- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06756217
68Ga-Grazytracer-PET/CT zur frühzeitigen Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Immuntherapie bei resektablem NSCLC
25. Dezember 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 68Ga-Grazytracer-PET/CT bei der frühen Bewertung des Ansprechens einer neoadjuvanten Immuntherapie bei resektablem NSCLC zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist eine Herausforderung, die Immuntherapiereaktion bei Krebs nichtinvasiv frühzeitig zu beurteilen.
Die Studie wird den Einsatzwert der 68Ga-Grazytracer-PET/CT bei der frühen Beurteilung des Ansprechens einer neoadjuvanten Immuntherapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten.
Potenzielle Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Aufnahme beurteilt, einschließlich der Überprüfung des klinischen Stadiums und der Eignung.
Geeignete Patienten mit NSCLC im klinischen Stadium IB-IIIA erhalten eine standardisierte neoadjuvante Immuntherapie (alle 3 Wochen über 3 Zyklen).
Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC erhalten Pembrolizumab plus Platin-Pemetrexed, und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge erhalten Pembrolizumab plus Platin-Paclitaxel. Die 68Ga-Grazytracer-PET/CT-Bildgebung wird zu Studienbeginn und vor Zyklus 3 durchgeführt.
Der pathologischen Reaktion des primären (MPR vs. Non-MPR), der bildgebenden Reaktion (iPR vs. Non-iPR; MR vs. MD) und der 68Ga-Grazytracer-PET/CT-Bildgebung (positiv vs. negativ) wird besondere Aufmerksamkeit geschenkt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hecheng Li, MD, PHD
- Telefonnummer: 021-74370045
- E-Mail: lihecheng2000@hotmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hecheng Li, MD, PHD
- Telefonnummer: 021-64370045
- E-Mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Hecheng Li, MD, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
NSCLC-Patienten, die eine neoadjuvante Immuntherapie benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorbehandlungsstadium als klinisches IB-IIIA (AJCC/UICC 8. Auflage);
- Die kurative Resektabilität muss vom erfahrenen chirurgischen Prüfer ausdrücklich überprüft werden;
- Histologisch bestätigte Diagnose eines primären nicht-kleinen Lungenkrebses.
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
- erwartetes Überleben ≥ 6 Monate;
- Unterzeichnen Sie das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF).
Ausschlusskriterien:
- Histologisch bestätigt war KEIN NSCLC;
- Lungenkrebs, der nicht reseziert werden kann oder Fernmetastasen aufweist oder aus anderen Gründen eine Operation nicht verträgt;
- Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen (außer Hautkrebs ohne Melanom und den folgenden In-situ-Krebsarten: Blasen-, Magen-, Darm-, Endometrium-, Gebärmutterhals-, Melanom- oder Brustkrebs) sind ausgeschlossen, es sei denn, es wurde mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn eine vollständige Remission erreicht UND während des Studienzeitraums ist keine zusätzliche Therapie erforderlich;
- Jede aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom in der Vorgeschichte, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte. Die Probanden waren angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV) oder aktiver Hepatitis (Hepatitis-B-Referenz: HBsAg) positiv; Hepatitis-C-Referenz: HCV-Antikörper positiv;
- Unkontrollierter Diabetes oder Nüchternblutzucker ≥ 11,0 mmol/L am Tag des Tests;
- Frauen, die schwanger sind oder werden könnten, und stillende Frauen sind ausgeschlossen;
- Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerer Myelosuppression und schwerer Leber- und Niereninsuffizienz. eine bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen haben;
- Jeder medizinische, mentale oder psychologische Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder die Patienteninformationen zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Die MPR wird innerhalb von 3 Wochen nach der Operation beurteilt
|
Definiert als die Inzidenzrate bei postoperativer Pathologie, bei der der Prozentsatz der überlebenden Tumorzellen im Tumorbett ≤ 10 % beträgt, unabhängig von der Anwesenheit oder Abwesenheit lebender Tumorzellen in den Lymphknoten.
|
Die MPR wird innerhalb von 3 Wochen nach der Operation beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTS-024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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