- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06756464
ROHKEA: Programa de 12 semanas de terapia de realidad virtual para el dolor crónico
Uso del análisis fenomenológico interpretativo (IPA): una exploración de los beneficios terapéuticos de una terapia cognitivo-conductual mejorada con realidad virtual y terapia de movimiento Programa de manejo del dolor crónico de 60 días
Una de cada cuatro personas sufre dolor lumbar. El 20% de los adultos sufre dolor crónico y menos del 1% tiene acceso a servicios de manejo del dolor. Torbay tiene la tasa de mortalidad de menores de 75 años más alta del suroeste del Reino Unido, y el dolor crónico puede representar un aumento de la mortalidad de 10 años. El tratamiento del dolor se considera un bien de lujo y se necesitan soluciones escalables. El uso de terapias de realidad virtual en el propio hogar del paciente proporcionará un puente terapéutico para ayudarlo en su transición a una vida más rica y significativa, a pesar del dolor. La terapia de realidad virtual puede ofrecer un "ensayo general": practicar la terapia cognitivo-conductual y habilidades de movimiento, para ayudar a los pacientes a tener el coraje de abandonar sus hogares y entrar en la "vida real". También es beneficioso ya que se adapta a los participantes que tienen otros compromisos, por ejemplo, trabajar, cuidar a un familiar u otras personas dependientes, ir a la escuela, etc., lo que hace imposible acceder al tratamiento estándar habitual. Nuestro objetivo es explorar las experiencias de 6 pacientes durante su viaje a través de un programa de manejo del dolor de 12 semanas impartido mediante realidad virtual y facilitado por un dispositivo de tutoría semiautomático (SAMI).
Se utilizará un diseño de Análisis Femenológico Interpretativo mediante entrevistas semiestructuradas. Se utilizarán como datos las transcripciones textuales de esas entrevistas. Se pedirá a los participantes que lleven un diario continuo de su experiencia durante el programa de 12 semanas y que lo vuelvan a leer antes de la entrevista al final.
Los participantes serán reclutados a través del equipo clínico de rehabilitación del dolor. Completarán una clasificación telefónica y una herramienta de detección de realidad virtual. Los participantes serán entrevistados entre 1 y 2 semanas después de completar el programa. La sesión será grabada y se generará una transcripción. Se anotarán las características de los participantes y la cronicidad del dolor. Se generarán temas a partir de las transcripciones y se buscarán conexiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de terapia de realidad virtual (VR) ROHKEA está dirigido específicamente a personas con baja activación y baja motivación, que no pueden asistir a clínicas ambulatorias ni acceder a soporte en línea. El dispositivo ROHKEA VR Therapy ofrece algo que el estándar de atención actual no puede ofrecer. Esto permite a las personas participar en la TCC y la terapia de exposición para el dolor crónico mediante la terapia de realidad virtual para mejorar la motivación y la atención, desde la seguridad y la comodidad de su propio hogar.
Este es un estudio piloto que utiliza un diseño de análisis fenomenológico interpretativo (IPA) y entrevistas semiestructuradas: para explorar la experiencia de 6 pacientes con dolor crónico pasando por una TCC mejorada con realidad virtual y una exposición graduada de 12 semanas programa de manejo del dolor crónico. Las transcripciones textuales de esas entrevistas se utilizarán como datos para una API. Se pedirá a los participantes que lleven un diario continuo de su experiencia durante el programa de 12 semanas y que lo vuelvan a leer antes de la entrevista al final. También se les pedirá que mantengan un registro de práctica en casa a través de una aplicación móvil. Los participantes serán reclutados luego de completar una evaluación telefónica de atención médica, que es una práctica estándar. Los participantes que expresen interés en el estudio serán evaluados para determinar su voluntad de aprender nuevas habilidades a pesar del dolor; garantizar que cumplan con los criterios de inclusión y sean capaces de utilizar de forma segura un dispositivo de realidad virtual. Se completará una evaluación clínica como parte de este proceso y se identificarán los objetivos del tratamiento con cada participante. Se invitará a los participantes a probar un dispositivo de realidad virtual en su propia casa y ya habrán completado una herramienta de detección de realidad virtual para determinar su salud médica y cumplir con las medidas de control de infecciones. Se requiere un proceso de consentimiento de dos etapas: una para la selección y luego un consentimiento para ingresar al ensayo. La aplicación ROHKEA™ VR Therapy y ROHKEA™ Companion forman ROHKEA™, que está destinada a ser utilizada por personas que viven con dolor musculoesquelético crónico. ROHKEA™ VR Therapy es una experiencia de realidad virtual (VR) diseñada con profesionales del manejo del dolor y la psicología del dolor para proporcionar contenido terapéutico digital para personas con dolor crónico para tratar el miedo al movimiento y mejorar el manejo del dolor en la vida diaria. La terapia ROHKEA™ VR consiste en un programa de tratamiento de 12 semanas de duración que incluye módulos terapéuticos psicológicos y ejercicios de activación física diseñados específicamente para personas con dolor musculoesquelético crónico. Todo el programa está guiado por un mentor virtual incorporado (SAMI). El auricular es un dispositivo de realidad virtual oculus quest 2. Se utiliza una correa Elite para mayor comodidad y los controladores de mano tienen la opción de correas de velcro adicionales para facilitar su uso y comodidad.
La aplicación ROHKEA™ Companion es una herramienta de soporte para complementar la terapia OHKEA™ VR. Está diseñado para brindar fácil acceso a la administración de cuentas, seguimiento del progreso, tareas y materiales adicionales. Se utilizarán tres cuestionarios estandarizados de autoinforme, que forman parte del estándar de atención. Se completarán en la evaluación, antes y después del programa de 12 semanas. Incluyen:
- Inventario breve de dolor (BPI): mide la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas de la semana pasada. No existe un algoritmo de puntuación para el Inventario Breve de Dolor, pero el "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro ítems de gravedad se pueden utilizar como medidas de la gravedad del dolor; la media aritmética de los siete ítems de interferencia se puede utilizar como medida del dolor. interferencia.
- Cuestionario de aceptación del dolor crónico: versión corta 8 (CPAQ8) para identificar diferentes perfiles de patrones de aceptación del dolor, niveles de función y flexibilidad conductual.
- Cuestionario de salud del paciente: versión corta 4 (PHQ4) consta de cuatro preguntas respondidas en una escala tipo Likert de cuatro puntos. Su propósito es permitir una medición ultrabreve y precisa de los síntomas/signos centrales de depresión y ansiedad.
Se alentará a los participantes a llevar un diario/registro de sus experiencias durante el programa de 12 semanas. Podrán elegir su propio formato para completarlo. Está pensado como una memoria auxiliar para leer al final del programa, antes de completar una entrevista en profundidad con el equipo de investigación. Los participantes serán entrevistados en persona entre 1 y 2 semanas después de completar el programa. La sesión será grabada y se generará una transcripción. Se anotarán las características de los participantes y la cronicidad del dolor. Se generarán temas a partir de las transcripciones y se buscarán conexiones. A continuación se realizará un ordenamiento más exhaustivo y analítico de los datos, a medida que el investigador intente dar sentido a lo que dice la persona. Se identificarán temas superiores y se tendrá cuidado de distinguir entre lo que dijo el encuestado y la interpretación que el analista hizo de ello.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phillipa Newton-Cross
- Número de teléfono: 44 1803614567
- Correo electrónico: phillipa.newton-cross@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fiona Roberts
- Número de teléfono: 44 1803 656635
- Correo electrónico: fiona.roberts34@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Contacto:
- Phillipa Newton-Cross
- Número de teléfono: 44 1803614567
- Correo electrónico: phillipa.newton-cross@nhs.net
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Contacto:
- Fiona Roberts
- Número de teléfono: 44 1803 656635
- Correo electrónico: fiona.roberts34@nhs.net
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Investigador principal:
- Phillipa Newton-Cross
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 99 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Experimentar dolor crónico (cronicidad mínima del dolor 3 meses)
- Capaz de utilizar equipos de realidad virtual y cumplir con las estipulaciones del formulario de detección de realidad virtual.
- Tener acceso a un teléfono inteligente (si es necesario utilizar la aplicación móvil) y wifi
- Dispuesto a comprometerse a practicar hasta 30 minutos en casa al día.
- Dispuesto a aprender nuevas habilidades y adoptar un enfoque de autocuidado para controlar su dolor.
Criterios de exclusión:
- Cualquier persona menor de 18 años o mayor de 99 años.
- No querer y no poder dar consentimiento informado
- Dolor menos de 3 meses.
- No puede utilizar equipos de realidad virtual y no cumple con las estipulaciones del formulario de detección de realidad virtual.
- No tener acceso a un teléfono inteligente o wifi.
- No están dispuestos a comprometerse a practicar hasta 30 minutos en casa cada día.
- No están dispuestos a aprender nuevas habilidades y adoptar un enfoque de autocontrol para controlar su dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ROHKEA: terapia de realidad virtual
Este es un estudio piloto/de viabilidad que utiliza un diseño de análisis fenomenológico interpretativo (IPA) y entrevistas semiestructuradas: para explorar la experiencia de 6 pacientes con dolor crónico pasando por una TCC mejorada con realidad virtual y exposición graduada Programa de manejo del dolor crónico de 12 semanas.
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Uso del análisis fenomenológico interpretativo (IPA): una exploración de los beneficios terapéuticos de una terapia cognitivo-conductual (TCC) mejorada con realidad virtual y un programa de tratamiento del dolor crónico (CPMP) de 60 días de terapia de movimiento (exposición graduada).
Usar el dispositivo ROHKAE y realizar entrevistas semiestructuradas, cuestionarios sobre el dolor y diarios de pacientes para medir la experiencia del paciente y el manejo del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de los participantes y experiencias del uso de una terapia de realidad virtual. Programa de manejo del dolor de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de completar el programa de 12 semanas
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Entrevistas semiestructuradas para evaluar la aceptación del usuario del equipo de realidad virtual (mareos, comodidad del casco); las tasas de cumplimiento del programa de manejo del dolor crónico de 60 días (adherencia a la práctica diaria, práctica en el hogar y participación del usuario con la aplicación móvil).
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1-2 semanas después de completar el programa de 12 semanas
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Aceptación de los participantes y experiencias del uso de una terapia de realidad virtual. Programa de manejo del dolor de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diarios de pacientes: para evaluar la aceptación del usuario del equipo de realidad virtual (mareos, comodidad de los auriculares); las tasas de cumplimiento del programa de manejo del dolor crónico de 60 días (adherencia a la práctica diaria, práctica en el hogar y participación del usuario con la aplicación móvil).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: completado en la evaluación, antes y después del programa de 12 semanas
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Mide la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas de la semana pasada.
No existe un algoritmo de puntuación para el Inventario Breve de Dolor, pero el "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro ítems de gravedad se pueden utilizar como medidas de la gravedad del dolor; la media aritmética de los siete ítems de interferencia se puede utilizar como medida de la interferencia del dolor.
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completado en la evaluación, antes y después del programa de 12 semanas
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico.
Periodo de tiempo: completado en la evaluación, antes y después del programa de 12 semanas
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versión corta 8 (CPAQ8) para identificar diferentes perfiles de patrones de aceptación del dolor, niveles de función y flexibilidad conductual. Una escala de 7 puntos de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto).
Para puntuar, agregue los elementos de Participación en la actividad y Disposición al dolor para obtener una puntuación para cada factor.
Para obtener la puntuación total, sume las puntuaciones de cada factor.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptación
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completado en la evaluación, antes y después del programa de 12 semanas
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: completado en la evaluación, antes y después del programa de 12 semanas
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versión corta 4 (PHQ4).
Cuatro preguntas respondidas en una escala tipo Likert de cuatro puntos.
Su propósito es permitir una medición ultrabreve y precisa de los síntomas/signos centrales de depresión y ansiedad.
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completado en la evaluación, antes y después del programa de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 330581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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