Fala uderzeniowa a laser niskoenergetyczny w leczeniu przewlekłego owrzodzenia żylnego
Wpływ pozacielesnej fali uderzeniowej w porównaniu z laserem niskoenergetycznym na gojenie przewlekłego owrzodzenia żylnego
Aby poznać różnicę w działaniu terapii falą uderzeniową i terapii laserem niskoenergetycznym na pacjenta z owrzodzeniem żylnym w odniesieniu do następujących wyników;
- stan zdrowia pacjenta nr (cukrzyca, nadciśnienie, otyłość, nowotwory, reumatoidalne)
- Stopień wrzodu
- nawrót wrzodu
- Stopień bólu i niepełnosprawności
- marker stanu zapalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 45 pacjentów obu płci z owrzodzeniami żylnymi, z oddziałów kardiologicznych szpitala Instytutu Nassera, w wieku od 45 do 60 lat, losowo podzielonych na 3 równe grupy
- grupa badana (A) obejmuje pacjentów w podeszłym wieku z owrzodzeniem żylnym, którzy zostaną poddani pozaustrojowej terapii falą uderzeniową wraz z leczeniem zachowawczym (terapia uciskowa (odzież uciskowa), zmiana stylu życia, aktywność fizyczna) oraz leczenie
- grupa badana (B) obejmuje pacjenta w podeszłym wieku z przewlekłym owrzodzeniem żylnym, zostanie poddany terapii laserowej niskoenergetycznej wraz z leczeniem zachowawczym (terapia uciskowa (odzież uciskowa), zmiana stylu życia, aktywność fizyczna) Plus leczenie
- grupa kontrolna (C) obejmuje pacjentów w podeszłym wieku z owrzodzeniami żylnymi, którzy zostaną poddani leczeniu zachowawczemu (okłady uciskowe, zmiany stylu życia, aktywność fizyczna) oraz leczeniu. Badanie zostanie przeprowadzone po ustabilizowaniu się stanu zdrowia pacjenta i będzie prowadzone do całkowitego wygojenia owrzodzenia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud awad elkholy, Lecturer of Physical Therapy
- Numer telefonu: 01125746573
- E-mail: elkholym774@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci w podeszłym wieku będą
- W wieku 45-60 lat
- Z BMI od (25-30)
- Przewlekły owrzodzenie żylne stopnia 2 lub 3
- Wrzody niezakażone z powierzchowną niewydolnością krwi
- otwarte wrzody.
Kryteria wykluczenia:
- -Cukrzyca
- nadciśnienie
- reumatoidalne zapalenie stawów
- Otyłość
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Demencja
- udar mózgu
- Zakrzepica żył głębokich
- głęboki wrzód żylny
- owrzodzenie żylne stopnia 4
- palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
grupa badana (A) obejmuje 15 pacjentów w podeszłym wieku z owrzodzeniem żylnym, którzy zostaną poddani pozaustrojowej terapii falą uderzeniową wraz z leczeniem zachowawczym (terapia kompresyjna (odzież uciskowa), zmiana stylu życia, aktywność fizyczna) oraz leczenie
|
Korzystając z pomiarów obszaru rany i analizy histologicznej/immunohistochemicznej biopsji ran, wykazujemy, że ESWT przyspiesza gojenie przewlekłych owrzodzeń w związku z poprawą angiogenezy rany), znacznie zmniejsza liczbę dodatnich makrofagów na obszar biopsji i ogólnie zwiększa aktywność makrofagów, aktywność ta zapobiega infekcjom bakteryjnym, które opóźniają gojenie
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
grupa badana (B) obejmuje 15 pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłym owrzodzeniem żylnym, zostanie poddana terapii laserem niskoenergetycznym wraz z leczeniem zachowawczym (terapia uciskowa (odzież uciskowa), zmiana stylu życia, aktywność fizyczna) Plus leczenie
|
Laseroterapię niskiego poziomu (LLLT) stosowano jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej z obiecującymi wynikami, poprawiającymi gojenie poprzez dostarczanie substancji odżywczych, szczególnie u pacjentów z ostrymi i krwawymi wrzodami. Pozytywne skutki obejmują przyspieszenie naprawy tkanek, zwiększone tworzenie się ziarniny, obkurczenie ran, modulację stanu zapalnego i zmniejszenie bólu. Biochemiczne działanie LLLT wiąże się z uwalnianiem wstępnie utworzonych substancji (histaminy, serotoniny i bradykininy), które stymulują wytwarzanie ATP i hamują produkcję prostaglandyn. |
|
Aktywny komparator: Grupa C
grupa kontrolna (C) składa się z 15 pacjentów w podeszłym wieku z owrzodzeniami żylnymi, którzy zostaną poddani leczeniu zachowawczemu (zakładanie ucisków, zmiany stylu życia, aktywność fizyczna) oraz leczeniu
|
( pandaging kompresyjny, zmiany stylu życia, aktywność fizyczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wielkość wrzodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stwierdzono, że aplikacja na smartfona imito na ranę jest niezawodna w przypadku analiz trójwymiarowych, takich jak głębokość i objętość, ale jej wyniki w mniejszym stopniu nadają się do bezpośredniego zastosowania w środowiskach klinicznych. .
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie epidemiologiczne i ekonomiczne dotyczące niewydolności żylnej – kwestionariusz dotyczący jakości życia/objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz Veines jest narzędziem oceny jakości życia specyficznej dla choroby w przypadku przewlekłych chorób żylnych nóg odpowiedzi są oceniane na 2-punktowej do 7-punktowej skali odpowiedzi pod względem intensywności, częstotliwości lub zgodności. Te podsumowujące wyniki są przekształcane na wyniki T (średnia 50; odchylenie standardowe 10) w celu łatwej interpretacji. Uczestnicy, których wrzody się zagoiły, wykazali większy średni wzrost wyników niż ci, którzy jeszcze się nie zagoili, chociaż nadal zgłaszali problemy z nogami. Wewnętrzna metoda punktacji okazała się lepsza od oryginalnej metody względnej. Badanie VEINES-QOL nadawało się do stosowania w badaniu żylnych owrzodzeń podudzi. Należy przyjąć metodę punktacji wewnętrznej, aby ułatwić porównania między badaniami |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bavaresco T, Pires AUB, Moraes VM, Osmarin VM, Silveira DT, Lucena AF. Low-level laser therapy for treatment of venous ulcers evaluated with the Nursing Outcome Classification: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 12;19(1):372. doi: 10.1186/s13063-018-2729-x.
- Cooper B, Bachoo P. Extracorporeal shock wave therapy for the healing and management of venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 11;6(6):CD011842. doi: 10.1002/14651858.CD011842.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/02012024/AHMED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .