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PET/CT 68Ga-grazytracer para avaliação precoce da resposta à imunoterapia neoadjuvante em NSCLC ressecável

25 de dezembro de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do PET/CT com 68Ga-grazytracer na avaliação precoce da resposta da imunoterapia neoadjuvante em NSCLC ressecável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É um desafio avaliar precocemente de forma não invasiva a resposta imunoterápica do câncer. O estudo avaliará o valor da aplicação do PET/CT 68Ga-grazytracer na avaliação precoce da resposta da imunoterapia neoadjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (NSCLC). Os potenciais participantes serão avaliados para inclusão, incluindo a verificação do estágio clínico e elegibilidade. Pacientes elegíveis com NSCLC em estágio clínico IB-IIIA receberão imunoterapia neoadjuvante padronizada (a cada 3 semanas durante 3 ciclos). Pacientes com NSCLC não escamoso receberão pembrolizumabe mais pemetrexedo de platina, e pacientes com carcinoma espinocelular de pulmão receberão pembrolizumabe mais paclitaxel de platina. Imagens PET/CT com 68Ga-grazytracer serão realizadas no início do estudo e antes do ciclo 3. A resposta patológica do primário (MPR vs. Não-MPR), resposta de imagem (iPR vs. Não-iPR; MR vs. MD) e imagens PET/CT com 68Ga-grazytracer (Positiva vs. Negativa) receberão atenção especial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hecheng Li, MD, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NSCLC que necessitam de imunoterapia neoadjuvante

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Estágio de pré-tratamento como clínico IB-IIIA (AJCC/UICC 8ª Edição);
  2. A ressecabilidade curativa deve ser explicitamente verificada pelo investigador cirúrgico experiente;
  3. Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer primário de pulmão não pequeno.
  4. Homens e mulheres de 18 a 75 anos;
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
  6. sobrevida esperada ≥ 6 meses;
  7. Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critérios de exclusão:

  1. Confirmados histologicamente NÃO foram NSCLC;
  2. Câncer de pulmão que não pode ser ressecado ou que apresenta metástases à distância, ou por outros motivos não tolera cirurgia;
  3. Pacientes com malignidades anteriores (exceto cânceres de pele não melanoma e os seguintes cânceres in situ: bexiga, gástrico, colorretal, endometrial, cervical, melanoma ou mama) são excluídos, a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo E nenhuma terapia adicional é necessária durante o período do estudo;
  4. Qualquer atividade ou história de doença autoimune, ou história de síndrome que exigiu esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores. Os indivíduos eram imunodeficientes inatos ou adquiridos (como HIV) ou hepatite ativa (referência de hepatite B: HBsAg) positivos; Referência de hepatite C: anticorpo VHC positivo;
  5. Diabetes não controlado ou glicemia de jejum ≥11,0 mmol/L no dia do exame;
  6. Excluem-se as mulheres que estão ou possam engravidar e as lactantes;
  7. Ter histórico de doença cardiovascular grave, mielossupressão grave e insuficiência hepática e renal grave. Ter histórico conhecido de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
  8. Qualquer condição médica, mental ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria ao paciente concluir o estudo ou compreender as informações do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: O MPR será avaliado dentro de 3 semanas após a cirurgia
Definida como a taxa de incidência em patologia pós-operatória onde a percentagem de células tumorais sobreviventes no leito tumoral é ≤ 10%, independentemente da presença ou ausência de células tumorais vivas nos gânglios linfáticos.
O MPR será avaliado dentro de 3 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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