Programa Digital de Capacitação Diádica na Modificação do Estilo de Vida para o Tratamento da Doença Renal Crônica (DDEP)
Programa de capacitação diádica digital (DDEP) na modificação do estilo de vida para o tratamento da doença renal crônica: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o Programa de Empoderamento Diádico Digital (DDEP) pode ajudar pessoas com doença renal crônica (DRC) e seus parceiros de cuidados a fazer mudanças no estilo de vida saudável. As principais questões que este estudo irá responder são:
- O DDEP ajuda a proteger a função renal?
- O DDEP apoia hábitos diários mais saudáveis?
Os pesquisadores irão comparar dois grupos:
- Um grupo receberá o DDEP e receberá cuidados médicos habituais.
- O outro grupo receberá apenas cuidados médicos habituais.
Os participantes irão:
- Receba cuidados habituais com ou sem DDEP por seis meses.
- Visite a clínica no início e no final do estudo para exames e exames de saúde.
- Pratique hábitos saudáveis em casa com ou sem ajuda do DDEP.
Este estudo tem como objetivo mostrar se a adição do DDEP aos cuidados regulares pode tornar mais fácil para as pessoas com DRC e seus parceiros de cuidados viverem vidas mais saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado (RCT) tem como objetivo avaliar os efeitos de longo prazo do Programa de Empoderamento Diádico Digital (DDEP) em comparação com cuidados de rotina para pessoas com doença renal crônica (DRC) e seus entes queridos. O estudo avaliará se o DDEP pode melhorar os resultados de saúde, como função renal, comportamentos de estilo de vida que promovem a saúde e a qualidade dos relacionamentos entre outras pessoas significativas durante um período de seis meses. O ensaio seguirá os Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios (CONSORT) 2010 e as diretrizes CONSORT-EHEALTH para garantir relatórios rigorosos e transparência.
As avaliações iniciais ocorrerão em uma sala clínica privada e incluirão informações demográficas, características relacionadas à doença e medidas autorrelatadas. Os participantes de ambos os grupos também preencherão o inventário de estadiamento do Modelo Transteórico (TTM) para avaliar sua prontidão para mudanças no estilo de vida. As díades designadas ao grupo de intervenção receberão instruções de configuração do DDEP e treinamento no uso da plataforma durante a visita inicial. Ao longo do estudo, as díades serão incentivadas a utilizar a plataforma para tarefas de autogestão em casa, incluindo monitoramento de dieta, planejamento de exercícios e monitoramento da pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem diagnóstico de Doença Renal Crônica há pelo menos seis meses;
- O paciente pode identificar uma pessoa útil e significativa e ambas as partes estão dispostas a participar;
- O paciente pode se comunicar em mandarim ou taiwanês.
Critérios de exclusão:
- O outro significativo é um profissional de saúde;
- O paciente ou outra pessoa significativa tem diagnóstico de doença mental;
- O paciente está atualmente recebendo terapia renal substitutiva;
- Nem o paciente nem a outra pessoa significativa usam smartphone ou aplicativo de mensagens LINE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Empoderamento Diádico Digital + Cuidados Usuais
O grupo de intervenção (Digital Dyadic Empowerment + Usual Care) receberá os cuidados habituais e utilizará o LINE, um aplicativo de mensagens instantâneas proeminente em Taiwan, para auxiliar na modificação do estilo de vida em casa, juntamente com o apoio de outra pessoa significativa.
|
A Intervenção de Empoderamento Diádico Digital utiliza o LINE, um aplicativo de mensagens instantâneas proeminente em Taiwan, integrado a um aplicativo estendido para fornecer suporte abrangente à modificação do estilo de vida para díades com doença renal crônica (DRC). As principais características desta intervenção incluem:
Esta intervenção visa melhorar o bem-estar geral das díades com DRC, promovendo a educação, o automonitoramento, a adesão às consultas e a comunicação eficiente com os profissionais de saúde.
Outros nomes:
Todos os pacientes neste estudo receberam cuidados nefrológicos regulares no Hospital Universitário Nacional Cheng Kung.
Os nefrologistas realizaram exames de rotina e forneceram diagnósticos com base nos resultados dos exames.
A condição do paciente (por exemplo, alterações na função renal), plano de tratamento, prognóstico e riscos foram explicados ao paciente e aos familiares.
O plano de tratamento incluiu medicação, monitorização da pressão arterial, dieta e exercício físico em casa e consultas no Centro de Educação para a Saúde para cuidados renais ou aconselhamento nutricional.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais
O grupo controle receberá apenas os cuidados habituais.
|
Todos os pacientes neste estudo receberam cuidados nefrológicos regulares no Hospital Universitário Nacional Cheng Kung.
Os nefrologistas realizaram exames de rotina e forneceram diagnósticos com base nos resultados dos exames.
A condição do paciente (por exemplo, alterações na função renal), plano de tratamento, prognóstico e riscos foram explicados ao paciente e aos familiares.
O plano de tratamento incluiu medicação, monitorização da pressão arterial, dieta e exercício físico em casa e consultas no Centro de Educação para a Saúde para cuidados renais ou aconselhamento nutricional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na TFGe aos 6 Meses (Específico do Paciente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 6 meses após a intervenção inicial
|
Para cada paciente, a alteração em relação à linha de base (pontuação de acompanhamento - pontuação de linha de base) na Taxa de Filtração Glomerular estimada (TFGe) pela Equação de Espectrometria de Massa por Diluição Isotópica - Modificação da Dieta na Doença Renal (IDMS-MDRD) aos 6 meses foi obtida através dos relatórios de testes bioquímicos do paciente.
Números de TFGe mais elevados geralmente indicam melhores funções renais.
|
Antes da intervenção inicial e 6 meses após a intervenção inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Estádio da DRC aos 6 Meses (Específico do Doente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 6 meses após a intervenção inicial
|
Para cada doente, a alteração em relação à linha de base no estádio de DRC aos 6 meses foi obtida comparando o estádio de DRC na linha de base e no seguimento, convertido nas seguintes três categorias: (1) recuperação (por exemplo, do Estádio 3a [na linha de base] para o Estádio 2 [no seguimento]); (2) estável (por exemplo, mantendo o Estádio 3a tanto na linha de base como no seguimento); e (3) progressão (por exemplo, do Estádio 3a [na linha de base] para o Estádio 3b [no seguimento]).
|
Antes da intervenção inicial e 6 meses após a intervenção inicial
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Estádio TTM aos 6 Meses (Específico do Paciente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 6 meses após a intervenção inicial
|
Para cada paciente, a alteração em relação à linha de base no estágio TTM aos 6 meses foi obtida comparando o estágio de mudança TTM na linha de base e no seguimento, convertido nas seguintes três categorias: (1) regredir (por exemplo, de Preparação [na linha de base] para Contemplação [no seguimento]); (2) manter (por exemplo, permanecer em Ação tanto na linha de base como no seguimento); e (3) avançar (por exemplo, de Ação [na linha de base] para Manutenção [no seguimento]).
|
Antes da intervenção inicial e 6 meses após a intervenção inicial
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Estilo de Vida Promotor de Saúde aos 6 Meses (Específico do Doente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 6 meses após a intervenção inicial
|
Para cada paciente, a mudança em relação à linha de base (pontuação de acompanhamento - pontuação de linha de base) no Estilo de Vida Promotor de Saúde do paciente aos 6 meses foi avaliada utilizando o Health Promoting Lifestyle Profile-II Chinese version Revised (HPLP-IICR), uma escala validada com 30 itens avaliados numa escala Likert de 4 pontos.
As pontuações totais variam de 30 a 120, sendo que pontuações mais elevadas indicam um estilo de vida mais promotor de saúde. |
Antes da intervenção inicial e 6 meses após a intervenção inicial
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Ajustamento Diádico aos 6 Meses
Prazo: Antes da intervenção inicial e 6 meses após a intervenção inicial
|
Para cada participante, a alteração em relação à linha de base (pontuação de acompanhamento - pontuação de linha de base) no Ajustamento Diádico aos 6 meses foi avaliada utilizando a Escala de Ajustamento Diádico de 7 itens (DAS-7).
Os primeiros seis itens são classificados numa escala de 6 pontos, enquanto o sétimo item é classificado numa escala de 7 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor qualidade da relação.
|
Antes da intervenção inicial e 6 meses após a intervenção inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- NHRI-EX114-11106PI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .