- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756217
68Ga-grazytracer PET/CT for tidlig vurdering av respons på neoadjuvant immunterapi ved resektabel NSCLC
25. desember 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital
Hensikten med denne studien er å utforske effektiviteten av 68Ga-grazytracer PET/CT i tidlig evaluering av neoadjuvant immunterapirespons ved resektabel NSCLC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er utfordrende å ikke-invasivt tidlig evaluere immunterapiresponsen til kreft.
Studien vil evaluere bruksverdien av 68Ga-grazytracer PET/CT i tidlig evaluering av neoadjuvant immunterapirespons ved resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Potensielle deltakere vil bli vurdert for inkludering, inkludert verifisering av klinisk stadium og kvalifisering.
Kvalifiserte pasienter med klinisk stadium IB-IIIA NSCLC vil få standardisert neoadjuvant immunterapi (hver 3. uke i 3 sykluser).
Pasienter med ikke-plateepitelkarsinom vil få pembrolizumab pluss platina-pemetrexed, og lungeplateepitelkarsinompasienter vil få pembrolizumab pluss platina-paklitaksel. 68Ga-grazytracer PET/CT-avbildning vil bli utført ved baseline og før syklus 3.
Patologisk respons av primær (MPR vs. Non-MPR), avbildningsrespons (iPR vs. Non-iPR; MR vs. MD), og 68Ga-grazytracer PET/CT-avbildning (positiv vs. negativ) vil bli gitt spesiell oppmerksomhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hecheng Li, MD, PHD
- Telefonnummer: 021-74370045
- E-post: lihecheng2000@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hecheng Li, MD, PHD
- Telefonnummer: 021-64370045
- E-post: lihecheng2000@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Hecheng Li, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
NSCLC-pasienter som trenger neoadjuvant immunterapi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forbehandlingsstadium som klinisk IB-IIIA (AJCC/UICC 8. utgave);
- Kurativ resektabilitet må eksplisitt verifiseres av den erfarne kirurgiske etterforskeren;
- Histologisk bekreftet diagnose av primær ikke-liten lungekreft.
- Menn og kvinner i alderen 18 år til 75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-1;
- forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
- Signer på skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet var IKKE NSCLC;
- Lungekreft som ikke kan reseksjoneres eller har fjernmetastaser, eller av andre grunner ikke tåler kirurgi;
- Pasienter med tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft, og følgende in situ kreftformer: blære, gastrisk, kolorektal, endometrial, cervical, melanom eller bryst) er ekskludert med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før studiestart OG ingen tilleggsbehandling er nødvendig i løpet av studieperioden;
- Enhver aktiv eller historie med autoimmun sykdom, eller historie med syndrom som krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner. Forsøkspersonene var medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV), eller aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HBsAg) positive; Hepatitt C-referanse: HCV-antistoffpositiv;
- Ukontrollert diabetes eller fastende blodsukker ≥11,0 mmol/L på testdagen;
- Kvinner som er eller kan bli gravide, og ammende kvinner er ekskludert;
- Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig myelosuppresjon og alvorlig lever- og nyresvikt. Har en kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Enhver medisinsk, mental eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller forstå pasientinformasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Patological Response (MPR)
Tidsramme: MPR vil bli vurdert innen 3 uker etter operasjonen
|
Definert som insidensraten i postoperativ patologi der prosentandelen av overlevende tumorceller i tumorbedet er ≤ 10 %, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av levende tumorceller i lymfeknutene.
|
MPR vil bli vurdert innen 3 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTS-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .