Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROHKEA: 12týdenní program terapie virtuální realitou pro chronickou bolest

23. prosince 2024 aktualizováno: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Použití interpretační fenomenologické analýzy (IPA): zkoumání terapeutických přínosů kognitivně-behaviorální terapie a pohybové terapie vylepšené virtuální realitou 60denní program zvládání chronické bolesti

Jeden ze čtyř lidí pociťuje bolesti v kříži. 20 % dospělých trpí chronickou bolestí a méně než 1 % má přístup ke službám zvládání bolesti. Torbay má nejvyšší úmrtnost do 75 let na jihozápadě Spojeného království a chronická bolest může způsobit zvýšení úmrtnosti o 10 let. Pain Management je považován za luxusní zboží a jsou zapotřebí škálovatelná řešení. Použití terapií virtuální reality v pacientově vlastním domě poskytne pacientům terapeutický most, který jim pomůže při přechodu zpět do bohatších a smysluplnějších životů, a to i přes bolest. Terapie virtuální realitou může nabídnout „zkoušku šatů“ – procvičit kognitivně behaviorální terapii a pohybové dovednosti, podpořit pacienty, aby měli odvahu opustit svůj domov a vstoupit do „skutečného života“. Je také přínosem, protože se hodí k účastníkům, kteří mají jiné závazky, např. práci, péči o příbuzného nebo jiné závislé osoby, vedení školy atd., což znemožňuje přístup ke standardní léčbě jako obvykle. Naším cílem je prozkoumat zkušenosti 6 pacientů během jejich cesty 12týdenním programem zvládání bolesti poskytovaným pomocí virtuální reality a podporovaného poloautomatickým mentorským zařízením (SAMI).

Bude použit design Interpretativní femenologické analýzy pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Jako data budou použity doslovné přepisy těchto rozhovorů. Účastníci budou požádáni, aby si vedli klouzavý deník o svých zkušenostech v průběhu 12týdenního programu – a aby si jej před pohovorem na konci znovu přečetli.

Účastníci budou přijímáni prostřednictvím týmu klinické rehabilitace bolesti. Dokončí telefonní třídění a nástroj pro screening VR. Účastníci budou pohovory 1-2 týdny po dokončení programu. Relace bude zaznamenána a vygenerován přepis. Charakteristiky účastníků a chronicita bolesti budou zaznamenány. Z přepisů budou generována témata a budou se hledat souvislosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zařízení ROHKEA Virtual Reality (VR) Therapy je speciálně zaměřeno na lidi s nízkou aktivací a nízkou motivací, kteří nemohou navštěvovat ambulance nebo nemají přístup k online podpoře. Zařízení ROHKEA VR Therapy nabízí něco, co současný standard péče nemůže. To umožňuje lidem zapojit se do CBT a expoziční terapie chronické bolesti pomocí terapie VR ke zvýšení motivace a pozornosti, a to v bezpečí a pohodlí svého domova.

Toto je pilotní studie využívající design Interpretativní fenomenologické analýzy (IPA) a polostrukturované rozhovory: prozkoumat zkušenosti 6 pacientů s chronickou bolestí, kteří procházejí 12týdenním programem zvládání chronické bolesti se zvýšenou VR a stupňovanou expozicí. Doslovné přepisy těchto rozhovorů budou použity jako data pro IPA. Účastníci budou požádáni, aby si vedli klouzavý deník o svých zkušenostech v průběhu 12týdenního programu – a aby si jej před pohovorem na konci znovu přečetli. Budou také požádáni, aby si vedli deník domácího tréninku prostřednictvím mobilní aplikace. Účastníci budou přijati po dokončení telefonického hodnocení zdravotní péče, což je standardní postup. Účastníci, kteří projeví zájem o studii, budou prověřováni, aby se ujistila, že jsou ochotni učit se novým dovednostem i přes bolest, zda splňují kritéria pro zařazení a jsou schopni bezpečně používat zařízení pro virtuální realitu. V rámci tohoto procesu bude dokončeno klinické hodnocení a s každým účastníkem budou identifikovány cíle léčby. Účastníci budou pozváni, aby si vyzkoušeli náhlavní soupravu pro virtuální realitu ve svém vlastním domě, a již budou mít dokončený nástroj pro screening VR, aby se ujistili o svém zdravotním stavu a splnili opatření pro kontrolu infekcí. Je vyžadován dvoufázový proces souhlasu: jeden pro screening a poté souhlas se vstupem do hodnocení. Aplikace ROHKEA™ VR Therapy a ROHKEA™ Companion tvoří aplikaci ROHKEA™, která je určena k použití lidmi žijícími s chronickou muskuloskeletální bolestí. ROHKEA™ VR Therapy je zkušenost s virtuální realitou (VR) navržená s odborníky na zvládání bolesti a psychologii bolesti, aby poskytovala digitální terapeutický obsah pro lidi s chronickou bolestí k léčbě strachu z pohybu a ke zlepšení zvládání bolesti v každodenním životě. ROHKEA™ VR Therapy se skládá z 12týdenního léčebného programu zahrnujícího psychologické terapeutické moduly a také fyzicky aktivační cvičení speciálně navržená pro lidi s chronickou muskuloskeletální bolestí. Celý program řídí vestavěný virtuální mentor (SAMI). Headset je zařízení pro virtuální realitu Oculus quest 2. Pro pohodlí se používá elitní popruh a ruční ovladače mají na výběr další popruhy na suchý zip pro snadné použití a pohodlí.

Aplikace ROHKEA™ Companion je podpůrný nástroj, který doplňuje terapii OHKEA™ VR. Je navržen tak, aby poskytoval snadný přístup ke správě účtů, sledování pokroku, domácím úkolům a dalším materiálům. Využity budou tři standardizované self-reportní dotazníky, které jsou součástí standardní péče. Budou dokončeny při hodnocení, před a po 12týdenním programu. Patří mezi ně:

  1. Brief Pain Inventory (BPI) – měří závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkci, místo bolesti, léky proti bolesti a množství úlevy od bolesti za posledních 24 hodin minulého týdne. Pro stručný inventář bolesti neexistuje žádný skórovací algoritmus, ale jako měřítko závažnosti bolesti lze použít „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti; jako míru bolesti lze použít aritmetický průměr sedmi interferenčních položek. rušení.
  2. Dotazník akceptace chronické bolesti – krátká verze 8 (CPAQ8) k identifikaci různých profilů vzorců akceptace bolesti, úrovní funkcí a behaviorální flexibility.
  3. Dotazník o zdraví pacienta - krátká verze 4 (PHQ4) jsou čtyři otázky zodpovězené na čtyřbodové škále Likertova typu. Jeho účelem je umožnit ultrakrátké a přesné měření hlavních symptomů/příznaků deprese a úzkosti.

Účastníci budou vyzváni, aby si během 12týdenního programu vedli deník/log svých zkušeností. Budou si moci vybrat svůj vlastní formát pro vyplnění. Je zamýšlen jako pomocná monografie, kterou si můžete přečíst na konci programu, než absolvujete hloubkový rozhovor s výzkumným týmem. Účastníci budou osobně dotazováni 1-2 týdny po ukončení programu. Relace bude zaznamenána a vygenerován přepis. Charakteristiky účastníků a chronicita bolesti budou zaznamenány. Z přepisů budou generována témata a budou se hledat souvislosti. Bude následovat důkladnější a analytické uspořádání dat, protože výzkumník se snaží porozumět tomu, co osoba říká. Budou identifikována nadřazená témata a bude věnována pozornost rozlišení mezi tím, co respondent řekl, a tím, co si analytici vykládají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18-99 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Zkušenosti s chronickou bolestí (minimální chronická bolest 3 měsíce)
  • Schopnost používat zařízení pro virtuální realitu a splnit požadavky formuláře pro screening VR
  • Mít přístup k chytrému telefonu (podle potřeby používat mobilní APP) a wifi
  • Ochota věnovat se až 30 minutám domácího tréninku denně
  • Ochota učit se novým dovednostem a osvojit si vlastní přístup ke zvládnutí své bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo je mladší 18 let nebo starší 99 let
  • Neochotný a neschopný dát informovaný souhlas
  • Bolest méně než 3 měsíce
  • Nemohu používat zařízení pro virtuální realitu a nesplňují podmínky formuláře pro screening VR
  • Nemáte přístup k chytrému telefonu nebo wifi
  • Nejste ochotni se zavázat až 30 minut domácího cvičení každý den
  • Neochota učit se novým dovednostem a osvojit si vlastní přístup ke zvládnutí své bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ROHKEA: VR terapie
Toto je pilotní studie/studie proveditelnosti využívající design Interpretativní fenomenologické analýzy (IPA) a polostrukturované rozhovory: prozkoumat zkušenosti 6 pacientů s chronickou bolestí, kteří procházejí 12týdenním programem zvládání chronické bolesti se zvýšenou VR a stupňovanou expozicí.
Použití interpretační fenomenologické analýzy (IPA): zkoumání terapeutických přínosů kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a terapie pohybem (odstupňovaná expozice) 60denního programu zvládání chronické bolesti (CPMP) vylepšené virtuální realitou. Použití zařízení ROHKAE a provádění polostrukturních rozhovorů, dotazníků bolesti a deníků pacientů k měření zkušeností pacientů a zvládání bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí účastníků a zkušenosti s používáním 12týdenního programu léčby bolesti virtuální realitou
Časové okno: 1-2 týdny po dokončení 12týdenního programu
Polostrukturované rozhovory k posouzení přijetí zařízení VR uživateli (nevolnost, pohodlí náhlavní soupravy); míra dodržování 60denního programu zvládání chronické bolesti (dodržování každodenní praxe, domácí praxe a zapojení uživatelů do mobilní aplikace).
1-2 týdny po dokončení 12týdenního programu
Přijetí účastníků a zkušenosti s používáním 12týdenního programu léčby bolesti virtuální realitou
Časové okno: 12 týdnů
Deníky pacientů - k posouzení přijetí zařízení VR uživatelem (nevolnost, pohodlí náhlavní soupravy); míra dodržování 60denního programu zvládání chronické bolesti (dodržování každodenní praxe, domácí praxe a zapojení uživatelů do mobilní aplikace).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: dokončeno při hodnocení, před a po 12týdenním programu
měří závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkce, místo bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin minulého týdne. Pro stručný inventář bolesti neexistuje žádný skórovací algoritmus, ale jako měřítko závažnosti bolesti lze použít „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti.
dokončeno při hodnocení, před a po 12týdenním programu
Dotazník přijetí chronické bolesti
Časové okno: dokončeno při hodnocení, před a po 12týdenním programu
krátká verze 8 (CPAQ8) k identifikaci různých profilů vzorců přijímání bolesti, úrovní funkce a behaviorální flexibility. 7bodová škála od 0 (nikdy pravda) do 6 (vždy pravdivá). Chcete-li získat skóre, přidejte položky pro Aktivitu a Ochotu Bolest, abyste získali skóre pro každý faktor. Chcete-li získat celkové skóre, sečtěte skóre pro každý faktor dohromady. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí
dokončeno při hodnocení, před a po 12týdenním programu
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: dokončeno při hodnocení, před a po 12týdenním programu
krátká verze 4 (PHQ4). Čtyři otázky zodpovězené na čtyřbodové škále Likertova typu. Jeho účelem je umožnit ultrakrátké a přesné měření hlavních symptomů/příznaků deprese a úzkosti.
dokončeno při hodnocení, před a po 12týdenním programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 330581

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

individuální údaje nebudou sdíleny. Anonymizovaná data studie budou sdílena ve výsledcích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit