切除可能な NSCLC における術前免疫療法に対する反応の早期評価のための 68Ga-grazytracer PET/CT
2024年12月25日 更新者：Ruijin Hospital
この研究の目的は、切除可能な NSCLC における術前免疫療法反応の早期評価における 68Ga-grazytracer PET/CT の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
がんの免疫療法反応を非侵襲的に早期に評価することは困難です。
この研究では、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）における術前免疫療法反応の早期評価における 68Ga-grazytracer PET/CT の応用価値を評価します。
潜在的な参加者は、臨床段階と適格性の検証を含めて、参加対象として評価されます。
臨床ステージ IB ～ IIIA の NSCLC の適格な患者は、標準化された術前補助免疫療法 (3 週間ごとに 3 サイクル) を受けます。
非扁平上皮NSCLC患者にはペムブロリズマブとプラチナ-ペメトレキセドが投与され、肺扁平上皮癌患者にはペムブロリズマブとプラチナ-パクリタキセルが投与されます。 68Ga-grazytracer PET/CT イメージングは、ベースラインおよびサイクル 3 の前に実行されます。
原発の病理学的反応（MPR vs. 非 MPR）、画像反応（iPR vs. 非 iPR、MR vs. MD）、および 68Ga-grazytracer PET/CT 画像（陽性 vs. 陰性）には特別な注意が払われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hecheng Li, MD, PHD
- 電話番号：021-74370045
- メール：lihecheng2000@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Hecheng Li, MD, PHD
- 電話番号：021-64370045
- メール：lihecheng2000@hotmail.com
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主任研究者：
- Hecheng Li, MD, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前免疫療法を必要とするNSCLC患者
説明
包含基準:
- 臨床 IB-IIIA (AJCC/UICC 第 8 版) としての前治療段階。
- 治癒切除可能かどうかは、経験豊富な外科医によって明確に検証されなければなりません。
- 組織学的に原発性非小肺がんの診断が確認された。
- 18歳から75歳までの男性と女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0-1。
- 予想生存期間 ≥ 6 か月。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名します。
除外基準:
- 組織学的にNSCLCではないことが確認された。
- 切除できない肺がん、遠隔転移がある、またはその他の理由で手術に耐えられない肺がん。
- 過去に悪性腫瘍を患った患者（非黒色腫皮膚がん、および以下の非浸潤がん：膀胱がん、胃がん、結腸直腸がん、子宮内膜がん、子宮頸がん、黒色腫、乳がんを除く）は、研究参加の少なくとも2年前に完全寛解が達成されない限り除外される。そして、研究期間中に追加の治療は必要ありません。
- 自己免疫疾患の進行中または既往歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤の投与を必要とした症候群の既往歴。 被験者は先天性免疫不全症または後天性免疫不全症（HIVなど）、または活動性肝炎（B型肝炎参照：HBsAg）陽性でした。 C 型肝炎の参照: HCV 抗体陽性。
- コントロール不良の糖尿病または検査当日の空腹時血糖値が11.0 mmol/L以上。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性は除外されます。
- 重度の心血管疾患、重度の骨髄抑制、重度の肝不全および腎不全の病歴がある。 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の既往歴がある。
- 研究者が患者が研究を完了すること、または患者情報を理解することを許可しないと判断した医学的、精神的または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：MPRは手術後3週間以内に評価されます
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リンパ節内の生きた腫瘍細胞の有無に関係なく、腫瘍床で生存している腫瘍細胞の割合が 10% 以下である術後病理の発生率として定義されます。
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MPRは手術後3週間以内に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月25日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。