Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROHKEA: Virtual Reality Therapy 12-ugers program for kroniske smerter

23. december 2024 opdateret af: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Brug af fortolkende fænomenologisk analyse (IPA): en udforskning af de terapeutiske fordele ved en Virtual Reality Forbedret kognitiv adfærdsterapi og bevægelsesterapi 60-dages program til behandling af kronisk smerte

Hver fjerde person oplever lændesmerter. 20 % af voksne lider af kroniske smerter, mens mindre end 1 % har adgang til smertebehandlingstjenester. Torbay har den højeste dødelighed under 75 år i det sydvestlige Storbritannien, og kroniske smerter kan forklare en stigning i dødeligheden med 10 år. Smertebehandling ses som et luksusgode, og der er brug for skalerbare løsninger. Brug af Virtual Reality-terapier i patientens eget hjem vil give en terapeutisk bro til at hjælpe deres overgang tilbage til et rigere og mere meningsfyldt liv på trods af smerte. Virtual reality-terapi kan tilbyde en 'dress-repetition' - at praktisere kognitiv adfærdsterapi og bevægelsesfærdigheder, for at støtte patienter til at have modet til at forlade deres hjem og træde ind i 'det virkelige liv'. Det er også en fordel, da det passer sammen med de deltagere, der har andre forpligtelser, f.eks. arbejde, pasning af en pårørende eller andre pårørende, skolegang osv., hvilket gør det umuligt at få adgang til standardbehandling som normalt. Vi sigter mod at udforske 6 patienters oplevelser under deres rejse gennem et 12-ugers smertebehandlingsprogram leveret ved hjælp af Virtual reality og faciliteret af en semi-automatiseret mentoranordning (SAMI).

Et fortolkende fæmenologisk analysedesign vil blive brugt ved hjælp af semistrukturerede interviews. De ordrette udskrifter af disse interviews vil blive brugt som data. Deltagerne vil blive bedt om at føre en rullende dagbog over deres oplevelse på tværs af det 12-ugers program - og om at genlæse dette før interviewet til sidst.

Deltagerne vil blive rekrutteret via det kliniske smerterehabiliteringsteam. De vil gennemføre en telefontriage og et VR-screeningsværktøj. Deltagerne vil blive interviewet 1-2 uger efter afslutningen af ​​programmet. Sessionen vil blive optaget, og et udskrift genereres. Deltagerkarakteristika og smertekronicitet vil blive noteret. Temaer vil blive genereret ud fra transskriptionerne, og forbindelser vil blive søgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ROHKEA Virtual Reality (VR) Therapy-enheden er specifikt rettet mod personer med lav aktivering og lav motivation, som ikke er i stand til at gå på ambulatorier eller få adgang til online support. ROHKEA VR Therapy-enheden tilbyder noget, som den nuværende standard for pleje ikke kan. Dette gør det muligt for folk at engagere sig i CBT og eksponeringsterapi for kroniske smerter ved hjælp af VR-terapi for at øge motivation og opmærksomhed, mens de er i sikkerhed og komfort i deres eget hjem.

Dette er et pilotstudie, der anvender et Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) design og semi-strukturerede interviews: at udforske oplevelsen af ​​6 patienter med kroniske smerter, der gennemgår et VR-forstærket CBT og gradueret eksponering 12-ugers kronisk smertebehandlingsprogram. De ordregivende udskrifter af disse interviews vil blive brugt som data for en IPA. Deltagerne vil blive bedt om at føre en rullende dagbog over deres oplevelse på tværs af det 12-ugers program - og om at genlæse dette før interviewet til sidst. De vil også blive bedt om at føre en hjemmetræningslog via en mobilapp. Deltagerne vil blive rekrutteret efter afslutningen af ​​en telefonisk sundhedsvurdering, som er standard praksis. Deltagere, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil blive screenet for at fastslå deres vilje til at lære nye færdigheder på trods af smerte; sikre, at de opfylder inklusionskriterierne og er i stand til sikkert at bruge en Virtual Reality-enhed. En klinisk vurdering vil blive gennemført som en del af denne proces og behandlingsmål identificeret med hver deltager. Deltagerne vil blive inviteret til at prøve en Virtual Reality-headset-enhed i deres eget hjem og vil allerede have gennemført et VR-screeningsværktøj for at fastslå deres medicinske helbred og for at opfylde infektionskontrolforanstaltninger. Der kræves en 2-trins samtykkeproces: en til screening og derefter et samtykke til at deltage i forsøget. ROHKEA™ VR Therapy og ROHKEA™ Companion-applikationen danner ROHKEA™, som er beregnet til at blive brugt af mennesker, der lever med kroniske muskel- og skeletsmerter. ROHKEA™ VR Therapy er en virtual reality-oplevelse (VR) designet med smertebehandlings- og smertepsykologi-professionelle til at levere digitalt terapeutisk indhold til mennesker med kroniske smerter for at behandle frygt for bevægelse og forbedre smertebehandling i dagligdagen. ROHKEA™ VR Therapy består af et 12-ugers langt behandlingsprogram, der inkluderer psykologiske terapeutiske moduler samt fysisk aktiverende øvelser specielt designet til mennesker med kroniske muskel- og skeletsmerter. Hele programmet guides af en indbygget virtuel mentor (SAMI). Headsettet er en oculus quest 2 virtual reality-enhed. En elitestrop bliver brugt for komfort, og håndkontrollerne har valget mellem ekstra velcrostropper for brugervenlighed og komfort.

ROHKEA™ Companion-applikationen er et støtteværktøj til at supplere OHKEA™ VR-terapien. Det er designet til at give nem adgang til kontostyring, statussporing, hjemmearbejde og ekstra materialer. Der vil blive brugt tre standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer, som er en del af standard of care. De vil blive afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program. De omfatter:

  1. Brief Pain Inventory (BPI) - måler smertens sværhedsgrad, smertens indvirkning på den daglige funktion, placeringen af ​​smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring i de sidste 24 timer i den seneste uge. Der er ingen scoringsalgoritme for Brief Pain Inventory, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerte interferens.
  2. Kronisk smerteaccept spørgeskema - kort version 8 (CPAQ8) til at identificere forskellige profiler af smerteacceptationsmønstre, funktionsniveauer og adfærdsfleksibilitet.
  3. Patient Health Questionnaire - kort version 4 (PHQ4) er fire spørgsmål besvaret på en firepunkts Likert-skala. Dens formål er at give mulighed for ultrakort og præcis måling af kernesymptomer/tegn på depression og angst.

Deltagerne vil blive opfordret til at føre en journal/logbog over deres oplevelser gennem hele 12-ugers programmet. De vil være i stand til at vælge deres eget format til at gennemføre dette. Det er tænkt som en hjælpememoir at læse i slutningen af ​​programmet, inden du gennemfører et dybdegående interview med forskerholdet. Deltagerne vil blive interviewet personligt 1-2 uger efter afslutningen af ​​programmet. Sessionen vil blive optaget, og et udskrift genereres. Deltagerkarakteristika og smertekronicitet vil blive noteret. Temaer vil blive genereret ud fra transskriptionerne, og forbindelser vil blive søgt. En mere grundig og analytisk rækkefølge af dataene vil følge, da forskeren har til formål at skabe mening om, hvad personen siger. Overordnede temaer vil blive identificeret, og der vil blive sørget for at skelne mellem, hvad respondenten sagde, og analytikernes fortolkning af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-99 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Oplev kroniske smerter (minimum smertekronicitet 3 måneder)
  • Kunne bruge Virtual Reality-udstyr og opfylde kravene til VR-screeningsformularen
  • Har adgang til en smartphone (efter behov for at bruge den mobile APP) og wifi
  • Villig til at forpligte sig til op til 30 minutter hjemmetræning om dagen
  • Villig til at lære nye færdigheder og anvende en selvledelsestilgang til at håndtere deres smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver på under 18 år eller over 99 år
  • Uvillig og ude af stand til at give informeret samtykke
  • Smerter mindre end 3 måneder
  • Ude af stand til at bruge Virtual Reality-udstyr og opfylder ikke kravene til VR-screeningsformularen
  • Har ikke adgang til en smartphone eller wifi
  • Er uvillige til at forpligte sig til op til 30 minutters hjemmetræning hver dag
  • Uvillig til at lære nye færdigheder og anvende en selvledelsestilgang til at håndtere deres smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROHKEA: VR-terapi
Dette er et pilot-/gennemførlighedsstudie, der bruger et fortolkende fænomenologisk analyse (IPA) design og semi-strukturerede interviews: at udforske oplevelsen af ​​6 patienter med kroniske smerter, der gennemgår et VR forbedret CBT og gradueret eksponering 12-ugers kronisk smertebehandlingsprogram.
Brug af fortolkende fænomenologisk analyse (IPA): en udforskning af de terapeutiske fordele ved et Virtual Reality-forstærket kognitiv adfærdsterapi (CBT) og bevægelse (graderet eksponering) terapi 60-dages kronisk smertebehandlingsprogram (CPMP). Brug af ROHKAE-apparatet og foretage semi-strukturinterviews, smertespørgeskemaer og patientdagbøger til at måle patientoplevelse og smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes accept og erfaringer med at bruge et 12-ugers smertebehandlingsprogram med virtual reality-terapi
Tidsramme: 1-2 uger efter afslutning af 12 ugers programmet
Semistrukturerede interviews for at vurdere brugeraccept af VR-udstyret (køresyge, headsettets komfort); overholdelsesraterne for 60 dages program til behandling af kroniske smerter (overholdelse af daglig praksis, hjemmepraksis og brugerengagement med mobilappen).
1-2 uger efter afslutning af 12 ugers programmet
Deltagernes accept og erfaringer med at bruge et 12-ugers smertebehandlingsprogram med virtual reality-terapi
Tidsramme: 12 uger
Patientdagbøger - for at vurdere brugeraccept af VR-udstyret (køresyge, headsettets komfort); overholdelsesraterne for 60 dages program til behandling af kroniske smerter (overholdelse af daglig praksis, hjemmepraksis og brugerengagement med mobilappen).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program
måler smertens sværhedsgrad, smertens indvirkning på den daglige funktion, placeringen af ​​smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring i de sidste 24 timer i den seneste uge. Der er ingen scoringsalgoritme for Brief Pain Inventory, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerteinterferens.
afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program
Spørgeskema til accept af kronisk smerte
Tidsramme: afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program
kort version 8 (CPAQ8) til at identificere forskellige profiler af smerteacceptationsmønstre, funktionsniveauer og adfærdsfleksibilitet. En 7-punkts skala fra 0 (aldrig sand) til 6 (altid sand). For at score skal du tilføje elementerne for Aktivitetsengagement og Smertevillighed for at opnå en score for hver faktor. For at opnå den samlede score skal du lægge pointene for hver faktor sammen. Højere score indikerer højere niveauer af accept
afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program
kort version 4 (PHQ4). Fire spørgsmål besvaret på en firepunkts Likert-skala. Dens formål er at give mulighed for ultrakort og præcis måling af kernesymptomer/tegn på depression og angst.
afsluttet ved vurdering, før og efter det 12-ugers program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 330581

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle data vil ikke blive delt. Undersøgelsens anonymiserede data vil blive delt i resultaterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale

Kliniske forsøg med ROHKEA: Virtual Reality Terapi

Abonner