Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-grazytracer PET/CT för tidig bedömning av respons på neoadjuvant immunterapi vid resektabel NSCLC

25 december 2024 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten av 68Ga-grazytracer PET/CT vid tidig utvärdering av neoadjuvant immunterapisvar vid resektabel NSCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är utmanande att icke-invasivt tidigt utvärdera immunterapisvaret av cancer. Studien kommer att utvärdera tillämpningsvärdet av 68Ga-grazytracer PET/CT i den tidiga utvärderingen av neoadjuvant immunterapisvar vid resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Potentiella deltagare kommer att bedömas för inkludering, inklusive verifiering av kliniskt stadium och behörighet. Kvalificerade patienter med kliniskt stadium IB-IIIA NSCLC kommer att få standardiserad neoadjuvant immunterapi (var tredje vecka under 3 cykler). Patienter med icke skivepitelcancer kommer att få pembrolizumab plus platina-pemetrexed, och patienter med skivepitelcancer i lungor kommer att få pembrolizumab plus platina-paklitaxel. 68Ga-grazytracer PET/CT-avbildning kommer att utföras vid baslinjen och före cykel 3. Patologisk respons från primär (MPR vs. icke-MPR), avbildningsrespons (iPR vs. icke-iPR; MR vs. MD) och 68Ga-grazytracer PET/CT-avbildning (positiv vs. negativ) kommer att ges särskild uppmärksamhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hecheng Li, MD, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NSCLC-patienter som behöver neoadjuvant immunterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förbehandlingsstadiet som klinisk IB-IIIA (AJCC/UICC 8:e upplagan);
  2. Läkande resektabilitet måste uttryckligen verifieras av den erfarne kirurgiska utredaren;
  3. Histologiskt bekräftad diagnos av primär icke-små lungcancer.
  4. Män och kvinnor i åldern 18 år till 75 år;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus: 0-1;
  6. förväntad överlevnad ≥ 6 månader;
  7. Skriv på formuläret för informerat samtycke (ICF).

Uteslutningskriterier:

  1. Histologiskt bekräftade var INTE NSCLC;
  2. Lungcancer som inte kan resekeras eller har fjärrmetastaser, eller av andra skäl inte tål operation;
  3. Patienter med tidigare maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer, och följande in situ cancerformer: urinblåsa, mag-, kolorektal, endometrie, livmoderhals, melanom eller bröst) exkluderas såvida inte en fullständig remission uppnåddes minst 2 år före studiestart OCH ingen ytterligare terapi krävs under studieperioden;
  4. Varje aktiv eller historia av autoimmun sjukdom, eller historia av syndrom som krävde systemiska steroider eller immunsuppressiva mediciner. Försökspersonerna var medfödd eller förvärvad immunbrist (såsom HIV), eller aktiv hepatit (referens för hepatit B: HBsAg) positiva; Hepatit C-referens: HCV-antikroppspositiv;
  5. Okontrollerad diabetes eller fasteblodsocker ≥11,0 mmol/L på testdagen;
  6. Kvinnor som är eller kan bli gravida och ammande kvinnor är uteslutna;
  7. Har en historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, allvarlig myelosuppression och svår lever- och njurinsufficiens. Att ha en känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
  8. Varje medicinskt, mentalt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller förstå patientinformationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Pathological Response (MPR)
Tidsram: MPR kommer att bedömas inom 3 veckor efter operationen
Definierat som incidensen i postoperativ patologi där andelen överlevande tumörceller i tumörbädden är ≤ 10 %, oavsett närvaro eller frånvaro av levande tumörceller i lymfkörtlarna.
MPR kommer att bedömas inom 3 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTS-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera