Sjokkbølge versus lavnivålaser på kronisk venøst sår
Effekt av ekstra kroppslig sjokkbølge versus lavnivålaser på kronisk venøs sårheling
For å finne ut forskjellen i effekten av sjokkbølgebehandling og lavnivålaserterapi på venøse sårpasienter Når det gjelder følgende utfall;
- medisinsk tilstand til pasient nr (diabetes, hypertensjon, fedme, kreft, revmatoid)
- Graden av sår
- tilbakefall av sår
- Graden av smerte og funksjonshemminger
- inflammatorisk markør
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
45 venøse ulcuspasienter av begge kjønn vil bli rekruttert i denne studien fra kardiovaskulære enheter i Nasser Institute Hospital, deres alder varierte fra 45 til 60 år og tilfeldig delt inn i 3 like grupper
- studiegruppe (A) inkluderer alderdomspasienter med venøst sår vil få ekstra kroppslig sjokkbølgeterapi sammen med konservativ behandling (kompresjonsterapi (trykkplagg), livsstilsendringer, fysisk aktivitet) pluss medisinsk behandling
- studiegruppe (B) inkluderer alderdomspasienter med kronisk venøst sår vil motta laserterapi på lavt nivå sammen med konservativ behandling (kompresjonsterapi (trykkplagg), livsstilsendringer, fysisk aktivitet) Pluss medisinsk behandling
- kontrollgruppe (C) inkluderer alderdomspasienter med venøse sår vil motta konservative behandlinger (kompresjonspandering, livsstilsendringer, fysiske aktiviteter) pluss medisinsk behandling. Studien vil bli utført når pasienten er stabil medisinsk og vil bli utført inntil fullstendig helbredelse av såret
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud awad elkholy, Lecturer of Physical Therapy
- Telefonnummer: 01125746573
- E-post: elkholym774@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle alderspasienter vil være det
- Fra 45-60 år
- Med BMI fra (25-30)
- Kronisk venøst sår grad 2 eller 3
- Sår som ikke er infisert med overfladisk blodmangel
- åpne sår.
Ekskluderingskriterier:
- - Diabetes
- hypertensjon
- revmatoid artritt
- Overvekt
- Muskel- og skjelettlidelser
- Demens
- cerbrovaskulært slag
- Dyp venetrombose
- dypt venøst sår
- venøst sår grad 4
- røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
studiegruppe (A) inkluderer 15 eldre pasienter med venøst sår vil motta ekstra kroppslig sjokkbølgeterapi sammen med konservativ behandling (kompresjonsterapi (trykkplagg), livsstilsendringer, fysisk aktivitet) pluss medisinsk behandling
|
Ved å bruke sårarealmålinger og histologisk/immunohistokjemisk analyse av sårbiopsier, viser vi ESWT forbedret tilheling av kroniske sår assosiert med forbedret sårangiogenese), betydelig reduserte positive makrofager per biopsiområde og generelt økt makrofagaktivitet, denne aktiviteten forhindrer bakteriell infeksjon som forsinker tilheling
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
studiegruppe (B) inkluderer 15 alderspasienter med kronisk venøst sår vil motta laserterapi på lavt nivå sammen med konservativ behandling (kompresjonsterapi (trykkplagg), livsstilsendringer, fysisk aktivitet) Pluss medisinsk behandling
|
Laserterapi på lavt nivå (LLLT) har blitt brukt som en adjuvans til konvensjonell terapi med lovende resultater, forbedrer helbredelsen ved å tilføre næringsstoffer, spesielt hos pasienter med akutte og blodige sår. Positive effekter inkluderer akselerasjon av vevsreparasjon, økt dannelse av granulasjonsvev, sårkontraksjon, betennelsesmodulering og smertereduksjon. De biokjemiske effektene av LLLT er assosiert med frigjøring av forhåndsdannede stoffer (histamin, serotonin og bradykinin), som stimulerer produksjonen av ATP og hemmer produksjonen av prostaglandiner. |
|
Aktiv komparator: Gruppe C
kontrollgruppe (C) inkluderer 15 alderspasienter med venøse sår vil motta konservative behandlinger (kompresjonspandering, livsstilsendringer, fysiske aktiviteter) pluss medisinsk behandling
|
(kompresjonspandering, livsstilsendringer, fysiske aktiviteter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårstørrelse
Tidsramme: 4 uker
|
Smarttelefonapplikasjonen imito sårapplikasjon ble funnet å være pålitelig for tredimensjonal analyse som dybder og volumer, resultatene var mindre egnet for umiddelbar bruk i kliniske miljøer. .
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie - Spørreskjema for livskvalitet/symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Veines spørreskjema er et sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument for kroniske venøse lidelser i leggen. svarene er vurdert på 2-punkts til 7-punkts responsskalaer for intensitet, frekvens eller samsvar. Disse oppsummeringsskårene transformeres til T-skårer (gjennomsnitt, 50; standardavvik, 10) for enkel tolkning. Deltakere hvis sår hadde grodd, viste større gjennomsnittlig økning i poengsum enn de som ennå ikke har helbredet, selv om de fortsatte å rapportere benproblemer. En egenskåringsmetode virket overlegen den opprinnelige relative metoden. VEINES-QOL var egnet for bruk i studiet av venøse leggsår. Den indre skåringsmetoden bør tas i bruk for å lette sammenligninger mellom studier |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bavaresco T, Pires AUB, Moraes VM, Osmarin VM, Silveira DT, Lucena AF. Low-level laser therapy for treatment of venous ulcers evaluated with the Nursing Outcome Classification: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 12;19(1):372. doi: 10.1186/s13063-018-2729-x.
- Cooper B, Bachoo P. Extracorporeal shock wave therapy for the healing and management of venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 11;6(6):CD011842. doi: 10.1002/14651858.CD011842.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/02012024/AHMED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .