Kombination af kosttilskud til behandling af autistisk spektrumforstyrrelse (APITSA)
30. december 2024 opdateret af: Fundatia Bio-Forum
En pilotundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af en kombination af apiterapitilskud versus placebo hos børn med autistisk spektrumforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover, multicenter klinisk studie, som vil inkludere op til 45 børn diagnosticeret med ASD (tilmelding stopper, når 40 børn har gennemført undersøgelsen).
Børn i alderen 3-14 år vil blive testet før og efter administration af kombinationen af aktive stoffer (3 måneder) og placebo (3 måneder).
Varigheden af deltagelse i undersøgelsen for hvert barn vil være 6 måneder.
De testede kosttilskud består af tre produkter - en kombination af apiterapi og planteekstrakter - som har været godkendt til salg som individuelle kosttilskud i mere end 5 år i Rumænien - Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat (Royal Jelly) og Telom R Cerebral.
Deltagelse i undersøgelsen er gratis, og alle børn vil blive sammenlignet med ATEC- og ASRS-skalaerne og tre sæt blodprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 040245
- Clinica Aide Sante
-
Constanta, Rumænien, 900654
- Medical Link SRL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 3-14 år
- diagnosticeret med typisk eller atypisk autismespektrumforstyrrelse (F84.0 eller F84.1) og modtaget mindst én terapeutisk intervention før tilmelding
- evnen til at følge en oral behandling med TID/BID/QD administration
- tilgængeligheden til at udføre 3 sæt blodprøver på et klinisk laboratorium inden for 6 måneder (indledende, efter 3 og 6 måneder)
- tilgængeligheden til at udføre 3 besøg hos Investigator og 3 psykometriske evalueringer inden for 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg i øjeblikket, eller som sluttede mindre end 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse
- kendt allergi over for bistadeprodukter eller et af de undersøgte stoffer
- manglende evne til at udføre undersøgelseskravene (3 besøg hos efterforskeren, 3 psykometriske vurderinger, 3 sæt blodprøver)
- diagnosticering af diabetes
- historie med anfald/epilepsi
- administration af antikoagulantia, antiblodplader, trombolytiske midler, lavmolekylære hepariner, antikonvulsiva, insulin, monoaminoxidasehæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller thiaziddiuretika
- allergi over for selleri og andre planter af Fam. Apiaceaea (Umbelliferae)
- unormalt forhøjede baseline (ved V1) værdier af ferritin, homocystein, HgbA1c, ESR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kombination
En kombination af 3 kosttilskud med royal gelé og forskellige planteekstrakter
|
Denne kombination indeholder den aktive komparator
|
|
Placebo komparator: Placebo kombination
En kombination af 3 produkter med identisk udseende og farve
|
En kombination indeholdende inerte stoffer - placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på ATEC-score
Tidsramme: 3 måneder hver af administration af aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Samlede ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist)-scorer før og efter hver intervention, samt subskala-scores; højere score indikerer dårligere status, score spænder mellem 0 (minimal, fravær af patologi) til 180 - maksimal intensitet af symptomer
|
3 måneder hver af administration af aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
|
Ændring af ASRS-score
Tidsramme: 3 måneder hver af administration af aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Scorer på Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) test, i alt og 8 underskalaer vil blive sammenlignet før og efter hver intervention; samlede score varierer mellem 50-255, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer
|
3 måneder hver af administration af aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer på NSE-niveau
Tidsramme: 3 måneder hver af administration af aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Ændringer i niveauerne af serum Neuron-specifik enolase (NSE) vil blive sammenlignet mellem de to arme, højere niveauer indikerer højere neuronal ødelæggelse
|
3 måneder hver af administration af aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede virkninger
Tidsramme: 3 måneder hver af administration af aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Bivirkninger vil blive noteret og sammenlignet for de to undersøgelsesarme
|
3 måneder hver af administration af aktiv behandling og henholdsvis placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BF-045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .