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慢性静脈潰瘍に対する衝撃波レーザーと低レベルレーザーの比較

2025年1月1日 更新者:Mahmoud Awad Ramadan Elkholy、Beni-Suef University

慢性静脈性潰瘍の治癒に対する体外衝撃波と低レベルレーザーの効果

静脈潰瘍患者に対する衝撃波療法と低レベルレーザー療法の効果の違いを調べること。以下の結果に関して;

  1. 患者の病状番号 (糖尿病、高血圧、肥満、癌、リウマチ)
  2. 潰瘍の程度
  3. 潰瘍の再発
  4. 痛みや障害の程度
  5. 炎症マーカー

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ナセル研究所病院の循環器病棟から男女問わず45人の静脈性潰瘍患者が募集されます。年齢は45歳から60歳で、ランダムに3つの等しいグループに分けられます。

  1. 研究グループ (A) には、静脈潰瘍を患う高齢患者が含まれており、保存的治療 (圧迫療法 (加圧衣服)、ライフスタイルの変更、身体活動) と薬物療法に加えて体外衝撃波療法を受ける予定です。
  2. 研究グループ (B) には、慢性静脈潰瘍を患う高齢患者が含まれており、低レベルのレーザー治療と保存的治療 (圧迫療法 (加圧衣服)、ライフスタイルの変更、身体活動) および薬物治療を受けます。
  3. 対照群(C)には、静脈性潰瘍のある高齢患者が含まれます。保存的治療(圧迫パンジング、ライフスタイルの変更、身体活動)と薬物治療を受けます。研究は、患者が医学的に安定しているときに実施され、潰瘍が完全に治癒するまで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mahmoud awad elkholy, Lecturer of Physical Therapy
  • 電話番号:01125746573
  • メールelkholym774@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての高齢患者はこうなるだろう
  • 45歳から60歳まで
  • BMI が (25 ~ 30) の場合
  • グレード2または3の慢性静脈潰瘍
  • 表在性血液不全を伴わない感染していない潰瘍
  • 開いた潰瘍。

除外基準:

  • -糖尿病
  • 高血圧
  • 関節リウマチ
  • 肥満
  • 筋骨格系疾患
  • 痴呆
  • 脳血管性脳卒中
  • 深部静脈血栓症
  • 深部静脈潰瘍
  • 静脈性潰瘍グレード 4
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
研究グループ(A)には、静脈潰瘍を患う15人の高齢患者が含まれており、保存的治療(圧迫療法(加圧衣服)、ライフスタイルの変更、身体活動)と薬物療法に加えて体外衝撃波療法を受ける予定です。
創傷面積の測定と創傷生検の組織学的/免疫組織化学的分析を使用して、ESWTが創傷の血管新生の改善に関連して慢性潰瘍の治癒を促進し、生検面積あたりの陽性マクロファージが大幅に減少し、一般にマクロファージ活性が増加し、この活性が治癒を遅らせる細菌感染を防ぐことを示しました。
アクティブコンパレータ:グループB
研究グループ(B)には、慢性静脈潰瘍を患う15人の高齢患者が含まれており、保存的治療(圧迫療法(加圧衣服)、ライフスタイルの変更、身体活動)と薬物療法を併用した低レベルレーザー治療を受けます。

低レベルレーザー治療(LLLT)は、従来の治療のアジュバントとして使用されており、特に急性潰瘍や血性潰瘍の患者に栄養物質を送達することで治癒を改善し、有望な結果をもたらしています。

プラスの効果には、組織修復の促進、肉芽組織の形成の増加、創傷の収縮、炎症の調節、および痛みの軽減が含まれます。LLLT の生化学的効果は、あらかじめ形成された物質 (ヒスタミン、セロトニン、ブラジキニン) の放出と関連しており、これらの物質の生成を刺激します。 ATPを生成し、プロスタグランジンの生成を阻害します。

アクティブコンパレータ:グループC
対照群 (C) には、保存的治療 (圧迫パンジング、ライフスタイルの変更、身体活動) と薬物療法を受ける静脈潰瘍の高齢患者 15 名が含まれます。
(圧迫パンジング、ライフスタイルの変更、身体活動)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の大きさ
時間枠:4週間
スマートフォン アプリケーションによる創傷アプリケーションは、深さや体積などの 3 次元分析には信頼性があることが判明しましたが、その結果は臨床環境への即時適用にはあまり適していませんでした。 。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈不全の疫学的および経済的研究 - 生活の質/症状に関するアンケート
時間枠:4週間

Veines アンケートは、脚の慢性静脈疾患に対する疾患特有の生活の質の指標です。 反応は、強度、頻度、または一致度の 2 ポイントから 7 ポイントの反応スケールで評価されます。これらの要約スコアは、解釈を容易にするために T スコア (平均、50、標準偏差、10) に変換されます。

潰瘍が治癒した参加者は、まだ治癒していない参加者よりもスコアの平均増加が大きかったが、足の問題を報告し続けた。 固有のスコアリング方法は、元の相対的な方法よりも優れているように見えました。

VEINES-QOL は、静脈性脚潰瘍の研究での使用に適していました。 研究間の比較を容易にするために、固有のスコアリング方法を採用する必要があります。

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月1日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月1日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMBSUREC/02012024/AHMED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

大学の倫理

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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