Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Dyadic Empowerment Program om livsstilsförändringar för hantering av kroniska njursjukdomar (DDEP)

25 januari 2026 uppdaterad av: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) om livsstilsmodifiering för hantering av kroniska njursjukdomar: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om programmet Digital Dyadic Empowerment (DDEP) kan hjälpa personer med kronisk njursjukdom (CKD) och deras vårdpartner att göra hälsosamma livsstilsförändringar. Huvudfrågorna som denna studie kommer att besvara är:

  • Hjälper DDEP till att skydda njurfunktionen?
  • Stöder DDEP hälsosammare dagliga vanor?

Forskare kommer att jämföra två grupper:

  • En grupp kommer att få DDEP och få vanlig sjukvård.
  • Den andra gruppen får endast vanlig sjukvård.

Deltagarna kommer att:

  • Få vanlig vård med eller utan DDEP i sex månader.
  • Besök kliniken i början och slutet av studien för hälsokontroller och tester.
  • Öva hälsosamma vanor hemma med eller utan hjälp från DDEP.

Den här studien syftar till att visa om att lägga till DDEP i vanlig vård kan göra det lättare för personer med CKD och deras vårdpartner att leva hälsosammare liv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att utvärdera de långsiktiga effekterna av Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) i jämförelse med rutinvård för personer med kronisk njursjukdom (CKD) och deras signifikanta andra. Studien kommer att bedöma om DDEP kan förbättra hälsoresultat som njurfunktion, hälsofrämjande livsstilsbeteenden och kvaliteten på relationer mellan betydande andra under en sexmånadersperiod. Försöket kommer att följa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 och CONSORT-EHEALTH:s riktlinjer för att säkerställa rigorös rapportering och transparens.

Baslinjebedömningar kommer att ske i ett privat klinikrum och kommer att inkludera demografisk information, sjukdomsrelaterade egenskaper och självrapporterade åtgärder. Deltagare i båda grupperna kommer också att slutföra inventeringen av den transteoretiska modellen (TTM) för att utvärdera deras beredskap för livsstilsförändringar. Dyader som tilldelas interventionsgruppen kommer att få DDEP-instruktioner och utbildning om plattformsanvändning under baslinjebesöket. Under hela studien kommer dyader att uppmuntras att använda plattformen för självhanteringsuppgifter hemma, inklusive dietspårning, träningsplanering och övervakning av blodtryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70101
        • National Cheng Kung University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har diagnosen kronisk njursjukdom i minst sex månader;
  2. Patienten kan identifiera en hjälpsam signifikant annan, och båda parter är villiga att delta;
  3. Patienten kan kommunicera på mandarin eller taiwanesiska.

Uteslutningskriterier:

  1. Den signifikante andra är en vårdgivare;
  2. Patienten eller den betydande andra har en psykisk sjukdomsdiagnos;
  3. Patienten får för närvarande njurersättningsterapier;
  4. Varken patienten eller den signifikante andra använder en smartphone eller LINE meddelandeapp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital Dyadic Empowerment + Vanlig vård
Interventionsgruppen (Digital Dyadic Empowerment + Usual Care) kommer att få vanlig vård och använda LINE, en framstående snabbmeddelandeapp i Taiwan, för att hjälpa till med livsstilsförändringar hemma tillsammans med stöd från den andra.
Beteende: Digital Dyadic Empowerment

Digital Dyadic Empowerment Intervention använder LINE, en framstående snabbmeddelandeapp i Taiwan, integrerad med en utökad applikation för att leverera omfattande livsstilsmodifieringsstöd till kroniska njursjukdomar (CKD). Huvuddragen i denna intervention inkluderar:

  1. Tillgång till CKD Health Education Information;
  2. Stödjande information för betydelsefulla andra;
  3. Loggning av fysiologiska värden för självövervakning;
  4. Påminnelser för kliniska möten och dagliga självförvaltningsuppgifter;
  5. Njurhälsadagbok för livsstilsförändringar Framstegsspårning;
  6. Vanliga frågor (FAQ) och samråd med vårdgivare.

Denna intervention syftar till att förbättra det övergripande välbefinnandet för kroniska kroniska sjukdomar genom att främja utbildning, egenkontroll, efterlevnad av avtalade tider och effektiv kommunikation med vårdgivare.

Andra namn:
  • LINE Officiellt konto - Njurlivsstil
Beteende: Vanlig vård
Alla patienter i denna studie fick regelbunden nefrologisk vård på National Cheng Kung University Hospital. Nefrologer genomförde rutinundersökningar och gav diagnoser baserade på testresultat. Patientens tillstånd (t.ex. förändringar i njurfunktion), behandlingsplan, prognos och risker förklarades för både patienten och familjemedlemmar. Behandlingsplanen inkluderade medicinering, övervakning av blodtryck, kost och träning hemma och konsultationer med Health Education Center för njurvård eller kostrådgivning.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Kontrollgruppen kommer endast att få vanlig vård.
Beteende: Vanlig vård
Alla patienter i denna studie fick regelbunden nefrologisk vård på National Cheng Kung University Hospital. Nefrologer genomförde rutinundersökningar och gav diagnoser baserade på testresultat. Patientens tillstånd (t.ex. förändringar i njurfunktion), behandlingsplan, prognos och risker förklarades för både patienten och familjemedlemmar. Behandlingsplanen inkluderade medicinering, övervakning av blodtryck, kost och träning hemma och konsultationer med Health Education Center för njurvård eller kostrådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje vid eGFR vid 6 månader (patientspecifik)
Tidsram: Före initial intervention och 6 månader efter initial intervention
För varje patient erhölls förändringen från baslinje (uppföljningspoäng - baslinjepoäng) i den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (eGFR) med Isotopspädningsmasspektrometri - Modification of Diet in Renal Disease (IDMS-MDRD)-ekvationen vid 6 månader genom patientens biokemiska testrapporter. Högre eGFR-värden indikerar generellt bättre njurfunktioner.
Före initial intervention och 6 månader efter initial intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i CKD-stadium vid 6 månader (patientspecifik)
Tidsram: Före initial intervention och 6 månader efter initial intervention
För varje patient erhölls förändringen från baslinjen i CKD-stadium vid 6 månader genom att jämföra CKD-stadiet vid baslinjen och vid uppföljningen, omvandlat till följande tre kategorier: (1) återhämtning (t.ex., från Stadium 3a [vid baslinjen] till Stadium 2 [vid uppföljningen]); (2) stabilt (t.ex., kvarstår Stadium 3a vid både baslinjen och uppföljningen); och (3) progression (t.ex., från Stadium 3a [vid baslinjen] till Stadium 3b [vid uppföljningen]).
Före initial intervention och 6 månader efter initial intervention
Förändring från baslinje i TTM-stadium vid 6 månader (patientspecifik)
Tidsram: Före initial intervention och 6 månader efter initial intervention
För varje patient erhölls förändringen från baslinjen i TTM-stadiet vid 6 månader genom att jämföra TTM-stadiet för förändring vid baslinjen och vid uppföljning, omvandlat till följande tre kategorier: (1) regression (t.ex. från Förberedelse [vid baslinjen] till Övervägande [vid uppföljning]); (2) bibehålla (t.ex. förbli Handlingsfasen vid både baslinjen och uppföljning); och (3) framsteg (t.ex. från Handlingsfasen [vid baslinjen] till Upprätthållande [vid uppföljning]).
Före initial intervention och 6 månader efter initial intervention
Förändring från baslinje i hälsopromoterande livsstil vid 6 månader (Patientspecifik)
Tidsram: Före initial intervention och 6 månader efter initial intervention
För varje patient bedömdes förändringen från baslinjen (uppföljningspoäng - baslinjepoäng) i patientens hälsofrämjande levnadsvanor efter 6 månader med hjälp av Health Promoting Lifestyle Profile-II Chinese version Revised (HPLP-IICR), en validerad skala med 30 frågor som bedöms på en 4-gradig Likert-skala. Totalskalan sträcker sig från 30 till 120 poäng, där högre poäng indikerar bättre hälsofrämjande levnadsvanor.
Före initial intervention och 6 månader efter initial intervention
Förändring från baslinje i dyadisk anpassning vid 6 månader
Tidsram: Före initial intervention och 6 månader efter initial intervention
För varje deltagare bedömdes förändringen från baslinjen (uppföljningspoäng - baslinjepoäng) i dyadisk anpassning vid 6 månader med hjälp av den 7-punkts Dyadic Adjustment Scale (DAS-7). De första sex frågorna poängsätts på en 6-gradig skala, medan den sjunde frågan poängsätts på en 7-gradig skala. De totala poängen varierar från 0 till 36, där högre poäng indikerar bättre relationskvalitet.
Före initial intervention och 6 månader efter initial intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng Kung University

Samarbetspartners

National Health Research Institutes, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Första postat (Faktisk)

1 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHRI-EX114-11106PI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera