Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-grazytracer PET/CT voor vroege beoordeling van respons op neoadjuvante immunotherapie bij resectabel NSCLC

25 december 2024 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van 68Ga-grazytracer PET/CT te onderzoeken bij de vroege evaluatie van neoadjuvante immunotherapierespons bij resectabel NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het is een uitdaging om de immunotherapierespons op kanker op niet-invasieve wijze vroegtijdig te evalueren. De studie zal de toepassingswaarde van 68Ga-grazytracer PET/CT evalueren bij de vroege evaluatie van neoadjuvante immunotherapierespons bij reseceerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Potentiële deelnemers worden beoordeeld op opname, inclusief de verificatie van het klinische stadium en de geschiktheid. Patiënten met NSCLC in klinisch stadium IB-IIIA die in aanmerking komen, krijgen gestandaardiseerde neoadjuvante immunotherapie (elke 3 weken gedurende 3 cycli). Patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom zullen pembrolizumab plus platina-pemetrexed krijgen, en patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de longen zullen pembrolizumab plus platina-paclitaxel krijgen. 68Ga-grazytracer PET/CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd bij aanvang en vóór cyclus 3. Pathologische respons van de primaire (MPR vs. niet-MPR), beeldvormingsrespons (iPR vs. niet-iPR; MR vs. MD) en 68Ga-grazytracer PET/CT-beeldvorming (positief vs. negatief) zal speciale aandacht krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hecheng Li, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NSCLC-patiënten die neoadjuvante immunotherapie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorbehandelingsfase als klinische IB-IIIA (AJCC/UICC 8e editie);
  2. Curatieve resectabiliteit moet expliciet worden geverifieerd door de ervaren chirurgische onderzoeker;
  3. Histologisch bevestigde diagnose van primaire niet-kleine longkanker.
  4. Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 75 jaar;
  5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
  6. verwachte overleving ≥ 6 maanden;
  7. Teken het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch bevestigd waren GEEN NSCLC;
  2. Longkanker die niet kan worden weggesneden of die metastasen op afstand heeft, of die om andere redenen een operatie niet kan verdragen;
  3. Patiënten met eerdere maligniteiten (behalve niet-melanoom huidkanker en de volgende in situ kankers: blaas-, maag-, colorectaal-, endometrium-, baarmoederhals-, melanoom- of borstkanker) worden uitgesloten tenzij een volledige remissie werd bereikt ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek EN er is geen aanvullende therapie nodig tijdens de onderzoeksperiode;
  4. Elke actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, of voorgeschiedenis van syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressieve medicijnen nodig waren. De proefpersonen waren aangeboren of verworven immunodeficiëntie (zoals HIV) of actieve hepatitis (hepatitis B-referentie: HBsAg) positief; Hepatitis C-referentie: HCV-antilichaam positief;
  5. Ongecontroleerde diabetes of nuchtere bloedglucose ≥11,0 mmol/L op de dag van de test;
  6. Vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden, en vrouwen die borstvoeding geven, zijn uitgesloten;
  7. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige hart- en vaatziekten, ernstige myelosuppressie en ernstige lever- en nierinsufficiëntie. Een bekende geschiedenis hebben van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
  8. Elke medische, mentale of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt niet in staat zou stellen het onderzoek te voltooien of de patiëntinformatie te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: MPR wordt binnen 3 weken na de operatie beoordeeld
Gedefinieerd als de incidentie in postoperatieve pathologie waarbij het percentage overlevende tumorcellen in het tumorbed ≤ 10% is, ongeacht de aan- of afwezigheid van levende tumorcellen in de lymfeklieren.
MPR wordt binnen 3 weken na de operatie beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren