Digitaal dyadische empowermentprogramma voor aanpassing van levensstijl voor het beheer van chronische nierziekten (DDEP)
Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) over aanpassing van levensstijl voor de behandeling van chronische nierziekten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of het Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) mensen met chronische nierziekte (CKD) en hun zorgpartners kan helpen bij het maken van gezonde levensstijlveranderingen. De belangrijkste vragen die dit onderzoek zal beantwoorden zijn:
- Helpt DDEP de nierfunctie te beschermen?
- Ondersteunt DDEP gezondere dagelijkse gewoonten?
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:
- Eén groep ontvangt de DDEP en krijgt de gebruikelijke medische zorg.
- De andere groep krijgt alleen de gebruikelijke medische zorg.
Deelnemers zullen:
- Ontvang zes maanden lang de gebruikelijke zorg met of zonder DDEP.
- Bezoek de kliniek aan het begin en einde van het onderzoek voor gezondheidscontroles en tests.
- Oefen thuis gezonde gewoonten met of zonder hulp van DDEP.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen of het toevoegen van DDEP aan de reguliere zorg het voor mensen met chronische nierziekte en hun zorgpartners gemakkelijker kan maken om gezonder te leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de langetermijneffecten van het Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) te evalueren in vergelijking met routinematige zorg voor mensen met chronische nierziekte (CKD) en hun significante anderen. De studie zal beoordelen of de DDEP gezondheidsresultaten zoals de nierfunctie, gezondheidsbevorderend levensstijlgedrag en de kwaliteit van relaties tussen belangrijke anderen over een periode van zes maanden kan verbeteren. De proef zal de richtlijnen van Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 en CONSORT-EHEALTH volgen om rigoureuze rapportage en transparantie te garanderen.
Basisbeoordelingen zullen plaatsvinden in een privékliniekkamer en zullen demografische informatie, ziektegerelateerde kenmerken en zelfgerapporteerde metingen omvatten. Deelnemers in beide groepen zullen ook de faseringsinventarisatie van het Trans-Theoretisch Model (TTM) invullen om hun bereidheid tot veranderingen in levensstijl te evalueren. Dyades die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen tijdens het basisbezoek DDEP-installatie-instructies en training over het gebruik van het platform. Gedurende de hele studie zullen dyaden worden aangemoedigd om het platform te gebruiken voor zelfmanagementtaken thuis, waaronder het volgen van het dieet, het plannen van lichaamsbeweging en het monitoren van de bloeddruk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft gedurende minimaal zes maanden de diagnose Chronische Nierziekte;
- De patiënt kan een behulpzame partner identificeren, en beide partijen zijn bereid hieraan deel te nemen;
- De patiënt kan communiceren in het Mandarijn of Taiwanees.
Uitsluitingscriteria:
- De wederhelft is een zorgaanbieder;
- De patiënt of de significante ander heeft een diagnose van een psychische aandoening;
- De patiënt krijgt momenteel niervervangende therapieën;
- Noch de patiënt, noch de partner gebruikt een smartphone of de LINE-berichtenapp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale dyadische empowerment + gebruikelijke zorg
De interventiegroep (Digital Dyadic Empowerment + Usual Care) zal de gebruikelijke zorg krijgen en gebruik maken van LINE, een prominente instant messaging-app in Taiwan, om te helpen bij het aanpassen van de levensstijl thuis, samen met de steun van de partner.
|
De Digital Dyadic Empowerment Intervention maakt gebruik van LINE, een prominente instant messaging-app in Taiwan, geïntegreerd met een uitgebreide applicatie om uitgebreide ondersteuning te bieden voor levensstijlaanpassing aan chronische nierziekte (CKD). De belangrijkste kenmerken van deze interventie zijn onder meer:
Deze interventie heeft tot doel het algehele welzijn van CKD-dyades te verbeteren door het bevorderen van onderwijs, zelfcontrole, het nakomen van afspraken en efficiënte communicatie met zorgverleners.
Andere namen:
Alle patiënten in deze studie kregen reguliere nefrologische zorg in het National Cheng Kung University Hospital.
Nefrologen voerden routineonderzoeken uit en stelden diagnoses op basis van testresultaten.
De toestand van de patiënt (bijvoorbeeld veranderingen in de nierfunctie), het behandelplan, de prognose en de risico's werden aan zowel de patiënt als zijn familieleden uitgelegd.
Het behandelplan omvatte medicatie, controle van de bloeddruk, dieet en lichaamsbeweging thuis, en overleg met het Gezondheidsvoorlichtingscentrum voor nierzorg of voedingsadvies.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg.
|
Alle patiënten in deze studie kregen reguliere nefrologische zorg in het National Cheng Kung University Hospital.
Nefrologen voerden routineonderzoeken uit en stelden diagnoses op basis van testresultaten.
De toestand van de patiënt (bijvoorbeeld veranderingen in de nierfunctie), het behandelplan, de prognose en de risico's werden aan zowel de patiënt als zijn familieleden uitgelegd.
Het behandelplan omvatte medicatie, controle van de bloeddruk, dieet en lichaamsbeweging thuis, en overleg met het Gezondheidsvoorlichtingscentrum voor nierzorg of voedingsadvies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR na 6 maanden (Patiëntspecifiek)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste interventie en 6 maanden na de eerste interventie
|
Voor elke patiënt werd de verandering ten opzichte van de baseline (Follow-up score - Baseline score) in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de Isotope Dilution Mass Spectrometry - Modification of Diet in Renal Disease (IDMS-MDRD) vergelijking na 6 maanden verkregen via de biochemische testrapporten van de patiënt.
Hogere eGFR-waarden duiden over het algemeen op betere nierfuncties.
|
Voorafgaand aan de eerste interventie en 6 maanden na de eerste interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CKD-stadium na 6 maanden (patiëntspecifiek)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de initiële interventie en 6 maanden na de initiële interventie
|
Voor elke patiënt werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het CKD-stadium na 6 maanden verkregen door het CKD-stadium bij aanvang en bij follow-up te vergelijken, omgezet in de volgende drie categorieën: (1) herstel (bijv., van stadium 3a [bij aanvang] naar stadium 2 [bij follow-up]); (2) stabiel (bijv., blijvend stadium 3a bij zowel aanvang als follow-up); en (3) progressie (bijv., van stadium 3a [bij aanvang] naar stadium 3b [bij follow-up]).
|
Voorafgaand aan de initiële interventie en 6 maanden na de initiële interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TTM-stadium na 6 maanden (patiëntspecifiek)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste interventie en 6 maanden na de eerste interventie
|
Voor elke patiënt werd de verandering vanaf de baseline in het TTM-stadium na 6 maanden verkregen door het TTM-stadium van verandering bij baseline en bij follow-up te vergelijken, omgezet in de volgende drie categorieën: (1) regressie (bijv. van Voorbereiding [bij baseline] naar Overweging [bij follow-up]); (2) behouden (bijv. Actie op zowel baseline als follow-up); en (3) vooruitgang (bijv. van Actie [bij baseline] naar Onderhoud [bij follow-up]).
|
Voorafgaand aan de eerste interventie en 6 maanden na de eerste interventie
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in gezondheidsbevorderende levensstijl na 6 maanden (Patiënt-specifiek)
Tijdsspanne: Voor de eerste interventie en 6 maanden na de eerste interventie
|
Voor elke patiënt werd de verandering ten opzichte van de baseline (Follow-up score - Baseline score) in de gezondheidsbevorderende levensstijl van de patiënt na 6 maanden beoordeeld met behulp van de Health Promoting Lifestyle Profile-II Chinese versie Revised (HPLP-IICR), een gevalideerde schaal met 30 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
De totale scores variëren van 30 tot 120, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsbevorderende levensstijl.
|
Voor de eerste interventie en 6 maanden na de eerste interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dyadische aanpassing na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste interventie en 6 maanden na de eerste interventie
|
Voor elke deelnemer werd de verandering ten opzichte van de baseline (Follow-up score - Baseline score) in dyadische aanpassing na 6 maanden beoordeeld met behulp van de 7-item Dyadic Adjustment Scale (DAS-7).
De eerste zes items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal, terwijl het zevende item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal.
De totale scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores een betere relatiekwaliteit aangeven.
|
Voorafgaand aan de eerste interventie en 6 maanden na de eerste interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- NHRI-EX114-11106PI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .