68Ga-grazytracer PET/CT 用于早期评估可切除 NSCLC 新辅助免疫治疗的反应
2024年12月25日 更新者：Ruijin Hospital
本研究的目的是探讨68Ga-grazytracer PET/CT在可切除NSCLC新辅助免疫治疗反应早期评估中的有效性。
研究概览
详细说明
无创地早期评估癌症的免疫治疗反应具有挑战性。
该研究将评估68Ga-grazytracer PET/CT在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助免疫治疗反应早期评估中的应用价值。
将对潜在参与者进行评估，包括临床阶段和资格验证。
符合条件的临床 IB-IIIA 期 NSCLC 患者将接受标准化新辅助免疫治疗（每 3 周一次，共 3 个周期）。
非鳞状 NSCLC 患者将接受派姆单抗加铂类培美曲塞治疗，肺鳞状细胞癌患者将接受派姆单抗加铂类紫杉醇治疗。 68Ga-grazytracer PET/CT 成像将在基线和第 3 周期之前进行。
主要的病理反应（MPR 与非 MPR）、影像学反应（iPR 与非 iPR；MR 与 MD）和 68Ga-grazytracer PET/CT 成像（阳性与阴性）将受到特别关注。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hecheng Li, MD, PHD
- 电话号码：021-74370045
- 邮箱：lihecheng2000@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Hecheng Li, MD, PHD
- 电话号码：021-64370045
- 邮箱：lihecheng2000@hotmail.com
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首席研究员：
- Hecheng Li, MD, PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要新辅助免疫治疗的NSCLC患者
描述
纳入标准：
- 治疗前分期为临床IB-IIIA（AJCC/UICC第8版）；
- 治愈性可切除性必须由经验丰富的外科研究者明确验证；
- 组织学确诊为原发性非小细胞肺癌。
- 18岁至75岁的男性和女性；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0-1；
- 预期生存≥6个月；
- 签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 组织学证实不是NSCLC；
- 无法切除或有远处转移，或因其他原因不能耐受手术的肺癌；
- 既往患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：膀胱癌、胃癌、结直肠癌、子宫内膜癌、宫颈癌、黑色素瘤或乳腺癌）的患者被排除在外，除非在研究开始前至少 2 年达到完全缓解并且在研究期间不需要额外的治疗；
- 任何活动性自身免疫性疾病或病史，或需要全身类固醇或免疫抑制药物的综合征病史。 受试者患有先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV），或活动性肝炎（乙型肝炎参考：HBsAg）阳性；丙型肝炎参考：HCV抗体阳性；
- 未控制的糖尿病或测试当天空腹血糖≥11.0 mmol/L；
- 已怀孕或可能怀孕的妇女以及哺乳期妇女不包括在内；
- 有严重心血管疾病、严重骨髓抑制及严重肝肾功能不全病史。 已知有异体器官移植和异体造血干细胞移植史；
- 研究者认为不允许患者完成研究或理解患者信息的任何医疗、精神或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理反应（MPR）
大体时间：MPR 将在术后 3 周内进行评估
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定义为术后病理中肿瘤床中存活肿瘤细胞百分比≤10%的发生率，无论淋巴结中是否存在活肿瘤细胞。
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MPR 将在术后 3 周内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月25日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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