- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06756217
TEP/CT au 68Ga-grazytracer pour l'évaluation précoce de la réponse à l'immunothérapie néoadjuvante dans le CPNPC résécable
25 décembre 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de la TEP/CT au 68Ga-grazytracer dans l'évaluation précoce de la réponse immunothérapeutique néoadjuvante dans le CPNPC résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est difficile d’évaluer de manière non invasive la réponse immunothérapeutique du cancer.
L'étude évaluera la valeur d'application de la TEP/CT au 68Ga-grazytracer dans l'évaluation précoce de la réponse immunothérapeutique néoadjuvante dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable.
Les participants potentiels seront évalués pour inclusion, y compris la vérification du stade clinique et de l'éligibilité.
Les patients éligibles atteints d'un CPNPC de stade clinique IB-IIIA recevront une immunothérapie néoadjuvante standardisée (toutes les 3 semaines pendant 3 cycles).
Les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde recevront du pembrolizumab plus du platine-pemetrexed, et les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du poumon recevront du pembrolizumab plus du platine-paclitaxel. L'imagerie TEP/CT au 68Ga-grazytracer sera réalisée au départ et avant le cycle 3.
La réponse pathologique du primaire (MPR vs Non-MPR), la réponse d'imagerie (iPR vs Non-iPR ; MR vs MD) et l'imagerie TEP/CT au 68Ga-grazytracer (positive vs négative) feront l'objet d'une attention particulière.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hecheng Li, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 021-74370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Hecheng Li, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 021-64370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Hecheng Li, MD, PHD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients CPNPC nécessitant une immunothérapie néoadjuvante
La description
Critères d'intégration :
- Stade de prétraitement comme clinique IB-IIIA (AJCC/UICC 8e édition) ;
- La résécabilité curative doit être explicitement vérifiée par l'investigateur chirurgical expérimenté ;
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer primitif du poumon non petit.
- Hommes et femmes âgés de 18 ans à 75 ans ;
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1 ;
- survie attendue ≥ 6 mois ;
- Signez sur le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critères d'exclusion :
- Les cas confirmés histologiquement n'étaient PAS un CPNPC ;
- Cancer du poumon qui ne peut pas être réséqué ou qui présente des métastases à distance, ou pour d'autres raisons, ne peut pas tolérer une intervention chirurgicale ;
- Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes (à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome et des cancers in situ suivants : vessie, gastrique, colorectal, endométrial, cervical, mélanome ou sein) sont exclus à moins qu'une rémission complète n'ait été obtenue au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude. ET aucun traitement supplémentaire n'est requis pendant la période d'étude ;
- Tout actif ou antécédents de maladie auto-immune, ou antécédents de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs. Les sujets étaient positifs pour une immunodéficience innée ou acquise (comme le VIH) ou une hépatite active (référence hépatite B : AgHBs) ; Référence hépatite C : anticorps anti-VHC positifs ;
- Diabète non contrôlé ou glycémie à jeun ≥ 11,0 mmol/L le jour du test ;
- Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir et les femmes qui allaitent sont exclues ;
- Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère, de myélosuppression sévère et d'insuffisance hépatique et rénale sévère. Avoir des antécédents connus de transplantation allogénique d'organes et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
- Toute condition médicale, mentale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de comprendre les informations relatives au patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse Pathologique Majeure (MPR)
Délai: Le MPR sera évalué dans les 3 semaines suivant la chirurgie
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Défini comme le taux d'incidence en pathologie postopératoire où le pourcentage de cellules tumorales survivantes dans le lit tumoral est ≤ 10 %, quelle que soit la présence ou l'absence de cellules tumorales vivantes dans les ganglions lymphatiques.
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Le MPR sera évalué dans les 3 semaines suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTS-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .