- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06756217
PET/TC con 68Ga-grazytracer para la evaluación temprana de la respuesta a la inmunoterapia neoadyuvante en el NSCLC resecable
25 de diciembre de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital
El propósito de este estudio es explorar la eficacia de la PET/CT con 68Ga-grazytracer en la evaluación temprana de la respuesta a la inmunoterapia neoadyuvante en NSCLC resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un desafío evaluar tempranamente de forma no invasiva la respuesta a la inmunoterapia del cáncer.
El estudio evaluará el valor de la aplicación de PET/CT con 68Ga-grazytracer en la evaluación temprana de la respuesta de inmunoterapia neoadyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable.
Los participantes potenciales serán evaluados para su inclusión, incluida la verificación del estadio clínico y la elegibilidad.
Los pacientes elegibles con NSCLC en estadio clínico IB-IIIA recibirán inmunoterapia neoadyuvante estandarizada (cada 3 semanas durante 3 ciclos).
Los pacientes con NSCLC no escamoso recibirán pembrolizumab más platino-pemetrexed, y los pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón recibirán pembrolizumab más platino-paclitaxel. Las imágenes PET/CT con 68Ga-grazytracer se realizarán al inicio del estudio y antes del ciclo 3.
Se prestará especial atención a la respuesta patológica de la respuesta primaria (MPR versus no MPR), la respuesta de imágenes (iPR versus no iPR; MR versus MD) y la PET / CT con grazytracer 68Ga (positiva versus negativa).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hecheng Li, MD, PHD
- Número de teléfono: 021-74370045
- Correo electrónico: lihecheng2000@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Hecheng Li, MD, PHD
- Número de teléfono: 021-64370045
- Correo electrónico: lihecheng2000@hotmail.com
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Investigador principal:
- Hecheng Li, MD, PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NSCLC que requieren inmunoterapia neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa previa al tratamiento como clínica IB-IIIA (AJCC/UICC 8.ª edición);
- La resecabilidad curativa debe ser verificada explícitamente por un investigador quirúrgico experimentado;
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de pulmón no pequeño primario.
- Hombres y mujeres de 18 Años a 75 Años;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1;
- supervivencia esperada ≥ 6 meses;
- Firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
Criterios de exclusión:
- Los confirmados histológicamente NO fueron NSCLC;
- Cáncer de pulmón que no se puede resecar o que tiene metástasis a distancia, o que por otras razones no puede tolerar la cirugía;
- Los pacientes con neoplasias malignas previas (excepto cánceres de piel no melanoma y los siguientes cánceres in situ: vejiga, gástrico, colorrectal, endometrial, cervical, melanoma o mama) están excluidos a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 2 años antes del ingreso al estudio. Y no se requiere terapia adicional durante el período del estudio;
- Cualquier activo o antecedentes de enfermedad autoinmune, o antecedentes de síndrome que requirió esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores. Los sujetos tenían inmunodeficiencia innata o adquirida (como VIH) o hepatitis activa (referencia de hepatitis B: HBsAg) positiva; Referencia de hepatitis C: anticuerpos contra el VHC positivos;
- Diabetes no controlada o glucosa en sangre en ayunas ≥11,0 mmol/L el día de la prueba;
- Se excluyen las mujeres que estén o puedan quedar embarazadas y las mujeres en período de lactancia;
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, mielosupresión grave e insuficiencia hepática y renal grave. Tener antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
- Cualquier condición médica, mental o psicológica que, en opinión del investigador, no permita al paciente completar el estudio o comprender la información del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: La MPR se evaluará dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía.
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Definida como la tasa de incidencia en patología postoperatoria donde el porcentaje de células tumorales supervivientes en el lecho tumoral es ≤ 10%, independientemente de la presencia o ausencia de células tumorales vivas en los ganglios linfáticos.
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La MPR se evaluará dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTS-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .