Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální Dyadic Empowerment Program o úpravě životního stylu pro léčbu chronického onemocnění ledvin (DDEP)

25. ledna 2026 aktualizováno: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) o úpravě životního stylu pro léčbu chronického onemocnění ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) může pomoci lidem s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a jejich pečovatelským partnerům změnit zdravý životní styl. Hlavní otázky, na které tato studie odpoví, jsou:

  • Pomáhá DDEP chránit funkci ledvin?
  • Podporuje DDEP zdravější každodenní návyky?

Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny:

  • Jedna skupina obdrží DDEP a dostane obvyklou lékařskou péči.
  • Druhá skupina dostane pouze běžnou lékařskou péči.

Účastníci budou:

  • Dostávat obvyklou péči s nebo bez DDEP po dobu šesti měsíců.
  • Navštivte kliniku na začátku a na konci studie pro zdravotní kontroly a testy.
  • Cvičte zdravé návyky doma s pomocí DDEP nebo bez ní.

Tato studie si klade za cíl ukázat, zda přidání DDEP k pravidelné péči může lidem s chronickým onemocněním ledvin a jejich pečovatelským partnerům usnadnit zdravější život.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobé účinky programu Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) ve srovnání s rutinní péčí o osoby s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a jejich významné osoby. Studie posoudí, zda DDEP může zlepšit zdravotní výsledky, jako je funkce ledvin, životní styl podporující zdraví a kvalita vztahů mezi významnými lidmi po dobu šesti měsíců. Zkouška se bude řídit Konsolidovanými standardy pro podávání zpráv (CONSORT) 2010 a pokyny CONSORT-EHEALTH, aby bylo zajištěno přesné podávání zpráv a transparentnost.

Základní hodnocení proběhnou v soukromém klinickém sále a budou zahrnovat demografické informace, charakteristiky související s onemocněním a opatření, která sami nahlásí. Účastníci v obou skupinách také dokončí inventář inscenace Trans-Theoretical Model (TTM), aby zhodnotili svou připravenost na změny životního stylu. Dyády přiřazené k intervenční skupině obdrží během základní návštěvy pokyny k nastavení DDEP a školení o používání platformy. V průběhu studie budou dyády vybízeny k tomu, aby využívaly platformu pro úkoly samosprávy doma, včetně sledování diety, plánování cvičení a monitorování krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70101
        • National Cheng Kung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient má diagnózu chronického onemocnění ledvin po dobu nejméně šesti měsíců;
  2. Pacient může identifikovat užitečnou další významnou osobu a obě strany jsou ochotny se zúčastnit;
  3. Pacient může komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Další významnou osobou je poskytovatel zdravotní péče;
  2. Pacient nebo jeho drahá osoba má diagnózu duševního onemocnění;
  3. Pacient v současné době podstupuje renální substituční terapie;
  4. Ani pacient, ani jeho drahá polovička nepoužívají chytrý telefon ani aplikaci pro zasílání zpráv LINE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální dyadické zmocnění + obvyklá péče
Intervenční skupině (Digital Dyadic Empowerment + Obvyklá péče) bude poskytnuta obvyklá péče a bude využívat LINE, prominentní aplikaci pro rychlé zasílání zpráv na Tchaj-wanu, k pomoci při úpravě životního stylu doma spolu s podporou od významného partnera.
Behaviorální: Digitální dyadické zmocnění

Digital Dyadic Empowerment Intervention využívá LINE, prominentní aplikaci pro rychlé zasílání zpráv na Tchaj-wanu, integrovanou s rozšířenou aplikací, která poskytuje komplexní podporu modifikace životního stylu dyád s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Mezi klíčové vlastnosti tohoto zásahu patří:

  1. Přístup k informacím o zdravotní výchově ČKD;
  2. Podpůrné informace pro významné ostatní;
  3. Záznam fyziologických hodnot pro vlastní monitorování;
  4. Připomenutí klinických schůzek a každodenních úkolů sebeřízení;
  5. Diary Health Diary for Lifestyle Modification Progress Tracking;
  6. Často kladené otázky (FAQ) a konzultace s poskytovateli zdravotní péče.

Cílem této intervence je zlepšit celkovou pohodu CKD dyád podporou vzdělávání, sebemonitorování, dodržování schůzek a efektivní komunikace s poskytovateli zdravotní péče.

Ostatní jména:
  • Oficiální účet LINE - Životní styl ledvin
Behaviorální: Obvyklá péče
Všichni pacienti v této studii dostávali pravidelnou nefrologickou péči v National Cheng Kung University Hospital. Nefrologové prováděli rutinní vyšetření a na základě výsledků testů poskytovali diagnózy. Pacientovi i rodinným příslušníkům byl vysvětlen stav pacienta (např. změny funkce ledvin), plán léčby, prognóza a rizika. Léčebný plán zahrnoval medikaci, sledování krevního tlaku, dietu a cvičení doma a konzultace s Centrem zdravotní výchovy pro péči o ledviny nebo výživové poradenství.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče.
Behaviorální: Obvyklá péče
Všichni pacienti v této studii dostávali pravidelnou nefrologickou péči v National Cheng Kung University Hospital. Nefrologové prováděli rutinní vyšetření a na základě výsledků testů poskytovali diagnózy. Pacientovi i rodinným příslušníkům byl vysvětlen stav pacienta (např. změny funkce ledvin), plán léčby, prognóza a rizika. Léčebný plán zahrnoval medikaci, sledování krevního tlaku, dietu a cvičení doma a konzultace s Centrem zdravotní výchovy pro péči o ledviny nebo výživové poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty eGFR po 6 měsících (specifická pro pacienta)
Časové okno: Před počáteční intervencí a 6 měsíců po počáteční intervenci
U každého pacienta byla změna od výchozí hodnoty (následná hodnota – výchozí hodnota) v odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR) pomocí rovnice Isotope Dilution Mass Spectrometry - Modification of Diet in Renal Disease (IDMS-MDRD) v 6 měsících získána z biochemických testovacích zpráv pacienta. Vyšší čísla eGFR obecně naznačují lepší funkci ledvin.
Před počáteční intervencí a 6 měsíců po počáteční intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě CKD stádia po 6 měsících (specifická pro pacienta)
Časové okno: Před počáteční intervencí a 6 měsíců po počáteční intervenci
U každého pacienta byla změna stadia chronického onemocnění ledvin (CKD) od výchozího stavu po 6 měsících zjištěna porovnáním stadia CKD na začátku a při následném vyšetření, převedeným do následujících tří kategorií: (1) zlepšení (např. ze stadia 3a [na začátku] do stadia 2 [při následném vyšetření]); (2) stabilní stav (např. zůstání ve stadiu 3a jak na začátku, tak při následném vyšetření); a (3) progrese (např. ze stadia 3a [na začátku] do stadia 3b [při následném vyšetření]).
Před počáteční intervencí a 6 měsíců po počáteční intervenci
Změna od výchozí hodnoty ve stadiu TTM v 6 měsících (specifická pro pacienta)
Časové okno: Před zahájením léčby a 6 měsíců po zahájení léčby
Pro každého pacienta byla změna v TTM stadiu od výchozí hodnoty v 6 měsících získána porovnáním TTM stadia změny na začátku a při sledování, převedena do následujících tří kategorií: (1) regrese (např. z přípravy [na začátku] k uvažování [při sledování]); (2) udržení (např. zůstání v akci jak na začátku, tak při sledování); a (3) pokrok (např. z akce [na začátku] k udržení [při sledování]).
Před zahájením léčby a 6 měsíců po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v podpoře zdravého životního stylu po 6 měsících (specifická pro pacienta)
Časové okno: Před prvotním zásahem a 6 měsíců po prvotním zásahu
U každého pacienta byl po 6 měsících pomocí upravené čínské verze dotazníku Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-IICR) vyhodnocen rozdíl oproti výchozímu stavu (skóre při sledování minus výchozí skóre) v oblasti zdraví podporujícího životního stylu. Jedná se o validovanou škálu s 30 položkami hodnocenými na 4bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví podporující životní styl.
Před prvotním zásahem a 6 měsíců po prvotním zásahu
Změna od výchozí hodnoty v dyadickém přizpůsobení po 6 měsících
Časové okno: Před prvním zákrokem a 6 měsíců po prvním zákroku
U každého účastníka byl hodnocen změna od výchozí hodnoty (následné skóre - výchozí skóre) v dyadické adaptaci po 6 měsících pomocí 7položkové škály dyadické adaptace (DAS-7). Prvních šest položek je hodnoceno na 6bodové škále, zatímco sedmá položka je hodnocena na 7bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu vztahu.
Před prvním zákrokem a 6 měsíců po prvním zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng Kung University

Spolupracovníci

National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHRI-EX114-11106PI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální dyadické zmocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit