- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06756464
ROHKEA: Virtual Reality Therapy 12 viikon ohjelma krooniseen kipuun
Interpretatiivisen fenomenologisen analyysin (IPA) käyttäminen: virtuaalitodellisuuden tehostetun kognitiivisen käyttäytymisterapian ja liiketerapian terapeuttisten hyötyjen tutkiminen 60 päivän kroonisen kivun hallintaohjelma
Joka neljäs ihminen kokee alaselkäkipuja. 20 % aikuisista kärsii kroonisesta kivusta, ja alle 1 %:lla on pääsy kivunhoitopalveluihin. Torbaylla on korkein alle 75-vuotiaiden kuolleisuus Lounais-Britanniassa, ja krooninen kipu voi lisätä kuolleisuutta 10 vuodella. Kivunhallinta nähdään luksustuotteena, ja skaalautuvia ratkaisuja tarvitaan. Virtuaalitodellisuuden hoitojen käyttäminen potilaan omassa kodissa tarjoaa terapeuttisen sillan, joka auttaa häntä siirtymään takaisin rikkaampaan ja merkityksellisempään elämään kivusta huolimatta. Virtuaalitodellisuusterapia voi tarjota "pukuharjoituksen" - harjoitella kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja liiketaitoja, tukea potilaita, jotta he uskaltavat lähteä kotoaan ja astua "oikeaan elämään". Siitä on myös hyötyä, koska se sopii osallistujille, joilla on muita sitoumuksia, kuten työ, sukulaisen tai muiden huollettavien hoitaminen, koulunkäynti jne., mikä tekee mahdottomaksi saada normaalia hoitoa tavalliseen tapaan. Pyrimme tutkimaan kuuden potilaan kokemuksia heidän matkansa aikana 12 viikon kivunhallintaohjelman kautta, joka toteutetaan virtuaalitodellisuudella ja jota helpottaa puoliautomaattinen mentorointilaite (SAMI).
Hyödynnetään tulkitsevan fenomenologisen analyysin suunnittelua käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja. Tietona käytetään kyseisten haastattelujen sanatarkkoja selosteita. Osallistujia pyydetään pitämään jatkuvaa päiväkirjaa kokemuksistaan 12 viikon ohjelman aikana - ja lukemaan tämä uudelleen ennen haastattelua lopussa.
Osallistujat rekrytoidaan kliinisen kivun kuntoutusryhmän kautta. He suorittavat puhelintutkimuksen ja VR-seulontatyökalun. Osallistujia haastatellaan 1-2 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen. Istunto nauhoitetaan ja siitä luodaan transkriptio. Osallistujan ominaisuudet ja kivun kroonisuus huomioidaan. Transkripteistä luodaan teemoja ja etsitään yhteyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ROHKEA Virtual Reality (VR) -terapialaite on tarkoitettu erityisesti ihmisille, joilla on alhainen aktiviteetti ja alhainen motivaatio, jotka eivät voi käydä poliklinikoilla tai saada verkkotukea. ROHKEA VR Therapy -laite tarjoaa jotain, mitä nykyinen hoitotaso ei pysty. Tämä antaa ihmisille mahdollisuuden osallistua kroonisen kivun CBT- ja altistusterapiaan käyttämällä VR-terapiaa motivaation ja huomion parantamiseksi oman kodin turvassa ja mukavuudessa.
Tämä on pilottitutkimus, jossa käytetään Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) -suunnittelua ja puolistrukturoituja haastatteluja. Tarkoituksena on tutkia kuuden kroonista kipua sairastavan potilaan kokemuksia, jotka käyvät läpi VR-tehostetun CBT:n ja asteittaisen altistuksen 12 viikon kroonisen kivun hallintaohjelman. Kyseisten haastattelujen sanatarkkoja transkriptioita käytetään IPA:n tietoina. Osallistujia pyydetään pitämään jatkuvaa päiväkirjaa kokemuksistaan 12 viikon ohjelman aikana - ja lukemaan tämä uudelleen ennen haastattelua lopussa. Heitä pyydetään myös pitämään kotiharjoituspäiväkirjaa mobiilisovelluksen kautta. Osallistujat rekrytoidaan sen jälkeen, kun puhelin on suoritettu terveydenhuollon arvioinnin, joka on normaali käytäntö. Tutkimukseen kiinnostuneet osallistujat seulotaan, jotta varmistetaan heidän halukkuutensa oppia uusia taitoja kivusta huolimatta, että he täyttävät osallistumiskriteerit ja osaavat käyttää virtuaalitodellisuuslaitetta turvallisesti. Kliininen arviointi suoritetaan osana tätä prosessia ja hoitotavoitteet määritellään kunkin osallistujan kanssa. Osallistujat kutsutaan kokeilemaan Virtual Reality -kuulokelaitetta omassa kodissaan, ja he ovat jo suorittaneet VR-seulontatyökalun lääketieteellisen terveytensä toteamiseksi ja infektioiden hallintaan. Vaaditaan 2-vaiheinen suostumusprosessi: yksi seulontaa varten ja sitten suostumus kokeeseen osallistumiseen. ROHKEA™ VR Therapy ja ROHKEA™ Companion -sovellus muodostavat ROHKEA™:n, joka on tarkoitettu kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua kärsiville henkilöille. ROHKEA™ VR Therapy on virtuaalitodellisuus (VR) -kokemus, joka on suunniteltu kivunhallinnan ja kipupsykologian ammattilaisten kanssa digitaalisen terapeuttisen sisällön tarjoamiseksi kroonista kipua kärsiville ihmisille, joilla voidaan hoitaa liikepelkoa ja parantaa kivunhallintaa jokapäiväisessä elämässä. ROHKEA™ VR Therapy koostuu 12 viikon pituisesta hoito-ohjelmasta, joka sisältää psykologisia terapeuttisia moduuleja sekä fyysisesti aktivoivia harjoituksia, jotka on suunniteltu erityisesti kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastaville. Koko ohjelmaa ohjaa sisäänrakennettu virtuaalinen mentori (SAMI). Kuulokkeet ovat oculus quest 2 -virtuaalitodellisuuslaite. Eliittihihnaa käytetään mukavuuden lisäämiseksi, ja käsiohjaimissa on lisätarranauhat, jotka helpottavat käyttöä ja mukavuutta.
ROHKEA™ Companion -sovellus on tukityökalu, joka täydentää OHKEA™ VR-terapiaa. Se on suunniteltu tarjoamaan helpon pääsyn tilinhallintaan, edistymisen seurantaan, kotitehtäviin ja lisämateriaaliin. Käytössä on kolme standardoitua itseraportointilomaketta, jotka ovat osa hoidon standardia. Ne suoritetaan arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen. Niihin kuuluvat:
- Lyhyt kipukartoitus (BPI) - mittaa kivun vakavuutta, kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintia, kipulääkkeitä ja kivunlievityksen määrää kuluneen viikon viimeisen 24 tunnin aikana. Lyhyellä kipuinventaariolla ei ole pisteytysalgoritmia, mutta "pahin kipu" tai neljän vaikeusasteen kohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana; seitsemän häiriötekijän aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun mittana. häiriötä.
- Kroonisen kivun hyväksymiskyselylomake – lyhyt versio 8 (CPAQ8) tunnistaa eri profiilit kivun hyväksymismallit, toimintatasot ja käyttäytymisen joustavuus.
- Patient Health Questionnaire - lyhyt versio 4 (PHQ4) on neljä kysymystä, joihin vastataan nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. Sen tarkoitus on mahdollistaa masennuksen ja ahdistuksen ydinoireiden/merkkien ultralyhyt ja tarkka mittaus.
Osallistujia rohkaistaan pitämään päiväkirjaa kokemuksistaan koko 12 viikon ohjelman ajan. He voivat valita oman muotonsa tämän suorittamiseksi. Se on tarkoitettu avuksi luettavaksi ohjelman lopussa ennen syvällisen haastattelun suorittamista tutkimusryhmän kanssa. Osallistujia haastatellaan henkilökohtaisesti 1-2 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen. Istunto nauhoitetaan ja siitä luodaan transkriptio. Osallistujan ominaisuudet ja kivun kroonisuus huomioidaan. Transkripteistä luodaan teemoja ja etsitään yhteyksiä. Siitä seuraa aineiston perusteellisempi ja analyyttisempi järjestys, kun tutkija pyrkii ymmärtämään, mitä henkilö sanoo. Yläteemat tunnistetaan ja huolehditaan siitä, mitä vastaaja sanoi, ja analyytikoiden tulkintaa siitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phillipa Newton-Cross
- Puhelinnumero: 44 1803614567
- Sähköposti: phillipa.newton-cross@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fiona Roberts
- Puhelinnumero: 44 1803 656635
- Sähköposti: fiona.roberts34@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillipa Newton-Cross
- Puhelinnumero: 44 1803614567
- Sähköposti: phillipa.newton-cross@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Roberts
- Puhelinnumero: 44 1803 656635
- Sähköposti: fiona.roberts34@nhs.net
-
Päätutkija:
- Phillipa Newton-Cross
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-99 vuotiaat aikuiset
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Koe kroonista kipua (kivun kroonisuus vähintään 3 kuukautta)
- Pystyy käyttämään virtuaalitodellisuuslaitteita ja täyttämään VR-näytöslomakkeen ehdot
- Saat käyttöösi älypuhelimen (mobiilisovelluksen käytön tarpeen mukaan) ja wifi-yhteyden
- Valmis sitoutumaan jopa 30 minuuttia kotiharjoitteluun päivässä
- Halukas oppimaan uusia taitoja ja omaksumaan itsehallinnollinen lähestymistapa kivunsa hallitsemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat tai yli 99-vuotiaat
- Ei halua eikä pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kipu alle 3 kuukautta
- Virtuaalitodellisuuslaitteita ei voi käyttää eivätkä täytä VR-seulontalomakkeen ehtoja
- Sinulla ei ole pääsyä älypuhelimeen tai wifi-yhteyteen
- Eivät ole halukkaita sitoutumaan jopa 30 minuutin kotitreeneihin joka päivä
- Haluton oppimaan uusia taitoja ja omaksumaan itsehallinnollinen lähestymistapa kipunsa hallitsemiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROHKEA: VR-terapia
Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, jossa käytetään Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) -suunnittelua ja puolistrukturoituja haastatteluja: tutkitaan kuuden kroonista kipua sairastavan potilaan kokemuksia, jotka käyvät läpi VR-tehostetun CBT:n ja asteittaisen altistuksen 12 viikon kroonisen kivun hallintaohjelman.
|
Interpretatiivisen fenomenologisen analyysin (IPA) käyttäminen: virtuaalitodellisuudessa tehostetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja liike- (asteittaisen altistuksen) terapian 60 päivän kroonisen kivun hallintaohjelman (CPMP) terapeuttisten etujen tutkiminen.
ROHKAE-laitteen käyttö ja puolirakenteiden haastattelut, kipukyselyt ja potilaspäiväkirjat mittaamaan potilaskokemusta ja kivunhallintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien hyväksyntä ja kokemuksia virtuaalitodellisuusterapian käytöstä 12 viikon kivunhallintaohjelma
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa 12 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Puolistrukturoidut haastattelut VR-laitteiden hyväksynnän arvioimiseksi (matkapahoinvointi, kuulokkeiden käyttömukavuus); 60 päivän kroonisen kivun hallintaohjelman noudattamisaste (päivittäisten harjoitusten noudattaminen, kotiharjoitus ja käyttäjien sitoutuminen mobiilisovellukseen).
|
1-2 viikkoa 12 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien hyväksyntä ja kokemuksia virtuaalitodellisuusterapian käytöstä 12 viikon kivunhallintaohjelma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaspäiväkirjat - arvioidaksesi, kuinka käyttäjä hyväksyy VR-laitteet (matkapahoinvointi, kuulokkeiden käyttömukavuus); 60 päivän kroonisen kivun hallintaohjelman noudattamisaste (päivittäisten harjoitusten noudattaminen, kotiharjoitus ja käyttäjien sitoutuminen mobiilisovellukseen).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: suoritettu arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen
|
mittaa kivun vakavuutta, kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintia, kipulääkkeitä ja kivunlievityksen määrää kuluneen viikon viimeisen 24 tunnin aikana.
Lyhyelle kipuinventaariolle ei ole pisteytysalgoritmia, mutta "pahin kipu" tai neljän vakavuuskohdan aritmeettinen keskiarvo voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana. seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana.
|
suoritettu arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun hyväksymiskyselylomake
Aikaikkuna: suoritettu arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen
|
lyhyt versio 8 (CPAQ8) tunnistaa eri profiilit kivun hyväksymismalleista, toimintatasoista ja käyttäytymisen joustavuudesta. 7-pisteinen asteikko 0:sta (ei koskaan totta) 6:een (aina totta).
Pisteiden saamiseksi lisää kohteet Aktiviteetti sitoutuminen ja Kipu halukkuus saada pisteet jokaisesta tekijästä.
Saat kokonaispistemäärän laskemalla kunkin tekijän pisteet yhteen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntää
|
suoritettu arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: suoritettu arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen
|
lyhyt versio 4 (PHQ4).
Neljä kysymystä vastattiin nelipisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Sen tarkoitus on mahdollistaa masennuksen ja ahdistuksen ydinoireiden/merkkien ultralyhyt ja tarkka mittaus.
|
suoritettu arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 330581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .