Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-grazytracer PET/CT til tidlig vurdering af respons på neoadjuverende immunterapi ved resektabel NSCLC

25. december 2024 opdateret af: Ruijin Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​68Ga-grazytracer PET/CT i tidlig evaluering af neoadjuverende immunterapirespons ved resektabel NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Det er udfordrende at ikke-invasivt tidligt evaluere immunterapiresponsen af ​​cancer. Studiet vil evaluere anvendelsesværdien af ​​68Ga-grazytracer PET/CT i den tidlige evaluering af neoadjuverende immunterapirespons i resektabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Potentielle deltagere vil blive vurderet til inklusion, herunder verifikation af klinisk stadium og berettigelse. Kvalificerede patienter med klinisk stadium IB-IIIA NSCLC vil blive modtaget standardiseret neoadjuverende immunterapi (hver 3. uge i 3 cyklusser). Patienter med non-squamous NSCLC vil blive modtaget pembrolizumab plus platin-pemetrexed, og lungeplanocellulært carcinom patienter vil blive modtaget pembrolizumab plus platin-paclitaxel. 68Ga-grazytracer PET/CT-billeddannelse vil blive udført ved baseline og før cyklus 3. Patologisk respons af primær (MPR vs. Non-MPR), billeddannelsesrespons (iPR vs. Non-iPR; MR vs. MD) og 68Ga-grazytracer PET/CT-billeddannelse (positiv vs. negativ) vil blive givet særlig opmærksomhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hecheng Li, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC-patienter, der har behov for neoadjuverende immunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forbehandlingsstadiet som klinisk IB-IIIA (AJCC/UICC 8. udgave);
  2. Kurativ resektabilitet skal eksplicit verificeres af den erfarne kirurgiske efterforsker;
  3. Histologisk bekræftet diagnose af primær ikke-små lungekræft.
  4. Mænd og kvinder i alderen 18 år til 75 år;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-1;
  6. forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
  7. Underskriv den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftede var IKKE NSCLC;
  2. Lungekræft, der ikke kan resekteres eller har fjernmetastaser, eller af andre årsager ikke kan tolerere operation;
  3. Patienter med tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft og følgende in situ kræftformer: blære, gastrisk, kolorektal, endometrie, cervikal, melanom eller bryst) er udelukket, medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før studiestart OG ingen yderligere terapi er påkrævet i løbet af undersøgelsesperioden;
  4. Enhver aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der krævede systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin. Forsøgspersonerne var medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV), eller aktiv hepatitis (hepatitis B reference: HBsAg) positive; Hepatitis C reference: HCV antistof positiv;
  5. Ukontrolleret diabetes eller fastende blodsukker ≥11,0 mmol/L på testdagen;
  6. Kvinder, der er eller kan blive gravide, og ammende kvinder er udelukket;
  7. At have en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, svær myelosuppression og svær lever- og nyreinsufficiens. Har en kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  8. Enhver medicinsk, mental eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller forstå patientinformationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: MPR vil blive vurderet inden for 3 uger efter operationen
Defineret som incidensraten i postoperativ patologi, hvor procentdelen af ​​overlevende tumorceller i tumorlejet er ≤ 10 %, uanset tilstedeværelse eller fravær af levende tumorceller i lymfeknuderne.
MPR vil blive vurderet inden for 3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med 68Ga-grazytracer PET/CT

Abonner