Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-grazytracer PET/CT for tidlig vurdering av respons på neoadjuvant immunterapi ved resektabel NSCLC

25. desember 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital
Hensikten med denne studien er å utforske effektiviteten av 68Ga-grazytracer PET/CT i tidlig evaluering av neoadjuvant immunterapirespons ved resektabel NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Det er utfordrende å ikke-invasivt tidlig evaluere immunterapiresponsen til kreft. Studien vil evaluere bruksverdien av 68Ga-grazytracer PET/CT i tidlig evaluering av neoadjuvant immunterapirespons ved resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Potensielle deltakere vil bli vurdert for inkludering, inkludert verifisering av klinisk stadium og kvalifisering. Kvalifiserte pasienter med klinisk stadium IB-IIIA NSCLC vil få standardisert neoadjuvant immunterapi (hver 3. uke i 3 sykluser). Pasienter med ikke-plateepitelkarsinom vil få pembrolizumab pluss platina-pemetrexed, og lungeplateepitelkarsinompasienter vil få pembrolizumab pluss platina-paklitaksel. 68Ga-grazytracer PET/CT-avbildning vil bli utført ved baseline og før syklus 3. Patologisk respons av primær (MPR vs. Non-MPR), avbildningsrespons (iPR vs. Non-iPR; MR vs. MD), og 68Ga-grazytracer PET/CT-avbildning (positiv vs. negativ) vil bli gitt spesiell oppmerksomhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hecheng Li, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSCLC-pasienter som trenger neoadjuvant immunterapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forbehandlingsstadium som klinisk IB-IIIA (AJCC/UICC 8. utgave);
  2. Kurativ resektabilitet må eksplisitt verifiseres av den erfarne kirurgiske etterforskeren;
  3. Histologisk bekreftet diagnose av primær ikke-liten lungekreft.
  4. Menn og kvinner i alderen 18 år til 75 år;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-1;
  6. forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
  7. Signer på skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet var IKKE NSCLC;
  2. Lungekreft som ikke kan reseksjoneres eller har fjernmetastaser, eller av andre grunner ikke tåler kirurgi;
  3. Pasienter med tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft, og følgende in situ kreftformer: blære, gastrisk, kolorektal, endometrial, cervical, melanom eller bryst) er ekskludert med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før studiestart OG ingen tilleggsbehandling er nødvendig i løpet av studieperioden;
  4. Enhver aktiv eller historie med autoimmun sykdom, eller historie med syndrom som krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner. Forsøkspersonene var medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV), eller aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HBsAg) positive; Hepatitt C-referanse: HCV-antistoffpositiv;
  5. Ukontrollert diabetes eller fastende blodsukker ≥11,0 mmol/L på testdagen;
  6. Kvinner som er eller kan bli gravide, og ammende kvinner er ekskludert;
  7. Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig myelosuppresjon og alvorlig lever- og nyresvikt. Har en kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  8. Enhver medisinsk, mental eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller forstå pasientinformasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Patological Response (MPR)
Tidsramme: MPR vil bli vurdert innen 3 uker etter operasjonen
Definert som insidensraten i postoperativ patologi der prosentandelen av overlevende tumorceller i tumorbedet er ≤ 10 %, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av levende tumorceller i lymfeknutene.
MPR vil bli vurdert innen 3 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere