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改变生活方式以管理慢性肾病的数字二元赋权计划 (DDEP)

2026年1月25日 更新者：Miaofen Yen、National Cheng Kung University

慢性肾病管理生活方式改变的数字二元赋权计划（DDEP）：随机对照试验

该临床试验的目的是查明数字二元赋权计划 (DDEP) 是否可以帮助慢性肾病 (CKD) 患者及其护理伙伴改变健康的生活方式。 本研究将回答的主要问题是：

  • DDEP有助于保护肾功能吗？
  • DDEP 是否支持更健康的日常习惯？

研究人员将比较两组：

  • 一组将接受 DDEP 并获得常规医疗护理。
  • 另一组将仅获得常规医疗护理。

参与者将：

  • 在有或没有 DDEP 的情况下接受常规护理六个月。
  • 在研究开始和结束时前往诊所进行健康检查和测试。
  • 无论是否有 DDEP 的帮助，在家中养成健康的习惯。

本研究旨在证明在常规护理中添加 DDEP 是否可以使 CKD 患者及其护理伙伴更轻松地过上更健康的生活。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照试验 (RCT) 旨在评估数字二元赋权计划 (DDEP) 与常规护理相比对慢性肾病 (CKD) 患者及其重要其他患者的长期影响。 该研究将评估 DDEP 是否可以在六个月内改善健康结果，例如肾功能、促进健康的生活方式以及重要他人之间的关系质量。 该试验将遵循 2010 年报告试验综合标准 (CONSORT) 和 CONSORT-EHEALTH 指南，以确保严格的报告和透明度。

基线评估将在私人诊所进行，包括人口统计信息、疾病相关特征和自我报告的措施。 两组参与者还将完成跨理论模型（TTM）分期清单，以评估他们对生活方式改变的准备情况。 分配到干预组的二人将在基线访问期间收到 DDEP 设置说明和平台使用培训。 在整个研究过程中，将鼓励夫妻利用该平台在家中进行自我管理任务，包括饮食跟踪、运动计划和监测血压。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、70101
        • National Cheng Kung University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者被诊断患有慢性肾脏病至少六个月；
  2. 患者能够找到有帮助的另一半，双方都愿意参与；
  3. 患者可以用普通话或台语进行交流。

排除标准：

  1. 另一方是医疗保健提供者；
  2. 患者或重要他人被诊断患有精神疾病；
  3. 患者目前正在接受肾脏替代治疗；
  4. 患者和重要的其他人都不使用智能手机或 LINE 消息应用程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：数字二元赋能+日常护理
干预组（数字二元赋权+日常护理）将接受常规护理，并利用台湾著名的即时通讯应用程序 LINE 来协助在家改变生活方式，并得到另一半的支持。
行为的：数字二元赋能

数字二元赋权干预利用台湾著名的即时通讯应用程序 LINE，与扩展应用程序集成，为慢性肾病 (CKD) 夫妻提供全面的生活方式改变支持。 这种干预措施的主要特点包括：

  1. 获取 CKD 健康教育信息；
  2. 重要他人的支持信息；
  3. 用于自我监测的生理值记录；
  4. 临床预约和日常自我管理任务提醒；
  5. 用于跟踪生活方式改变进度的肾脏健康日记；
  6. 常见问题 (FAQ) 以及向医疗保健提供者咨询。

该干预措施旨在通过促进教育、自我监控、遵守预约以及与医疗保健提供者的有效沟通来提高 CKD 夫妇的整体福祉。

其他名称：
  • LINE 官方帐号 - 肾脏生活方式
行为的：日常护理
本研究中的所有患者均在国立成功大学医院接受定期肾脏科护理。 肾病专家进行常规检查并根据检查结果提供诊断。 向患者及其家属解释患者的病情（例如肾功能的变化）、治疗计划、预后和风险。 治疗计划包括药物治疗、监测血压、在家饮食和运动，以及向健康教育中心咨询肾脏护理或营养建议。
有源比较器：日常护理
对照组将仅接受常规护理。
行为的：日常护理
本研究中的所有患者均在国立成功大学医院接受定期肾脏科护理。 肾病专家进行常规检查并根据检查结果提供诊断。 向患者及其家属解释患者的病情（例如肾功能的变化）、治疗计划、预后和风险。 治疗计划包括药物治疗、监测血压、在家饮食和运动，以及向健康教育中心咨询肾脏护理或营养建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月时eGFR相对于基线的变化（患者特异性）
大体时间：初始干预前和初始干预后6个月
对于每位患者，通过患者的生化检测报告，获得了6个月时采用同位素稀释质谱法-肾脏疾病饮食调整（IDMS-MDRD）方程估算的肾小球滤过率（eGFR）相较于基线值的变化（随访评分 - 基线评分）。 较高的eGFR数值通常表示肾功能较好。
初始干预前和初始干预后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6个月时CKD分期的基线变化（患者特异性）
大体时间：初始干预前和初始干预后6个月
对于每位患者，通过比较基线时和随访时的CKD分期，将6个月时相对于基线的CKD分期变化转换为以下三类：(1) 恢复（例如，从基线时的3a期转为随访时的2期）；(2) 稳定（例如，基线时和随访时均保持3a期）；以及(3) 进展（例如，从基线时的3a期转为随访时的3b期）。
初始干预前和初始干预后6个月
6个月时TTM阶段相对于基线的变化（患者特异性）
大体时间：初始干预前和初始干预后6个月
对于每位患者，通过比较基线时和随访时的TTM变化阶段，并将其转换为以下三类，获得6个月时TTM阶段相对于基线的变化：(1) 退步（例如，从准备阶段[基线时]到思考阶段[随访时]）；(2) 维持（例如，在基线时和随访时均保持在行动阶段）；以及(3) 进步（例如，从行动阶段[基线时]到维持阶段[随访时]）。
初始干预前和初始干预后6个月
6个月时健康促进生活方式相对于基线的变化（患者特异性）
大体时间：初始干预前和初始干预后6个月
针对每位患者，采用健康促进生活方式量表-II中文修订版（HPLP-IICR）评估其6个月时健康促进生活方式相对于基线的变化（随访评分 - 基线评分）。该量表为经过验证的评估工具，共含30个条目，采用4点李克特量表计分。总分范围为30至120分，分数越高表明健康促进生活方式越好。
初始干预前和初始干预后6个月
第6个月时二元关系调整相对于基线的变化
大体时间：初始干预前和初始干预后6个月
针对每位参与者，采用7项二元适应度量表（DAS-7）评估其在6个月时二元适应度相对于基线值的变化（随访得分 - 基线得分）。 前六个项目采用6分制评分，第七个项目采用7分制评分。 总分范围为0至36分，分数越高表明关系质量越好。
初始干预前和初始干预后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cheng Kung University

合作者

National Health Research Institutes, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Miaofen Yen, PhD、National Cheng Kung University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月13日

初级完成 (实际的)

2025年10月8日

研究完成 (实际的)

2025年10月15日

研究注册日期

首次提交

2024年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月24日

首次发布 (实际的)

2025年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月25日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NHRI-EX114-11106PI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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