- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06756464
ROHKEA: Virtual Reality-therapie 12 weken durend programma voor chronische pijn
Gebruik maken van interpretatieve fenomenologische analyse (IPA): een onderzoek naar de therapeutische voordelen van een door virtual reality verbeterde cognitieve gedragstherapie en bewegingstherapie 60-daags programma voor chronische pijnbeheersing
Eén op de vier mensen ervaart lage rugpijn. 20% van de volwassenen lijdt aan chronische pijn, terwijl minder dan 1% toegang heeft tot pijnbestrijdingsdiensten. Torbay heeft het hoogste sterftecijfer onder de 75 jaar in het zuidwesten van Groot-Brittannië, en chronische pijn kan verantwoordelijk zijn voor een stijging van de sterfte met tien jaar. Pijnbestrijding wordt gezien als een luxegoed en er zijn schaalbare oplossingen nodig. Het gebruik van Virtual Reality-therapieën in het eigen huis van de patiënt zal een therapeutische brug vormen om de overgang naar een rijker en betekenisvoller leven, ondanks de pijn, te ondersteunen. Virtual reality-therapie kan een 'generale repetitie' bieden - om cognitieve gedragstherapie en bewegingsvaardigheden te oefenen, om patiënten te ondersteunen de moed te hebben om hun huis te verlaten en het 'echte leven' binnen te stappen. Het is ook nuttig omdat het past bij de deelnemers die andere verplichtingen hebben, zoals werk, zorgen voor een familielid of andere afhankelijke personen, schoollopen, enz., waardoor het onmogelijk wordt om toegang te krijgen tot de gebruikelijke standaardbehandeling. We streven ernaar de ervaringen van 6 patiënten te verkennen tijdens hun reis door een 12 weken durend pijnbeheersingsprogramma, uitgevoerd met behulp van Virtual Reality en gefaciliteerd door een semi-automatisch mentoringapparaat (SAMI).
Er zal gebruik worden gemaakt van een interpretatief femenologisch analyseontwerp met behulp van semi-gestructureerde interviews. De letterlijke transcripties van deze interviews zullen als data worden gebruikt. Deelnemers wordt gevraagd een doorlopend dagboek bij te houden van hun ervaringen gedurende het twaalf weken durende programma - en dit voorafgaand aan het interview aan het einde opnieuw te lezen.
Deelnemers worden gerekruteerd via het klinische pijnrevalidatieteam. Ze voltooien een telefonische triage en een VR-screeningtool. Deelnemers worden 1-2 weken na voltooiing van het programma geïnterviewd. De sessie wordt opgenomen en er wordt een transcript gemaakt. Kenmerken van de deelnemer en de chroniciteit van de pijn zullen worden genoteerd. Uit de transcripties worden thema’s gegenereerd en er wordt gezocht naar verbanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ROHKEA Virtual Reality (VR)-therapieapparaat is specifiek bedoeld voor mensen met een lage activatie en lage motivatie, die niet in staat zijn om naar de polikliniek te gaan of toegang te krijgen tot online ondersteuning. Het ROHKEA VR-therapieapparaat biedt iets wat de huidige zorgstandaard niet kan bieden. Dit stelt mensen in staat om deel te nemen aan CBT en exposure-therapie voor chronische pijn met behulp van VR-therapie om de motivatie en aandacht te vergroten, terwijl ze in de veiligheid en het comfort van hun eigen huis kunnen zijn.
Dit is een pilotstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een Interpretatieve Fenomenologische Analyse (IPA)-opzet en semi-gestructureerde interviews: om de ervaring te onderzoeken van 6 patiënten met chronische pijn die een VR-verbeterde CGT en graduele blootstellingsprogramma van 12 weken voor chronisch pijnbeheersingsprogramma doorlopen. De woordelijke transcripties van deze interviews zullen worden gebruikt als gegevens voor een IPA. Deelnemers wordt gevraagd een doorlopend dagboek bij te houden van hun ervaringen gedurende het twaalf weken durende programma - en dit voorafgaand aan het interview aan het einde opnieuw te lezen. Ze zullen ook worden gevraagd om een thuisoefenlogboek bij te houden via een mobiele app. Deelnemers worden gerekruteerd na voltooiing van een telefonische gezondheidszorgbeoordeling, wat een standaardpraktijk is. Deelnemers die interesse tonen in het onderzoek zullen worden gescreend om na te gaan of ze bereid zijn om ondanks pijn nieuwe vaardigheden te leren; om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de inclusiecriteria en veilig een Virtual Reality-apparaat kunnen gebruiken. Als onderdeel van dit proces zal een klinische beoordeling worden uitgevoerd en met elke deelnemer zullen de behandeldoelen worden vastgesteld. Deelnemers worden uitgenodigd om een Virtual Reality-headset in hun eigen huis uit te proberen en hebben al een VR-screeningtool voltooid om hun medische gezondheid vast te stellen en om te voldoen aan de maatregelen voor infectiebeheersing. Er is een toestemmingsproces in twee fasen vereist: één voor screening en vervolgens toestemming voor deelname aan het onderzoek. De ROHKEA™ VR Therapy- en ROHKEA™ Companion-applicatie vormen de ROHKEA™, die bedoeld is voor gebruik door mensen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat. ROHKEA™ VR Therapy is een virtual reality (VR)-ervaring ontworpen met professionals op het gebied van pijnmanagement en pijnpsychologie om digitale therapeutische inhoud te bieden aan mensen met chronische pijn om bewegingsangst te behandelen en pijnmanagement in het dagelijks leven te verbeteren. ROHKEA™ VR-therapie bestaat uit een behandelprogramma van 12 weken, inclusief psychologische therapeutische modules en fysiek activerende oefeningen die speciaal zijn ontworpen voor mensen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat. Het hele programma wordt begeleid door een ingebouwde virtuele mentor (SAMI). De headset is een Oculus Quest 2 virtual reality-apparaat. Voor comfort wordt gebruik gemaakt van een eliteband en voor de handcontrollers is er de keuze uit extra klittenbanden voor gebruiksgemak en comfort.
De ROHKEA™ Companion-applicatie is een ondersteunend hulpmiddel als aanvulling op de OHKEA™ VR-therapie. Het is ontworpen om gemakkelijke toegang te bieden tot accountbeheer, voortgangsregistratie, huiswerk en extra materiaal. Er zal gebruik worden gemaakt van drie gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten, die deel uitmaken van de zorgstandaard. Ze worden voltooid tijdens de beoordeling, vóór en na het programma van 12 weken. Ze omvatten:
- Brief Pain Inventory (BPI) - meet de ernst van de pijn, de impact van pijn op het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, pijnstillers en de hoeveelheid pijnverlichting in de afgelopen 24 uur van de afgelopen week. Er bestaat geen scoringsalgoritme voor de Brief Pain Inventory, maar ‘ergste pijn’ of het rekenkundige gemiddelde van de vier ernstitems kan worden gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het rekenkundige gemiddelde van de zeven interferentie-items kan worden gebruikt als maatstaf voor pijn interferentie.
- Vragenlijst voor acceptatie van chronische pijn - korte versie 8 (CPAQ8) om verschillende profielen van pijnacceptatiepatronen, functieniveaus en gedragsflexibiliteit te identificeren.
- Patiëntgezondheidsvragenlijst - korte versie 4 (PHQ4) bestaat uit vier vragen die worden beantwoord op een vierpunts Likert-schaal. Het doel ervan is om een ultrakorte en nauwkeurige meting van de kernsymptomen/tekenen van depressie en angst mogelijk te maken.
Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende het 12 weken durende programma een dagboek/logboek bij te houden van hun ervaringen. Ze kunnen hun eigen format kiezen om dit in te vullen. Het is bedoeld als hulpmiddel om aan het einde van het programma te lezen, voordat u een diepgaand interview met het onderzoeksteam afrondt. Deelnemers worden 1-2 weken na voltooiing van het programma persoonlijk geïnterviewd. De sessie wordt opgenomen en er wordt een transcript gemaakt. Kenmerken van de deelnemer en de chroniciteit van de pijn zullen worden genoteerd. Uit de transcripties worden thema’s gegenereerd en er wordt gezocht naar verbanden. Een meer grondige en analytische ordening van de gegevens zal volgen, aangezien de onderzoeker ernaar streeft betekenis te geven aan wat de persoon zegt. Er zullen overkoepelende thema's worden geïdentificeerd, en er zal zorg voor worden gedragen om onderscheid te maken tussen wat de respondent zei en de interpretatie ervan door de analist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phillipa Newton-Cross
- Telefoonnummer: 44 1803614567
- E-mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Fiona Roberts
- Telefoonnummer: 44 1803 656635
- E-mail: fiona.roberts34@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Contact:
- Phillipa Newton-Cross
- Telefoonnummer: 44 1803614567
- E-mail: phillipa.newton-cross@nhs.net
-
Contact:
- Fiona Roberts
- Telefoonnummer: 44 1803 656635
- E-mail: fiona.roberts34@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Phillipa Newton-Cross
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-99 jaar oud
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ervaar chronische pijn (minimale chronische pijn 3 maanden)
- In staat om Virtual Reality-apparatuur te gebruiken en te voldoen aan de bepalingen van het VR-screeningsformulier
- Toegang hebben tot een smartphone (indien nodig om de mobiele APP te gebruiken) en wifi
- Bereid om dagelijks maximaal 30 minuten thuis te oefenen
- Bereid om nieuwe vaardigheden te leren en een zelfmanagementaanpak te hanteren om hun pijn te beheersen
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen jonger dan 18 jaar of ouder dan 99 jaar
- Onwillig en niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Pijn minder dan 3 maanden
- Kan geen Virtual Reality-apparatuur gebruiken en voldoet niet aan de bepalingen van het VR-screeningsformulier
- Geen toegang tot een smartphone of wifi
- Niet bereid zijn om elke dag maximaal 30 minuten thuis te oefenen
- Onwillig om nieuwe vaardigheden te leren en een zelfmanagementaanpak te hanteren om met hun pijn om te gaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ROHKEA: VR-therapie
Dit is een pilot/haalbaarheidsstudie met behulp van een Interpretatieve Fenomenologische Analyse (IPA) ontwerp en semi-gestructureerde interviews: om de ervaring te onderzoeken van 6 patiënten met chronische pijn die een VR-verbeterde CGT en graduele blootstellingsprogramma van 12 weken voor chronisch pijnbeheersingsprogramma doorlopen.
|
Met behulp van interpretatieve fenomenologische analyse (IPA): een verkenning van de therapeutische voordelen van een door Virtual Reality verbeterde cognitieve gedragstherapie (CGT) en bewegingstherapie (graduele blootstelling) 60 dagen chronisch pijnmanagementprogramma (CPMP).
Met behulp van het ROHKAE-apparaat en het uitvoeren van semi-structurele interviews, pijnvragenlijsten en patiëntendagboeken om de patiëntervaring en het pijnbeheer te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door deelnemers en ervaringen met het gebruik van een 12 weken durend pijnbeheersingsprogramma met virtual reality-therapie
Tijdsspanne: 1-2 weken na voltooiing van het 12 weken durende programma
|
Semi-gestructureerde interviews om de gebruikersacceptatie van de VR-apparatuur te beoordelen (reisziekte, comfort van de headset); de nalevingspercentages van het 60 dagen durende programma voor chronische pijnbestrijding (naleving van de dagelijkse praktijk, thuisoefening en gebruikersbetrokkenheid met de mobiele app).
|
1-2 weken na voltooiing van het 12 weken durende programma
|
|
Acceptatie door deelnemers en ervaringen met het gebruik van een 12 weken durend pijnbeheersingsprogramma met virtual reality-therapie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiëntendagboeken - om de gebruikersacceptatie van de VR-apparatuur te beoordelen (reisziekte, comfort van de headset); de nalevingspercentages van het 60 dagen durende programma voor chronische pijnbestrijding (naleving van de dagelijkse praktijk, thuisoefening en gebruikersbetrokkenheid met de mobiele app).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: voltooid bij de beoordeling, vóór en na het programma van 12 weken
|
meet de ernst van de pijn, de impact van pijn op het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, pijnstillers en de hoeveelheid pijnverlichting in de afgelopen 24 uur van de afgelopen week.
Er bestaat geen scoringsalgoritme voor de Brief Pain Inventory, maar 'ergste pijn' of het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems kan worden gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items kan worden gebruikt als maatstaf voor pijninterferentie.
|
voltooid bij de beoordeling, vóór en na het programma van 12 weken
|
|
Acceptatievragenlijst voor chronische pijn
Tijdsspanne: voltooid bij de beoordeling, vóór en na het programma van 12 weken
|
korte versie 8 (CPAQ8) om verschillende profielen van pijnacceptatiepatronen, functieniveaus en gedragsflexibiliteit te identificeren. Een 7-puntsschaal van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
Om te scoren voegt u de items voor activiteitsbetrokkenheid en pijnbereidheid toe om voor elke factor een score te verkrijgen.
Om de totaalscore te verkrijgen, telt u de scores voor elke factor bij elkaar op.
Hogere scores duiden op een hoger acceptatieniveau
|
voltooid bij de beoordeling, vóór en na het programma van 12 weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten
Tijdsspanne: voltooid bij de beoordeling, vóór en na het programma van 12 weken
|
korte versie 4 (PHQ4).
Vier vragen beantwoord op een vierpunts Likert-schaal.
Het doel ervan is om een ultrakorte en nauwkeurige meting van de kernsymptomen/tekenen van depressie en angst mogelijk te maken.
|
voltooid bij de beoordeling, vóór en na het programma van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 330581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .