- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06756217
PET/CT 68Ga-grazytracer para avaliação precoce da resposta à imunoterapia neoadjuvante em NSCLC ressecável
25 de dezembro de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do PET/CT com 68Ga-grazytracer na avaliação precoce da resposta da imunoterapia neoadjuvante em NSCLC ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um desafio avaliar precocemente de forma não invasiva a resposta imunoterápica do câncer.
O estudo avaliará o valor da aplicação do PET/CT 68Ga-grazytracer na avaliação precoce da resposta da imunoterapia neoadjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (NSCLC).
Os potenciais participantes serão avaliados para inclusão, incluindo a verificação do estágio clínico e elegibilidade.
Pacientes elegíveis com NSCLC em estágio clínico IB-IIIA receberão imunoterapia neoadjuvante padronizada (a cada 3 semanas durante 3 ciclos).
Pacientes com NSCLC não escamoso receberão pembrolizumabe mais pemetrexedo de platina, e pacientes com carcinoma espinocelular de pulmão receberão pembrolizumabe mais paclitaxel de platina. Imagens PET/CT com 68Ga-grazytracer serão realizadas no início do estudo e antes do ciclo 3.
A resposta patológica do primário (MPR vs. Não-MPR), resposta de imagem (iPR vs. Não-iPR; MR vs. MD) e imagens PET/CT com 68Ga-grazytracer (Positiva vs. Negativa) receberão atenção especial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hecheng Li, MD, PHD
- Número de telefone: 021-74370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Hecheng Li, MD, PHD
- Número de telefone: 021-64370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
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Investigador principal:
- Hecheng Li, MD, PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NSCLC que necessitam de imunoterapia neoadjuvante
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estágio de pré-tratamento como clínico IB-IIIA (AJCC/UICC 8ª Edição);
- A ressecabilidade curativa deve ser explicitamente verificada pelo investigador cirúrgico experiente;
- Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer primário de pulmão não pequeno.
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
- sobrevida esperada ≥ 6 meses;
- Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critérios de exclusão:
- Confirmados histologicamente NÃO foram NSCLC;
- Câncer de pulmão que não pode ser ressecado ou que apresenta metástases à distância, ou por outros motivos não tolera cirurgia;
- Pacientes com malignidades anteriores (exceto cânceres de pele não melanoma e os seguintes cânceres in situ: bexiga, gástrico, colorretal, endometrial, cervical, melanoma ou mama) são excluídos, a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo E nenhuma terapia adicional é necessária durante o período do estudo;
- Qualquer atividade ou história de doença autoimune, ou história de síndrome que exigiu esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores. Os indivíduos eram imunodeficientes inatos ou adquiridos (como HIV) ou hepatite ativa (referência de hepatite B: HBsAg) positivos; Referência de hepatite C: anticorpo VHC positivo;
- Diabetes não controlado ou glicemia de jejum ≥11,0 mmol/L no dia do exame;
- Excluem-se as mulheres que estão ou possam engravidar e as lactantes;
- Ter histórico de doença cardiovascular grave, mielossupressão grave e insuficiência hepática e renal grave. Ter histórico conhecido de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Qualquer condição médica, mental ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria ao paciente concluir o estudo ou compreender as informações do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: O MPR será avaliado dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Definida como a taxa de incidência em patologia pós-operatória onde a percentagem de células tumorais sobreviventes no leito tumoral é ≤ 10%, independentemente da presença ou ausência de células tumorais vivas nos gânglios linfáticos.
|
O MPR será avaliado dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTS-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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