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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06756464
ROHKEA : Programme de thérapie par réalité virtuelle de 12 semaines pour la douleur chronique
Utilisation de l'analyse phénoménologique interprétative (IPA) : une exploration des avantages thérapeutiques d'une thérapie cognitivo-comportementale améliorée et d'une thérapie par le mouvement en réalité virtuelle Programme de gestion de la douleur chronique de 60 jours
Une personne sur quatre souffre de lombalgies. 20 % des adultes souffrent de douleur chronique et moins de 1 % ont accès à des services de gestion de la douleur. Torbay a le taux de mortalité des moins de 75 ans le plus élevé du sud-ouest du Royaume-Uni, et la douleur chronique peut expliquer une augmentation de la mortalité de 10 ans. La gestion de la douleur est considérée comme un bien de luxe et des solutions évolutives sont nécessaires. L'utilisation de thérapies de réalité virtuelle au domicile du patient fournira un pont thérapeutique pour faciliter sa transition vers une vie plus riche et plus significative, malgré la douleur. La thérapie par réalité virtuelle peut offrir une « répétition générale » pour pratiquer la thérapie cognitivo-comportementale et les compétences motrices, pour aider les patients à avoir le courage de quitter leur domicile et d'entrer dans la « vraie vie ». C'est également un avantage car cela s'adapte aux participants qui ont d'autres engagements, par exemple travailler, s'occuper d'un parent ou d'autres personnes à charge, aller à l'école, etc., ce qui rend impossible l'accès au traitement standard comme d'habitude. Nous visons à explorer les expériences de 6 patients au cours de leur parcours à travers un programme de gestion de la douleur de 12 semaines dispensé en réalité virtuelle et facilité par un dispositif de mentorat semi-automatisé (SAMI).
Une conception d'analyse phénoménologique interprétative sera utilisée à l'aide d'entretiens semi-structurés. Les transcriptions textuelles de ces entretiens seront utilisées comme données. Les participants seront invités à tenir un journal roulant de leur expérience tout au long du programme de 12 semaines - et à le relire avant l'entretien à la fin.
Les participants seront recrutés via l'équipe clinique de réadaptation de la douleur. Ils effectueront un triage téléphonique et un outil de dépistage VR. Les participants seront interviewés 1 à 2 semaines après avoir terminé le programme. La session sera enregistrée et une transcription générée. Les caractéristiques des participants et la chronicité de la douleur seront notées. Des thèmes seront générés à partir des transcriptions et des liens seront recherchés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil de thérapie de réalité virtuelle (VR) ROHKEA est spécifiquement destiné aux personnes peu activées et peu motivées, qui ne peuvent pas se rendre dans des cliniques ambulatoires ou accéder à une assistance en ligne. L'appareil ROHKEA VR Therapy offre quelque chose que les normes de soins actuelles ne peuvent pas offrir. Cela permet aux gens de s'engager dans la TCC et la thérapie d'exposition pour la douleur chronique en utilisant la thérapie VR pour améliorer la motivation et l'attention, tout en étant dans la sécurité et le confort de leur propre maison.
Il s'agit d'une étude pilote utilisant une conception d'analyse phénoménologique interprétative (IPA) et des entretiens semi-structurés : pour explorer l'expérience de 6 patients souffrant de douleur chronique traversant une TCC améliorée en RV et un programme de gestion de la douleur chronique de 12 semaines à exposition graduée. Les transcriptions textuelles de ces entretiens seront utilisées comme données pour une IPA. Les participants seront invités à tenir un journal roulant de leur expérience tout au long du programme de 12 semaines - et à le relire avant l'entretien à la fin. Il leur sera également demandé de tenir un journal de pratique à domicile via une application mobile. Les participants seront recrutés après avoir effectué une évaluation téléphonique des soins de santé, ce qui est une pratique courante. Les participants qui expriment un intérêt pour l'étude seront sélectionnés pour vérifier leur volonté d'acquérir de nouvelles compétences malgré la douleur ; s'assurer qu'ils satisfont aux critères d'inclusion et sont capables d'utiliser en toute sécurité un appareil de réalité virtuelle. Une évaluation clinique sera réalisée dans le cadre de ce processus et les objectifs de traitement identifiés avec chaque participant. Les participants seront invités à tester un casque de réalité virtuelle dans leur propre maison et auront déjà complété un outil de dépistage VR pour vérifier leur état de santé et satisfaire aux mesures de contrôle des infections. Un processus de consentement en deux étapes est requis : une pour le dépistage, puis un consentement pour participer à l'essai. L'application ROHKEA™ VR Therapy et ROHKEA™ Companion forment le ROHKEA™, destiné à être utilisé par les personnes vivant avec des douleurs musculo-squelettiques chroniques. ROHKEA™ VR Therapy est une expérience de réalité virtuelle (RV) conçue avec des professionnels de la gestion de la douleur et de la psychologie de la douleur pour fournir un contenu thérapeutique numérique aux personnes souffrant de douleur chronique afin de traiter la peur du mouvement et d'améliorer la gestion de la douleur dans la vie quotidienne. ROHKEA™ VR Therapy consiste en un programme de traitement de 12 semaines comprenant des modules thérapeutiques psychologiques ainsi que des exercices d'activation physique spécialement conçus pour les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques. L'ensemble du programme est guidé par un mentor virtuel intégré (SAMI). Le casque est un appareil de réalité virtuelle Oculus Quest 2. Une sangle Elite est utilisée pour plus de confort, et les contrôleurs manuels ont le choix de sangles Velcro supplémentaires pour plus de facilité d'utilisation et de confort.
L'application ROHKEA™ Companion est un outil d'assistance pour compléter la thérapie OHKEA™ VR. Il est conçu pour fournir un accès facile à la gestion du compte, au suivi des progrès, aux devoirs et au matériel supplémentaire. Trois questionnaires d'auto-évaluation standardisés, qui font partie de la norme de soins, seront utilisés. Ils seront complétés lors de l'évaluation, avant et après le programme de 12 semaines. Ils comprennent :
- Brief Pain Inventory (BPI) - mesure la gravité de la douleur, l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne, la localisation de la douleur, les analgésiques et l'ampleur du soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures de la semaine dernière. Il n'existe pas d'algorithme de notation pour le Brief Pain Inventory, mais la « pire douleur » ou la moyenne arithmétique des quatre éléments de gravité peuvent être utilisées comme mesures de la gravité de la douleur ; la moyenne arithmétique des sept éléments d'interférence peut être utilisée comme mesure de la douleur. ingérence.
- Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique - version courte 8 (CPAQ8) pour identifier différents profils de modèles d'acceptation de la douleur, de niveaux de fonction et de flexibilité comportementale.
- Questionnaire sur la santé des patients - version courte 4 (PHQ4) comprend quatre questions répondues sur une échelle de type Likert à quatre points. Son objectif est de permettre une mesure ultra-brève et précise des principaux symptômes/signes de dépression et d’anxiété.
Les participants seront encouragés à tenir un journal de leurs expériences tout au long du programme de 12 semaines. Ils pourront choisir leur propre format pour remplir cette tâche. Il s'agit d'un aide-mémoire à lire à la fin du programme, avant de réaliser un entretien approfondi avec l'équipe de recherche. Les participants seront interviewés en personne 1 à 2 semaines après avoir terminé le programme. La session sera enregistrée et une transcription générée. Les caractéristiques des participants et la chronicité de la douleur seront notées. Des thèmes seront générés à partir des transcriptions et des liens seront recherchés. Un classement plus approfondi et analytique des données suivra, le chercheur cherchant à donner un sens à ce que dit la personne. Les thèmes prioritaires seront identifiés et on prendra soin de faire la distinction entre ce que le répondant a dit et l'interprétation que l'analyste en fait.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phillipa Newton-Cross
- Numéro de téléphone: 44 1803614567
- E-mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fiona Roberts
- Numéro de téléphone: 44 1803 656635
- E-mail: fiona.roberts34@nhs.net
Lieux d'étude
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Devon
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Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Contact:
- Phillipa Newton-Cross
- Numéro de téléphone: 44 1803614567
- E-mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
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Contact:
- Fiona Roberts
- Numéro de téléphone: 44 1803 656635
- E-mail: fiona.roberts34@nhs.net
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Chercheur principal:
- Phillipa Newton-Cross
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 99 ans
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé
- Souffrez de douleur chronique (chronicité minimale de la douleur 3 mois)
- Capable d'utiliser des équipements de réalité virtuelle et de satisfaire aux stipulations du formulaire de sélection VR
- Avoir accès à un téléphone intelligent (si nécessaire pour utiliser l'application mobile) et au wifi
- Prêt à s'engager jusqu'à 30 minutes de pratique à domicile par jour
- Désireux d'acquérir de nouvelles compétences et d'adopter une approche d'autogestion pour gérer leur douleur
Critères d'exclusion :
- Toute personne âgée de moins de 18 ans ou de plus de 99 ans
- Ne veut pas et ne peut pas donner son consentement éclairé
- Douleur moins de 3 mois
- Impossible d'utiliser l'équipement de réalité virtuelle et ne satisfait pas aux stipulations du formulaire de sélection VR
- Je n'ai pas accès à un téléphone intelligent ou au wifi
- Ne sont pas disposés à s'engager à pratiquer jusqu'à 30 minutes de pratique à domicile chaque jour
- Refus d'acquérir de nouvelles compétences et d'adopter une approche d'autogestion pour gérer leur douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ROHKEA : thérapie VR
Il s'agit d'une étude pilote/faisabilité utilisant une conception d'analyse phénoménologique interprétative (IPA) et des entretiens semi-structurés : pour explorer l'expérience de 6 patients souffrant de douleur chronique traversant une TCC améliorée en réalité virtuelle et une exposition graduée programme de gestion de la douleur chronique de 12 semaines.
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Utilisation de l'analyse phénoménologique interprétative (IPA) : une exploration des avantages thérapeutiques d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) améliorée par réalité virtuelle et d'une thérapie par le mouvement (exposition graduée) programme de gestion de la douleur chronique (CPMP) de 60 jours.
Utiliser l'appareil ROHKAE et réaliser des entretiens semi-structurels, des questionnaires sur la douleur et des journaux de patients pour mesurer l'expérience du patient et la gestion de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation des participants et expériences d'utilisation d'un programme de thérapie de réalité virtuelle de 12 semaines de gestion de la douleur
Délai: 1 à 2 semaines après avoir terminé le programme de 12 semaines
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Entretiens semi-structurés pour évaluer l'acceptation par les utilisateurs du matériel VR (mal des transports, confort du casque) ; les taux de conformité au programme de gestion de la douleur chronique sur 60 jours (respect de la pratique quotidienne, pratique à domicile et engagement des utilisateurs avec l'application mobile).
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1 à 2 semaines après avoir terminé le programme de 12 semaines
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Acceptation des participants et expériences d'utilisation d'un programme de thérapie de réalité virtuelle de 12 semaines de gestion de la douleur
Délai: 12 semaines
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Carnets de patients - pour évaluer l'acceptation par les utilisateurs de l'équipement VR (mal des transports, confort du casque) ; les taux de conformité au programme de gestion de la douleur chronique sur 60 jours (respect de la pratique quotidienne, pratique à domicile et engagement des utilisateurs avec l'application mobile).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: complété lors de l’évaluation, avant et après le programme de 12 semaines
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mesure la gravité de la douleur, l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes, la localisation de la douleur, les analgésiques et l'ampleur du soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures de la semaine dernière.
Il n'existe pas d'algorithme de notation pour le Brief Pain Inventory, mais la « pire douleur » ou la moyenne arithmétique des quatre éléments de gravité peuvent être utilisées comme mesures de la gravité de la douleur ; la moyenne arithmétique des sept éléments d'interférence peut être utilisée comme mesure de l'interférence de la douleur.
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complété lors de l’évaluation, avant et après le programme de 12 semaines
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique
Délai: complété lors de l’évaluation, avant et après le programme de 12 semaines
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version courte 8 (CPAQ8) pour identifier différents profils de modèles d'acceptation de la douleur, de niveaux de fonction et de flexibilité comportementale. Une échelle de 7 points de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai).
Pour obtenir un score, ajoutez les éléments relatifs à l'engagement dans l'activité et à la volonté de souffrir pour obtenir un score pour chaque facteur.
Pour obtenir le score total, additionnez les scores de chaque facteur.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’acceptation plus élevés
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complété lors de l’évaluation, avant et après le programme de 12 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: complété lors de l’évaluation, avant et après le programme de 12 semaines
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version courte 4 (PHQ4).
Quatre questions répondues sur une échelle de type Likert à quatre points.
Son objectif est de permettre une mesure ultra-brève et précise des principaux symptômes/signes de dépression et d’anxiété.
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complété lors de l’évaluation, avant et après le programme de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 330581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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