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Digital Dyadic Empowerment-Programm zur Änderung des Lebensstils zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (DDEP)

25. Januar 2026 aktualisiert von: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) zur Änderung des Lebensstils zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und ihren Pflegepartnern dabei helfen kann, einen gesunden Lebensstil zu ändern. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten wird, sind:

  • Trägt DDEP zum Schutz der Nierenfunktion bei?
  • Unterstützt DDEP gesündere Alltagsgewohnheiten?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

  • Eine Gruppe erhält das DDEP und erhält die übliche medizinische Versorgung.
  • Die andere Gruppe erhält nur die übliche medizinische Versorgung.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie sechs Monate lang die übliche Pflege mit oder ohne DDEP.
  • Besuchen Sie die Klinik zu Beginn und am Ende der Studie für Gesundheitschecks und Tests.
  • Üben Sie gesunde Gewohnheiten zu Hause mit oder ohne Hilfe von DDEP.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob die Hinzufügung von DDEP zur regulären Pflege es Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und ihren Pflegepartnern erleichtern kann, ein gesünderes Leben zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die langfristigen Auswirkungen des Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) im Vergleich zur Routineversorgung für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und ihre Bezugspersonen zu bewerten. In der Studie wird untersucht, ob das DDEP über einen Zeitraum von sechs Monaten gesundheitliche Ergebnisse wie die Nierenfunktion, gesundheitsfördernde Lebensgewohnheiten und die Qualität der Beziehungen zwischen wichtigen Personen verbessern kann. Die Studie folgt den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 und den CONSORT-EHEALTH-Richtlinien, um eine strenge Berichterstattung und Transparenz zu gewährleisten.

Die Basisbewertungen werden in einem privaten Klinikraum durchgeführt und umfassen demografische Informationen, krankheitsbezogene Merkmale und selbstberichtete Maßnahmen. Teilnehmer beider Gruppen werden außerdem das Staging-Inventar des Trans-Theoretischen Modells (TTM) absolvieren, um ihre Bereitschaft für Änderungen des Lebensstils zu bewerten. Der Interventionsgruppe zugeordnete Dyaden erhalten während des Basisbesuchs Anweisungen zur DDEP-Einrichtung und Schulung zur Plattformnutzung. Während der gesamten Studie werden Dyaden ermutigt, die Plattform für Selbstmanagementaufgaben zu Hause zu nutzen, einschließlich Diätverfolgung, Trainingsplanung und Überwachung des Blutdrucks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70101
        • National Cheng Kung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat seit mindestens sechs Monaten die Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung;
  2. Der Patient kann einen hilfsbereiten Lebensgefährten identifizieren und beide Parteien sind bereit, sich zu beteiligen;
  3. Der Patient kann auf Mandarin oder Taiwanesisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Lebensgefährte ist ein Gesundheitsdienstleister;
  2. Der Patient oder die andere Person hat die Diagnose einer psychischen Erkrankung;
  3. Der Patient erhält derzeit Nierenersatztherapien;
  4. Weder der Patient noch die andere Person nutzen ein Smartphone oder die LINE-Messaging-App.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale dyadische Ermächtigung + übliche Pflege
Die Interventionsgruppe (Digital Dyadic Empowerment + Usual Care) erhält die übliche Betreuung und nutzt LINE, eine beliebte Instant-Messaging-App in Taiwan, um bei der Änderung des Lebensstils zu Hause zusammen mit der Unterstützung des Lebensgefährten zu helfen.
Verhalten: Digitale dyadische Ermächtigung

Die Digital Dyadic Empowerment Intervention nutzt LINE, eine bekannte Instant-Messaging-App in Taiwan, integriert in eine erweiterte Anwendung, um Dyaden mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) umfassende Unterstützung bei der Änderung des Lebensstils zu bieten. Zu den Hauptmerkmalen dieser Intervention gehören:

  1. Zugang zu Informationen zur CKD-Gesundheitserziehung;
  2. Unterstützende Informationen für wichtige Personen;
  3. Protokollierung physiologischer Werte zur Selbstüberwachung;
  4. Erinnerungen für klinische Termine und tägliche Selbstmanagementaufgaben;
  5. Nierengesundheitstagebuch zur Verfolgung des Fortschritts bei der Änderung des Lebensstils;
  6. Häufig gestellte Fragen (FAQs) und Beratung mit Gesundheitsdienstleistern.

Diese Intervention zielt darauf ab, das allgemeine Wohlbefinden von CKD-Dyaden zu verbessern, indem Aufklärung, Selbstüberwachung, Einhaltung von Terminen und effiziente Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern gefördert werden.

Andere Namen:
  • Offizieller LINE-Account – Nieren-Lifestyle
Verhalten: Übliche Pflege
Alle Patienten dieser Studie erhielten eine regelmäßige nephrologische Versorgung im National Cheng Kung University Hospital. Nephrologen führten Routineuntersuchungen durch und stellten anhand der Testergebnisse Diagnosen. Der Zustand des Patienten (z. B. Veränderungen der Nierenfunktion), der Behandlungsplan, die Prognose und die Risiken wurden sowohl dem Patienten als auch den Familienmitgliedern erläutert. Der Behandlungsplan umfasste Medikamente, Überwachung des Blutdrucks, Ernährung und Bewegung zu Hause sowie Konsultationen mit dem Health Education Center zur Nierenpflege oder Ernährungsberatung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Pflege.
Verhalten: Übliche Pflege
Alle Patienten dieser Studie erhielten eine regelmäßige nephrologische Versorgung im National Cheng Kung University Hospital. Nephrologen führten Routineuntersuchungen durch und stellten anhand der Testergebnisse Diagnosen. Der Zustand des Patienten (z. B. Veränderungen der Nierenfunktion), der Behandlungsplan, die Prognose und die Risiken wurden sowohl dem Patienten als auch den Familienmitgliedern erläutert. Der Behandlungsplan umfasste Medikamente, Überwachung des Blutdrucks, Ernährung und Bewegung zu Hause sowie Konsultationen mit dem Health Education Center zur Nierenpflege oder Ernährungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des eGFR-Ausgangswerts nach 6 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der Erstintervention und 6 Monate nach der Erstintervention
Für jeden Patienten wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Nachbeobachtungswert - Ausgangswert) der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach der Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie - Modification of Diet in Renal Disease (IDMS-MDRD)-Gleichung nach 6 Monaten aus den biochemischen Testergebnissen des Patienten ermittelt. Höhere eGFR-Werte deuten im Allgemeinen auf eine bessere Nierenfunktion hin.
Vor der Erstintervention und 6 Monate nach der Erstintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CKD-Stadiums gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 6 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Patienten wurde die Veränderung des CKD-Stadiums gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten ermittelt, indem das CKD-Stadium zum Ausgangszeitpunkt und zum Nachuntersuchungszeitpunkt verglichen und in die folgenden drei Kategorien umgewandelt wurde: (1) Erholung (z.B. von Stadium 3a [zum Ausgangszeitpunkt] zu Stadium 2 [zum Nachuntersuchungszeitpunkt]); (2) stabil (z.B. Stadium 3a sowohl zum Ausgangs- als auch zum Nachuntersuchungszeitpunkt); und (3) Fortschreiten (z.B. von Stadium 3a [zum Ausgangszeitpunkt] zu Stadium 3b [zum Nachuntersuchungszeitpunkt]).
Vor der ersten Intervention und 6 Monate nach der ersten Intervention
Veränderung vom Ausgangswert des TTM-Stadiums nach 6 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der initialen Intervention und 6 Monate nach der initialen Intervention
Für jeden Patienten wurde die Veränderung vom Ausgangswert in der TTM-Stufe nach 6 Monaten ermittelt, indem die TTM-Stufe der Veränderung bei Ausgangswert und bei Nachuntersuchung verglichen und in die folgenden drei Kategorien umgewandelt wurde: (1) regressieren (z. B. von Vorbereitung [beim Ausgangswert] zu Kontemplation [bei Nachuntersuchung]); (2) beibehalten (z. B. in Aktion sowohl beim Ausgangswert als auch bei Nachuntersuchung); und (3) fortschreiten (z. B. von Aktion [beim Ausgangswert] zu Aufrechterhaltung [bei Nachuntersuchung]).
Vor der initialen Intervention und 6 Monate nach der initialen Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gesundheitsfördernden Lebensstil nach 6 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 6 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Patienten wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Nachuntersuchungswert - Ausgangswert) im gesundheitsfördernden Lebensstil des Patienten nach 6 Monaten mithilfe des Health Promoting Lifestyle Profile-II Chinese version Revised (HPLP-IICR) bewertet, einer validierten Skala mit 30 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 120, wobei höhere Werte einen besseren gesundheitsfördernden Lebensstil anzeigen.
Vor der ersten Intervention und 6 Monate nach der ersten Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der dyadischen Anpassung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Erstintervention und 6 Monate nach der Erstintervention
Für jeden Teilnehmer wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Nachuntersuchungswert minus Ausgangswert) der dyadischen Anpassung nach 6 Monaten mithilfe der 7-Item-Dyadic-Adjustment-Skala (DAS-7) bewertet. Die ersten sechs Items werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, während das siebte Item auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte eine bessere Beziehungsqualität anzeigen.
Vor der Erstintervention und 6 Monate nach der Erstintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng Kung University

Mitarbeiter

National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHRI-EX114-11106PI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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