Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program cyfrowego wzmacniania pozycji diadycznej dotyczący modyfikacji stylu życia w leczeniu przewlekłej choroby nerek (DDEP)

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Program Digital Diadic Empowerment (DDEP) dotyczący modyfikacji stylu życia w leczeniu przewlekłej choroby nerek: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) może pomóc osobom z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i ich partnerom opiekującym się zdrowymi zmianami stylu życia. Główne pytania, na które odpowie to badanie, to:

  • Czy DDEP pomaga chronić czynność nerek?
  • Czy DDEP wspiera zdrowsze codzienne nawyki?

Naukowcy porównają dwie grupy:

  • Jedna grupa otrzyma DDEP i zwykłą opiekę medyczną.
  • Druga grupa otrzyma jedynie zwykłą opiekę medyczną.

Uczestnicy będą:

  • Korzystaj ze zwykłej opieki z DDEP lub bez niego przez sześć miesięcy.
  • Odwiedź klinikę na początku i na końcu badania w celu kontroli stanu zdrowia i testów.
  • Praktykuj zdrowe nawyki w domu z pomocą DDEP lub bez niej.

Celem tego badania jest wykazanie, czy dodanie DDEP do regularnej opieki może ułatwić osobom z PChN i ich partnerom opiekującym się zdrowszym życiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena długoterminowych skutków programu Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) w porównaniu z rutynową opieką nad osobami z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i ich bliskimi. W badaniu zostanie oceniona, czy DDEP może poprawić wyniki zdrowotne, takie jak czynność nerek, zachowania prozdrowotne i jakość relacji między bliskimi osobami w okresie sześciu miesięcy. Badanie będzie przebiegało zgodnie ze skonsolidowanymi standardami raportowania prób (CONSORT) 2010 i wytycznymi CONSORT-EHEALTH, aby zapewnić rygorystyczną sprawozdawczość i przejrzystość.

Oceny wyjściowe będą przeprowadzane w prywatnej sali przychodni i będą obejmować informacje demograficzne, cechy związane z chorobą oraz pomiary zgłaszane przez pacjenta. Uczestnicy obu grup wypełnią także inwentarz etapowy modelu transteoretycznego (TTM), aby ocenić swoją gotowość do zmian stylu życia. Diady przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają instrukcje konfiguracji DDEP i szkolenie w zakresie korzystania z platformy podczas wizyty podstawowej. W trakcie badania diady będą zachęcane do korzystania z platformy do wykonywania zadań związanych z samodzielnym zarządzaniem w domu, w tym śledzeniem diety, planowaniem ćwiczeń i monitorowaniem ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70101
        • National Cheng Kung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek od co najmniej sześciu miesięcy;
  2. Pacjent może zidentyfikować pomocną, znaczącą osobę i obie strony są chętne do udziału;
  3. Pacjent może porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.

Kryteria wykluczenia:

  1. Drugą znaczącą osobą jest podmiot świadczący opiekę zdrowotną;
  2. U pacjenta lub bliskiej mu osoby zdiagnozowano chorobę psychiczną;
  3. Pacjent jest obecnie leczony nerkozastępczo;
  4. Ani pacjent, ani bliska mu osoba nie korzystają ze smartfona ani aplikacji do przesyłania wiadomości LINE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowe wzmocnienie diadyczne + zwykła opieka
Grupa interwencyjna (Digital Diadic Empowerment + Usual Care) otrzyma standardową opiekę i będzie korzystać z LINE, popularnej aplikacji do obsługi wiadomości błyskawicznych na Tajwanie, aby pomóc w modyfikacji stylu życia w domu wraz ze wsparciem drugiej strony.
Behawioralne: Cyfrowe wzmocnienie diadyczne

Interwencja Digital Diadic Empowerment Intervention wykorzystuje LINE, wiodącą aplikację do przesyłania wiadomości błyskawicznych na Tajwanie, zintegrowaną z rozszerzoną aplikacją w celu zapewnienia kompleksowego wsparcia w zakresie modyfikacji stylu życia diadom z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Kluczowe cechy tej interwencji obejmują:

  1. Dostęp do informacji o edukacji zdrowotnej w PChN;
  2. Informacje pomocnicze dla znaczących innych osób;
  3. Rejestrowanie wartości fizjologicznych na potrzeby samokontroli;
  4. Przypomnienia o wizytach klinicznych i codziennych zadaniach związanych z samoobsługą;
  5. Dziennik zdrowia nerek umożliwiający śledzenie postępów modyfikacji stylu życia;
  6. Często zadawane pytania (FAQ) i konsultacje z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.

Celem tej interwencji jest poprawa ogólnego dobrostanu diad z PChN poprzez promowanie edukacji, samokontroli, przestrzegania wizyt i skutecznej komunikacji ze świadczeniodawcami.

Inne nazwy:
  • Oficjalne konto LINE - Styl życia nerek
Behawioralne: Zwykła opieka
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu byli objęci regularną opieką nefrologiczną w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim Cheng Kung. Nefrolodzy przeprowadzali rutynowe badania i na podstawie wyników stawiali diagnozę. Stan pacjenta (np. zmiany w czynności nerek), plan leczenia, rokowanie i ryzyko zostały wyjaśnione zarówno pacjentowi, jak i członkom rodziny. Plan leczenia obejmował przyjmowanie leków, monitorowanie ciśnienia krwi, dietę i ćwiczenia fizyczne w domu oraz konsultacje z Centrum Edukacji Zdrowotnej w celu uzyskania porad dotyczących leczenia nerek lub żywienia.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzyma jedynie zwykłą opiekę.
Behawioralne: Zwykła opieka
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu byli objęci regularną opieką nefrologiczną w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim Cheng Kung. Nefrolodzy przeprowadzali rutynowe badania i na podstawie wyników stawiali diagnozę. Stan pacjenta (np. zmiany w czynności nerek), plan leczenia, rokowanie i ryzyko zostały wyjaśnione zarówno pacjentowi, jak i członkom rodziny. Plan leczenia obejmował przyjmowanie leków, monitorowanie ciśnienia krwi, dietę i ćwiczenia fizyczne w domu oraz konsultacje z Centrum Edukacji Zdrowotnej w celu uzyskania porad dotyczących leczenia nerek lub żywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w eGFR po 6 miesiącach (specyficzna dla pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją oraz 6 miesięcy po początkowej interwencji
Dla każdego pacjenta, zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (wynik kontrolny - wynik wyjściowy) w szacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) według równania Isotope Dilution Mass Spectrometry - Modification of Diet in Renal Disease (IDMS-MDRD) po 6 miesiącach uzyskano z raportów badań biochemicznych pacjenta. Wyższe wartości eGFR zazwyczaj wskazują na lepszą funkcję nerek.
Przed początkową interwencją oraz 6 miesięcy po początkowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stadium PChN po 6 miesiącach (określona dla pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją oraz 6 miesięcy po początkowej interwencji
Dla każdego pacjenta zmiana w stadium przewlekłej choroby nerek (PChN) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach została uzyskana przez porównanie stadium PChN na początku badania oraz w trakcie obserwacji, przekształcona w następujące trzy kategorie: (1) poprawa (np. ze stadium 3a [na początku] do stadium 2 [w trakcie obserwacji]); (2) stabilne (np. pozostanie w stadium 3a zarówno na początku, jak i w trakcie obserwacji); oraz (3) progresja (np. ze stadium 3a [na początku] do stadium 3b [w trakcie obserwacji]).
Przed początkową interwencją oraz 6 miesięcy po początkowej interwencji
Zmiana wartości punktu wyjściowego w skali TTM po 6 miesiącach (indywidualnie dla pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 6 miesięcy po początkowej interwencji
Dla każdego pacjenta zmianę od punktu wyjściowego w etapie TTM po 6 miesiącach uzyskano porównując etap TTM zmiany w punkcie wyjściowym i w punkcie kontrolnym, konwertując na następujące trzy kategorie: (1) regresja (np. z Przygotowania [w punkcie wyjściowym] do Kontemplacji [w punkcie kontrolnym]); (2) utrzymanie (np. pozostanie w Akcji zarówno w punkcie wyjściowym, jak i kontrolnym); oraz (3) postęp (np. z Akcji [w punkcie wyjściowym] do Utrzymania [w punkcie kontrolnym]).
Przed początkową interwencją i 6 miesięcy po początkowej interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie zdrowego stylu życia po 6 miesiącach (zależna od pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 6 miesięcy po początkowej interwencji
Dla każdego pacjenta oceniano zmianę od wartości wyjściowej (wynik kontrolny – wynik wyjściowy) w zakresie Zdrowotnego Promującego Stylu Życia po 6 miesiącach, stosując chińską wersję zmodyfikowaną Profilu Zdrowotnego Promującego Styl Życia-II (HPLP-IICR), zwalidowaną skalę zawierającą 30 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 120 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy zdrowotny promujący styl życia.
Przed początkową interwencją i 6 miesięcy po początkowej interwencji
Zmiana względem wartości początkowej w zakresie dostosowania diadycznego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Dla każdego uczestnika oceniano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (wynik po obserwacji – wynik wyjściowy) w zakresie dostosowania diadycznego po 6 miesiącach, stosując 7-pozycjową Skalę Dostosowania Diadycznego (DAS-7). Pierwsze sześć pozycji oceniane jest w skali 6-punktowej, natomiast siódma pozycja oceniana jest w skali 7-punktowej. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość związku.
Przed rozpoczęciem interwencji i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng Kung University

Współpracownicy

National Health Research Institutes, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHRI-EX114-11106PI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Cyfrowe wzmocnienie diadyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj