Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROHKEA: Virtual Reality Therapy 12-ukers program for kroniske smerter

23. desember 2024 oppdatert av: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Bruk av tolkningsfenomenologisk analyse (IPA): en utforskning av de terapeutiske fordelene ved en virtuell virkelighet Forbedret kognitiv atferdsterapi og bevegelsesterapi 60-dagers program for kronisk smertebehandling

En av fire personer opplever korsryggsmerter. 20 % av voksne lider av kroniske smerter, mens mindre enn 1 % har tilgang til smertebehandlingstjenester. Torbay har den høyeste dødelighetsraten under 75 år i sørvest, Storbritannia, og kronisk smerte kan forklare en økning i dødelighet med 10 år. Smertebehandling blir sett på som et luksusgode, og det trengs skalerbare løsninger. Bruk av Virtual Reality-terapier i pasientens eget hjem vil gi en terapeutisk bro for å hjelpe deres overgang tilbake til rikere og mer meningsfylte liv, til tross for smerte. Virtuell virkelighetsterapi kan tilby en 'dress-repetition' - å praktisere kognitiv atferdsterapi og bevegelsesferdigheter, for å støtte pasienter til å ha mot til å forlate hjemmene sine og gå inn i 'det virkelige liv'. Det er også en fordel da det passer sammen med deltakerne som har andre forpliktelser, f.eks. arbeid, omsorg for en slektning eller andre pårørende, skolegang osv. som gjør det umulig å få tilgang til standardbehandling som vanlig. Vi tar sikte på å utforske opplevelsene til 6 pasienter under reisen gjennom et 12-ukers smertebehandlingsprogram levert ved hjelp av virtuell virkelighet og tilrettelagt av en semi-automatisert veiledningsenhet (SAMI).

Et tolkningsdesign for fenomenologisk analyse vil bli brukt ved bruk av semistrukturerte intervjuer. Ordrett utskrift av disse intervjuene vil bli brukt som data. Deltakerne vil bli bedt om å føre en rullende dagbok over opplevelsene deres gjennom det 12-ukers programmet - og om å lese dette på nytt før intervjuet på slutten.

Deltakerne vil bli rekruttert via det kliniske smerterehabiliteringsteamet. De skal gjennomføre en telefontriage og et VR-screeningsverktøy. Deltakerne vil bli intervjuet 1-2 uker etter fullført program. Økten vil bli tatt opp og en transkripsjon generert. Deltakerkarakteristikker og smertekronisitet vil bli notert. Temaer vil bli generert fra transkripsjonene, og forbindelser vil bli søkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

ROHKEA Virtual Reality (VR) Therapy-enheten er spesielt rettet mot personer med lav aktivering og lav motivasjon, som ikke er i stand til å gå på poliklinikker eller få tilgang til online støtte. ROHKEA VR Therapy-enheten tilbyr noe gjeldende standard for omsorg ikke kan. Dette gjør det mulig for folk å engasjere seg med CBT og eksponeringsterapi for kroniske smerter ved å bruke VR-terapi for å øke motivasjonen og oppmerksomheten, mens de er i sikkerheten og komforten i sitt eget hjem.

Dette er en pilotstudie som bruker et Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) design og semi-strukturerte intervjuer: for å utforske opplevelsen til 6 pasienter med kronisk smerte som går gjennom et VR forbedret CBT og gradert eksponerings 12-ukers program for kronisk smertebehandling. De ordrette utskriftene av disse intervjuene vil bli brukt som data for en IPA. Deltakerne vil bli bedt om å føre en rullende dagbok over opplevelsene deres gjennom det 12-ukers programmet - og om å lese dette på nytt før intervjuet på slutten. De vil også bli bedt om å føre en hjemmetreningslogg via en mobilapp. Deltakere vil bli rekruttert etter fullføring av en telefonhelsevurdering som er standard praksis. Deltakere som uttrykker interesse for studien vil bli undersøkt for å bekrefte deres vilje til å lære nye ferdigheter til tross for smerte; sikre at de tilfredsstiller inklusjonskriteriene, og er i stand til å trygt bruke en Virtual Reality-enhet. En klinisk vurdering vil bli fullført som en del av denne prosessen og behandlingsmålene identifiseres med hver deltaker. Deltakerne vil bli invitert til å prøve en Virtual Reality-headset-enhet i sitt eget hjem, og vil allerede ha fullført et VR-screeningsverktøy for å fastslå sin medisinske helse og for å tilfredsstille smitteverntiltak. En 2-trinns samtykkeprosess kreves: en for screening og deretter et samtykke for å delta i rettssaken. ROHKEA™ VR Therapy og ROHKEA™ Companion-applikasjonen danner ROHKEA™, som er ment å brukes av personer som lever med kroniske muskel- og skjelettsmerter. ROHKEA™ VR Therapy er en virtuell virkelighet (VR)-opplevelse designet med smertebehandling og smertepsykologi for å gi digitalt terapeutisk innhold for personer med kronisk smerte for å behandle frykt for bevegelse og forbedre smertebehandling i dagliglivet. ROHKEA™ VR Therapy består av et 12 uker langt behandlingsprogram som inkluderer psykologiske terapeutiske moduler samt fysisk aktiverende øvelser spesielt utviklet for personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Hele programmet ledes av en innebygd virtuell mentor (SAMI). Headsettet er en oculus quest 2 virtual reality-enhet. En elitestropp brukes for komfort, og håndkontrollerne har valget mellom ekstra borrelåsstropper for enkel bruk og komfort.

ROHKEA™ Companion-applikasjonen er et støtteverktøy som komplementerer OHKEA™ VR-terapien. Den er designet for å gi enkel tilgang til kontoadministrasjon, fremdriftssporing, lekser og ekstramateriell. Tre standardiserte selvrapporteringsskjemaer, som inngår i standard of care vil bli brukt. De vil bli fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet. De inkluderer:

  1. Brief Pain Inventory (BPI) - måler smertens alvorlighetsgrad, virkningen av smerte på daglig funksjon, plasseringen av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene i forrige uke. Det er ingen skåringsalgoritme for Brief Pain Inventory, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerte interferens.
  2. Kronisk smerteakseptasjonsskjema - kortversjon 8 (CPAQ8) for å identifisere ulike profiler av smerteakseptasjonsmønstre, funksjonsnivåer og atferdsfleksibilitet.
  3. Pasienthelsespørreskjema - kortversjon 4 (PHQ4) er fire spørsmål besvart på en firepunkts Likert-skala. Formålet er å tillate ultrakort og nøyaktig måling av kjernesymptomer/tegn på depresjon og angst.

Deltakerne vil bli oppfordret til å føre journal/logg over opplevelsene sine gjennom det 12-ukers programmet. De vil kunne velge sitt eget format for å fullføre dette. Det er ment som et hjelpememoir å lese på slutten av programmet, før du gjennomfører et dybdeintervju med forskerteamet. Deltakerne vil bli intervjuet personlig 1-2 uker etter fullført program. Økten vil bli tatt opp og en transkripsjon generert. Deltakerkarakteristikker og smertekronisitet vil bli notert. Temaer vil bli generert fra transkripsjonene, og forbindelser vil bli søkt. En mer grundig og analytisk rekkefølge av dataene vil følge, da forskeren har som mål å forstå hva personen sier. Overordnede temaer vil bli identifisert, og det vil bli tatt hensyn til å skille mellom hva respondenten sa og analytikernes tolkning av det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-99 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Oppleve kroniske smerter (minimum smertekronisitet 3 måneder)
  • Kunne bruke Virtual Reality-utstyr og tilfredsstille kravene til VR-screeningskjema
  • Ha tilgang til en smarttelefon (etter behov for å bruke mobil-APP) og wifi
  • Villig til å forplikte seg til opptil 30 minutter hjemmetrening om dagen
  • Villig til å lære nye ferdigheter og ta i bruk en selvledelsestilnærming for å håndtere smertene deres

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som er under 18 år eller over 99 år
  • Uvillig og ute av stand til å gi informert samtykke
  • Smerter mindre enn 3 måneder
  • Kan ikke bruke Virtual Reality-utstyr og tilfredsstiller ikke kravene til VR-screeningskjemaet
  • Har ikke tilgang til smarttelefon eller wifi
  • Er uvillige til å forplikte seg til opptil 30 minutter hjemmetrening hver dag
  • Uvillig til å lære nye ferdigheter og ta i bruk en selvledelsestilnærming for å håndtere smertene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROHKEA: VR-terapi
Dette er en pilot-/gjennomførbarhetsstudie som bruker et Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) design og semi-strukturerte intervjuer: for å utforske opplevelsen til 6 pasienter med kronisk smerte som går gjennom et VR-forbedret CBT og gradert eksponering 12-ukers program for kronisk smertebehandling.
Ved å bruke tolkningsfenomenologisk analyse (IPA): en utforskning av de terapeutiske fordelene ved et 60-dagers program for behandling av kronisk smerte (CPMP) med økt kognitiv atferdsterapi (CBT) og bevegelsesterapi (gradert eksponering). Bruke ROHKAE-enheten og gjennomføre semistrukturintervjuer, smerteskjemaer og pasientdagbøker for å måle pasientopplevelse og smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes aksept og erfaringer med bruk av et 12-ukers smertebehandlingsprogram for virtuell virkelighet
Tidsramme: 1-2 uker etter fullføring av 12 ukers programmet
Semistrukturerte intervjuer for å vurdere brukeraksept av VR-utstyret (kjøresyke, hodesettets komfort); 60 dagers etterlevelse av programmet for kronisk smertebehandling (overholdelse av daglig praksis, hjemmepraksis og brukerengasjement med mobilappen).
1-2 uker etter fullføring av 12 ukers programmet
Deltakernes aksept og erfaringer med bruk av et 12-ukers smertebehandlingsprogram for virtuell virkelighet
Tidsramme: 12 uker
Pasientdagbøker - for å vurdere brukerens aksept av VR-utstyret (kjøresyke, hodesettets komfort); 60 dagers etterlevelse av programmet for kronisk smertebehandling (overholdelse av daglig praksis, hjemmepraksis og brukerengasjement med mobilappen).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet
måler smertens alvorlighetsgrad, smertens innvirkning på daglig funksjon, plasseringen av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene i forrige uke. Det er ingen skåringsalgoritme for Brief Pain Inventory, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerteinterferens.
fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte
Tidsramme: fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet
kort versjon 8 (CPAQ8) for å identifisere ulike profiler av smerteakseptasjonsmønstre, funksjonsnivåer og atferdsfleksibilitet. En 7-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant). For å score legg til elementene for Aktivitetsengasjement og Smertevillighet for å oppnå en poengsum for hver faktor. For å få den totale poengsummen legger du poengsummene for hver faktor sammen. Høyere score indikerer høyere nivåer av aksept
fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet
kortversjon 4 (PHQ4). Fire spørsmål besvart på en firepunkts Likert-skala. Formålet er å tillate ultrakort og nøyaktig måling av kjernesymptomer/tegn på depresjon og angst.
fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 330581

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle data vil ikke bli delt. Anonymiserte data vil bli delt i resultatene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere