- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06756464
ROHKEA: Virtuális valóság terápia 12 hetes program krónikus fájdalomra
Interpretatív fenomenológiai elemzés (IPA): a virtuális valósággal továbbfejlesztett kognitív viselkedésterápia és mozgásterápia terápiás előnyeinek feltárása 60 napos krónikus fájdalomcsillapító program
Minden negyedik ember derékfájást tapasztal. A felnőttek 20%-a szenved krónikus fájdalomtól, és kevesebb mint 1%-uk fér hozzá fájdalomcsillapító szolgáltatásokhoz. Torbayban a legmagasabb a 75 év alattiak halálozási aránya az Egyesült Királyság délnyugati részén, és a krónikus fájdalom 10 évvel növelheti a halálozást. A fájdalomkezelést luxuscikknek tekintik, és méretezhető megoldásokra van szükség. A virtuális valóság terápiáinak használata a páciens saját otthonában terápiás hidat biztosít, amely segíti a visszatérést a gazdagabb és tartalmasabb életbe, a fájdalom ellenére. A virtuális valóság terápia „ruhapróbát” kínálhat – a kognitív viselkedésterápia és mozgáskészségek gyakorlására, valamint a betegek támogatására abban, hogy bátran hagyják el otthonaikat és lépjenek be a „valós életbe”. Ez azért is előnyös, mert illeszkedik azokhoz a résztvevőkhöz, akiknek más kötelezettségeik is vannak, pl. munka, rokon vagy más eltartott gondozása, iskolai vezetés stb., ami lehetetlenné teszi a szokásos kezeléshez való hozzáférést. Célunk, hogy 6 páciens tapasztalatait tárjuk fel az utazásuk során egy 12 hetes fájdalomcsillapító programon keresztül, amelyet virtuális valóság segítségével hajtanak végre, és egy félautomata mentori eszköz (SAMI) segítségével segíti elő.
Az Interpretative Femenological Analysis tervet félig strukturált interjúk felhasználásával alkalmazzuk. Adatként ezen interjúk szó szerinti átiratát használjuk fel. A résztvevőket megkérjük, hogy vezessenek gördülő naplót a 12 hetes program során szerzett tapasztalataikról – és olvassák el ezt újra az interjú végén.
A résztvevőket a klinikai fájdalomrehabilitációs csapaton keresztül toborozzák. Elvégeznek egy telefonos osztályozást és egy VR-szűrőeszközt. A résztvevőkkel a program befejezése után 1-2 héttel interjút készítenek. A munkamenet rögzítésre kerül, és átirat készül. Figyelembe kell venni a résztvevő jellemzőit és a fájdalom krónikusságát. Az átiratokból témákat generálnak, összefüggéseket keresnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ROHKEA Virtual Reality (VR) terápiás eszköz kifejezetten alacsony aktivációjú és alacsony motivációjú embereket céloz meg, akik nem tudnak ellátogatni a járóbeteg-klinikákra, vagy nem tudnak online támogatást igénybe venni. A ROHKEA VR Therapy készülék olyasmit kínál, amit a jelenlegi színvonalú ellátás nem tud. Ez lehetővé teszi az emberek számára, hogy a krónikus fájdalom CBT-jével és expozíciós terápiájával foglalkozzanak a VR-terápia segítségével a motiváció és a figyelem fokozása érdekében, miközben saját otthonuk biztonságában és kényelmében élnek.
Ez egy kísérleti tanulmány Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) tervezéssel és félig strukturált interjúkkal: 6 krónikus fájdalomban szenvedő páciens tapasztalatainak feltárására, akik VR-erősített CBT-n és fokozatos expozíciós 12 hetes krónikus fájdalomkezelési programon mentek keresztül. Az interjúk szó szerinti átiratát az IPA adataként használjuk fel. A résztvevőket megkérjük, hogy vezessenek gördülő naplót a 12 hetes program során szerzett tapasztalataikról – és olvassák el ezt újra az interjú végén. Arra is kérik majd őket, hogy vezessenek otthoni gyakorlati naplót egy mobilalkalmazáson keresztül. A résztvevőket a telefonos egészségügyi felmérés elvégzése után veszik fel, ami szokásos gyakorlat. Azokat a résztvevőket, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálat iránt, átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a fájdalom ellenére hajlandóak-e új készségek elsajátítására, megbizonyosodnak arról, hogy megfelelnek-e a részvételi kritériumoknak, és képesek-e biztonságosan használni a virtuális valóság eszközét. A folyamat részeként klinikai értékelést végeznek, és minden résztvevővel meghatározzák a kezelési célokat. A résztvevők meghívást kapnak egy virtuális valóság fejhallgató eszközének kipróbálására saját otthonukban, és már elvégeztek egy VR-szűrőeszközt, hogy megbizonyosodjanak egészségügyi állapotukról, és megfeleljenek a fertőzések elleni védekezési intézkedéseknek. Kétlépcsős hozzájárulási eljárás szükséges: az egyik a szűréshez, majd a hozzájárulás a vizsgálatba való belépéshez. A ROHKEA™ VR Therapy és a ROHKEA™ Companion alkalmazás alkotja a ROHKEA™-t, amelyet krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedőknek szántak. A ROHKEA™ VR Therapy egy virtuális valóság (VR) élmény, amelyet fájdalomkezelési és fájdalompszichológiai szakemberekkel terveztek, hogy digitális terápiás tartalmat biztosítsanak krónikus fájdalomban szenvedőknek a mozgástól való félelem kezelésére és a fájdalom kezelésének javítására a mindennapi életben. A ROHKEA™ VR terápia egy 12 hetes kezelési programból áll, amely pszichológiai terápiás modulokat, valamint fizikailag aktiváló gyakorlatokat foglal magában, amelyeket kifejezetten a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedők számára fejlesztettek ki. Az egész programot egy beépített virtuális mentor (SAMI) irányítja. A headset egy oculus quest 2 virtuális valóság eszköz. A kényelem érdekében elit pántot használnak, a kézi vezérlők pedig további tépőzáras pántok közül választhatnak a könnyű használat és kényelem érdekében.
A ROHKEA™ Companion alkalmazás egy támogató eszköz, amely kiegészíti az OHKEA™ VR terápiát. Úgy tervezték, hogy egyszerű hozzáférést biztosítson a fiókkezeléshez, az előrehaladás nyomon követéséhez, a házi feladatokhoz és az extra anyagokhoz. Három standardizált önbevallásos kérdőív kerül felhasználásra, amelyek a standard ellátás részét képezik. Ezeket az értékeléskor, a 12 hetes program előtt és után fejezik be. Ezek a következők:
- Brief Pain Inventory (BPI) – méri a fájdalom súlyosságát, a fájdalom hatását a napi működésre, a fájdalom helyét, a fájdalomcsillapítókat és a fájdalomcsillapítás mértékét az elmúlt hét elmúlt 24 órájában. A Brief Pain Inventoryhoz nincs pontozási algoritmus, de a „legrosszabb fájdalom” vagy a négy súlyossági elem számtani átlaga használható a fájdalom súlyosságának mértékére; a hét interferenciaelem számtani átlaga használható a fájdalom mértékére. interferencia.
- Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív – rövid 8-as verzió (CPAQ8) a fájdalomelfogadási minták, a funkciószintek és a viselkedési rugalmasság különböző profiljainak azonosítására.
- A Patient Health Questionnaire – rövid 4-es verzió (PHQ4) négy kérdésből áll, amelyekre egy négyfokú Likert-féle skálán kell válaszolni. Célja, hogy lehetővé tegye a depresszió és a szorongás alapvető tüneteinek/jeleinek rendkívül rövid és pontos mérését.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy naplót vezetjenek tapasztalataikról a 12 hetes program során. A kitöltéshez saját formátumot választhatnak majd. Segítő memoárnak szánjuk, amelyet a program végén érdemes elolvasni, mielőtt egy mélyinterjút készítenek a kutatócsoporttal. A résztvevőket a program befejezése után 1-2 héttel személyesen kérdezzük meg. A munkamenet rögzítésre kerül, és átirat készül. Figyelembe kell venni a résztvevő jellemzőit és a fájdalom krónikusságát. Az átiratokból témákat generálnak, összefüggéseket keresnek. Az adatok alaposabb és elemzőbb sorrendbe állítása következik, mivel a kutató célja, hogy megértse, amit az illető mond. Meghatározzák a fölérendelt témákat, és ügyelnek arra, hogy különbséget tegyenek a válaszadó által elmondottak és az elemzők értelmezése között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Phillipa Newton-Cross
- Telefonszám: 44 1803614567
- E-mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fiona Roberts
- Telefonszám: 44 1803 656635
- E-mail: fiona.roberts34@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Phillipa Newton-Cross
- Telefonszám: 44 1803614567
- E-mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiona Roberts
- Telefonszám: 44 1803 656635
- E-mail: fiona.roberts34@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Phillipa Newton-Cross
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-99 éves felnőttek
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Krónikus fájdalmat tapasztal (minimum krónikus fájdalom 3 hónapig)
- Képes a Virtual Reality berendezések használatára és a VR átvilágítási űrlap követelményeinek teljesítésére
- Hozzáférhetsz egy okostelefonhoz (a mobilalkalmazás használatához szükséges) és wifi-hez
- Hajlandó akár napi 30 perc otthoni gyakorlásra
- Hajlandó új készségeket elsajátítani, és önkezelési megközelítést alkalmazni fájdalmaik kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki 18 évnél fiatalabb vagy 99 év feletti
- Nem hajlandó és nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Fájdalom kevesebb, mint 3 hónap
- Nem tudja használni a Virtual Reality berendezést, és nem felel meg a VR átvilágítási űrlap előírásainak
- Nincs hozzáférése okostelefonhoz vagy wifihez
- Nem hajlandóak napi 30 perc otthoni gyakorlásra
- Nem hajlandók új készségeket elsajátítani, és önmenedzselési megközelítést alkalmazni fájdalmaik kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ROHKEA: VR-terápia
Ez egy kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány az Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) tervezésével és félig strukturált interjúkkal: 6 krónikus fájdalomban szenvedő páciens tapasztalatainak feltárására, akik VR-erősített CBT-n és fokozatos expozíciós 12 hetes krónikus fájdalomkezelési programon mentek keresztül.
|
Az értelmező fenomenológiai elemzés (IPA) használata: a virtuális valósággal továbbfejlesztett kognitív viselkedésterápia (CBT) és mozgásterápia (graded expozíciós) terápiás előnyeinek feltárása, 60 napos krónikus fájdalomkezelési program (CPMP).
A ROHKAE készülék használata és félig strukturált interjúk, fájdalom kérdőívek és betegnaplók készítése a betegek tapasztalatainak és fájdalomkezelésének mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elfogadása és tapasztalatai egy virtuális valóság terápiás 12 hetes fájdalomcsillapító programról
Időkeret: 1-2 héttel a 12 hetes program befejezése után
|
Félig strukturált interjúk a VR-berendezések felhasználói elfogadásának felmérésére (mozgásbetegség, a headset kényelme); a 60 napos krónikus fájdalomcsillapító program megfelelési aránya (a napi gyakorlat betartása, az otthoni gyakorlat és a felhasználói elköteleződés a mobilalkalmazással).
|
1-2 héttel a 12 hetes program befejezése után
|
|
A résztvevők elfogadása és tapasztalatai egy virtuális valóság terápiás 12 hetes fájdalomcsillapító programról
Időkeret: 12 hét
|
Betegnaplók - a VR-berendezések felhasználói elfogadásának felmérésére (mozgásbetegség, a headset kényelme); a 60 napos krónikus fájdalomcsillapító program megfelelési aránya (a napi gyakorlat betartása, az otthoni gyakorlat és a felhasználói elköteleződés a mobilalkalmazással).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: értékeléskor, a 12 hetes program előtt és után fejeződött be
|
méri a fájdalom súlyosságát, a fájdalom hatását a napi működésre, a fájdalom helyét, a fájdalomcsillapítókat és a fájdalomcsillapítás mértékét az elmúlt hét elmúlt 24 órájában.
A Brief Pain Inventoryhoz nincs pontozási algoritmus, de a „legrosszabb fájdalom” vagy a négy súlyossági tétel számtani átlaga használható a fájdalom súlyosságának mértékére; a hét interferencia-elem számtani átlaga használható a fájdalom-interferencia mértékeként.
|
értékeléskor, a 12 hetes program előtt és után fejeződött be
|
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív
Időkeret: értékeléskor, a 12 hetes program előtt és után fejeződött be
|
rövid 8-as verzió (CPAQ8) a fájdalomelfogadási minták, a funkciók szintjei és a viselkedési rugalmasság különböző profiljainak azonosítására. 7 pontos skála 0-tól (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz).
A pontozáshoz adja hozzá a Tevékenységi elköteleződés és a Fájdalom hajlandóság elemeit, hogy pontszámot kapjon minden egyes tényezőre.
Az összpontszám eléréséhez adja össze az egyes tényezők pontszámait.
A magasabb pontszámok magasabb elfogadási szintet jeleznek
|
értékeléskor, a 12 hetes program előtt és után fejeződött be
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: értékeléskor, a 12 hetes program előtt és után fejeződött be
|
rövid 4-es verzió (PHQ4).
Négy kérdésre válaszoltunk egy négyfokú Likert-féle skálán.
Célja, hogy lehetővé tegye a depresszió és a szorongás alapvető tüneteinek/jeleinek rendkívül rövid és pontos mérését.
|
értékeléskor, a 12 hetes program előtt és után fejeződött be
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 330581
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .