Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROHKEA: Virtual Reality Therapy 12 viikon ohjelma krooniseen kipuun

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Interpretatiivisen fenomenologisen analyysin (IPA) käyttäminen: virtuaalitodellisuuden tehostetun kognitiivisen käyttäytymisterapian ja liiketerapian terapeuttisten hyötyjen tutkiminen 60 päivän kroonisen kivun hallintaohjelma

Joka neljäs ihminen kokee alaselkäkipuja. 20 % aikuisista kärsii kroonisesta kivusta, ja alle 1 %:lla on pääsy kivunhoitopalveluihin. Torbaylla on korkein alle 75-vuotiaiden kuolleisuus Lounais-Britanniassa, ja krooninen kipu voi lisätä kuolleisuutta 10 vuodella. Kivunhallinta nähdään luksustuotteena, ja skaalautuvia ratkaisuja tarvitaan. Virtuaalitodellisuuden hoitojen käyttäminen potilaan omassa kodissa tarjoaa terapeuttisen sillan, joka auttaa häntä siirtymään takaisin rikkaampaan ja merkityksellisempään elämään kivusta huolimatta. Virtuaalitodellisuusterapia voi tarjota "pukuharjoituksen" - harjoitella kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja liiketaitoja, tukea potilaita, jotta he uskaltavat lähteä kotoaan ja astua "oikeaan elämään". Siitä on myös hyötyä, koska se sopii osallistujille, joilla on muita sitoumuksia, kuten työ, sukulaisen tai muiden huollettavien hoitaminen, koulunkäynti jne., mikä tekee mahdottomaksi saada normaalia hoitoa tavalliseen tapaan. Pyrimme tutkimaan kuuden potilaan kokemuksia heidän matkansa aikana 12 viikon kivunhallintaohjelman kautta, joka toteutetaan virtuaalitodellisuudella ja jota helpottaa puoliautomaattinen mentorointilaite (SAMI).

Hyödynnetään tulkitsevan fenomenologisen analyysin suunnittelua käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja. Tietona käytetään kyseisten haastattelujen sanatarkkoja selosteita. Osallistujia pyydetään pitämään jatkuvaa päiväkirjaa kokemuksistaan ​​12 viikon ohjelman aikana - ja lukemaan tämä uudelleen ennen haastattelua lopussa.

Osallistujat rekrytoidaan kliinisen kivun kuntoutusryhmän kautta. He suorittavat puhelintutkimuksen ja VR-seulontatyökalun. Osallistujia haastatellaan 1-2 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen. Istunto nauhoitetaan ja siitä luodaan transkriptio. Osallistujan ominaisuudet ja kivun kroonisuus huomioidaan. Transkripteistä luodaan teemoja ja etsitään yhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

ROHKEA Virtual Reality (VR) -terapialaite on tarkoitettu erityisesti ihmisille, joilla on alhainen aktiviteetti ja alhainen motivaatio, jotka eivät voi käydä poliklinikoilla tai saada verkkotukea. ROHKEA VR Therapy -laite tarjoaa jotain, mitä nykyinen hoitotaso ei pysty. Tämä antaa ihmisille mahdollisuuden osallistua kroonisen kivun CBT- ja altistusterapiaan käyttämällä VR-terapiaa motivaation ja huomion parantamiseksi oman kodin turvassa ja mukavuudessa.

Tämä on pilottitutkimus, jossa käytetään Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) -suunnittelua ja puolistrukturoituja haastatteluja. Tarkoituksena on tutkia kuuden kroonista kipua sairastavan potilaan kokemuksia, jotka käyvät läpi VR-tehostetun CBT:n ja asteittaisen altistuksen 12 viikon kroonisen kivun hallintaohjelman. Kyseisten haastattelujen sanatarkkoja transkriptioita käytetään IPA:n tietoina. Osallistujia pyydetään pitämään jatkuvaa päiväkirjaa kokemuksistaan ​​12 viikon ohjelman aikana - ja lukemaan tämä uudelleen ennen haastattelua lopussa. Heitä pyydetään myös pitämään kotiharjoituspäiväkirjaa mobiilisovelluksen kautta. Osallistujat rekrytoidaan sen jälkeen, kun puhelin on suoritettu terveydenhuollon arvioinnin, joka on normaali käytäntö. Tutkimukseen kiinnostuneet osallistujat seulotaan, jotta varmistetaan heidän halukkuutensa oppia uusia taitoja kivusta huolimatta, että he täyttävät osallistumiskriteerit ja osaavat käyttää virtuaalitodellisuuslaitetta turvallisesti. Kliininen arviointi suoritetaan osana tätä prosessia ja hoitotavoitteet määritellään kunkin osallistujan kanssa. Osallistujat kutsutaan kokeilemaan Virtual Reality -kuulokelaitetta omassa kodissaan, ja he ovat jo suorittaneet VR-seulontatyökalun lääketieteellisen terveytensä toteamiseksi ja infektioiden hallintaan. Vaaditaan 2-vaiheinen suostumusprosessi: yksi seulontaa varten ja sitten suostumus kokeeseen osallistumiseen. ROHKEA™ VR Therapy ja ROHKEA™ Companion -sovellus muodostavat ROHKEA™:n, joka on tarkoitettu kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua kärsiville henkilöille. ROHKEA™ VR Therapy on virtuaalitodellisuus (VR) -kokemus, joka on suunniteltu kivunhallinnan ja kipupsykologian ammattilaisten kanssa digitaalisen terapeuttisen sisällön tarjoamiseksi kroonista kipua kärsiville ihmisille, joilla voidaan hoitaa liikepelkoa ja parantaa kivunhallintaa jokapäiväisessä elämässä. ROHKEA™ VR Therapy koostuu 12 viikon pituisesta hoito-ohjelmasta, joka sisältää psykologisia terapeuttisia moduuleja sekä fyysisesti aktivoivia harjoituksia, jotka on suunniteltu erityisesti kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastaville. Koko ohjelmaa ohjaa sisäänrakennettu virtuaalinen mentori (SAMI). Kuulokkeet ovat oculus quest 2 -virtuaalitodellisuuslaite. Eliittihihnaa käytetään mukavuuden lisäämiseksi, ja käsiohjaimissa on lisätarranauhat, jotka helpottavat käyttöä ja mukavuutta.

ROHKEA™ Companion -sovellus on tukityökalu, joka täydentää OHKEA™ VR-terapiaa. Se on suunniteltu tarjoamaan helpon pääsyn tilinhallintaan, edistymisen seurantaan, kotitehtäviin ja lisämateriaaliin. Käytössä on kolme standardoitua itseraportointilomaketta, jotka ovat osa hoidon standardia. Ne suoritetaan arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen. Niihin kuuluvat:

  1. Lyhyt kipukartoitus (BPI) - mittaa kivun vakavuutta, kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintia, kipulääkkeitä ja kivunlievityksen määrää kuluneen viikon viimeisen 24 tunnin aikana. Lyhyellä kipuinventaariolla ei ole pisteytysalgoritmia, mutta "pahin kipu" tai neljän vaikeusasteen kohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana; seitsemän häiriötekijän aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun mittana. häiriötä.
  2. Kroonisen kivun hyväksymiskyselylomake – lyhyt versio 8 (CPAQ8) tunnistaa eri profiilit kivun hyväksymismallit, toimintatasot ja käyttäytymisen joustavuus.
  3. Patient Health Questionnaire - lyhyt versio 4 (PHQ4) on neljä kysymystä, joihin vastataan nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. Sen tarkoitus on mahdollistaa masennuksen ja ahdistuksen ydinoireiden/merkkien ultralyhyt ja tarkka mittaus.

Osallistujia rohkaistaan ​​pitämään päiväkirjaa kokemuksistaan ​​koko 12 viikon ohjelman ajan. He voivat valita oman muotonsa tämän suorittamiseksi. Se on tarkoitettu avuksi luettavaksi ohjelman lopussa ennen syvällisen haastattelun suorittamista tutkimusryhmän kanssa. Osallistujia haastatellaan henkilökohtaisesti 1-2 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen. Istunto nauhoitetaan ja siitä luodaan transkriptio. Osallistujan ominaisuudet ja kivun kroonisuus huomioidaan. Transkripteistä luodaan teemoja ja etsitään yhteyksiä. Siitä seuraa aineiston perusteellisempi ja analyyttisempi järjestys, kun tutkija pyrkii ymmärtämään, mitä henkilö sanoo. Yläteemat tunnistetaan ja huolehditaan siitä, mitä vastaaja sanoi, ja analyytikoiden tulkintaa siitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-99 vuotiaat aikuiset
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Koe kroonista kipua (kivun kroonisuus vähintään 3 kuukautta)
  • Pystyy käyttämään virtuaalitodellisuuslaitteita ja täyttämään VR-näytöslomakkeen ehdot
  • Saat käyttöösi älypuhelimen (mobiilisovelluksen käytön tarpeen mukaan) ja wifi-yhteyden
  • Valmis sitoutumaan jopa 30 minuuttia kotiharjoitteluun päivässä
  • Halukas oppimaan uusia taitoja ja omaksumaan itsehallinnollinen lähestymistapa kivunsa hallitsemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki alle 18-vuotiaat tai yli 99-vuotiaat
  • Ei halua eikä pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kipu alle 3 kuukautta
  • Virtuaalitodellisuuslaitteita ei voi käyttää eivätkä täytä VR-seulontalomakkeen ehtoja
  • Sinulla ei ole pääsyä älypuhelimeen tai wifi-yhteyteen
  • Eivät ole halukkaita sitoutumaan jopa 30 minuutin kotitreeneihin joka päivä
  • Haluton oppimaan uusia taitoja ja omaksumaan itsehallinnollinen lähestymistapa kipunsa hallitsemiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ROHKEA: VR-terapia
Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, jossa käytetään Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) -suunnittelua ja puolistrukturoituja haastatteluja: tutkitaan kuuden kroonista kipua sairastavan potilaan kokemuksia, jotka käyvät läpi VR-tehostetun CBT:n ja asteittaisen altistuksen 12 viikon kroonisen kivun hallintaohjelman.
Interpretatiivisen fenomenologisen analyysin (IPA) käyttäminen: virtuaalitodellisuudessa tehostetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja liike- (asteittaisen altistuksen) terapian 60 päivän kroonisen kivun hallintaohjelman (CPMP) terapeuttisten etujen tutkiminen. ROHKAE-laitteen käyttö ja puolirakenteiden haastattelut, kipukyselyt ja potilaspäiväkirjat mittaamaan potilaskokemusta ja kivunhallintaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien hyväksyntä ja kokemuksia virtuaalitodellisuusterapian käytöstä 12 viikon kivunhallintaohjelma
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa 12 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen
Puolistrukturoidut haastattelut VR-laitteiden hyväksynnän arvioimiseksi (matkapahoinvointi, kuulokkeiden käyttömukavuus); 60 päivän kroonisen kivun hallintaohjelman noudattamisaste (päivittäisten harjoitusten noudattaminen, kotiharjoitus ja käyttäjien sitoutuminen mobiilisovellukseen).
1-2 viikkoa 12 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen
Osallistujien hyväksyntä ja kokemuksia virtuaalitodellisuusterapian käytöstä 12 viikon kivunhallintaohjelma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaspäiväkirjat - arvioidaksesi, kuinka käyttäjä hyväksyy VR-laitteet (matkapahoinvointi, kuulokkeiden käyttömukavuus); 60 päivän kroonisen kivun hallintaohjelman noudattamisaste (päivittäisten harjoitusten noudattaminen, kotiharjoitus ja käyttäjien sitoutuminen mobiilisovellukseen).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: suoritettu arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen
mittaa kivun vakavuutta, kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintia, kipulääkkeitä ja kivunlievityksen määrää kuluneen viikon viimeisen 24 tunnin aikana. Lyhyelle kipuinventaariolle ei ole pisteytysalgoritmia, mutta "pahin kipu" tai neljän vakavuuskohdan aritmeettinen keskiarvo voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana. seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana.
suoritettu arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen
Kroonisen kivun hyväksymiskyselylomake
Aikaikkuna: suoritettu arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen
lyhyt versio 8 (CPAQ8) tunnistaa eri profiilit kivun hyväksymismalleista, toimintatasoista ja käyttäytymisen joustavuudesta. 7-pisteinen asteikko 0:sta (ei koskaan totta) 6:een (aina totta). Pisteiden saamiseksi lisää kohteet Aktiviteetti sitoutuminen ja Kipu halukkuus saada pisteet jokaisesta tekijästä. Saat kokonaispistemäärän laskemalla kunkin tekijän pisteet yhteen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntää
suoritettu arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: suoritettu arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen
lyhyt versio 4 (PHQ4). Neljä kysymystä vastattiin nelipisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Sen tarkoitus on mahdollistaa masennuksen ja ahdistuksen ydinoireiden/merkkien ultralyhyt ja tarkka mittaus.
suoritettu arvioinnissa, ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillipa Newton Cross, Torbay and South Devon NHS FT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 330581

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisiä tietoja ei jaeta. Anonymisoidut tutkimustiedot jaetaan tuloksissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa