Programa de empoderamiento diádico digital sobre modificación del estilo de vida para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (DDEP)
Programa de empoderamiento diádico digital (DDEP) sobre la modificación del estilo de vida para el tratamiento de la enfermedad renal crónica: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es descubrir si el Programa de empoderamiento diádico digital (DDEP) puede ayudar a las personas con enfermedad renal crónica (ERC) y a sus cuidadores a realizar cambios saludables en su estilo de vida. Las principales preguntas que responderá este estudio son:
- ¿El DDEP ayuda a proteger la función renal?
- ¿El DDEP apoya hábitos diarios más saludables?
Los investigadores compararán dos grupos:
- Un grupo recibirá el DDEP y la atención médica habitual.
- El otro grupo recibirá únicamente la atención médica habitual.
Los participantes:
- Recibir atención habitual con o sin DDEP durante seis meses.
- Visite la clínica al inicio y al final del estudio para controles y pruebas de salud.
- Practique hábitos saludables en casa con o sin ayuda del DDEP.
Este estudio tiene como objetivo mostrar si agregar DDEP a la atención habitual puede facilitar que las personas con ERC y sus cuidadores vivan una vida más saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo evaluar los efectos a largo plazo del Programa de Empoderamiento Diádico Digital (DDEP) en comparación con la atención de rutina para personas con enfermedad renal crónica (ERC) y sus seres queridos. El estudio evaluará si el DDEP puede mejorar los resultados de salud, como la función renal, los estilos de vida que promueven la salud y la calidad de las relaciones entre otras personas importantes durante un período de seis meses. El ensayo seguirá los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) 2010 y las pautas CONSORT-EHEALTH para garantizar informes rigurosos y transparencia.
Las evaluaciones de referencia se realizarán en una sala de clínica privada e incluirán información demográfica, características relacionadas con la enfermedad y medidas autoinformadas. Los participantes de ambos grupos también completarán el inventario de puesta en escena del Modelo Trans-Teórico (TTM) para evaluar su preparación para cambios en el estilo de vida. Las díadas asignadas al grupo de intervención recibirán instrucciones de configuración del DDEP y capacitación sobre el uso de la plataforma durante la visita inicial. A lo largo del estudio, se alentará a las parejas a utilizar la plataforma para tareas de autocuidado en el hogar, incluido el seguimiento de la dieta, la planificación del ejercicio y el control de la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tainan, Taiwán, 70101
- National Cheng Kung University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica desde hace al menos seis meses;
- El paciente puede identificar a una pareja útil y ambas partes están dispuestas a participar;
- El paciente puede comunicarse en mandarín o taiwanés.
Criterios de exclusión:
- La pareja es un proveedor de atención médica;
- El paciente o su pareja tiene un diagnóstico de enfermedad mental;
- El paciente actualmente recibe terapias de reemplazo renal;
- Ni el paciente ni su pareja utilizan un teléfono inteligente ni la aplicación de mensajería LINE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empoderamiento diádico digital + atención habitual
El grupo de intervención (Empoderamiento diádico digital + atención habitual) recibirá la atención habitual y utilizará LINE, una destacada aplicación de mensajería instantánea en Taiwán, para ayudar a modificar el estilo de vida en el hogar junto con el apoyo de la pareja.
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La Intervención de Empoderamiento Diádico Digital utiliza LINE, una destacada aplicación de mensajería instantánea en Taiwán, integrada con una aplicación extendida para brindar soporte integral de modificación del estilo de vida a las díadas de Enfermedad Renal Crónica (ERC). Las características clave de esta intervención incluyen:
Esta intervención tiene como objetivo mejorar el bienestar general de las díadas de ERC mediante la promoción de la educación, el autocontrol, el cumplimiento de las citas y la comunicación eficiente con los proveedores de atención médica.
Otros nombres:
Todos los pacientes de este estudio recibieron atención nefrológica regular en el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung.
Los nefrólogos realizaban exámenes de rutina y proporcionaban diagnósticos basados en los resultados de las pruebas.
Se explicó tanto al paciente como a sus familiares la condición del paciente (p. ej., cambios en la función renal), el plan de tratamiento, el pronóstico y los riesgos.
El plan de tratamiento incluía medicación, control de la presión arterial, dieta y ejercicio en casa, y consultas con el Centro de Educación para la Salud para atención renal o asesoramiento nutricional.
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Comparador activo: Cuidado habitual
El grupo de control recibirá únicamente la atención habitual.
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Todos los pacientes de este estudio recibieron atención nefrológica regular en el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung.
Los nefrólogos realizaban exámenes de rutina y proporcionaban diagnósticos basados en los resultados de las pruebas.
Se explicó tanto al paciente como a sus familiares la condición del paciente (p. ej., cambios en la función renal), el plan de tratamiento, el pronóstico y los riesgos.
El plan de tratamiento incluía medicación, control de la presión arterial, dieta y ejercicio en casa, y consultas con el Centro de Educación para la Salud para atención renal o asesoramiento nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la TFGe a los 6 meses (específico del paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 6 meses después de la intervención inicial
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Para cada paciente, se obtuvo el cambio desde la línea de base (puntuación de seguimiento - puntuación basal) en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante la ecuación de espectrometría de masas por dilución isotópica - modificación de la dieta en la enfermedad renal (IDMS-MDRD) a los 6 meses a través de los informes de pruebas bioquímicas del paciente.
Unos valores más altos de TFGe generalmente indican una mejor función renal.
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Antes de la intervención inicial y 6 meses después de la intervención inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Desde el Valor Basal en la Etapa de ERC a los 6 Meses (Específico del Paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 6 meses después de la intervención inicial
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Para cada paciente, el cambio desde el valor basal en el estadio de la ERC a los 6 meses se obtuvo comparando el estadio de la ERC en el basal y en el seguimiento, convertido en las siguientes tres categorías: (1) recuperación (por ejemplo, del Estadio 3a [en el basal] al Estadio 2 [en el seguimiento]); (2) estable (por ejemplo, permanecer en el Estadio 3a tanto en el basal como en el seguimiento); y (3) progresión (por ejemplo, del Estadio 3a [en el basal] al Estadio 3b [en el seguimiento]).
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Antes de la intervención inicial y 6 meses después de la intervención inicial
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Cambio desde el valor basal en la etapa TTM a los 6 meses (específico del paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 6 meses después de la intervención inicial
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Para cada paciente, el cambio desde la línea de base en la etapa TTM a los 6 meses se obtuvo comparando la etapa de cambio TTM en la línea de base y en el seguimiento, convertida en las siguientes tres categorías: (1) regresión (por ejemplo, de Preparación [en la línea de base] a Contemplación [en el seguimiento]); (2) mantenimiento (por ejemplo, permanecer en Acción tanto en la línea de base como en el seguimiento); y (3) avance (por ejemplo, de Acción [en la línea de base] a Mantenimiento [en el seguimiento]).
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Antes de la intervención inicial y 6 meses después de la intervención inicial
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Cambio Desde la Línea de Base en el Estilo de Vida Promotor de la Salud a los 6 Meses (Específico del Paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 6 meses después de la intervención inicial
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Para cada paciente, se evaluó el cambio desde el valor basal (puntuación de seguimiento - puntuación basal) en el Estilo de Vida Promotor de Salud del paciente a los 6 meses utilizando el Perfil de Estilo de Vida Promotor de Salud-II versión china revisada (HPLP-IICR), una escala validada con 30 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 120, donde puntuaciones más altas indican un mejor estilo de vida promotor de salud.
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Antes de la intervención inicial y 6 meses después de la intervención inicial
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Cambio desde el valor basal en el ajuste diádico a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 6 meses después de la intervención inicial
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Para cada participante, el cambio desde el valor basal (puntuación de seguimiento - puntuación basal) en el Ajuste Diádico a los 6 meses se evaluó utilizando la Escala de Ajuste Diádico de 7 ítems (DAS-7).
Los primeros seis ítems se califican en una escala de 6 puntos, mientras que el séptimo ítem se califica en una escala de 7 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la relación.
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Antes de la intervención inicial y 6 meses después de la intervención inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- NHRI-EX114-11106PI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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