自閉症スペクトラム障害を治療するためのサプリメントの組み合わせ (APITSA)
2024年12月30日 更新者：Fundatia Bio-Forum
自閉症スペクトラム障害の子供を対象に、アピセラピーサプリメントとプラセボの組み合わせの有効性を比較するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
ASDと診断された最大45人の子供を登録する前向き、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、多施設共同臨床研究（40人の子供が研究を完了した時点で登録は停止される）。
3～14歳の小児は、有効成分の組み合わせ（3か月）とプラセボ（3か月）の投与の前後に検査を受けます。
各児童の研究への参加期間は6か月となります。
テストされたサプリメントは、ルーマニアで 5 年以上にわたり個別のサプリメントとして販売が承認されている、アピセラピーと植物エキスの組み合わせであるアピコール 12 ガンマ、ラプティゾール デ マトカ アクティヴァト (ローヤル ゼリー)、およびテロム R セレブラルの 3 つの製品で構成されています。
研究への参加は無料で、すべての子供はATECおよびASRSスケールと3セットの血液検査で比較評価される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、040245
- Clinica Aide Sante
-
Constanta、ルーマニア、900654
- Medical Link SRL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3～14歳
- 定型または非定型自閉症スペクトラム障害（F84.0またはF84.1）と診断され、登録前に少なくとも1回の治療介入を受けている
- TID/BID/QD 投与による経口治療を継続する能力
- 6か月以内に臨床検査室で3セットの血液検査を実施できること（初回、3か月目、6か月目）
- 6か月以内に治験責任医師への3回の訪問と3回の精神測定評価を実施できること
除外基準:
- 現在別の介入臨床試験に登録されている患者、またはこの研究に登録する前に1か月以内に終了した患者
- じんましん製品または研究対象物質のいずれかに対する既知のアレルギー
- 研究要件を遂行できない（治験責任医師の訪問3回、精神測定評価3回、血液検査3セット）
- 糖尿病の診断
- 発作/てんかんの病歴
- 抗凝固薬、抗血小板、血栓溶解薬、低分子量ヘパリン、抗けいれん薬、インスリン、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬またはサイアザイド系利尿薬の投与
- セロリや他の家族の植物に対するアレルギー。 セリ科（セリ科）
- フェリチン、ホモシステイン、HgbA1c、ESRのベースライン（V1）値が異常に上昇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブな組み合わせ
ローヤルゼリーと各種植物エキスを配合した3つのサプリメントを配合
|
この組み合わせにはアクティブなコンパレータが含まれます
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボの組み合わせ
同じ外観と色の 3 つの製品の組み合わせ
|
不活性物質を含む組み合わせ - プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ATECスコアの修正
時間枠：実薬とプラセボをそれぞれ 3 か月ずつ投与
|
各介入の前後のATEC（自閉症治療評価チェックリスト）の合計スコアとサブスケールスコア。スコアが高いほど状態が悪いことを示し、スコアの範囲は 0 (最小、病理の欠如) から 180 (症状の最大強度) までです。
|
実薬とプラセボをそれぞれ 3 か月ずつ投与
|
|
ASRSスコアの修正
時間枠：実薬とプラセボをそれぞれ 3 か月ずつ投与
|
自閉症スペクトラム評価スケール（ASRS）テストの合計スコアと8つの下位スケールのスコアが、各介入の前後で比較されます。合計スコアは 50 ～ 255 の間で変動し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
|
実薬とプラセボをそれぞれ 3 か月ずつ投与
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NSEレベルの変更
時間枠：実薬とプラセボをそれぞれ 3 か月ずつ投与
|
血清ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) レベルの変化を 2 つのアーム間で比較します。レベルが高いほど、ニューロンの破壊が高いことを示します。
|
実薬とプラセボをそれぞれ 3 か月ずつ投与
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪影響
時間枠：実薬とプラセボをそれぞれ 3 か月ずつ投与
|
副作用は 2 つの試験群で記録され、比較されます。
|
実薬とプラセボをそれぞれ 3 か月ずつ投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Felician Stancioiu, M.D.、Fundatia Bio-Forum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BF-045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。