- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06756386
만성 정맥 궤양에 대한 충격파 대 저레벨 레이저
만성 정맥 궤양 치유에 대한 체외 충격파와 저레벨 레이저의 효과
정맥궤양 환자에 대한 충격파치료와 저강도 레이저치료의 효과 차이를 알아보고자 다음과 같은 결과를 얻었다.
- 환자의 건강 상태 번호(당뇨병, 고혈압, 비만, 암, 류마티스)
- 궤양의 정도
- 궤양의 재발
- 통증과 장애의 정도
- 염증 표지자
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 나세르 연구소 병원의 심혈관 부서에서 남녀 정맥 궤양 환자 45명을 모집할 예정입니다. 연령은 45~60세이며 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나뉩니다.
- 연구 그룹 (A)에는 정맥 궤양이 있는 노인 환자가 포함되며, 보존적 치료(압박 요법(압박 의복), 생활 습관 변화, 신체 활동)와 함께 추가 체외 충격파 치료와 약물 치료를 받게 됩니다.
- 연구 그룹 (B)에는 만성 정맥 궤양이 있는 노인 환자가 포함되며 보존적 치료(압박 요법(압박 의복), 생활 습관 변화, 신체 활동)와 함께 낮은 수준의 레이저 치료와 약물 치료를 받게 됩니다.
- 대조군(C)에는 정맥성 궤양이 있는 노년층 환자가 포함되며 보존적 치료(압박요법, 생활습관 변화, 신체활동)와 내과적 치료를 병행할 예정이다. 본 연구는 환자가 의학적으로 안정되었을 때 실시하고 궤양이 완전히 치유될 때까지 실시할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahmoud awad elkholy, Lecturer of Physical Therapy
- 전화번호: 01125746573
- 이메일: elkholym774@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 노년 환자는
- 45~60세까지 다양
- BMI(25-30)
- 만성 정맥 궤양 2등급 또는 3등급
- 표재성 혈액 부족으로 감염되지 않은 궤양
- 열린 궤양.
제외 기준:
- -당뇨병
- 고혈압
- 류머티스성 관절염
- 비만
- 근골격계 질환
- 백치
- 뇌혈관 뇌졸중
- 심부정맥혈전증
- 심부정맥궤양
- 정맥궤양 4등급
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
연구 그룹 (A)에는 정맥 궤양이 있는 노인 환자 15명이 포함되며, 보존적 치료(압박 요법(압박 의복), 생활 방식 변화, 신체 활동)와 함께 추가 체외 충격파 치료와 약물 치료를 받게 됩니다.
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상처 부위 측정 및 상처 생검의 조직학적/면역조직화학적 분석을 사용하여 ESWT는 상처 혈관 신생 개선과 관련된 만성 궤양의 치유 강화, 생검 부위당 양성 대식세포의 현저한 감소 및 일반적으로 대식세포 활동의 증가를 보여줍니다. 이 활동은 치유를 지연시키는 박테리아 감염을 예방합니다.
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활성 비교기: 그룹 B
연구그룹(B)에는 만성정맥궤양이 있는 15명의 노인환자가 포함되며 보존적 치료(압박치료(압박의류), 생활습관 변화, 신체활동)와 함께 저강도 레이저 치료를 받을 예정이다.
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저수준 레이저 요법(LLLT)은 특히 급성 및 혈액성 궤양 환자의 경우 영양 물질을 전달하여 치유를 개선하고 유망한 결과를 보이는 기존 치료법의 보조제로 사용되어 왔습니다. 긍정적인 효과에는 조직 복구 촉진, 육아 조직 형성 증가, 상처 수축, 염증 조절 및 통증 감소가 포함됩니다. LLLT의 생화학적 효과는 미리 형성된 물질(히스타민, 세로토닌 및 브래디키닌)의 방출과 관련되어 있으며, 이는 ATP를 생성하고 프로스타글란딘 생성을 억제합니다. |
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활성 비교기: 그룹 C
대조군(C)에는 정맥궤양이 있는 노년층 환자 15명이 포함되어 보존적 치료(압박요법, 생활습관 변화, 신체활동)와 약물치료를 병행하게 됩니다.
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(압박팬딩, 생활습관 변화, 신체활동)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 크기
기간: 4주
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스마트폰 애플리케이션 이미토 상처 애플리케이션은 깊이, 부피 등의 3차원 분석에 신뢰할 수 있는 것으로 나타났으며, 그 결과는 임상 환경에 즉시 적용하기에는 적합하지 않았습니다. .
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 부전 역학 및 경제 연구 - 삶의 질/증상 설문지
기간: 4주
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정맥 설문지는 다리의 만성 정맥 장애에 대한 질병별 삶의 질 도구입니다. 응답은 강도, 빈도 또는 동의도의 2점에서 7점까지의 응답 척도로 평가됩니다. 이러한 요약 점수는 쉬운 해석을 위해 T 점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다. 궤양이 치유된 참가자는 다리 문제를 계속 보고했지만 아직 치유되지 않은 참가자보다 평균 점수가 더 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 본질적인 채점 방법은 원래의 상대 방법보다 우수한 것으로 나타났습니다. VEINES-QOL은 정맥성 다리 궤양 연구에 사용하기에 적합했습니다. 연구 간 비교를 용이하게 하기 위해 본질적인 채점 방법을 채택해야 합니다. |
4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bavaresco T, Pires AUB, Moraes VM, Osmarin VM, Silveira DT, Lucena AF. Low-level laser therapy for treatment of venous ulcers evaluated with the Nursing Outcome Classification: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 12;19(1):372. doi: 10.1186/s13063-018-2729-x.
- Cooper B, Bachoo P. Extracorporeal shock wave therapy for the healing and management of venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 11;6(6):CD011842. doi: 10.1002/14651858.CD011842.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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