- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756464
ROHKEA: Virtual Reality Therapy 12-ukers program for kroniske smerter
Bruk av tolkningsfenomenologisk analyse (IPA): en utforskning av de terapeutiske fordelene ved en virtuell virkelighet Forbedret kognitiv atferdsterapi og bevegelsesterapi 60-dagers program for kronisk smertebehandling
En av fire personer opplever korsryggsmerter. 20 % av voksne lider av kroniske smerter, mens mindre enn 1 % har tilgang til smertebehandlingstjenester. Torbay har den høyeste dødelighetsraten under 75 år i sørvest, Storbritannia, og kronisk smerte kan forklare en økning i dødelighet med 10 år. Smertebehandling blir sett på som et luksusgode, og det trengs skalerbare løsninger. Bruk av Virtual Reality-terapier i pasientens eget hjem vil gi en terapeutisk bro for å hjelpe deres overgang tilbake til rikere og mer meningsfylte liv, til tross for smerte. Virtuell virkelighetsterapi kan tilby en 'dress-repetition' - å praktisere kognitiv atferdsterapi og bevegelsesferdigheter, for å støtte pasienter til å ha mot til å forlate hjemmene sine og gå inn i 'det virkelige liv'. Det er også en fordel da det passer sammen med deltakerne som har andre forpliktelser, f.eks. arbeid, omsorg for en slektning eller andre pårørende, skolegang osv. som gjør det umulig å få tilgang til standardbehandling som vanlig. Vi tar sikte på å utforske opplevelsene til 6 pasienter under reisen gjennom et 12-ukers smertebehandlingsprogram levert ved hjelp av virtuell virkelighet og tilrettelagt av en semi-automatisert veiledningsenhet (SAMI).
Et tolkningsdesign for fenomenologisk analyse vil bli brukt ved bruk av semistrukturerte intervjuer. Ordrett utskrift av disse intervjuene vil bli brukt som data. Deltakerne vil bli bedt om å føre en rullende dagbok over opplevelsene deres gjennom det 12-ukers programmet - og om å lese dette på nytt før intervjuet på slutten.
Deltakerne vil bli rekruttert via det kliniske smerterehabiliteringsteamet. De skal gjennomføre en telefontriage og et VR-screeningsverktøy. Deltakerne vil bli intervjuet 1-2 uker etter fullført program. Økten vil bli tatt opp og en transkripsjon generert. Deltakerkarakteristikker og smertekronisitet vil bli notert. Temaer vil bli generert fra transkripsjonene, og forbindelser vil bli søkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ROHKEA Virtual Reality (VR) Therapy-enheten er spesielt rettet mot personer med lav aktivering og lav motivasjon, som ikke er i stand til å gå på poliklinikker eller få tilgang til online støtte. ROHKEA VR Therapy-enheten tilbyr noe gjeldende standard for omsorg ikke kan. Dette gjør det mulig for folk å engasjere seg med CBT og eksponeringsterapi for kroniske smerter ved å bruke VR-terapi for å øke motivasjonen og oppmerksomheten, mens de er i sikkerheten og komforten i sitt eget hjem.
Dette er en pilotstudie som bruker et Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) design og semi-strukturerte intervjuer: for å utforske opplevelsen til 6 pasienter med kronisk smerte som går gjennom et VR forbedret CBT og gradert eksponerings 12-ukers program for kronisk smertebehandling. De ordrette utskriftene av disse intervjuene vil bli brukt som data for en IPA. Deltakerne vil bli bedt om å føre en rullende dagbok over opplevelsene deres gjennom det 12-ukers programmet - og om å lese dette på nytt før intervjuet på slutten. De vil også bli bedt om å føre en hjemmetreningslogg via en mobilapp. Deltakere vil bli rekruttert etter fullføring av en telefonhelsevurdering som er standard praksis. Deltakere som uttrykker interesse for studien vil bli undersøkt for å bekrefte deres vilje til å lære nye ferdigheter til tross for smerte; sikre at de tilfredsstiller inklusjonskriteriene, og er i stand til å trygt bruke en Virtual Reality-enhet. En klinisk vurdering vil bli fullført som en del av denne prosessen og behandlingsmålene identifiseres med hver deltaker. Deltakerne vil bli invitert til å prøve en Virtual Reality-headset-enhet i sitt eget hjem, og vil allerede ha fullført et VR-screeningsverktøy for å fastslå sin medisinske helse og for å tilfredsstille smitteverntiltak. En 2-trinns samtykkeprosess kreves: en for screening og deretter et samtykke for å delta i rettssaken. ROHKEA™ VR Therapy og ROHKEA™ Companion-applikasjonen danner ROHKEA™, som er ment å brukes av personer som lever med kroniske muskel- og skjelettsmerter. ROHKEA™ VR Therapy er en virtuell virkelighet (VR)-opplevelse designet med smertebehandling og smertepsykologi for å gi digitalt terapeutisk innhold for personer med kronisk smerte for å behandle frykt for bevegelse og forbedre smertebehandling i dagliglivet. ROHKEA™ VR Therapy består av et 12 uker langt behandlingsprogram som inkluderer psykologiske terapeutiske moduler samt fysisk aktiverende øvelser spesielt utviklet for personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Hele programmet ledes av en innebygd virtuell mentor (SAMI). Headsettet er en oculus quest 2 virtual reality-enhet. En elitestropp brukes for komfort, og håndkontrollerne har valget mellom ekstra borrelåsstropper for enkel bruk og komfort.
ROHKEA™ Companion-applikasjonen er et støtteverktøy som komplementerer OHKEA™ VR-terapien. Den er designet for å gi enkel tilgang til kontoadministrasjon, fremdriftssporing, lekser og ekstramateriell. Tre standardiserte selvrapporteringsskjemaer, som inngår i standard of care vil bli brukt. De vil bli fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet. De inkluderer:
- Brief Pain Inventory (BPI) - måler smertens alvorlighetsgrad, virkningen av smerte på daglig funksjon, plasseringen av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene i forrige uke. Det er ingen skåringsalgoritme for Brief Pain Inventory, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerte interferens.
- Kronisk smerteakseptasjonsskjema - kortversjon 8 (CPAQ8) for å identifisere ulike profiler av smerteakseptasjonsmønstre, funksjonsnivåer og atferdsfleksibilitet.
- Pasienthelsespørreskjema - kortversjon 4 (PHQ4) er fire spørsmål besvart på en firepunkts Likert-skala. Formålet er å tillate ultrakort og nøyaktig måling av kjernesymptomer/tegn på depresjon og angst.
Deltakerne vil bli oppfordret til å føre journal/logg over opplevelsene sine gjennom det 12-ukers programmet. De vil kunne velge sitt eget format for å fullføre dette. Det er ment som et hjelpememoir å lese på slutten av programmet, før du gjennomfører et dybdeintervju med forskerteamet. Deltakerne vil bli intervjuet personlig 1-2 uker etter fullført program. Økten vil bli tatt opp og en transkripsjon generert. Deltakerkarakteristikker og smertekronisitet vil bli notert. Temaer vil bli generert fra transkripsjonene, og forbindelser vil bli søkt. En mer grundig og analytisk rekkefølge av dataene vil følge, da forskeren har som mål å forstå hva personen sier. Overordnede temaer vil bli identifisert, og det vil bli tatt hensyn til å skille mellom hva respondenten sa og analytikernes tolkning av det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phillipa Newton-Cross
- Telefonnummer: 44 1803614567
- E-post: phillipa.newton-cross@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fiona Roberts
- Telefonnummer: 44 1803 656635
- E-post: fiona.roberts34@nhs.net
Studiesteder
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Ta kontakt med:
- Phillipa Newton-Cross
- Telefonnummer: 44 1803614567
- E-post: phillipa.newton-cross@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Fiona Roberts
- Telefonnummer: 44 1803 656635
- E-post: fiona.roberts34@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Phillipa Newton-Cross
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-99 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Oppleve kroniske smerter (minimum smertekronisitet 3 måneder)
- Kunne bruke Virtual Reality-utstyr og tilfredsstille kravene til VR-screeningskjema
- Ha tilgang til en smarttelefon (etter behov for å bruke mobil-APP) og wifi
- Villig til å forplikte seg til opptil 30 minutter hjemmetrening om dagen
- Villig til å lære nye ferdigheter og ta i bruk en selvledelsestilnærming for å håndtere smertene deres
Ekskluderingskriterier:
- Alle som er under 18 år eller over 99 år
- Uvillig og ute av stand til å gi informert samtykke
- Smerter mindre enn 3 måneder
- Kan ikke bruke Virtual Reality-utstyr og tilfredsstiller ikke kravene til VR-screeningskjemaet
- Har ikke tilgang til smarttelefon eller wifi
- Er uvillige til å forplikte seg til opptil 30 minutter hjemmetrening hver dag
- Uvillig til å lære nye ferdigheter og ta i bruk en selvledelsestilnærming for å håndtere smertene deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ROHKEA: VR-terapi
Dette er en pilot-/gjennomførbarhetsstudie som bruker et Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) design og semi-strukturerte intervjuer: for å utforske opplevelsen til 6 pasienter med kronisk smerte som går gjennom et VR-forbedret CBT og gradert eksponering 12-ukers program for kronisk smertebehandling.
|
Ved å bruke tolkningsfenomenologisk analyse (IPA): en utforskning av de terapeutiske fordelene ved et 60-dagers program for behandling av kronisk smerte (CPMP) med økt kognitiv atferdsterapi (CBT) og bevegelsesterapi (gradert eksponering).
Bruke ROHKAE-enheten og gjennomføre semistrukturintervjuer, smerteskjemaer og pasientdagbøker for å måle pasientopplevelse og smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes aksept og erfaringer med bruk av et 12-ukers smertebehandlingsprogram for virtuell virkelighet
Tidsramme: 1-2 uker etter fullføring av 12 ukers programmet
|
Semistrukturerte intervjuer for å vurdere brukeraksept av VR-utstyret (kjøresyke, hodesettets komfort); 60 dagers etterlevelse av programmet for kronisk smertebehandling (overholdelse av daglig praksis, hjemmepraksis og brukerengasjement med mobilappen).
|
1-2 uker etter fullføring av 12 ukers programmet
|
|
Deltakernes aksept og erfaringer med bruk av et 12-ukers smertebehandlingsprogram for virtuell virkelighet
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientdagbøker - for å vurdere brukerens aksept av VR-utstyret (kjøresyke, hodesettets komfort); 60 dagers etterlevelse av programmet for kronisk smertebehandling (overholdelse av daglig praksis, hjemmepraksis og brukerengasjement med mobilappen).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet
|
måler smertens alvorlighetsgrad, smertens innvirkning på daglig funksjon, plasseringen av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene i forrige uke.
Det er ingen skåringsalgoritme for Brief Pain Inventory, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerteinterferens.
|
fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet
|
|
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte
Tidsramme: fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet
|
kort versjon 8 (CPAQ8) for å identifisere ulike profiler av smerteakseptasjonsmønstre, funksjonsnivåer og atferdsfleksibilitet. En 7-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant).
For å score legg til elementene for Aktivitetsengasjement og Smertevillighet for å oppnå en poengsum for hver faktor.
For å få den totale poengsummen legger du poengsummene for hver faktor sammen.
Høyere score indikerer høyere nivåer av aksept
|
fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet
|
kortversjon 4 (PHQ4).
Fire spørsmål besvart på en firepunkts Likert-skala.
Formålet er å tillate ultrakort og nøyaktig måling av kjernesymptomer/tegn på depresjon og angst.
|
fullført ved vurdering, før og etter 12-ukers programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 330581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .