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ROHKEA: 慢性疼痛に対する仮想現実療法 12 週間プログラム

2024年12月23日 更新者:Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

解釈的現象学的分析 (IPA) の使用: 仮想現実の治療効果の探求 認知行動療法と運動療法を強化する 60 日間の慢性疼痛管理プログラム

4人に1人が腰痛を経験しています。 成人の 20% が慢性疼痛に苦しんでおり、疼痛管理サービスを利用できるのは 1% 未満です。 トーベイ市は、英国南西部で 75 歳未満の死亡率が最も高く、慢性的な痛みが死亡率の 10 歳増加の原因となる可能性があります。 疼痛管理は贅沢品とみなされており、拡張可能なソリューションが必要とされています。 患者の自宅で仮想現実療法を使用することは、痛みにもかかわらず、患者がより豊かでより意味のある生活に戻るのを支援する治療の架け橋となります。 仮想現実療法は、認知行動療法と動作スキルを練習するための「ドレスリハーサル」を提供し、患者が家を出て「現実の生活」に足を踏み入れる勇気を持つことをサポートします。 また、仕事、親戚や他の扶養家族の世話、学校の運営など、通常のように標準的な治療を受けることが不可能な他の義務を負っている参加者にも適しているため、有益です。 私たちは、仮想現実を使用して提供され、半自動メンタリング デバイス (SAMI) によって促進される 12 週間の疼痛管理プログラムを通じて、6 人の患者の旅行中の経験を調査することを目的としています。

解釈的現象学的分析デザインは、半構造化インタビューを使用して利用されます。 インタビューの逐語トランスクリプトがデータとして使用されます。 参加者は、12 週間のプログラム全体での経験を定期的に日記に記録し、最後のインタビューの前にこれを読み返すように求められます。

参加者は臨床疼痛リハビリテーションチームを通じて募集されます。 電話によるトリアージと VR スクリーニング ツールを完成させます。 参加者はプログラム終了後 1 ~ 2 週間後に面接を受けます。 セッションは記録され、トランスクリプトが生成されます。 参加者の特徴と痛みの慢性化が記録されます。 トランスクリプトからテーマを生成し、つながりを探ります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

ROHKEA バーチャル リアリティ (VR) 治療デバイスは、特に活性化やモチベーションが低く、外来診療所に通ったり、オンライン サポートにアクセスしたりできない人々を対象としています。 ROHKEA VR 治療装置は、現在の標準治療では提供できないものを提供します。 これにより、人々は自宅で安全かつ快適に過ごしながら、VR 療法を使用して慢性疼痛に対する CBT および曝露療法に参加し、モチベーションと注意力を高めることができます。

これは、解釈現象学的分析 (IPA) デザインと半構造化インタビューを使用したパイロット研究であり、VR 強化型 CBT と段階的曝露による 12 週間の慢性疼痛管理プログラムを経験した 6 人の慢性疼痛患者の経験を調査するものです。 これらのインタビューの逐語録は、IPA のデータとして使用されます。 参加者は、12 週間のプログラム全体での経験を定期的に日記に記録し、最後のインタビューの前にこれを読み返すように求められます。 また、モバイルアプリを介して自宅での練習記録を残すことも求められます。 参加者は、標準的な方法である電話健康診断の完了後に募集されます。 この研究に興味を示した参加者は、痛みにもかかわらず新しいスキルを学ぶ意欲を確認するためにスクリーニングされ、参加基準を満たしているか、仮想現実デバイスを安全に使用できるかが確認されます。 このプロセスの一環として臨床評価が完了し、各参加者と治療目標が特定されます。 参加者は自宅で仮想現実ヘッドセット デバイスを試用するよう招待され、健康状態を確認し、感染予防策を満たすための VR スクリーニング ツールをすでに完成させています。 2 段階の同意プロセスが必要です。1 つはスクリーニングのため、次に治験に参加するための同意です。 ROHKEA™ VR Therapy と ROHKEA™ Companion アプリケーションは ROHKEA™ を形成しており、慢性的な筋骨格系の痛みを抱えて生活している人々が使用することを目的としています。 ROHKEA™ VR Therapy は、疼痛管理および疼痛心理学の専門家と協力して設計された仮想現実 (VR) 体験であり、慢性疼痛を持つ人々に運動恐怖症を治療し、日常生活における疼痛管理を改善するためのデジタル治療コンテンツを提供します。 ROHKEA™ VR セラピーは、慢性的な筋骨格系の痛みを持つ人々のために特別に設計された心理療法モジュールと身体を活性化するエクササイズを含む 12 週間の治療プログラムで構成されています。 プログラム全体は、組み込みの仮想メンター (SAMI) によって指導されます。 ヘッドセットは、oculus Quest 2 仮想現実デバイスです。 快適さのためにエリートストラップが使用されており、ハンドコントローラーには使いやすさと快適さのために追加のベルクロストラップを選択できます。

ROHKEA™ Companion アプリケーションは、OHKEA™ VR Therapy を補完するサポート ツールです。 アカウント管理、進捗状況の追跡、宿題、追加資料に簡単にアクセスできるように設計されています。 標準治療の一部である 3 つの標準化された自己報告アンケートが使用されます。 これらは、12 週間のプログラムの前後の評価時に完了します。 それらには次のものが含まれます。

  1. 簡易疼痛インベントリ (BPI) - 痛みの重症度、日常生活機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛剤、過去 1 週間の過去 24 時間の鎮痛剤の量を測定します。 Brief Pain Inventory にはスコア付けアルゴリズムはありませんが、「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の算術平均を痛みの重症度の尺度として使用でき、7 つの干渉項目の算術平均を痛みの尺度として使用できます。干渉。
  2. 慢性疼痛受容アンケート - 疼痛受容パターン、機能レベル、行動の柔軟性のさまざまなプロファイルを特定するための短縮バージョン 8 (CPAQ8)。
  3. 患者健康質問票 - 短縮バージョン 4 (PHQ4) は、リッカート型スケールの 4 段階で回答される 4 つの質問です。 その目的は、うつ病や不安の中核症状/兆候を超短時間かつ正確に測定できるようにすることです。

参加者には、12 週間のプログラムを通じて自分の経験を日記/記録に残すことが奨励されます。 これを完了するために独自の形式を選択できます。 これは、研究チームとの詳細なインタビューを完了する前に、プログラムの最後に読むための補助的な回想録として意図されています。 参加者はプログラム終了後 1 ~ 2 週間後に直接面接を受けます。 セッションは記録され、トランスクリプトが生成されます。 参加者の特徴と痛みの慢性化が記録されます。 トランスクリプトからテーマを生成し、つながりを探ります。 研究者は、その人の発言を理解することを目的として、データのより徹底的で分析的な順序付けが続きます。 上位のテーマが特定され、回答者の発言とアナリストの解釈を区別するよう注意が払われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Devon
      • Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Phillipa Newton-Cross

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~99歳の大人
  • インフォームド・コンセントを喜んで与えることができる
  • 慢性的な痛みを経験する(最小の痛みの慢性化は3か月)
  • バーチャルリアリティ機器を使用でき、VR審査フォームの規定を満たすことができる方
  • スマートフォン (モバイル APP を使用する必要がある場合) と Wi-Fi にアクセスできること
  • 1日最大30分の自宅練習に取り組む意欲がある
  • 新しいスキルを学び、痛みを管理するための自己管理アプローチを採用する意欲がある

除外基準:

  • 18歳未満または99歳以上の方
  • インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えられない
  • 3か月未満の痛み
  • バーチャルリアリティ機器を使用できない、またはVR審査フォームの規定を満たしていない
  • スマートフォンや Wi-Fi にアクセスできない
  • 毎日最大 30 分間の自宅練習に取り組むつもりがない
  • 新しいスキルを学習したり、痛みを管理するために自己管理アプローチを採用したりすることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ROHKEA: VR セラピー
これは解釈現象学的分析 (IPA) デザインと半構造化インタビューを使用したパイロット/実現可能性研究であり、VR 強化 CBT と段階的曝露による 12 週間の慢性疼痛管理プログラムを経験した 6 人の慢性疼痛患者の経験を調査するものです。
解釈現象学的分析 (IPA) の使用: 仮想現実強化型認知行動療法 (CBT) と運動 (段階的曝露) 療法による 60 日間の慢性疼痛管理プログラム (CPMP) の治療効果の探求。 ROHKAE デバイスを使用し、半構造面談、疼痛アンケート、患者日記を実施して、患者の体験と疼痛管理を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の受け入れと仮想現実療法の使用体験 12 週間の疼痛管理プログラム
時間枠:12週間のプログラム終了後1~2週間
VR 機器に対するユーザーの受け入れ状況 (乗り物酔い、ヘッドセットの快適さ) を評価するための半構造化インタビュー。 60 日間の慢性疼痛管理プログラム遵守率 (毎日の実践、自宅での実践、およびモバイル アプリのユーザー エンゲージメントの順守)。
12週間のプログラム終了後1~2週間
参加者の受け入れと仮想現実療法の使用体験 12 週間の疼痛管理プログラム
時間枠:12週間
患者日記 - VR 機器に対するユーザーの受け入れ状況 (乗り物酔い、ヘッドセットの快適さ) を評価します。 60 日間の慢性疼痛管理プログラム遵守率 (毎日の実践、自宅での実践、およびモバイル アプリのユーザー エンゲージメントの順守)。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:12 週間のプログラムの前後の評価時に完了
痛みの重症度、痛みの日常生活への影響、痛みの場所、鎮痛剤、過去 1 週間の過去 24 時間の鎮痛剤の量を測定します。 Brief Pain Inventory にはスコア付けアルゴリズムはありませんが、「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の算術平均を痛みの重症度の尺度として使用できます。 7 つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用できます。
12 週間のプログラムの前後の評価時に完了
慢性痛受容アンケート
時間枠:12 週間のプログラムの前後の評価時に完了
ショートバージョン 8 (CPAQ8) は、痛みの受容パターン、機能レベル、および行動の柔軟性のさまざまなプロファイルを識別します。0 (決して当てはまらない) から 6 (常に当てはまります) までの 7 段階のスケール。 スコアを付けるには、アクティビティへの取り組みと痛みへの意欲の項目を追加して、各要素のスコアを取得します。 合計スコアを取得するには、各因子のスコアを合計します。 スコアが高いほど、受け入れレベルが高いことを示します
12 週間のプログラムの前後の評価時に完了
患者の健康アンケート
時間枠:12 週間のプログラムの前後の評価時に完了
短縮バージョン 4 (PHQ4)。 4 つの質問は、4 段階のリッカート型スケールで回答されます。 その目的は、うつ病や不安の中核症状/兆候を超短時間かつ正確に測定できるようにすることです。
12 週間のプログラムの前後の評価時に完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Phillipa Newton Cross、Torbay and South Devon NHS FT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 330581

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは共有されません。 研究の匿名化されたデータは結果で共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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