절제 가능한 NSCLC의 신보강 면역요법에 대한 반응의 조기 평가를 위한 68Ga-grazytracer PET/CT
2024년 12월 25일 업데이트: Ruijin Hospital
이 연구의 목적은 절제 가능한 NSCLC의 신보강 면역요법 반응의 초기 평가에서 68Ga-grazytracer PET/CT의 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암의 면역요법 반응을 비침습적으로 조기에 평가하는 것은 어렵습니다.
이 연구는 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)의 신보강 면역요법 반응의 초기 평가에서 68Ga-grazytracer PET/CT의 적용 가치를 평가할 것입니다.
잠재적 참가자는 임상 단계 및 적격성 확인을 포함하여 포함 여부를 평가받게 됩니다.
임상적으로 IB-IIIA기 NSCLC에 적합한 환자는 표준화된 신보조 면역요법(3주기 동안 3주마다)을 받게 됩니다.
비편평 NSCLC 환자에게는 펨브롤리주맙과 백금-페메트렉시드를 투여하고, 폐 편평 세포암종 환자에게는 펨브롤리주맙과 백금-파클리탁셀을 투여하게 됩니다. 68Ga-grazytracer PET/CT 영상은 기준선과 3주기 전에 수행됩니다.
일차(MPR 대 비MPR), 영상 반응(iPR 대 비-iPR, MR 대 MD) 및 68Ga-grazytracer PET/CT 영상(양성 대 음성)의 병리학적 반응에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hecheng Li, MD, PHD
- 전화번호: 021-74370045
- 이메일: lihecheng2000@hotmail.com
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Hecheng Li, MD, PHD
- 전화번호: 021-64370045
- 이메일: lihecheng2000@hotmail.com
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수석 연구원:
- Hecheng Li, MD, PHD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신보강 면역요법이 필요한 NSCLC 환자
설명
포함 기준:
- 임상 IB-IIIA(AJCC/UICC 8판)로서의 전처리 단계;
- 치료적 절제 가능성은 숙련된 외과 연구자에 의해 명시적으로 검증되어야 합니다.
- 조직학적으로 원발성 비소폐암 진단이 확인되었습니다.
- 18세부터 75세까지의 남성 및 여성;
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태: 0-1;
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
- 사전 동의서(ICF)에 서명하세요.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 것은 NSCLC가 아니었습니다.
- 절제할 수 없는 폐암, 원격 전이가 있는 경우, 기타 이유로 수술을 할 수 없는 폐암
- 과거 악성종양(비흑색종 피부암 및 다음의 상피암 제외: 방광암, 위암, 대장암, 자궁내막암, 자궁경부암, 흑색종 또는 유방)을 앓은 환자는 연구 시작 전 최소 2년 전에 완전 관해가 달성되지 않는 한 제외됩니다. 그리고 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않습니다.
- 자가면역 질환의 활성 또는 병력, 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력. 대상자는 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: HIV) 또는 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg) 양성이었습니다. C형 간염 참고자료: HCV 항체 양성;
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 검사 당일 공복 혈당이 11.0mmol/L 이상인 경우
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 심각한 심혈관 질환, 심각한 골수억제, 심각한 간 및 신부전의 병력이 있습니다. 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기세포 이식의 병력이 알려진 경우
- 조사자의 의견으로 환자가 연구를 완료하거나 환자 정보를 이해하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적, 정신적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: MPR은 수술 후 3주 이내에 평가됩니다.
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림프절에 살아있는 종양 세포의 유무에 관계없이 종양층에서 살아남은 종양 세포의 비율이 10% 이하인 수술 후 병리학에서의 발생률로 정의됩니다.
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MPR은 수술 후 3주 이내에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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