Programme d'autonomisation dyadique numérique sur la modification du mode de vie pour la gestion des maladies rénales chroniques (DDEP)
Programme d'autonomisation dyadique numérique (DDEP) sur la modification du mode de vie pour la gestion des maladies rénales chroniques : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si le programme d'autonomisation dyadique numérique (DDEP) peut aider les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) et leurs partenaires de soins à apporter des changements à leur mode de vie sain. Les principales questions auxquelles cette étude répondra sont :
- Le DDEP aide-t-il à protéger la fonction rénale ?
- Le DDEP favorise-t-il des habitudes quotidiennes plus saines ?
Les chercheurs compareront deux groupes :
- Un groupe recevra le DDEP et recevra les soins médicaux habituels.
- L'autre groupe recevra uniquement les soins médicaux habituels.
Les participants :
- Recevez les soins habituels avec ou sans DDEP pendant six mois.
- Visitez la clinique au début et à la fin de l’étude pour des contrôles de santé et des tests.
- Adoptez des habitudes saines à la maison avec ou sans l’aide du DDEP.
Cette étude vise à montrer si l'ajout de DDEP aux soins réguliers peut permettre aux personnes atteintes d'IRC et à leurs partenaires de soins de vivre plus facilement une vie plus saine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer les effets à long terme du programme d'autonomisation dyadique numérique (DDEP) par rapport aux soins de routine pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) et leurs proches. L'étude évaluera si le DDEP peut améliorer les résultats en matière de santé tels que la fonction rénale, les comportements favorables à la santé et la qualité des relations entre proches sur une période de six mois. L'essai suivra les normes consolidées de reporting des essais (CONSORT) 2010 et les directives CONSORT-EHEALTH pour garantir une déclaration rigoureuse et la transparence.
Les évaluations de base auront lieu dans une salle de clinique privée et comprendront des informations démographiques, caractéristiques liées à la maladie et mesures autodéclarées. Les participants des deux groupes compléteront également l'inventaire des étapes du modèle trans-théorique (TTM) pour évaluer leur état de préparation aux changements de mode de vie. Les dyades affectées au groupe d'intervention recevront des instructions de configuration du DDEP et une formation sur l'utilisation de la plateforme lors de la visite de référence. Tout au long de l'étude, les dyades seront encouragées à utiliser la plateforme pour des tâches d'autogestion à la maison, notamment le suivi de l'alimentation, la planification des exercices et la surveillance de la pression artérielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Tainan, Taïwan, 70101
- National Cheng Kung University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le patient a un diagnostic de maladie rénale chronique depuis au moins six mois ;
- Le patient peut identifier un proche utile et les deux parties sont disposées à participer ;
- Le patient peut communiquer en mandarin ou en taïwanais.
Critères d'exclusion :
- L'autre significatif est un prestataire de soins de santé ;
- Le patient ou son proche a un diagnostic de maladie mentale ;
- Le patient reçoit actuellement des thérapies de remplacement rénal ;
- Ni le patient ni son proche n'utilisent de smartphone ou l'application de messagerie LINE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autonomisation dyadique numérique + soins habituels
Le groupe d'intervention (Digital Dyadic Empowerment + Usual Care) recevra les soins habituels et utilisera LINE, une application de messagerie instantanée de premier plan à Taiwan, pour aider à la modification du mode de vie à la maison avec le soutien de l'autre significatif.
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L'intervention d'autonomisation dyadique numérique utilise LINE, une application de messagerie instantanée de premier plan à Taiwan, intégrée à une application étendue pour fournir une assistance complète en matière de modification du mode de vie aux dyades de maladies rénales chroniques (MRC). Les principales caractéristiques de cette intervention comprennent :
Cette intervention vise à améliorer le bien-être général des dyades CKD en favorisant l'éducation, l'autosurveillance, le respect des rendez-vous et une communication efficace avec les prestataires de soins de santé.
Autres noms:
Tous les patients de cette étude ont reçu des soins néphrologiques réguliers à l'hôpital universitaire national de Cheng Kung.
Les néphrologues effectuaient des examens de routine et établissaient des diagnostics basés sur les résultats des tests.
L'état du patient (par exemple, modifications de la fonction rénale), le plan de traitement, le pronostic et les risques ont été expliqués au patient et aux membres de sa famille.
Le plan de traitement comprenait des médicaments, la surveillance de la tension artérielle, un régime alimentaire et des exercices à domicile, ainsi que des consultations avec le Centre d'éducation sanitaire pour des soins rénaux ou des conseils en nutrition.
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Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe témoin recevra uniquement les soins habituels.
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Tous les patients de cette étude ont reçu des soins néphrologiques réguliers à l'hôpital universitaire national de Cheng Kung.
Les néphrologues effectuaient des examens de routine et établissaient des diagnostics basés sur les résultats des tests.
L'état du patient (par exemple, modifications de la fonction rénale), le plan de traitement, le pronostic et les risques ont été expliqués au patient et aux membres de sa famille.
Le plan de traitement comprenait des médicaments, la surveillance de la tension artérielle, un régime alimentaire et des exercices à domicile, ainsi que des consultations avec le Centre d'éducation sanitaire pour des soins rénaux ou des conseils en nutrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de la DFGe à 6 mois (spécifique au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 6 mois après l'intervention initiale
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Pour chaque patient, la variation par rapport à la valeur de base (score de suivi - score de base) du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) selon l'équation Isotope Dilution Mass Spectrometry - Modification of Diet in Renal Disease (IDMS-MDRD) à 6 mois a été obtenue via les rapports de tests biochimiques du patient.
Des valeurs plus élevées de DFGe indiquent généralement de meilleures fonctions rénales.
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Avant l'intervention initiale et 6 mois après l'intervention initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution par rapport à l'état initial du stade de la MRC à 6 mois (spécifique au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 6 mois après l'intervention initiale
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Pour chaque patient, le changement par rapport à la ligne de base du stade de MRC à 6 mois a été obtenu en comparant le stade de MRC à la ligne de base et au suivi, converti en les trois catégories suivantes : (1) récupération (par exemple, du stade 3a [à la ligne de base] au stade 2 [au suivi]) ; (2) stable (par exemple, rester au stade 3a à la fois à la ligne de base et au suivi) ; et (3) progression (par exemple, du stade 3a [à la ligne de base] au stade 3b [au suivi]).
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Avant l'intervention initiale et 6 mois après l'intervention initiale
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Évolution par rapport à la valeur de référence du stade TTM à 6 mois (spécifique au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 6 mois après l'intervention initiale
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Pour chaque patient, le changement par rapport à la valeur de référence du stade TTM à 6 mois a été obtenu en comparant le stade de changement TTM à la valeur de référence et au suivi, converti en les trois catégories suivantes : (1) régression (par exemple, de Préparation [à la valeur de référence] à Contemplation [au suivi]) ; (2) maintien (par exemple, rester en Action à la fois à la valeur de référence et au suivi) ; et (3) progression (par exemple, d'Action [à la valeur de référence] à Maintien [au suivi]).
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Avant l'intervention initiale et 6 mois après l'intervention initiale
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Évolution par rapport à la valeur initiale du mode de vie favorisant la santé à 6 mois (spécifique au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 6 mois après l'intervention initiale
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Pour chaque patient, l'évolution par rapport à la valeur initiale (score de suivi - score initial) du mode de vie favorisant la santé du patient à 6 mois a été évaluée à l'aide du Health Promoting Lifestyle Profile-II Chinese version Revised (HPLP-IICR), une échelle validée comprenant 30 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points.
Les scores totaux varient de 30 à 120, les scores plus élevés indiquant un mode de vie plus favorable à la santé.
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Avant l'intervention initiale et 6 mois après l'intervention initiale
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'ajustement dyadique à 6 mois
Délai: Avant l'intervention initiale et 6 mois après l'intervention initiale
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Pour chaque participant, le changement par rapport à la valeur de référence (score de suivi - score de référence) dans l'ajustement dyadique à 6 mois a été évalué à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique en 7 items (DAS-7).
Les six premiers items sont notés sur une échelle de 6 points, tandis que le septième item est noté sur une échelle de 7 points.
Les scores totaux vont de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de relation.
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Avant l'intervention initiale et 6 mois après l'intervention initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- NHRI-EX114-11106PI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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