- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06756464
ROHKEA: Virtual Reality Therapy 12-veckors program för kronisk smärta
Användning av tolkningsfenomenologisk analys (IPA): en utforskning av de terapeutiska fördelarna med en virtuell verklighet Förbättrad kognitiv beteendeterapi och rörelseterapi 60-dagars program för kronisk smärta
En av fyra personer upplever smärta i ländryggen. 20 % av de vuxna lider av kronisk smärta, och mindre än 1 % har tillgång till smärtbehandlingstjänster. Torbay har den högsta dödligheten under 75 år i sydvästra Storbritannien, och kronisk smärta kan förklara en ökning av dödligheten med 10 år. Pain Management ses som en lyxvara och det behövs skalbara lösningar. Att använda Virtual Reality-terapier i patientens eget hem kommer att ge en terapeutisk bro för att hjälpa deras övergång tillbaka till rikare och mer meningsfulla liv, trots smärta. Virtuell verklighetsterapi kan erbjuda en 'dress-repetition' - att träna kognitiv beteendeterapi och rörelseförmåga, för att stödja patienter att våga lämna sina hem och kliva in i det "verkliga livet". Det är också till nytta då det passar de deltagare som har andra åtaganden, t.ex. arbete, vård av en släkting eller andra anhöriga, skolgång, etc vilket gör det omöjligt att få tillgång till standardbehandling som vanligt. Vi strävar efter att utforska sex patienters upplevelser under deras resa genom ett 12-veckors smärtbehandlingsprogram som levereras med hjälp av virtuell verklighet och underlättas av en semi-automatiserad mentorsenhet (SAMI).
En tolkningsdesign för fenomenologisk analys kommer att användas med hjälp av semistrukturerade intervjuer. De ordagranta utskrifterna av dessa intervjuer kommer att användas som data. Deltagarna kommer att bli ombedda att föra en rullande dagbok över sina upplevelser genom hela 12-veckorsprogrammet - och att läsa detta igen innan intervjun i slutet.
Deltagarna kommer att rekryteras via det kliniska smärtrehabiliteringsteamet. De kommer att genomföra en telefontriage och ett VR-screeningsverktyg. Deltagarna kommer att intervjuas 1-2 veckor efter avslutat program. Sessionen kommer att spelas in och en utskrift genereras. Deltagarnas egenskaper och kronisk smärta kommer att noteras. Teman kommer att genereras från utskrifterna och kopplingar kommer att sökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ROHKEA Virtual Reality (VR) Therapy-enheten är specifikt riktad till personer med låg aktivering och låg motivation, som inte kan gå på polikliniker eller få tillgång till onlinesupport. ROHKEA VR Therapy-enheten erbjuder något som nuvarande standard för vård inte kan. Detta gör det möjligt för människor att engagera sig i KBT och exponeringsterapi för kronisk smärta med hjälp av VR-terapi för att öka motivationen och uppmärksamheten, samtidigt som de är i säkerhet och komfort i sitt eget hem.
Detta är en pilotstudie som använder en design för tolkning av fenomenologisk analys (IPA) och semistrukturerade intervjuer: att utforska upplevelsen av 6 patienter med kronisk smärta som går igenom ett VR-förstärkt KBT och graderat exponeringsprogram för 12 veckors kronisk smärtbehandling. De ordagranta utskrifterna av dessa intervjuer kommer att användas som data för en IPA. Deltagarna kommer att bli ombedda att föra en rullande dagbok över sina upplevelser genom hela 12-veckorsprogrammet - och att läsa detta igen innan intervjun i slutet. De kommer också att bli ombedda att föra en träningslogg för hemmabruk via en mobilapp. Deltagare kommer att rekryteras efter att ha genomfört en telefonvårdsbedömning som är standardpraxis. Deltagare som uttrycker ett intresse för studien kommer att screenas för att försäkra sig om sin vilja att lära sig nya färdigheter trots smärta; se till att de uppfyller inklusionskriterierna och kan säkert använda en virtuell verklighetsenhet. En klinisk bedömning kommer att slutföras som en del av denna process och behandlingsmål identifieras med varje deltagare. Deltagarna kommer att bjudas in att prova en Virtual Reality-headset i sitt eget hem och kommer redan att ha genomfört ett VR-screeningsverktyg för att fastställa sin medicinska hälsa och för att uppfylla infektionskontrollåtgärder. En samtyckesprocess i två steg krävs: en för screening och sedan ett samtycke för att delta i rättegången. Ansökan ROHKEA™ VR Therapy och ROHKEA™ Companion utgör ROHKEA™, som är avsedd att användas av personer som lever med kronisk muskel- och skelettsmärta. ROHKEA™ VR Therapy är en virtuell verklighetsupplevelse (VR) designad med smärthanterings- och smärtpsykologi för att tillhandahålla digitalt terapeutiskt innehåll för personer med kronisk smärta för att behandla rädsla för rörelse och förbättra smärthanteringen i det dagliga livet. ROHKEA™ VR Therapy består av ett 12 veckor långt behandlingsprogram inklusive psykologiska terapeutiska moduler samt fysiskt aktiverande övningar speciellt utformade för personer med kronisk muskuloskeletal smärta. Hela programmet styrs av en inbyggd virtuell mentor (SAMI). Headsetet är en oculus quest 2 virtuell verklighetsenhet. En elitrem används för komfort, och handkontrollerna har valet av ytterligare kardborreband för enkel användning och komfort.
ROHKEA™ Companion-applikationen är ett stödverktyg för att komplettera OHKEA™ VR-terapin. Den är utformad för att ge enkel åtkomst till kontohantering, framstegsspårning, läxor och extra material. Tre standardiserade självrapporteringsenkäter, som ingår i standarden för vård, kommer att användas. De kommer att slutföras vid bedömning, före och efter 12-veckorsprogrammet. De inkluderar:
- Brief Pain Inventory (BPI) - mäter smärtans svårighetsgrad, smärtans inverkan på den dagliga funktionen, lokaliseringen av smärta, smärtstillande mediciner och mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna av den senaste veckan. Det finns ingen poängalgoritm för Brief Pain Inventory, men "värsta smärta" eller det aritmetiska medelvärdet av de fyra svårighetspunkterna kan användas som mått på smärtans svårighetsgrad; det aritmetiska medelvärdet av de sju interferensposterna kan användas som ett mått på smärta interferens.
- Kronisk smärtacceptans frågeformulär - kort version 8 (CPAQ8) för att identifiera olika profiler av smärtacceptansmönster, funktionsnivåer och beteendeflexibilitet.
- Patient Health Questionnaire - kort version 4 (PHQ4) är fyra frågor som besvaras på en fyrapunktsskala av Likert-typ. Dess syfte är att möjliggöra ultrakort och exakt mätning av kärnsymtom/tecken på depression och ångest.
Deltagarna kommer att uppmuntras att föra en journal/logg över sina upplevelser under hela 12-veckorsprogrammet. De kommer att kunna välja sitt eget format för att slutföra detta. Den är avsedd som en hjälpmemoir att läsa i slutet av programmet, innan man genomför en djupintervju med forskargruppen. Deltagarna kommer att intervjuas personligen 1-2 veckor efter avslutat program. Sessionen kommer att spelas in och en utskrift genereras. Deltagarnas egenskaper och kronisk smärta kommer att noteras. Teman kommer att genereras från utskrifterna och kopplingar kommer att sökas. En mer noggrann och analytisk ordning av data kommer att följa, eftersom forskaren strävar efter att förstå vad personen säger. Överordnade teman kommer att identifieras, och man kommer att se till att skilja mellan vad respondenten sa och analytikerns tolkning av det.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Phillipa Newton-Cross
- Telefonnummer: 44 1803614567
- E-post: phillipa.newton-cross@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fiona Roberts
- Telefonnummer: 44 1803 656635
- E-post: fiona.roberts34@nhs.net
Studieorter
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Kontakt:
- Phillipa Newton-Cross
- Telefonnummer: 44 1803614567
- E-post: phillipa.newton-cross@nhs.net
-
Kontakt:
- Fiona Roberts
- Telefonnummer: 44 1803 656635
- E-post: fiona.roberts34@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Phillipa Newton-Cross
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-99 år
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Upplev kronisk smärta (minsta smärtkronicitet 3 månader)
- Kunna använda Virtual Reality-utrustning och uppfylla kraven för VR-screeningformulär
- Ha tillgång till en smart telefon (efter behov för att använda mobilappen) och wifi
- Vill gärna satsa på upp till 30 minuter hemmaträning om dagen
- Villiga att lära sig nya färdigheter och anta en självledningsstrategi för att hantera sin smärta
Uteslutningskriterier:
- Alla som är yngre än 18 år eller över 99 år
- Ovillig och oförmögen att ge informerat samtycke
- Smärta mindre än 3 månader
- Kan inte använda Virtual Reality-utrustning och uppfyller inte kraven för VR-screeningformulär
- Har inte tillgång till en smart telefon eller wifi
- Är ovilliga att åta sig upp till 30 minuter hemmaträning varje dag
- Ovillig att lära sig nya färdigheter och anta en självhanteringsmetod för att hantera sin smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ROHKEA: VR-terapi
Detta är en pilot-/genomförbarhetsstudie som använder en design för tolkning av fenomenologisk analys (IPA) och semistrukturerade intervjuer: för att utforska upplevelsen av 6 patienter med kronisk smärta som går igenom ett VR-förstärkt KBT och graderat exponeringsprogram för 12 veckors kronisk smärta.
|
Användning av tolkningsfenomenologisk analys (IPA): en utforskning av de terapeutiska fördelarna med ett 60-dagars program för hantering av kronisk smärta (CPMP) med förbättrad kognitiv beteendeterapi (KBT) och rörelseterapi (graderad exponering).
Använda ROHKAE-enheten och genomföra semistrukturintervjuer, smärtfrågeformulär och patientdagböcker för att mäta patientupplevelse och smärthantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas acceptans och erfarenheter av att använda ett 12-veckors smärtbehandlingsprogram för virtuell verklighetsterapi
Tidsram: 1-2 veckor efter avslutad 12 veckors program
|
Semistrukturerade intervjuer för att bedöma användarens acceptans av VR-utrustningen (åksjuka, headsetets komfort); 60 dagars efterlevnad av programmet för kronisk smärta (efterlevnad av daglig praxis, hemmapraxis och användarengagemang med mobilappen).
|
1-2 veckor efter avslutad 12 veckors program
|
|
Deltagarnas acceptans och erfarenheter av att använda ett 12-veckors smärtbehandlingsprogram för virtuell verklighetsterapi
Tidsram: 12 veckor
|
Patientdagböcker - för att bedöma användarens acceptans av VR-utrustningen (åksjuka, headsetets komfort); 60 dagars efterlevnad av programmet för kronisk smärta (efterlevnad av daglig praxis, hemmapraxis och användarengagemang med mobilappen).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: avslutas vid bedömning, före och efter 12-veckorsprogrammet
|
mäter smärtans svårighetsgrad, smärtans inverkan på den dagliga funktionen, lokaliseringen av smärta, smärtstillande mediciner och mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna av den senaste veckan.
Det finns ingen poängalgoritm för Brief Pain Inventory, men "värsta smärta" eller det aritmetiska medelvärdet av de fyra svårighetsgraderna kan användas som mått på smärtans svårighetsgrad; det aritmetiska medelvärdet av de sju interferensposterna kan användas som ett mått på smärtinterferens.
|
avslutas vid bedömning, före och efter 12-veckorsprogrammet
|
|
Enkät om acceptans för kronisk smärta
Tidsram: avslutas vid bedömning, före och efter 12-veckorsprogrammet
|
kort version 8 (CPAQ8) för att identifiera olika profiler av smärtacceptansmönster, funktionsnivåer och beteendeflexibilitet. En 7-gradig skala från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant).
För att få poäng lägg till objekten för Aktivitetsengagemang och Smärtvillighet för att få poäng för varje faktor.
För att få den totala poängen, lägg ihop poängen för varje faktor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av acceptans
|
avslutas vid bedömning, före och efter 12-veckorsprogrammet
|
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: avslutas vid bedömning, före och efter 12-veckorsprogrammet
|
kort version 4 (PHQ4).
Fyra frågor besvarade på en fyragradig Likert-skala.
Dess syfte är att möjliggöra ultrakort och exakt mätning av kärnsymtom/tecken på depression och ångest.
|
avslutas vid bedömning, före och efter 12-veckorsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 330581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .