- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756464
ROHKEA: Virtual Reality Therapy 12-ugers program for kroniske smerter
Brug af fortolkende fænomenologisk analyse (IPA): en udforskning af de terapeutiske fordele ved en Virtual Reality Forbedret kognitiv adfærdsterapi og bevægelsesterapi 60-dages program til behandling af kronisk smerte
Hver fjerde person oplever lændesmerter. 20 % af voksne lider af kroniske smerter, mens mindre end 1 % har adgang til smertebehandlingstjenester. Torbay har den højeste dødelighed under 75 år i det sydvestlige Storbritannien, og kroniske smerter kan forklare en stigning i dødeligheden med 10 år. Smertebehandling ses som et luksusgode, og der er brug for skalerbare løsninger. Brug af Virtual Reality-terapier i patientens eget hjem vil give en terapeutisk bro til at hjælpe deres overgang tilbage til et rigere og mere meningsfyldt liv på trods af smerte. Virtual reality-terapi kan tilbyde en 'dress-repetition' - at praktisere kognitiv adfærdsterapi og bevægelsesfærdigheder, for at støtte patienter til at have modet til at forlade deres hjem og træde ind i 'det virkelige liv'. Det er også en fordel, da det passer sammen med de deltagere, der har andre forpligtelser, f.eks. arbejde, pasning af en pårørende eller andre pårørende, skolegang osv., hvilket gør det umuligt at få adgang til standardbehandling som normalt. Vi sigter mod at udforske 6 patienters oplevelser under deres rejse gennem et 12-ugers smertebehandlingsprogram leveret ved hjælp af Virtual reality og faciliteret af en semi-automatiseret mentoranordning (SAMI).
Et fortolkende fæmenologisk analysedesign vil blive brugt ved hjælp af semistrukturerede interviews. De ordrette udskrifter af disse interviews vil blive brugt som data. Deltagerne vil blive bedt om at føre en rullende dagbog over deres oplevelse på tværs af det 12-ugers program - og om at genlæse dette før interviewet til sidst.
Deltagerne vil blive rekrutteret via det kliniske smerterehabiliteringsteam. De vil gennemføre en telefontriage og et VR-screeningsværktøj. Deltagerne vil blive interviewet 1-2 uger efter afslutningen af programmet. Sessionen vil blive optaget, og et udskrift genereres. Deltagerkarakteristika og smertekronicitet vil blive noteret. Temaer vil blive genereret ud fra transskriptionerne, og forbindelser vil blive søgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ROHKEA Virtual Reality (VR) Therapy-enheden er specifikt rettet mod personer med lav aktivering og lav motivation, som ikke er i stand til at gå på ambulatorier eller få adgang til online support. ROHKEA VR Therapy-enheden tilbyder noget, som den nuværende standard for pleje ikke kan. Dette gør det muligt for folk at engagere sig i CBT og eksponeringsterapi for kroniske smerter ved hjælp af VR-terapi for at øge motivation og opmærksomhed, mens de er i sikkerhed og komfort i deres eget hjem.
Dette er et pilotstudie, der anvender et Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) design og semi-strukturerede interviews: at udforske oplevelsen af 6 patienter med kroniske smerter, der gennemgår et VR-forstærket CBT og gradueret eksponering 12-ugers kronisk smertebehandlingsprogram. De ordregivende udskrifter af disse interviews vil blive brugt som data for en IPA. Deltagerne vil blive bedt om at føre en rullende dagbog over deres oplevelse på tværs af det 12-ugers program - og om at genlæse dette før interviewet til sidst. De vil også blive bedt om at føre en hjemmetræningslog via en mobilapp. Deltagerne vil blive rekrutteret efter afslutningen af en telefonisk sundhedsvurdering, som er standard praksis. Deltagere, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil blive screenet for at fastslå deres vilje til at lære nye færdigheder på trods af smerte; sikre, at de opfylder inklusionskriterierne og er i stand til sikkert at bruge en Virtual Reality-enhed. En klinisk vurdering vil blive gennemført som en del af denne proces og behandlingsmål identificeret med hver deltager. Deltagerne vil blive inviteret til at prøve en Virtual Reality-headset-enhed i deres eget hjem og vil allerede have gennemført et VR-screeningsværktøj for at fastslå deres medicinske helbred og for at opfylde infektionskontrolforanstaltninger. Der kræves en 2-trins samtykkeproces: en til screening og derefter et samtykke til at deltage i forsøget. ROHKEA™ VR Therapy og ROHKEA™ Companion-applikationen danner ROHKEA™, som er beregnet til at blive brugt af mennesker, der lever med kroniske muskel- og skeletsmerter. ROHKEA™ VR Therapy er en virtual reality-oplevelse (VR) designet med smertebehandlings- og smertepsykologi-professionelle til at levere digitalt terapeutisk indhold til mennesker med kroniske smerter for at behandle frygt for bevægelse og forbedre smertebehandling i dagligdagen. ROHKEA™ VR Therapy består af et 12-ugers langt behandlingsprogram, der inkluderer psykologiske terapeutiske moduler samt fysisk aktiverende øvelser specielt designet til mennesker med kroniske muskel- og skeletsmerter. Hele programmet guides af en indbygget virtuel mentor (SAMI). Headsettet er en oculus quest 2 virtual reality-enhed. En elitestrop bliver brugt for komfort, og håndkontrollerne har valget mellem ekstra velcrostropper for brugervenlighed og komfort.
ROHKEA™ Companion-applikationen er et støtteværktøj til at supplere OHKEA™ VR-terapien. Det er designet til at give nem adgang til kontostyring, statussporing, hjemmearbejde og ekstra materialer. Der vil blive brugt tre standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer, som er en del af standard of care. De vil blive afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program. De omfatter:
- Brief Pain Inventory (BPI) - måler smertens sværhedsgrad, smertens indvirkning på den daglige funktion, placeringen af smerte, smertestillende medicin og mængden af smertelindring i de sidste 24 timer i den seneste uge. Der er ingen scoringsalgoritme for Brief Pain Inventory, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerte interferens.
- Kronisk smerteaccept spørgeskema - kort version 8 (CPAQ8) til at identificere forskellige profiler af smerteacceptationsmønstre, funktionsniveauer og adfærdsfleksibilitet.
- Patient Health Questionnaire - kort version 4 (PHQ4) er fire spørgsmål besvaret på en firepunkts Likert-skala. Dens formål er at give mulighed for ultrakort og præcis måling af kernesymptomer/tegn på depression og angst.
Deltagerne vil blive opfordret til at føre en journal/logbog over deres oplevelser gennem hele 12-ugers programmet. De vil være i stand til at vælge deres eget format til at gennemføre dette. Det er tænkt som en hjælpememoir at læse i slutningen af programmet, inden du gennemfører et dybdegående interview med forskerholdet. Deltagerne vil blive interviewet personligt 1-2 uger efter afslutningen af programmet. Sessionen vil blive optaget, og et udskrift genereres. Deltagerkarakteristika og smertekronicitet vil blive noteret. Temaer vil blive genereret ud fra transskriptionerne, og forbindelser vil blive søgt. En mere grundig og analytisk rækkefølge af dataene vil følge, da forskeren har til formål at skabe mening om, hvad personen siger. Overordnede temaer vil blive identificeret, og der vil blive sørget for at skelne mellem, hvad respondenten sagde, og analytikernes fortolkning af det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Phillipa Newton-Cross
- Telefonnummer: 44 1803614567
- E-mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fiona Roberts
- Telefonnummer: 44 1803 656635
- E-mail: fiona.roberts34@nhs.net
Studiesteder
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Kontakt:
- Phillipa Newton-Cross
- Telefonnummer: 44 1803614567
- E-mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
-
Kontakt:
- Fiona Roberts
- Telefonnummer: 44 1803 656635
- E-mail: fiona.roberts34@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Phillipa Newton-Cross
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-99 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Oplev kroniske smerter (minimum smertekronicitet 3 måneder)
- Kunne bruge Virtual Reality-udstyr og opfylde kravene til VR-screeningsformularen
- Har adgang til en smartphone (efter behov for at bruge den mobile APP) og wifi
- Villig til at forpligte sig til op til 30 minutter hjemmetræning om dagen
- Villig til at lære nye færdigheder og anvende en selvledelsestilgang til at håndtere deres smerte
Ekskluderingskriterier:
- Enhver på under 18 år eller over 99 år
- Uvillig og ude af stand til at give informeret samtykke
- Smerter mindre end 3 måneder
- Ude af stand til at bruge Virtual Reality-udstyr og opfylder ikke kravene til VR-screeningsformularen
- Har ikke adgang til en smartphone eller wifi
- Er uvillige til at forpligte sig til op til 30 minutters hjemmetræning hver dag
- Uvillig til at lære nye færdigheder og anvende en selvledelsestilgang til at håndtere deres smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ROHKEA: VR-terapi
Dette er et pilot-/gennemførlighedsstudie, der bruger et fortolkende fænomenologisk analyse (IPA) design og semi-strukturerede interviews: at udforske oplevelsen af 6 patienter med kroniske smerter, der gennemgår et VR forbedret CBT og gradueret eksponering 12-ugers kronisk smertebehandlingsprogram.
|
Brug af fortolkende fænomenologisk analyse (IPA): en udforskning af de terapeutiske fordele ved et Virtual Reality-forstærket kognitiv adfærdsterapi (CBT) og bevægelse (graderet eksponering) terapi 60-dages kronisk smertebehandlingsprogram (CPMP).
Brug af ROHKAE-apparatet og foretage semi-strukturinterviews, smertespørgeskemaer og patientdagbøger til at måle patientoplevelse og smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes accept og erfaringer med at bruge et 12-ugers smertebehandlingsprogram med virtual reality-terapi
Tidsramme: 1-2 uger efter afslutning af 12 ugers programmet
|
Semistrukturerede interviews for at vurdere brugeraccept af VR-udstyret (køresyge, headsettets komfort); overholdelsesraterne for 60 dages program til behandling af kroniske smerter (overholdelse af daglig praksis, hjemmepraksis og brugerengagement med mobilappen).
|
1-2 uger efter afslutning af 12 ugers programmet
|
|
Deltagernes accept og erfaringer med at bruge et 12-ugers smertebehandlingsprogram med virtual reality-terapi
Tidsramme: 12 uger
|
Patientdagbøger - for at vurdere brugeraccept af VR-udstyret (køresyge, headsettets komfort); overholdelsesraterne for 60 dages program til behandling af kroniske smerter (overholdelse af daglig praksis, hjemmepraksis og brugerengagement med mobilappen).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program
|
måler smertens sværhedsgrad, smertens indvirkning på den daglige funktion, placeringen af smerte, smertestillende medicin og mængden af smertelindring i de sidste 24 timer i den seneste uge.
Der er ingen scoringsalgoritme for Brief Pain Inventory, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerteinterferens.
|
afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program
|
|
Spørgeskema til accept af kronisk smerte
Tidsramme: afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program
|
kort version 8 (CPAQ8) til at identificere forskellige profiler af smerteacceptationsmønstre, funktionsniveauer og adfærdsfleksibilitet. En 7-punkts skala fra 0 (aldrig sand) til 6 (altid sand).
For at score skal du tilføje elementerne for Aktivitetsengagement og Smertevillighed for at opnå en score for hver faktor.
For at opnå den samlede score skal du lægge pointene for hver faktor sammen.
Højere score indikerer højere niveauer af accept
|
afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program
|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program
|
kort version 4 (PHQ4).
Fire spørgsmål besvaret på en firepunkts Likert-skala.
Dens formål er at give mulighed for ultrakort og præcis måling af kernesymptomer/tegn på depression og angst.
|
afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 330581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ROHKEA: Virtual Reality Terapi
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Idan Moshe AderkaAfsluttet
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AfsluttetAngst | Fobier | AkrofobiIndien
-
Stockholm UniversityAfsluttetAngst | Social fobi | AdfærdsterapiSverige
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSkizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | At høre stemmer, når ingen taler (symptom)Schweiz
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbejdspartnereUkendtDepression | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringMusic Performance AnxietyTyskland