- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756217
68Ga-grazytracer PET/CT til tidlig vurdering af respons på neoadjuverende immunterapi ved resektabel NSCLC
25. december 2024 opdateret af: Ruijin Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af 68Ga-grazytracer PET/CT i tidlig evaluering af neoadjuverende immunterapirespons ved resektabel NSCLC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er udfordrende at ikke-invasivt tidligt evaluere immunterapiresponsen af cancer.
Studiet vil evaluere anvendelsesværdien af 68Ga-grazytracer PET/CT i den tidlige evaluering af neoadjuverende immunterapirespons i resektabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Potentielle deltagere vil blive vurderet til inklusion, herunder verifikation af klinisk stadium og berettigelse.
Kvalificerede patienter med klinisk stadium IB-IIIA NSCLC vil blive modtaget standardiseret neoadjuverende immunterapi (hver 3. uge i 3 cyklusser).
Patienter med non-squamous NSCLC vil blive modtaget pembrolizumab plus platin-pemetrexed, og lungeplanocellulært carcinom patienter vil blive modtaget pembrolizumab plus platin-paclitaxel. 68Ga-grazytracer PET/CT-billeddannelse vil blive udført ved baseline og før cyklus 3.
Patologisk respons af primær (MPR vs. Non-MPR), billeddannelsesrespons (iPR vs. Non-iPR; MR vs. MD) og 68Ga-grazytracer PET/CT-billeddannelse (positiv vs. negativ) vil blive givet særlig opmærksomhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hecheng Li, MD, PHD
- Telefonnummer: 021-74370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hecheng Li, MD, PHD
- Telefonnummer: 021-64370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Hecheng Li, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
NSCLC-patienter, der har behov for neoadjuverende immunterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forbehandlingsstadiet som klinisk IB-IIIA (AJCC/UICC 8. udgave);
- Kurativ resektabilitet skal eksplicit verificeres af den erfarne kirurgiske efterforsker;
- Histologisk bekræftet diagnose af primær ikke-små lungekræft.
- Mænd og kvinder i alderen 18 år til 75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-1;
- forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
- Underskriv den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekræftede var IKKE NSCLC;
- Lungekræft, der ikke kan resekteres eller har fjernmetastaser, eller af andre årsager ikke kan tolerere operation;
- Patienter med tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft og følgende in situ kræftformer: blære, gastrisk, kolorektal, endometrie, cervikal, melanom eller bryst) er udelukket, medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før studiestart OG ingen yderligere terapi er påkrævet i løbet af undersøgelsesperioden;
- Enhver aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der krævede systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin. Forsøgspersonerne var medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV), eller aktiv hepatitis (hepatitis B reference: HBsAg) positive; Hepatitis C reference: HCV antistof positiv;
- Ukontrolleret diabetes eller fastende blodsukker ≥11,0 mmol/L på testdagen;
- Kvinder, der er eller kan blive gravide, og ammende kvinder er udelukket;
- At have en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, svær myelosuppression og svær lever- og nyreinsufficiens. Har en kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Enhver medicinsk, mental eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller forstå patientinformationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: MPR vil blive vurderet inden for 3 uger efter operationen
|
Defineret som incidensraten i postoperativ patologi, hvor procentdelen af overlevende tumorceller i tumorlejet er ≤ 10 %, uanset tilstedeværelse eller fravær af levende tumorceller i lymfeknuderne.
|
MPR vil blive vurderet inden for 3 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTS-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .