért CKD stádiumokat, majd az eredményeket a következő három kategóriába soroltuk: (1) javulás (pl. a 3a stádiumból [a kiindulásnál] a 2. stádiumba [a kontrollvizsgálatnál]); (2) stabil (pl. mind a kiindulásnál, mind a kontrollvizsgálatnál 3a stádiumban marad); és (3) romlás (pl. a 3a stádiumból [a kiindulásnál] a 3b stádiumba [a kontrollvizsgálatnál]).
|
A kezdeti beavatkozás előtt és 6 hónappal a kezdeti beavatkozás után
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a TTM-szakaszban 6 hónap után (betegspecifikus)
Időkeret: A kezdeti beavatkozás előtt és 6 hónappal a kezdeti beavatkozás után
|
Minden beteg esetében a TTM-stádium 6 hónapos vizsgálati időszak alatti változását a kiindulási állapothoz képest úgy határoztuk meg, hogy összevetettük a TTM-stádium változását a kiindulási állapotban és a követés során, majd ezt a következő három kategóriába soroltuk: (1) regresszió (pl. Előkészület [kiindulási állapot] → Elmélkedés [követés]); (2) fenntartás (pl. Cselekvés mind a kiindulási állapotban, mind a követés során); és (3) előrehaladás (pl. Cselekvés [kiindulási állapot] → Fenntartás [követés]).
|
A kezdeti beavatkozás előtt és 6 hónappal a kezdeti beavatkozás után
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az egészségfejlesztő életmódban 6 hónap után (betegekre szabott)
Időkeret: A kezdeti beavatkozás előtt és a kezdeti beavatkozástól számított 6 hónap után
|
Minden beteg esetében a 6 hónapos időpontban a beteg egészséget előmozdító életmódjában az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást (követési pontszám - alapvonal pontszám) a Health Promoting Lifestyle Profile-II kínai változat, revideált (HPLP-IICR) kérdőívvel értékelték, amely egy validált skála 30 tétellel, egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelve.
A teljes pontszám 30 és 120 között mozog, a magasabb pontszám jobb egészséget előmozdító életmódot jelez.
|
A kezdeti beavatkozás előtt és a kezdeti beavatkozástól számított 6 hónap után
|
|
Alapvonalhoz képesti változás a párkapcsolati beállítódásban 6 hónap után
Időkeret: Kezdeti beavatkozás előtt és a kezdeti beavatkozástól számított 6 hónap után
|
Minden résztvevő esetében a 6 hónapos időpontban a Dyadic Adjustment változását az alaptól (Followup eredmény - Alap eredmény) a 7 tételes Dyadic Adjustment Skála (DAS-7) segítségével értékelték.
Az első hat tételt egy 6 pontos skálán értékelik, míg a hetedik tételt egy 7 pontos skálán. A teljes pontszám 0 és 36 között változik, a magasabb pontszámok jobb kapcsolati minőséget jeleznek. |
Kezdeti beavatkozás előtt és a kezdeti beavatkozástól számított 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHRI-EX114-11106PI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .