Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ROHKEA: 12-недельная программа терапии виртуальной реальности при хронической боли

23 декабря 2024 г. обновлено: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Использование интерпретативного феноменологического анализа (IPA): исследование терапевтических преимуществ расширенной когнитивно-поведенческой терапии и двигательной терапии в виртуальной реальности. 60-дневная программа лечения хронической боли.

Каждый четвертый человек испытывает боли в пояснице. 20% взрослых страдают от хронической боли, и менее 1% имеют доступ к услугам по обезболиванию. В Торбее самый высокий уровень смертности среди детей младше 75 лет на юго-западе Великобритании, а хроническая боль может привести к увеличению смертности на 10 лет. Управление болью рассматривается как предмет роскоши, и необходимы масштабируемые решения. Использование терапии виртуальной реальности в собственном доме пациента станет терапевтическим мостом, который поможет ему вернуться к более богатой и значимой жизни, несмотря на боль. Терапия виртуальной реальностью может предложить «генеральную репетицию» — практиковать когнитивно-поведенческую терапию и навыки движения, чтобы помочь пациентам набраться смелости покинуть свой дом и войти в «реальную жизнь». Это также полезно, поскольку подходит для участников, у которых есть другие обязательства, например, работа, уход за родственником или другими иждивенцами, работа в школе и т. д., что делает невозможным доступ к стандартному лечению в обычном режиме. Мы стремимся изучить опыт 6 пациентов во время их путешествия по 12-недельной программе лечения боли, проводимой с использованием виртуальной реальности и полуавтоматического устройства наставничества (SAMI).

Интерпретативный феноменологический анализ будет использоваться с использованием полуструктурированных интервью. В качестве данных будут использованы стенограммы этих интервью. Участникам будет предложено вести дневник своего опыта на протяжении 12-недельной программы и перечитывать его перед собеседованием в конце.

Участники будут набираться через команду клинической реабилитации от боли. Они выполнят телефонную сортировку и инструмент проверки виртуальной реальности. Участники пройдут собеседование через 1-2 недели после завершения программы. Сеанс будет записан, и будет создан стенограмма. Будут отмечены характеристики участников и хронизация боли. На основе стенограмм будут генерироваться темы и будут искаться связи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Устройство для терапии виртуальной реальности (VR) ROHKEA специально предназначено для людей с низкой активацией и низкой мотивацией, которые не могут посещать амбулаторные клиники или получать доступ к онлайн-поддержке. Устройство ROHKEA VR Therapy предлагает то, чего не могут предложить современные стандарты лечения. Это позволяет людям заниматься КПТ и экспозиционной терапией хронической боли с использованием VR-терапии для повышения мотивации и внимания, находясь в безопасности и комфорте собственного дома.

Это пилотное исследование с использованием схемы интерпретативного феноменологического анализа (IPA) и полуструктурированных интервью: целью изучения опыта 6 пациентов с хронической болью, проходящих КПТ с усилением VR и 12-недельную программу лечения хронической боли с ступенчатой ​​экспозицией. Стенограммы этих интервью будут использоваться в качестве данных для IPA. Участникам будет предложено вести дневник своего опыта на протяжении 12-недельной программы и перечитывать его перед собеседованием в конце. Им также будет предложено вести журнал домашних тренировок через мобильное приложение. Участники будут набраны после завершения телефонной оценки состояния здоровья, что является стандартной практикой. Участники, проявившие интерес к исследованию, будут проверены, чтобы определить их готовность изучать новые навыки, несмотря на боль; убедиться, что они соответствуют критериям включения и могут безопасно использовать устройство виртуальной реальности. В рамках этого процесса будет проведена клиническая оценка, и цели лечения будут определены с каждым участником. Участникам будет предложено опробовать гарнитуру виртуальной реальности у себя дома, и они уже пройдут инструмент проверки виртуальной реальности для проверки своего здоровья и соблюдения мер инфекционного контроля. Требуется двухэтапный процесс получения согласия: один для скрининга, а затем согласие на участие в исследовании. ROHKEA™ VR Therapy и приложение ROHKEA™ Companion образуют ROHKEA™, который предназначен для использования людьми, страдающими хронической скелетно-мышечной болью. ROHKEA™ VR Therapy — это опыт виртуальной реальности (VR), разработанный специалистами по лечению боли и психологии боли с целью предоставления цифрового терапевтического контента людям с хронической болью для лечения страха движения и улучшения управления болью в повседневной жизни. ROHKEA™ VR Therapy состоит из 12-недельной программы лечения, включающей психологические терапевтические модули, а также физически активирующие упражнения, специально разработанные для людей с хронической скелетно-мышечной болью. Вся программа управляется встроенным виртуальным наставником (САМИ). Гарнитура представляет собой устройство виртуальной реальности Oculus Quest 2. Для комфорта используется элитный ремень, а на ручных контроллерах можно выбрать дополнительные ремни на липучке для простоты использования и комфорта.

Приложение ROHKEA™ Companion — это инструмент поддержки, дополняющий VR-терапию OHKEA™. Он предназначен для обеспечения легкого доступа к управлению учетной записью, отслеживанию прогресса, домашним заданиям и дополнительным материалам. Будут использоваться три стандартизированных вопросника для самоотчета, которые являются частью стандарта медицинской помощи. Они будут завершены во время оценки, до и после 12-недельной программы. Они включают в себя:

  1. Краткий опросник боли (BPI) — измеряет тяжесть боли, влияние боли на повседневную функцию, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень облегчения боли за последние 24 часа прошлой недели. Алгоритма оценки для «Краткого опросника боли» не существует, но «самая сильная боль» или среднее арифметическое четырех показателей степени тяжести может использоваться в качестве меры тяжести боли; среднее арифметическое семи показателей вмешательства может использоваться в качестве меры боли. вмешательство.
  2. Анкета принятия хронической боли — короткая версия 8 (CPAQ8) для выявления различных профилей моделей принятия боли, уровней функциональности и поведенческой гибкости.
  3. Анкета о состоянии здоровья пациента — короткая версия 4 (PHQ4) — это четыре вопроса, на которые отвечают по четырехбалльной шкале Лайкерта. Его цель — обеспечить сверхкраткое и точное измерение основных симптомов/признаков депрессии и тревоги.

Участникам будет предложено вести дневник своего опыта на протяжении 12-недельной программы. Они смогут выбрать свой собственный формат для выполнения этого задания. Это памятные воспоминания, которые следует прочитать в конце программы, прежде чем провести углубленное интервью с исследовательской группой. Участники пройдут личное собеседование через 1-2 недели после завершения программы. Сеанс будет записан, и будет создан стенограмма. Будут отмечены характеристики участников и хронизация боли. На основе стенограмм будут генерироваться темы и будут искаться связи. За этим последует более тщательная и аналитическая систематизация данных, поскольку исследователь стремится понять, что говорит человек. Будут определены более важные темы, и будет предпринято все необходимое, чтобы провести различие между тем, что сказал респондент, и интерпретацией этого аналитиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fiona Roberts
  • Номер телефона: 44 1803 656635
  • Электронная почта: fiona.roberts34@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-99 лет
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Испытываете хроническую боль (минимум хроническая боль 3 месяца)
  • Способен использовать оборудование виртуальной реальности и соответствовать требованиям формы проверки виртуальной реальности.
  • Иметь доступ к смартфону (при необходимости использовать мобильное приложение) и Wi-Fi.
  • Готов посвящать домашним тренировкам до 30 минут в день.
  • Готовы освоить новые навыки и применить подход к самоконтролю, чтобы справиться со своей болью.

Критерии исключения:

  • Любой человек в возрасте младше 18 лет или старше 99 лет.
  • Нежелание и неспособность дать информированное согласие
  • Боль менее 3 месяцев.
  • Невозможно использовать оборудование виртуальной реальности и не удовлетворяете условиям формы проверки виртуальной реальности.
  • Нет доступа к смартфону или Wi-Fi
  • Не готовы посвящать домашней практике до 30 минут каждый день.
  • Нежелание осваивать новые навыки и применять подход самоконтроля, чтобы справиться со своей болью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ROHKEA: VR-терапия
Это пилотное/технико-экономическое обоснование с использованием схемы интерпретативного феноменологического анализа (IPA) и полуструктурированных интервью: изучить опыт 6 пациентов с хронической болью, проходящих КПТ с усилением VR и 12-недельную программу лечения хронической боли с ступенчатой ​​экспозицией.
Использование интерпретативного феноменологического анализа (IPA): исследование терапевтических преимуществ когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с усилением виртуальной реальности и терапии движением (ступенчатое воздействие) 60-дневной программы управления хронической болью (CPMP). Использование устройства ROHKAE и проведение полуструктурированных интервью, опросников по боли и дневников пациентов для оценки опыта пациентов и управления болью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие участниками и опыт использования 12-недельной программы лечения боли в терапии виртуальной реальности
Временное ограничение: 1-2 недели после завершения 12-недельной программы
Полуструктурированные интервью для оценки восприятия пользователями VR-оборудования (укачивание, удобство гарнитуры); показатели соблюдения 60-дневной программы лечения хронической боли (соблюдение ежедневной практики, домашняя практика и взаимодействие пользователей с мобильным приложением).
1-2 недели после завершения 12-недельной программы
Принятие участниками и опыт использования 12-недельной программы лечения боли в терапии виртуальной реальности
Временное ограничение: 12 недель
Дневники пациентов — для оценки восприятия пользователем VR-оборудования (укачивание, удобство гарнитуры); показатели соблюдения 60-дневной программы лечения хронической боли (соблюдение ежедневной практики, домашняя практика и взаимодействие пользователей с мобильным приложением).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень боли (BPI)
Временное ограничение: завершено при оценке, до и после 12-недельной программы
измеряет тяжесть боли, влияние боли на повседневную деятельность, локализацию боли, прием обезболивающих препаратов и степень обезболивания за последние 24 часа прошлой недели. Для Краткого опросника боли не существует алгоритма оценки, но в качестве меры тяжести боли можно использовать «самую сильную боль» или среднее арифметическое четырех показателей тяжести; среднее арифметическое семи элементов вмешательства можно использовать в качестве меры болевого вмешательства.
завершено при оценке, до и после 12-недельной программы
Анкета принятия хронической боли
Временное ограничение: завершено при оценке, до и после 12-недельной программы
короткая версия 8 (CPAQ8) для определения различных профилей моделей принятия боли, уровней функционирования и поведенческой гибкости. 7-балльная шкала от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно). Чтобы получить оценку, добавьте пункты «Участие в деятельности» и «Готовность к боли», чтобы получить оценку для каждого фактора. Чтобы получить общий балл, сложите баллы по каждому фактору. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия
завершено при оценке, до и после 12-недельной программы
Анкета о состоянии здоровья пациента
Временное ограничение: завершено при оценке, до и после 12-недельной программы
короткая версия 4 (PHQ4). На четыре вопроса даны ответы по четырехбалльной шкале Лайкерта. Его цель — обеспечить сверхкраткое и точное измерение основных симптомов/признаков депрессии и тревоги.
завершено при оценке, до и после 12-недельной программы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 330581

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

индивидуальные данные не будут переданы. Анонимные данные исследования будут опубликованы в результатах

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться