- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06756464
ROHKEA: 12-wöchiges Virtual-Reality-Therapieprogramm für chronische Schmerzen
Unter Verwendung der interpretativen phänomenologischen Analyse (IPA): eine Untersuchung der therapeutischen Vorteile eines 60-tägigen Programms zur Behandlung chronischer Schmerzen mit Virtual Reality-gestützter kognitiver Verhaltenstherapie und Bewegungstherapie
Jeder Vierte leidet unter Rückenschmerzen. 20 % der Erwachsenen leiden unter chronischen Schmerzen, wobei weniger als 1 % Zugang zu Schmerzbehandlungsdiensten hat. Torbay hat die höchste Sterblichkeitsrate unter 75 Jahren im Südwesten des Vereinigten Königreichs, und chronische Schmerzen können für einen Anstieg der Sterblichkeit um 10 Jahre verantwortlich sein. Schmerztherapie gilt als Luxusgut und erfordert skalierbare Lösungen. Der Einsatz von Virtual-Reality-Therapien im eigenen Zuhause des Patienten stellt eine therapeutische Brücke dar, um ihm den Übergang zurück in ein reicheres und sinnvolleres Leben trotz Schmerzen zu erleichtern. Virtual-Reality-Therapie kann eine „Generalprobe“ sein – um kognitive Verhaltenstherapie und Bewegungsfähigkeiten zu üben und Patienten dabei zu helfen, den Mut zu haben, ihr Zuhause zu verlassen und ins „echte Leben“ einzutreten. Es ist auch von Vorteil, da es sich an die Teilnehmer anpasst, die andere Verpflichtungen haben, z. B. Arbeit, Betreuung eines Verwandten oder anderer Angehöriger, Schullauf usw., was es ihnen unmöglich macht, wie gewohnt eine Standardbehandlung in Anspruch zu nehmen. Unser Ziel ist es, die Erfahrungen von 6 Patienten während ihrer Reise durch ein 12-wöchiges Schmerzbehandlungsprogramm zu untersuchen, das mithilfe der virtuellen Realität durchgeführt und durch ein halbautomatisches Mentoring-Gerät (SAMI) unterstützt wird.
Es wird ein interpretatives phämenologisches Analysedesign mit halbstrukturierten Interviews verwendet. Als Daten dienen die wörtlichen Abschriften dieser Interviews. Die Teilnehmer werden gebeten, während des 12-wöchigen Programms ein fortlaufendes Tagebuch über ihre Erfahrungen zu führen – und dieses vor dem Interview am Ende noch einmal zu lesen.
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über das klinische Schmerzrehabilitationsteam. Sie werden eine telefonische Triage und ein VR-Screening-Tool durchführen. Die Teilnehmer werden 1–2 Wochen nach Abschluss des Programms interviewt. Die Sitzung wird aufgezeichnet und ein Transkript erstellt. Teilnehmermerkmale und Chronizität der Schmerzen werden notiert. Aus den Transkripten werden Themen generiert und Zusammenhänge gesucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ROHKEA Virtual Reality (VR)-Therapiegerät richtet sich speziell an Menschen mit geringer Aktivierung und geringer Motivation, die nicht in der Lage sind, ambulante Kliniken aufzusuchen oder auf Online-Unterstützung zuzugreifen. Das ROHKEA VR-Therapiegerät bietet etwas, was der aktuelle Pflegestandard nicht bieten kann. Dies ermöglicht es Menschen, sich mit CBT und Expositionstherapie bei chronischen Schmerzen mithilfe der VR-Therapie zu beschäftigen, um Motivation und Aufmerksamkeit zu steigern, während sie sich in der Sicherheit und im Komfort ihres eigenen Zuhauses befinden.
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die ein IPA-Design (Interpretative Phenomenological Analysis) und halbstrukturierte Interviews verwendet: um die Erfahrungen von 6 Patienten mit chronischen Schmerzen zu untersuchen, die ein 12-wöchiges Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen mit VR-gestützter CBT und abgestufter Exposition durchlaufen. Die wörtlichen Abschriften dieser Interviews werden als Daten für eine IPA verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, während des 12-wöchigen Programms ein fortlaufendes Tagebuch über ihre Erfahrungen zu führen – und dieses vor dem Interview am Ende noch einmal zu lesen. Sie werden außerdem gebeten, über eine mobile App ein Heimübungsprotokoll zu führen. Die Teilnehmer werden nach Abschluss einer telefonischen Gesundheitsbeurteilung rekrutiert, was gängige Praxis ist. Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekunden, werden überprüft, um festzustellen, ob sie bereit sind, trotz Schmerzen neue Fähigkeiten zu erlernen. Außerdem wird sichergestellt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen und in der Lage sind, ein Virtual-Reality-Gerät sicher zu verwenden. Im Rahmen dieses Prozesses wird eine klinische Beurteilung durchgeführt und die Behandlungsziele mit jedem Teilnehmer festgelegt. Die Teilnehmer werden eingeladen, ein Virtual-Reality-Headset-Gerät in ihrem eigenen Zuhause auszuprobieren, und haben bereits ein VR-Screening-Tool absolviert, um ihren Gesundheitszustand festzustellen und Maßnahmen zur Infektionskontrolle zu erfüllen. Es ist ein zweistufiger Einwilligungsprozess erforderlich: einer für das Screening und dann eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. ROHKEA™ VR Therapy und ROHKEA™ Companion-Anwendung bilden die ROHKEA™, die für Menschen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen gedacht ist. ROHKEA™ VR Therapy ist ein Virtual-Reality-Erlebnis (VR), das gemeinsam mit Fachleuten aus den Bereichen Schmerztherapie und Schmerzpsychologie entwickelt wurde, um Menschen mit chronischen Schmerzen digitale therapeutische Inhalte bereitzustellen, um Bewegungsangst zu behandeln und die Schmerzbehandlung im täglichen Leben zu verbessern. Die ROHKEA™ VR-Therapie besteht aus einem 12-wöchigen Behandlungsprogramm mit psychologischen Therapiemodulen sowie körperlich aktivierenden Übungen, die speziell für Menschen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates entwickelt wurden. Das gesamte Programm wird von einem integrierten virtuellen Mentor (SAMI) geleitet. Das Headset ist ein Oculus Quest 2 Virtual-Reality-Gerät. Für den Komfort wird ein Elite-Gurt verwendet, und die Handsteuerungen verfügen über die Wahl zwischen zusätzlichen Klettverschlüssen für einfache Handhabung und Komfort.
Die ROHKEA™ Companion-Anwendung ist ein unterstützendes Tool zur Ergänzung der OHKEA™ VR-Therapie. Es ist so konzipiert, dass es einfachen Zugriff auf Kontoverwaltung, Fortschrittsverfolgung, Hausaufgaben und zusätzliche Materialien bietet. Es werden drei standardisierte Selbstberichtsfragebögen verwendet, die Teil des Pflegestandards sind. Sie werden bei der Beurteilung vor und nach dem 12-wöchigen Programm abgeschlossen. Dazu gehören:
- Brief Pain Inventory (BPI) – misst die Schmerzstärke, die Auswirkung des Schmerzes auf die tägliche Funktion, den Ort des Schmerzes, die Schmerzmittel und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden der vergangenen Woche. Es gibt keinen Bewertungsalgorithmus für das Brief Pain Inventory, aber „stärkster Schmerz“ oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade können als Maß für die Schmerzstärke verwendet werden; das arithmetische Mittel der sieben Interferenzpunkte kann als Maß für den Schmerz verwendet werden Interferenz.
- Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen – Kurzversion 8 (CPAQ8) zur Identifizierung verschiedener Profile von Schmerzakzeptanzmustern, Funktionsniveaus und Verhaltensflexibilität.
- Fragebogen zur Patientengesundheit – Kurzversion 4 (PHQ4) besteht aus vier Fragen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet werden. Sein Zweck besteht darin, eine ultrakurze und genaue Messung der Kernsymptome/Anzeichen von Depressionen und Angstzuständen zu ermöglichen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, während des 12-wöchigen Programms ein Tagebuch/Protokoll über ihre Erfahrungen zu führen. Für den Abschluss können sie ihr eigenes Format wählen. Es ist als Erinnerungshilfe gedacht, die Sie am Ende des Programms durchlesen können, bevor Sie ein ausführliches Interview mit dem Forschungsteam führen. Die Teilnehmer werden 1–2 Wochen nach Abschluss des Programms persönlich interviewt. Die Sitzung wird aufgezeichnet und ein Transkript erstellt. Teilnehmermerkmale und Chronizität der Schmerzen werden notiert. Aus den Transkripten werden Themen generiert und Zusammenhänge gesucht. Es folgt eine gründlichere und analytischere Sortierung der Daten, da der Forscher darauf abzielt, dem, was die Person sagt, einen Sinn zu geben. Übergeordnete Themen werden identifiziert und es wird darauf geachtet, zwischen dem, was der Befragte gesagt hat, und der Interpretation des Analysten zu unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Phillipa Newton-Cross
- Telefonnummer: 44 1803614567
- E-Mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fiona Roberts
- Telefonnummer: 44 1803 656635
- E-Mail: fiona.roberts34@nhs.net
Studienorte
-
-
Devon
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Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Kontakt:
- Phillipa Newton-Cross
- Telefonnummer: 44 1803614567
- E-Mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
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Kontakt:
- Fiona Roberts
- Telefonnummer: 44 1803 656635
- E-Mail: fiona.roberts34@nhs.net
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Hauptermittler:
- Phillipa Newton-Cross
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–99 Jahren
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Chronische Schmerzen erleben (mindestens Schmerzchronizität 3 Monate)
- Kann Virtual-Reality-Geräte verwenden und die Anforderungen des VR-Screening-Formulars erfüllen
- Sie haben Zugang zu einem Smartphone (falls erforderlich, um die mobile APP zu verwenden) und WLAN
- Bereit, täglich bis zu 30 Minuten zu Hause zu üben
- Bereit, neue Fähigkeiten zu erlernen und einen Selbstmanagementansatz zu übernehmen, um ihre Schmerzen zu bewältigen
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der jünger als 18 Jahre oder über 99 Jahre alt ist
- Nicht bereit und nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Schmerzen weniger als 3 Monate
- Sie können Virtual-Reality-Geräte nicht verwenden und erfüllen nicht die Anforderungen des VR-Screening-Formulars
- Sie haben keinen Zugang zu einem Smartphone oder WLAN
- Sind nicht bereit, jeden Tag bis zu 30 Minuten zu Hause zu üben
- Sie sind nicht bereit, neue Fähigkeiten zu erlernen und einen Selbstmanagementansatz zur Schmerzbewältigung zu übernehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ROHKEA: VR-Therapie
Hierbei handelt es sich um eine Pilot-/Machbarkeitsstudie, die ein IPA-Design (Interpretative Phenomenological Analysis) und halbstrukturierte Interviews verwendet: um die Erfahrungen von 6 Patienten mit chronischen Schmerzen zu untersuchen, die ein 12-wöchiges Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen mit VR-gestützter CBT und abgestufter Exposition durchlaufen.
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Unter Verwendung der interpretativen phänomenologischen Analyse (IPA): eine Untersuchung der therapeutischen Vorteile eines 60-tägigen Programms zur Behandlung chronischer Schmerzen (CPMP) mit Virtual Reality-gestützter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Bewegungstherapie (abgestufte Exposition).
Verwendung des ROHKAE-Geräts und Durchführung von halbstrukturierten Interviews, Schmerzfragebögen und Patiententagebüchern zur Messung der Patientenerfahrung und der Schmerzbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Anwendung eines 12-wöchigen Schmerzbehandlungsprogramms mit Virtual-Reality-Therapie
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Abschluss des 12-wöchigen Programms
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Halbstrukturierte Interviews zur Beurteilung der Benutzerakzeptanz der VR-Ausrüstung (Reisekrankheit, Komfort des Headsets); die Compliance-Raten des 60-Tage-Programms zur Behandlung chronischer Schmerzen (Einhaltung der täglichen Praxis, Heimpraxis und Benutzerinteraktion mit der mobilen App).
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1-2 Wochen nach Abschluss des 12-wöchigen Programms
|
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Akzeptanz und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Anwendung eines 12-wöchigen Schmerzbehandlungsprogramms mit Virtual-Reality-Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Patiententagebücher – zur Beurteilung der Benutzerakzeptanz der VR-Ausrüstung (Reisekrankheit, Komfort des Headsets); die Compliance-Raten des 60-Tage-Programms zur Behandlung chronischer Schmerzen (Einhaltung der täglichen Praxis, Heimpraxis und Benutzerinteraktion mit der mobilen App).
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: abgeschlossen bei der Beurteilung, vor und nach dem 12-wöchigen Programm
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Misst die Schwere des Schmerzes, die Auswirkung des Schmerzes auf die tägliche Funktion, den Ort des Schmerzes, die Schmerzmedikation und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden der vergangenen Woche.
Es gibt keinen Bewertungsalgorithmus für das Brief Pain Inventory, aber „stärkster Schmerz“ oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade können als Maß für die Schmerzschwere verwendet werden; Als Maß für die Schmerzinterferenz kann das arithmetische Mittel der sieben Interferenzitems verwendet werden.
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abgeschlossen bei der Beurteilung, vor und nach dem 12-wöchigen Programm
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: abgeschlossen bei der Beurteilung, vor und nach dem 12-wöchigen Programm
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Kurzversion 8 (CPAQ8) zur Identifizierung verschiedener Profile von Schmerzakzeptanzmustern, Funktionsniveaus und Verhaltensflexibilität. Eine 7-Punkte-Skala von 0 (nie wahr) bis 6 (immer wahr).
Um eine Bewertung zu erhalten, fügen Sie die Elemente „Aktivitätsengagement“ und „Schmerzbereitschaft“ hinzu, um eine Bewertung für jeden Faktor zu erhalten.
Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, addieren Sie die Punktzahlen für jeden Faktor.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Akzeptanz
|
abgeschlossen bei der Beurteilung, vor und nach dem 12-wöchigen Programm
|
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: abgeschlossen bei der Beurteilung, vor und nach dem 12-wöchigen Programm
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Kurzversion 4 (PHQ4).
Vier Fragen wurden auf einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet.
Sein Zweck besteht darin, eine ultrakurze und genaue Messung der Kernsymptome/Anzeichen von Depressionen und Angstzuständen zu ermöglichen.
|
abgeschlossen bei der Beurteilung, vor und nach dem 12-wöchigen Programm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 330581
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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