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PET/TC con 68Ga-grazytracer para la evaluación temprana de la respuesta a la inmunoterapia neoadyuvante en el NSCLC resecable

25 de diciembre de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital
El propósito de este estudio es explorar la eficacia de la PET/CT con 68Ga-grazytracer en la evaluación temprana de la respuesta a la inmunoterapia neoadyuvante en NSCLC resecable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es un desafío evaluar tempranamente de forma no invasiva la respuesta a la inmunoterapia del cáncer. El estudio evaluará el valor de la aplicación de PET/CT con 68Ga-grazytracer en la evaluación temprana de la respuesta de inmunoterapia neoadyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable. Los participantes potenciales serán evaluados para su inclusión, incluida la verificación del estadio clínico y la elegibilidad. Los pacientes elegibles con NSCLC en estadio clínico IB-IIIA recibirán inmunoterapia neoadyuvante estandarizada (cada 3 semanas durante 3 ciclos). Los pacientes con NSCLC no escamoso recibirán pembrolizumab más platino-pemetrexed, y los pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón recibirán pembrolizumab más platino-paclitaxel. Las imágenes PET/CT con 68Ga-grazytracer se realizarán al inicio del estudio y antes del ciclo 3. Se prestará especial atención a la respuesta patológica de la respuesta primaria (MPR versus no MPR), la respuesta de imágenes (iPR versus no iPR; MR versus MD) y la PET / CT con grazytracer 68Ga (positiva versus negativa).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hecheng Li, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NSCLC que requieren inmunoterapia neoadyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Etapa previa al tratamiento como clínica IB-IIIA (AJCC/UICC 8.ª edición);
  2. La resecabilidad curativa debe ser verificada explícitamente por un investigador quirúrgico experimentado;
  3. Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de pulmón no pequeño primario.
  4. Hombres y mujeres de 18 Años a 75 Años;
  5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1;
  6. supervivencia esperada ≥ 6 meses;
  7. Firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).

Criterios de exclusión:

  1. Los confirmados histológicamente NO fueron NSCLC;
  2. Cáncer de pulmón que no se puede resecar o que tiene metástasis a distancia, o que por otras razones no puede tolerar la cirugía;
  3. Los pacientes con neoplasias malignas previas (excepto cánceres de piel no melanoma y los siguientes cánceres in situ: vejiga, gástrico, colorrectal, endometrial, cervical, melanoma o mama) están excluidos a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 2 años antes del ingreso al estudio. Y no se requiere terapia adicional durante el período del estudio;
  4. Cualquier activo o antecedentes de enfermedad autoinmune, o antecedentes de síndrome que requirió esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores. Los sujetos tenían inmunodeficiencia innata o adquirida (como VIH) o hepatitis activa (referencia de hepatitis B: HBsAg) positiva; Referencia de hepatitis C: anticuerpos contra el VHC positivos;
  5. Diabetes no controlada o glucosa en sangre en ayunas ≥11,0 mmol/L el día de la prueba;
  6. Se excluyen las mujeres que estén o puedan quedar embarazadas y las mujeres en período de lactancia;
  7. Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, mielosupresión grave e insuficiencia hepática y renal grave. Tener antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
  8. Cualquier condición médica, mental o psicológica que, en opinión del investigador, no permita al paciente completar el estudio o comprender la información del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: La MPR se evaluará dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía.
Definida como la tasa de incidencia en patología postoperatoria donde el porcentaje de células tumorales supervivientes en el lecho tumoral es ≤ 10%, independientemente de la presencia o ausencia de células tumorales vivas en los ganglios linfáticos.
La MPR se evaluará dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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