- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06756464
ROHKEA: 12týdenní program terapie virtuální realitou pro chronickou bolest
Použití interpretační fenomenologické analýzy (IPA): zkoumání terapeutických přínosů kognitivně-behaviorální terapie a pohybové terapie vylepšené virtuální realitou 60denní program zvládání chronické bolesti
Jeden ze čtyř lidí pociťuje bolesti v kříži. 20 % dospělých trpí chronickou bolestí a méně než 1 % má přístup ke službám zvládání bolesti. Torbay má nejvyšší úmrtnost do 75 let na jihozápadě Spojeného království a chronická bolest může způsobit zvýšení úmrtnosti o 10 let. Pain Management je považován za luxusní zboží a jsou zapotřebí škálovatelná řešení. Použití terapií virtuální reality v pacientově vlastním domě poskytne pacientům terapeutický most, který jim pomůže při přechodu zpět do bohatších a smysluplnějších životů, a to i přes bolest. Terapie virtuální realitou může nabídnout „zkoušku šatů“ – procvičit kognitivně behaviorální terapii a pohybové dovednosti, podpořit pacienty, aby měli odvahu opustit svůj domov a vstoupit do „skutečného života“. Je také přínosem, protože se hodí k účastníkům, kteří mají jiné závazky, např. práci, péči o příbuzného nebo jiné závislé osoby, vedení školy atd., což znemožňuje přístup ke standardní léčbě jako obvykle. Naším cílem je prozkoumat zkušenosti 6 pacientů během jejich cesty 12týdenním programem zvládání bolesti poskytovaným pomocí virtuální reality a podporovaného poloautomatickým mentorským zařízením (SAMI).
Bude použit design Interpretativní femenologické analýzy pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Jako data budou použity doslovné přepisy těchto rozhovorů. Účastníci budou požádáni, aby si vedli klouzavý deník o svých zkušenostech v průběhu 12týdenního programu – a aby si jej před pohovorem na konci znovu přečetli.
Účastníci budou přijímáni prostřednictvím týmu klinické rehabilitace bolesti. Dokončí telefonní třídění a nástroj pro screening VR. Účastníci budou pohovory 1-2 týdny po dokončení programu. Relace bude zaznamenána a vygenerován přepis. Charakteristiky účastníků a chronicita bolesti budou zaznamenány. Z přepisů budou generována témata a budou se hledat souvislosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení ROHKEA Virtual Reality (VR) Therapy je speciálně zaměřeno na lidi s nízkou aktivací a nízkou motivací, kteří nemohou navštěvovat ambulance nebo nemají přístup k online podpoře. Zařízení ROHKEA VR Therapy nabízí něco, co současný standard péče nemůže. To umožňuje lidem zapojit se do CBT a expoziční terapie chronické bolesti pomocí terapie VR ke zvýšení motivace a pozornosti, a to v bezpečí a pohodlí svého domova.
Toto je pilotní studie využívající design Interpretativní fenomenologické analýzy (IPA) a polostrukturované rozhovory: prozkoumat zkušenosti 6 pacientů s chronickou bolestí, kteří procházejí 12týdenním programem zvládání chronické bolesti se zvýšenou VR a stupňovanou expozicí. Doslovné přepisy těchto rozhovorů budou použity jako data pro IPA. Účastníci budou požádáni, aby si vedli klouzavý deník o svých zkušenostech v průběhu 12týdenního programu – a aby si jej před pohovorem na konci znovu přečetli. Budou také požádáni, aby si vedli deník domácího tréninku prostřednictvím mobilní aplikace. Účastníci budou přijati po dokončení telefonického hodnocení zdravotní péče, což je standardní postup. Účastníci, kteří projeví zájem o studii, budou prověřováni, aby se ujistila, že jsou ochotni učit se novým dovednostem i přes bolest, zda splňují kritéria pro zařazení a jsou schopni bezpečně používat zařízení pro virtuální realitu. V rámci tohoto procesu bude dokončeno klinické hodnocení a s každým účastníkem budou identifikovány cíle léčby. Účastníci budou pozváni, aby si vyzkoušeli náhlavní soupravu pro virtuální realitu ve svém vlastním domě, a již budou mít dokončený nástroj pro screening VR, aby se ujistili o svém zdravotním stavu a splnili opatření pro kontrolu infekcí. Je vyžadován dvoufázový proces souhlasu: jeden pro screening a poté souhlas se vstupem do hodnocení. Aplikace ROHKEA™ VR Therapy a ROHKEA™ Companion tvoří aplikaci ROHKEA™, která je určena k použití lidmi žijícími s chronickou muskuloskeletální bolestí. ROHKEA™ VR Therapy je zkušenost s virtuální realitou (VR) navržená s odborníky na zvládání bolesti a psychologii bolesti, aby poskytovala digitální terapeutický obsah pro lidi s chronickou bolestí k léčbě strachu z pohybu a ke zlepšení zvládání bolesti v každodenním životě. ROHKEA™ VR Therapy se skládá z 12týdenního léčebného programu zahrnujícího psychologické terapeutické moduly a také fyzicky aktivační cvičení speciálně navržená pro lidi s chronickou muskuloskeletální bolestí. Celý program řídí vestavěný virtuální mentor (SAMI). Headset je zařízení pro virtuální realitu Oculus quest 2. Pro pohodlí se používá elitní popruh a ruční ovladače mají na výběr další popruhy na suchý zip pro snadné použití a pohodlí.
Aplikace ROHKEA™ Companion je podpůrný nástroj, který doplňuje terapii OHKEA™ VR. Je navržen tak, aby poskytoval snadný přístup ke správě účtů, sledování pokroku, domácím úkolům a dalším materiálům. Využity budou tři standardizované self-reportní dotazníky, které jsou součástí standardní péče. Budou dokončeny při hodnocení, před a po 12týdenním programu. Patří mezi ně:
- Brief Pain Inventory (BPI) – měří závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkci, místo bolesti, léky proti bolesti a množství úlevy od bolesti za posledních 24 hodin minulého týdne. Pro stručný inventář bolesti neexistuje žádný skórovací algoritmus, ale jako měřítko závažnosti bolesti lze použít „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti; jako míru bolesti lze použít aritmetický průměr sedmi interferenčních položek. rušení.
- Dotazník akceptace chronické bolesti – krátká verze 8 (CPAQ8) k identifikaci různých profilů vzorců akceptace bolesti, úrovní funkcí a behaviorální flexibility.
- Dotazník o zdraví pacienta - krátká verze 4 (PHQ4) jsou čtyři otázky zodpovězené na čtyřbodové škále Likertova typu. Jeho účelem je umožnit ultrakrátké a přesné měření hlavních symptomů/příznaků deprese a úzkosti.
Účastníci budou vyzváni, aby si během 12týdenního programu vedli deník/log svých zkušeností. Budou si moci vybrat svůj vlastní formát pro vyplnění. Je zamýšlen jako pomocná monografie, kterou si můžete přečíst na konci programu, než absolvujete hloubkový rozhovor s výzkumným týmem. Účastníci budou osobně dotazováni 1-2 týdny po ukončení programu. Relace bude zaznamenána a vygenerován přepis. Charakteristiky účastníků a chronicita bolesti budou zaznamenány. Z přepisů budou generována témata a budou se hledat souvislosti. Bude následovat důkladnější a analytické uspořádání dat, protože výzkumník se snaží porozumět tomu, co osoba říká. Budou identifikována nadřazená témata a bude věnována pozornost rozlišení mezi tím, co respondent řekl, a tím, co si analytici vykládají.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Phillipa Newton-Cross
- Telefonní číslo: 44 1803614567
- E-mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fiona Roberts
- Telefonní číslo: 44 1803 656635
- E-mail: fiona.roberts34@nhs.net
Studijní místa
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Kontakt:
- Phillipa Newton-Cross
- Telefonní číslo: 44 1803614567
- E-mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
-
Kontakt:
- Fiona Roberts
- Telefonní číslo: 44 1803 656635
- E-mail: fiona.roberts34@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phillipa Newton-Cross
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18-99 let
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Zkušenosti s chronickou bolestí (minimální chronická bolest 3 měsíce)
- Schopnost používat zařízení pro virtuální realitu a splnit požadavky formuláře pro screening VR
- Mít přístup k chytrému telefonu (podle potřeby používat mobilní APP) a wifi
- Ochota věnovat se až 30 minutám domácího tréninku denně
- Ochota učit se novým dovednostem a osvojit si vlastní přístup ke zvládnutí své bolesti
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo je mladší 18 let nebo starší 99 let
- Neochotný a neschopný dát informovaný souhlas
- Bolest méně než 3 měsíce
- Nemohu používat zařízení pro virtuální realitu a nesplňují podmínky formuláře pro screening VR
- Nemáte přístup k chytrému telefonu nebo wifi
- Nejste ochotni se zavázat až 30 minut domácího cvičení každý den
- Neochota učit se novým dovednostem a osvojit si vlastní přístup ke zvládnutí své bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ROHKEA: VR terapie
Toto je pilotní studie/studie proveditelnosti využívající design Interpretativní fenomenologické analýzy (IPA) a polostrukturované rozhovory: prozkoumat zkušenosti 6 pacientů s chronickou bolestí, kteří procházejí 12týdenním programem zvládání chronické bolesti se zvýšenou VR a stupňovanou expozicí.
|
Použití interpretační fenomenologické analýzy (IPA): zkoumání terapeutických přínosů kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a terapie pohybem (odstupňovaná expozice) 60denního programu zvládání chronické bolesti (CPMP) vylepšené virtuální realitou.
Použití zařízení ROHKAE a provádění polostrukturních rozhovorů, dotazníků bolesti a deníků pacientů k měření zkušeností pacientů a zvládání bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí účastníků a zkušenosti s používáním 12týdenního programu léčby bolesti virtuální realitou
Časové okno: 1-2 týdny po dokončení 12týdenního programu
|
Polostrukturované rozhovory k posouzení přijetí zařízení VR uživateli (nevolnost, pohodlí náhlavní soupravy); míra dodržování 60denního programu zvládání chronické bolesti (dodržování každodenní praxe, domácí praxe a zapojení uživatelů do mobilní aplikace).
|
1-2 týdny po dokončení 12týdenního programu
|
|
Přijetí účastníků a zkušenosti s používáním 12týdenního programu léčby bolesti virtuální realitou
Časové okno: 12 týdnů
|
Deníky pacientů - k posouzení přijetí zařízení VR uživatelem (nevolnost, pohodlí náhlavní soupravy); míra dodržování 60denního programu zvládání chronické bolesti (dodržování každodenní praxe, domácí praxe a zapojení uživatelů do mobilní aplikace).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: dokončeno při hodnocení, před a po 12týdenním programu
|
měří závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkce, místo bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin minulého týdne.
Pro stručný inventář bolesti neexistuje žádný skórovací algoritmus, ale jako měřítko závažnosti bolesti lze použít „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti.
|
dokončeno při hodnocení, před a po 12týdenním programu
|
|
Dotazník přijetí chronické bolesti
Časové okno: dokončeno při hodnocení, před a po 12týdenním programu
|
krátká verze 8 (CPAQ8) k identifikaci různých profilů vzorců přijímání bolesti, úrovní funkce a behaviorální flexibility. 7bodová škála od 0 (nikdy pravda) do 6 (vždy pravdivá).
Chcete-li získat skóre, přidejte položky pro Aktivitu a Ochotu Bolest, abyste získali skóre pro každý faktor.
Chcete-li získat celkové skóre, sečtěte skóre pro každý faktor dohromady.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí
|
dokončeno při hodnocení, před a po 12týdenním programu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: dokončeno při hodnocení, před a po 12týdenním programu
|
krátká verze 4 (PHQ4).
Čtyři otázky zodpovězené na čtyřbodové škále Likertova typu.
Jeho účelem je umožnit ultrakrátké a přesné měření hlavních symptomů/příznaků deprese a úzkosti.
|
dokončeno při hodnocení, před a po 12týdenním programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 330581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .