만성 신장 질환 관리를 위한 생활 방식 수정에 대한 디지털 Dyadic 역량 강화 프로그램 (DDEP)
만성 신장 질환 관리를 위한 생활 방식 수정에 관한 디지털 2진 역량 강화 프로그램(DDEP): 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 DDEP(Digital Dyadic Empowerment Program)가 만성 신장 질환(CKD) 환자와 치료 파트너가 건강한 생활 방식을 바꾸는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다. 본 연구에서 답변할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- DDEP는 신장 기능을 보호하는 데 도움이 됩니까?
- DDEP는 더 건강한 일상 습관을 지원합니까?
연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다:
- 한 그룹은 DDEP를 받고 일반적인 의료 서비스를 받습니다.
- 다른 그룹은 일반적인 의료 서비스만 받게 됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 6개월 동안 DDEP 유무에 관계없이 일반적인 치료를 받으십시오.
- 건강검진 및 검사를 위해 연구가 시작될 때와 끝날 때 진료소를 방문하십시오.
- DDEP의 도움을 받거나 받지 않고 집에서 건강한 습관을 실천하세요.
이 연구의 목적은 정기적인 치료에 DDEP를 추가하면 CKD 환자와 치료 파트너가 더 건강한 삶을 살 수 있는지 여부를 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험(RCT)은 만성 신장 질환(CKD) 환자와 그 중환자를 위한 일상적인 치료와 비교하여 Digital Dyadic Empowerment Program(DDEP)의 장기적인 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 DDEP가 6개월 동안 신장 기능, 건강 증진 생활 방식 행동, 중요한 지인 간의 관계 질과 같은 건강 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 임상시험은 엄격한 보고 및 투명성을 보장하기 위해 CONSORT(통합 보고 임상시험 기준) 2010 및 CONSORT-EHEALTH 지침을 따릅니다.
기본 평가는 개인 진료실에서 이루어지며 인구통계학적 정보, 질병 관련 특성 및 자가 보고 측정값이 포함됩니다. 두 그룹의 참가자는 또한 라이프스타일 변화에 대한 준비 상태를 평가하기 위해 TTM(초이론적 모델) 준비 목록을 완료합니다. 개입 그룹에 배정된 쌍방은 기본 방문 동안 DDEP 설정 지침과 플랫폼 사용에 대한 교육을 받습니다. 연구 전반에 걸쳐 두 사람은 다이어트 추적, 운동 계획, 혈압 모니터링 등 집에서 자가 관리 작업을 위해 플랫폼을 활용하도록 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 70101
- National Cheng Kung University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 6개월 동안 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.
- 환자는 도움이 되는 중요한 다른 사람을 식별할 수 있으며 양측 모두 기꺼이 참여합니다.
- 환자는 중국어나 대만어로 의사소통이 가능합니다.
제외 기준:
- 중요한 다른 사람은 의료 서비스 제공자입니다.
- 환자 또는 중요한 다른 사람이 정신 질환 진단을 받았습니다.
- 환자는 현재 신장 대체 요법을 받고 있습니다.
- 환자나 배우자 모두 스마트폰이나 LINE 메시지 앱을 사용하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Digital Dyadic Empowerment + 평소 관리
개입 그룹(Digital Dyadic Empowerment + Usual Care)은 일반적인 관리를 받고 대만의 유명한 인스턴트 메시징 앱인 LINE을 활용하여 상대방의 지원과 함께 집에서 생활 방식 수정을 돕습니다.
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Digital Dyadic Empowerment Intervention은 만성 신장 질환(CKD) 부부에게 포괄적인 생활 방식 수정 지원을 제공하기 위해 확장된 애플리케이션과 통합된 대만의 유명한 인스턴트 메시징 앱인 LINE을 활용합니다. 이 개입의 주요 특징은 다음과 같습니다.
이 개입의 목표는 교육, 자체 모니터링, 약속 준수 및 의료 서비스 제공자와의 효율적인 의사소통을 촉진하여 CKD 부부의 전반적인 복지를 향상시키는 것입니다.
다른 이름들:
본 연구에 참여한 모든 환자는 국립청쿵대학교병원에서 정기적인 신장학 치료를 받았습니다.
신장내과 전문의는 정기적인 검사를 실시하고 검사 결과에 따라 진단을 내립니다.
환자의 상태(예: 신장 기능의 변화), 치료 계획, 예후 및 위험에 대해 환자와 가족 모두에게 설명했습니다.
치료 계획에는 약물 치료, 혈압 모니터링, 가정에서의 식이요법 및 운동, 신장 관리 또는 영양 조언을 위한 보건 교육 센터와의 상담이 포함되었습니다.
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활성 비교기: 평소 관리
대조군은 일반적인 치료만 받게 됩니다.
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본 연구에 참여한 모든 환자는 국립청쿵대학교병원에서 정기적인 신장학 치료를 받았습니다.
신장내과 전문의는 정기적인 검사를 실시하고 검사 결과에 따라 진단을 내립니다.
환자의 상태(예: 신장 기능의 변화), 치료 계획, 예후 및 위험에 대해 환자와 가족 모두에게 설명했습니다.
치료 계획에는 약물 치료, 혈압 모니터링, 가정에서의 식이요법 및 운동, 신장 관리 또는 영양 조언을 위한 보건 교육 센터와의 상담이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 eGFR 기준선 대비 변화 (환자별)
기간: 초기 중재 전 및 초기 중재 6개월 후
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각 환자에 대해, 6개월 시점에서 동위원소 희석 질량 분석법 - 신장 질환 식이 수정(IDMS-MDRD) 공식을 통해 추정한 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화(추적 조사 점수 - 기준선 점수)는 환자의 생화학 검사 보고서를 통해 얻었습니다.
일반적으로 eGFR 수치가 높을수록 신장 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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초기 중재 전 및 초기 중재 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점 CKD 단계의 기준선 대비 변화 (환자별)
기간: 초기 개입 전 및 초기 개입 후 6개월
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각 환자에 대해, 6개월 시점의 CKD 단계에서의 기준선 대비 변화는 기준선 시점과 추적 관찰 시점의 CKD 단계를 비교하여 다음과 같은 세 가지 범주로 변환하여 얻었습니다: (1) 회복 (예: 기준선에서 Stage 3a에서 추적 관찰에서 Stage 2로); (2) 안정 (예: 기준선과 추적 관찰 모두에서 Stage 3a 유지); (3) 진행 (예: 기준선에서 Stage 3a에서 추적 관찰에서 Stage 3b로).
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초기 개입 전 및 초기 개입 후 6개월
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6개월 시점의 TTM 단계에서 기준선 대비 변화(환자별)
기간: 초기 중재 전 및 초기 중재 후 6개월
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각 환자에 대해, 6개월 시점에서의 TTM 단계 변화는 기준선과 추적 관찰 시점에서의 TTM 단계 변화를 비교하여 다음과 같은 세 가지 범주로 변환하여 획득하였습니다: (1) 퇴행(예: 기준선에서 준비 단계에서 추적 관찰에서 고려 단계로); (2) 유지(예: 기준선과 추적 관찰 모두에서 행동 단계 유지); (3) 진전(예: 기준선에서 행동 단계에서 추적 관찰에서 유지 단계로).
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초기 중재 전 및 초기 중재 후 6개월
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6개월 시점에서 건강 증진 생활 방식의 기저선 대비 변화(환자별)
기간: 초기 중재 전 및 초기 중재 후 6개월
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각 환자에 대해, 6개월 시점에서의 환자의 건강증진 생활양식 변화(추적 점수 - 기초선 점수)는 건강증진 생활양식 프로파일-II 중국어판 개정판(HPLP-IICR)을 사용하여 평가되었습니다. 이는 4점 리커트 척도로 평가된 30개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다.
총 점수 범위는 30점에서 120점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강증진 생활양식을 나타냅니다.
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초기 중재 전 및 초기 중재 후 6개월
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기준선 대비 6개월 시점의 이원적 적응 변화
기간: 초기 중재 전 및 초기 중재 후 6개월
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각 참가자에 대해, 기저선 대비 변화(추적 점수 - 기저선 점수)를 7항목 이원 조정 척도(DAS-7)를 사용하여 6개월 시점의 이원 조정에서 평가했습니다.
첫 6개 항목은 6점 척도로 평가되며, 일곱 번째 항목은 7점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0점에서 36점이며, 점수가 높을수록 관계의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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초기 중재 전 및 초기 중재 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHRI-EX114-11106PI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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디지털 Dyadic 권한 부여에 대한 임상 시험
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University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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The University of Hong KongHong Chi Association완전한
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University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)완전한
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The University of Hong Kong모병
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Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
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