68Ga-grazytracer PET/CT neoadjuvantti-immunoterapiavasteen varhaiseen arviointiin resekoitavissa NSCLC:ssä
keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ruijin Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 68Ga-grazytracer PET/CT:n tehokkuutta neoadjuvanttiimmunoterapiavasteen varhaisessa arvioinnissa resekoitavissa NSCLC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On haastavaa arvioida syövän immuunihoitovastetta ei-invasiivisesti varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksessa arvioidaan 68Ga-grazytracer PET/CT:n käyttöarvoa neoadjuvanttiimmunoterapiavasteen varhaisessa arvioinnissa resekoitavassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC).
Mahdolliset osallistujat arvioidaan mukaan lukien kliinisen vaiheen ja kelpoisuuden tarkistaminen.
Tukikelpoiset potilaat, joilla on kliinisen vaiheen IB-IIIA NSCLC, saavat standardoitua neoadjuvanttiimmunoterapiaa (3 viikon välein 3 syklin ajan).
Potilaat, joilla on non-squamous NSCLC, saavat pembrolitsumabia ja platina-pemetreksedia, ja keuhkojen levyepiteelisyöpäpotilaat saavat pembrolitsumabia ja platina-paklitakselia. 68Ga-grazytracer PET/CT-kuvaus suoritetaan lähtötilanteessa ja ennen sykliä 3.
Primaarisen (MPR vs. ei-MPR), kuvantamisvasteen (iPR vs. ei-iPR; MR vs. MD) ja 68Ga-grazytracer PET/CT-kuvauksen (positiivinen vs. negatiivinen) patologiseen vasteeseen kiinnitetään erityistä huomiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hecheng Li, MD, PHD
- Puhelinnumero: 021-74370045
- Sähköposti: lihecheng2000@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hecheng Li, MD, PHD
- Puhelinnumero: 021-64370045
- Sähköposti: lihecheng2000@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Hecheng Li, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NSCLC-potilaat, jotka tarvitsevat neoadjuvantti-immunoterapiaa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Esihoitovaihe kliinisenä IB-IIIA:na (AJCC/UICC 8. painos);
- Kokeneen kirurgisen tutkijan on nimenomaisesti varmistettava parantava resektoitavuus;
- Histologisesti vahvistettu primaarisen ei-pienen keuhkosyövän diagnoosi.
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-1;
- odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut EIVÄT olleet NSCLC;
- Keuhkosyöpä, jota ei voida leikata tai jolla on etäpesäkkeitä tai jostain muusta syystä ei voida sietää leikkausta;
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja seuraavat in situ -syövät: virtsarakon, mahalaukun, paksusuolen, endometriumin, kohdunkaulan, melanooma tai rintasyöpä), suljetaan pois, ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista JA lisähoitoa ei tarvita tutkimusjakson aikana;
- Mikä tahansa aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä. Koehenkilöt olivat synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV) tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B:n viite: HBsAg) positiivisia; Hepatiitti C -viite: HCV-vasta-ainepositiivinen;
- Hallitsematon diabetes tai paastoverensokeri ≥11,0 mmol/L testipäivänä;
- Naiset, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi, ja imettävät naiset eivät sisälly tähän.
- Sinulla on ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus, vaikea myelosuppressio ja vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta. joilla on tunnettu historia allogeenisista elinsiirroista ja allogeenisista hematopoieettisista kantasolusiirroista;
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psyykkinen tai psyykkinen tila, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan anna potilasta saada tutkimusta loppuun tai ymmärtää potilastietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: MPR arvioidaan 3 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Määritelty ilmaantuvuusasteeksi postoperatiivisessa patologiassa, jossa eloonjääneiden kasvainsolujen prosenttiosuus kasvainkerroksessa on ≤ 10 % riippumatta siitä, onko imusolmukkeissa eläviä kasvainsoluja vai ei.
|
MPR arvioidaan 3 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTS-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .