Digital Dyadic Empowerment Program om livsstilsendringer for behandling av kronisk nyresykdom (DDEP)
Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) om livsstilsendringer for behandling av kronisk nyresykdom: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) kan hjelpe personer med kronisk nyresykdom (CKD) og deres omsorgspartnere med å gjøre sunne livsstilsendringer. Hovedspørsmålene denne studien vil svare på er:
- Bidrar DDEP til å beskytte nyrefunksjonen?
- Støtter DDEP sunnere daglige vaner?
Forskere vil sammenligne to grupper:
- En gruppe vil motta DDEP og få vanlig medisinsk behandling.
- Den andre gruppen vil kun få vanlig medisinsk behandling.
Deltakerne vil:
- Få vanlig behandling med eller uten DDEP i seks måneder.
- Besøk klinikken ved starten og slutten av studiet for helsesjekker og tester.
- Øv sunne vaner hjemme med eller uten hjelp fra DDEP.
Denne studien har som mål å vise om å legge til DDEP til vanlig omsorg kan gjøre det lettere for personer med CKD og deres omsorgspartnere å leve sunnere liv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å evaluere de langsiktige effektene av Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) sammenlignet med rutinemessig omsorg for personer med kronisk nyresykdom (CKD) og deres betydelige andre. Studien vil vurdere om DDEP kan forbedre helseresultater som nyrefunksjon, helsefremmende livsstilsatferd og kvaliteten på relasjoner mellom betydelige andre over en seks måneders periode. Forsøket vil følge Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 og CONSORT-EHEALTH-retningslinjene for å sikre streng rapportering og åpenhet.
Baselinevurderinger vil skje i et privat klinikkrom og vil inkludere demografisk informasjon, sykdomsrelaterte egenskaper og selvrapporterte tiltak. Deltakere i begge gruppene vil også fullføre den trans-teoretiske modellen (TTM) iscenesettelsen for å evaluere deres beredskap for livsstilsendringer. Dyader tildelt intervensjonsgruppen vil motta DDEP-oppsettinstruksjoner og opplæring om plattformbruk under baseline-besøket. Gjennom hele studien vil dyader bli oppmuntret til å bruke plattformen for selvledelsesoppgaver hjemme, inkludert diettsporing, treningsplanlegging og overvåking av blodtrykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten har diagnosen kronisk nyresykdom i minst seks måneder;
- Pasienten kan identifisere en nyttig signifikant annen, og begge parter er villige til å delta;
- Pasienten kan kommunisere på mandarin eller taiwansk.
Ekskluderingskriterier:
- Den betydelige andre er en helsepersonell;
- Pasienten eller den betydelige andre har en psykisk lidelsesdiagnose;
- Pasienten mottar for tiden nyreerstatningsterapi;
- Verken pasienten eller den betydelige andre bruker en smarttelefon eller LINE meldingsapp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital Dyadic Empowerment + Vanlig omsorg
Intervensjonsgruppen (Digital Dyadic Empowerment + Usual Care) vil motta vanlig omsorg og bruke LINE, en fremtredende direktemeldingsapp i Taiwan, for å hjelpe til med livsstilsendringer hjemme sammen med støtte fra den betydelige andre.
|
Digital Dyadic Empowerment Intervention bruker LINE, en fremtredende direktemeldingsapp i Taiwan, integrert med en utvidet applikasjon for å levere omfattende støtte for livsstilsendringer til kronisk nyresykdom (CKD). Hovedtrekk ved denne intervensjonen inkluderer:
Denne intervensjonen tar sikte på å forbedre det generelle velværet til CKD-dyader ved å fremme utdanning, egenovervåking, overholdelse av avtaler og effektiv kommunikasjon med helsepersonell.
Andre navn:
Alle pasientene i denne studien mottok vanlig nefrologisk behandling ved National Cheng Kung University Hospital.
Nefrologer gjennomførte rutineundersøkelser og stilte diagnoser basert på testresultater.
Pasientens tilstand (f.eks. endringer i nyrefunksjon), behandlingsplan, prognose og risiko ble forklart til både pasienten og familiemedlemmer.
Behandlingsplanen inkluderte medisinering, overvåking av blodtrykk, kosthold og trening hjemme, og konsultasjoner med Helseutdanningssenteret for nyrepleie eller ernæringsråd.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil kun motta vanlig behandling.
|
Alle pasientene i denne studien mottok vanlig nefrologisk behandling ved National Cheng Kung University Hospital.
Nefrologer gjennomførte rutineundersøkelser og stilte diagnoser basert på testresultater.
Pasientens tilstand (f.eks. endringer i nyrefunksjon), behandlingsplan, prognose og risiko ble forklart til både pasienten og familiemedlemmer.
Behandlingsplanen inkluderte medisinering, overvåking av blodtrykk, kosthold og trening hjemme, og konsultasjoner med Helseutdanningssenteret for nyrepleie eller ernæringsråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangsverdi i eGFR etter 6 måneder (Pasientspesifikk)
Tidsramme: Før første intervensjon og 6 måneder etter første intervensjon
|
For hver pasient ble endringen fra utgangspunktet (oppfølgingsscore - utgangsscore) i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ved Isotop Fortyndings Massespektrometri - Modifikasjon av Diet ved Nyresykdom (IDMS-MDRD) ligningen etter 6 måneder hentet fra pasientens biokjemiske testrapporter.
Høyere eGFR-tall indikerer vanligvis bedre nyrefunksjon. |
Før første intervensjon og 6 måneder etter første intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i CKD-stadium ved 6 måneder (pasientspesifikk)
Tidsramme: Før første intervensjon og 6 måneder etter første intervensjon
|
For hver pasient ble endringen fra baseline i CKD-stadium ved 6 måneder oppnådd ved å sammenligne CKD-stadiet ved baseline og ved oppfølging, konvertert til følgende tre kategorier: (1) bedring (f.eks., fra stadium 3a [ved baseline] til stadium 2 [ved oppfølging]); (2) stabilt (f.eks., forblir stadium 3a ved både baseline og oppfølging); og (3) progresjon (f.eks., fra stadium 3a [ved baseline] til stadium 3b [ved oppfølging]).
|
Før første intervensjon og 6 måneder etter første intervensjon
|
|
Endring fra baseline i TTM-stadium ved 6 måneder (Pasientspesifikk)
Tidsramme: Før første inngrep og 6 måneder etter første inngrep
|
For hver pasient ble endring fra utgangspunktet i TTM-stadiet ved 6 måneder oppnådd ved å sammenligne TTM-stadiet for endring ved utgangspunktet og ved oppfølging, konvertert til følgende tre kategorier: (1) regressjon (f.eks. fra Forberedelse [ved utgangspunktet] til Overveielse [ved oppfølging]); (2) opprettholdelse (f.eks. forblir Handlingsstadiet både ved utgangspunktet og ved oppfølging); og (3) fremgang (f.eks. fra Handlingsstadium [ved utgangspunktet] til Vedlikeholdsstadium [ved oppfølging]).
|
Før første inngrep og 6 måneder etter første inngrep
|
|
Endring fra utgangspunkt i helsefremmende livsstil etter 6 måneder (Pasientspesifikk)
Tidsramme: Før første intervensjon og 6 måneder etter første intervensjon
|
For hver pasient ble endringen fra utgangspunktet (oppfølgingsscore - utgangsscore) i pasientens helsefremmende livsstil etter 6 måneder vurdert ved hjelp av Health Promoting Lifestyle Profile-II Chinese version Revised (HPLP-IICR), en validert skala med 30 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Totalpoengsummene varierer fra 30 til 120, hvor høyere poengsummer indikerer en bedre helsefremmende livsstil.
|
Før første intervensjon og 6 måneder etter første intervensjon
|
|
Endring fra baseline i dyadisk tilpasning ved 6 måneder
Tidsramme: Før første intervensjon og 6 måneder etter første intervensjon
|
For hver deltaker ble endringen fra utgangspunktet (oppfølgingsscore - utgangspunktsscore) i dyadisk tilpasning etter 6 måneder vurdert ved hjelp av den 7-spørsmålsskalaen for dyadisk tilpasning (DAS-7).
De første seks spørsmålene vurderes på en 6-punkts skala, mens det syvende spørsmålet vurderes på en 7-punkts skala.
Totalscorene varierer fra 0 til 36, der høyere poengsummer indikerer bedre relasjonskvalitet.
|
Før første intervensjon og 6 måneder etter første intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- NHRI-EX114-11106PI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .