- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06756464
ROHKEA: 만성 통증을 위한 가상 현실 치료 12주 프로그램
해석적 현상학적 분석(IPA) 사용: 가상 현실 강화된 인지 행동 치료 및 운동 치료의 치료 이점 탐색 60일 만성 통증 관리 프로그램
4명 중 1명은 허리 통증을 경험합니다. 성인의 20%가 만성 통증을 겪고 있으며, 통증 관리 서비스를 받을 수 있는 사람은 1% 미만입니다. 토베이(Torbay)는 영국 남서부에서 75세 미만 사망률이 가장 높으며, 만성 통증으로 인해 사망률이 10년 증가할 수 있습니다. 통증 관리는 사치품으로 여겨지며 확장 가능한 솔루션이 필요합니다. 환자의 집에서 가상 현실 치료법을 사용하면 통증에도 불구하고 환자가 더 풍요롭고 의미 있는 삶으로 돌아갈 수 있도록 돕는 치료적 연결고리를 제공할 것입니다. 가상 현실 치료는 '드레스 리허설'을 제공하여 인지 행동 치료 및 운동 기술을 연습하고, 환자가 집을 떠나 '실생활'에 들어갈 수 있는 용기를 갖도록 지원합니다. 이는 또한 일, 친척이나 부양가족 돌보기, 학업 등 다른 의무를 갖고 있어 평소와 같이 표준 치료를 받을 수 없는 참가자에게 적합하므로 이점이 있습니다. 우리는 가상 현실을 사용하고 반자동 멘토링 장치(SAMI)를 통해 촉진되는 12주 통증 관리 프로그램을 통해 여행 중 6명의 환자의 경험을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
해석적 현상학적 분석 설계는 반구조화된 인터뷰를 사용하여 활용됩니다. 해당 인터뷰의 축어적 녹취록이 데이터로 사용됩니다. 참가자들은 12주 프로그램에 걸쳐 자신의 경험을 연속 일기로 작성하고 인터뷰가 끝나기 전에 이를 다시 읽어야 합니다.
참가자는 임상 통증재활팀을 통해 모집됩니다. 그들은 전화 분류와 VR 검사 도구를 완성하게 됩니다. 참가자들은 프로그램 완료 후 1~2주 후에 인터뷰를 받게 됩니다. 세션이 녹화되고 대화 내용이 생성됩니다. 참가자의 특성과 통증의 만성도가 기록됩니다. 주제는 성적표에서 생성되며 연결이 모색됩니다.
연구 개요
상세 설명
ROHKEA 가상 현실(VR) 치료 장치는 특히 외래 진료소에 참석하거나 온라인 지원을 받을 수 없는 활동성과 동기가 낮은 사람들을 대상으로 합니다. ROHKEA VR 치료 장치는 현재 표준 치료가 제공할 수 없는 기능을 제공합니다. 이를 통해 사람들은 집에서 안전하고 편안하게 지내면서 동기 부여와 주의력을 높이기 위해 VR 치료를 사용하여 만성 통증에 대한 CBT 및 노출 치료에 참여할 수 있습니다.
이는 해석적 현상학적 분석(IPA) 디자인과 반구조적 인터뷰를 사용한 예비 연구입니다. VR 강화 CBT 및 단계적 노출 12주 만성 통증 관리 프로그램을 통해 만성 통증이 있는 6명의 환자의 경험을 탐색합니다. 해당 인터뷰의 축어적 기록은 IPA의 데이터로 사용됩니다. 참가자들은 12주 프로그램에 걸쳐 자신의 경험을 연속 일기로 작성하고 인터뷰가 끝나기 전에 이를 다시 읽어야 합니다. 또한 모바일 앱을 통해 가정 연습 일지를 보관하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 표준 관행인 전화 건강 관리 평가가 완료된 후 모집됩니다. 연구에 관심을 표명한 참가자는 고통에도 불구하고 새로운 기술을 배우려는 의지를 확인하고, 포함 기준을 충족하며, 가상 현실 장치를 안전하게 사용할 수 있는지 확인하기 위해 심사를 받게 됩니다. 이 과정의 일부로 임상 평가가 완료되고 각 참가자가 식별한 치료 목표가 결정됩니다. 참가자는 자신의 집에서 가상 현실 헤드셋 장치를 시험해 볼 수 있도록 초대되며 이미 의료 건강을 확인하고 감염 통제 조치를 충족하기 위한 VR 검사 도구를 완료하게 됩니다. 2단계 동의 과정이 필요합니다. 한 단계는 선별에 대한 동의이고 그 다음에는 임상시험 참여에 대한 동의입니다. ROHKEA™ VR Therapy와 ROHKEA™ Companion 애플리케이션은 만성 근골격계 통증을 안고 살아가는 사람들을 위한 ROHKEA™를 구성합니다. ROHKEA™ VR Therapy는 만성통증이 있는 사람들에게 움직임에 대한 두려움을 치료하고 일상생활에서 통증 관리를 개선할 수 있도록 디지털 치료 콘텐츠를 제공하기 위해 통증관리 및 통증심리 전문가들이 함께 설계한 가상현실(VR) 경험입니다. ROHKEA™ VR Therapy는 만성 근골격계 통증을 가진 사람들을 위해 특별히 고안된 심리치료 모듈과 신체 활성화 운동을 포함하는 12주간의 치료 프로그램으로 구성됩니다. 전체 프로그램은 내장된 가상 멘토(SAMI)의 안내를 받습니다. 헤드셋은 Oculus Quest 2 가상 현실 장치입니다. 편안함을 위해 엘리트 스트랩이 사용되고 있으며 핸드 컨트롤러에는 사용 편의성과 편안함을 위해 추가 벨크로 스트랩을 선택할 수 있습니다.
ROHKEA™ Companion 애플리케이션은 OHKEA™ VR Therapy를 보완하는 지원 도구입니다. 계정 관리, 진행 상황 추적, 숙제 및 추가 자료에 쉽게 액세스할 수 있도록 설계되었습니다. 치료 표준의 일부인 세 가지 표준화된 자가 보고 설문지가 사용됩니다. 평가는 12주 프로그램 전후에 완료됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 단기 통증 목록(BPI) - 지난 주의 지난 24시간 동안의 통증 심각도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 통증 완화 정도를 측정합니다. 단기 통증 척도에 대한 채점 알고리즘은 없으나 "가장 심한 통증" 또는 4개 중증도 항목의 산술 평균을 통증 중증도 척도로 사용할 수 있으며, 7개 간섭 항목의 산술 평균을 통증 척도로 사용할 수 있습니다. 간섭.
- 만성 통증 수용 설문지 - 통증 수용 패턴, 기능 수준 및 행동 유연성의 다양한 프로필을 식별하기 위한 짧은 버전 8(CPAQ8).
- 환자 건강 설문지 - 짧은 버전 4(PHQ4)는 4점 리커트 유형 척도로 답변된 4가지 질문입니다. 그 목적은 우울증과 불안의 핵심 증상/징후를 매우 간단하고 정확하게 측정할 수 있도록 하는 것입니다.
참가자들은 12주 프로그램 동안 자신의 경험을 일지/일지로 기록하도록 권장됩니다. 그들은 이 작업을 완료하기 위해 자신만의 형식을 선택할 수 있습니다. 이 책은 프로그램이 끝나고 연구팀과의 심층 인터뷰를 마치기 전에 읽어볼 수 있는 보조 회고록입니다. 참가자들은 프로그램 완료 후 1~2주 후에 직접 인터뷰를 받게 됩니다. 세션이 녹화되고 대화 내용이 생성됩니다. 참가자의 특성과 통증의 만성도가 기록됩니다. 주제는 성적표에서 생성되며 연결이 모색됩니다. 연구자는 그 사람이 말하는 내용을 이해하는 것을 목표로 하기 때문에 데이터의 보다 철저하고 분석적인 순서가 뒤따를 것입니다. 상위 주제가 식별되고, 응답자가 말한 내용과 그에 대한 분석가의 해석을 구별하기 위해 주의가 기울여질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phillipa Newton-Cross
- 전화번호: 44 1803614567
- 이메일: phillipa.newton-cross@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Fiona Roberts
- 전화번호: 44 1803 656635
- 이메일: fiona.roberts34@nhs.net
연구 장소
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
연락하다:
- Phillipa Newton-Cross
- 전화번호: 44 1803614567
- 이메일: phillipa.newton-cross@nhs.net
-
연락하다:
- Fiona Roberts
- 전화번호: 44 1803 656635
- 이메일: fiona.roberts34@nhs.net
-
수석 연구원:
- Phillipa Newton-Cross
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~99세 성인
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 만성통증을 경험함(최소통증만성3개월)
- 가상현실 장비를 사용할 수 있으며 VR 심사 양식 규정을 충족할 수 있는 분
- 스마트폰(모바일 앱을 사용해야 하는 경우) 및 Wi-Fi에 액세스할 수 있습니다.
- 하루에 최대 30분까지 집에서 연습할 의향이 있음
- 새로운 기술을 배우고 통증을 관리하기 위해 자기 관리 접근 방식을 채택하려는 의지가 있음
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 99세 이상 누구나
- 사전 동의를 제공할 의지가 없고 제공할 수 없음
- 3개월 미만의 통증
- 가상 현실 장비를 사용할 수 없으며 VR 심사 양식 규정을 충족하지 않습니다.
- 스마트폰이나 Wi-Fi에 액세스할 수 없습니다.
- 매일 최대 30분까지 집에서 연습할 의향이 없습니다.
- 새로운 기술을 배우고 자신의 고통을 관리하기 위해 자기 관리 접근 방식을 채택하기를 꺼립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ROHKEA: VR 치료
이는 해석적 현상학적 분석(IPA) 설계와 반구조적 인터뷰를 사용한 파일럿/타당성 연구입니다. VR 강화 CBT 및 단계적 노출 12주 만성 통증 관리 프로그램을 통해 만성 통증이 있는 6명의 환자의 경험을 탐색합니다.
|
해석적 현상학적 분석(IPA) 사용: 가상 현실 강화된 인지 행동 치료(CBT) 및 운동(단계적 노출) 치료 60일 만성 통증 관리 프로그램(CPMP)의 치료 이점에 대한 탐구.
ROHKAE 장치를 사용하여 반구조 인터뷰, 통증 설문지 및 환자 일기를 수행하여 환자 경험 및 통증 관리 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가상현실치료 12주 통증관리 프로그램 참여자 수용 및 경험
기간: 12주 프로그램 완료 후 1~2주
|
VR 장비에 대한 사용자 수용도(멀미, 헤드셋의 편안함)를 평가하기 위한 반구조적 인터뷰 60일 만성 통증 관리 프로그램 준수율(일상 실천 준수, 가정 실습 및 모바일 앱 사용자 참여)
|
12주 프로그램 완료 후 1~2주
|
|
가상현실치료 12주 통증관리 프로그램 참여자 수용 및 경험
기간: 12주
|
환자 일지 - VR 장비에 대한 사용자 수용도(멀미, 헤드셋의 편안함)를 평가합니다. 60일 만성 통증 관리 프로그램 준수율(일상 실천 준수, 가정 실습 및 모바일 앱 사용자 참여)
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 통증 목록(BPI)
기간: 평가 완료, 12주 프로그램 전후
|
지난 주 지난 24시간 동안의 통증 심각도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 통증 완화 정도를 측정합니다.
간략한 통증 목록에 대한 채점 알고리즘은 없지만 "최악의 통증" 또는 4가지 심각도 항목의 산술 평균을 통증 심각도의 척도로 사용할 수 있습니다. 7개 간섭 항목의 산술 평균은 통증 간섭의 척도로 사용될 수 있습니다.
|
평가 완료, 12주 프로그램 전후
|
|
만성통증 수용 설문지
기간: 평가 완료, 12주 프로그램 전후
|
짧은 버전 8(CPAQ8)은 통증 수용 패턴, 기능 수준 및 행동 유연성의 다양한 프로필을 식별합니다. 0(절대 참)부터 6(항상 참)까지의 7점 척도입니다.
점수를 매기려면 활동 참여 및 통증 의지에 대한 항목을 추가하여 각 요인에 대한 점수를 얻습니다.
총점을 얻으려면 각 요인의 점수를 합산하세요.
점수가 높을수록 수용 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
평가 완료, 12주 프로그램 전후
|
|
환자 건강 설문지
기간: 평가 완료, 12주 프로그램 전후
|
짧은 버전 4(PHQ4).
4점 Likert 유형 척도로 4가지 질문에 답했습니다.
그 목적은 우울증과 불안의 핵심 증상/징후를 매우 간단하고 정확하게 측정할 수 있도록 하는 것입니다.
|
평가 완료, 12주 프로그램 전후
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ROHKEA: 가상 현실 치료에 대한 임상 시험
-
Region Skane초대로 등록
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한