Combinación de suplementos para el tratamiento del trastorno del espectro autista (APITSA)
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Fundatia Bio-Forum
Un estudio piloto para comparar la eficacia de una combinación de suplementos de apiterapia versus placebo en niños con trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio clínico prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, cruzado y multicéntrico que inscribirá hasta 45 niños diagnosticados con TEA (la inscripción finalizará cuando 40 niños hayan completado el estudio).
Se realizarán pruebas a niños de 3 a 14 años antes y después de administrar la combinación de sustancias activas (3 meses) y placebo (3 meses).
La duración de la participación en el estudio para cada niño será de 6 meses.
Los suplementos probados constan de tres productos (una combinación de apiterapia y extractos de plantas) que han sido aprobados para su venta como suplementos individuales durante más de cinco años en Rumania: Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat (jalea real) y Telom R Cerebral.
La participación en el estudio es gratuita y todos los niños serán evaluados comparativamente con las escalas ATEC y ASRS y tres series de análisis de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 040245
- Clinica Aide Sante
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Constanta, Rumania, 900654
- Medical Link SRL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 3-14 años
- diagnosticado con trastorno del espectro autista típico o atípico (F84.0 o F84.1) y recibió al menos una intervención terapéutica antes de inscribirse
- la capacidad de seguir un tratamiento oral, con administración TID/BID/QD
- la disponibilidad para realizar 3 series de análisis de sangre en un laboratorio clínico dentro de los 6 meses (inicial, a los 3 y 6 meses)
- la disponibilidad para realizar 3 visitas al Investigador y 3 evaluaciones psicométricas dentro de los 6 meses
Criterios de exclusión:
- pacientes inscritos en otro ensayo clínico intervencionista actualmente o que finalizó menos de 1 mes antes de inscribirse en este estudio
- alergia conocida a los productos de la colmena o a una de las sustancias estudiadas
- incapacidad para realizar los requisitos del estudio (3 visitas al investigador, 3 evaluaciones psicométricas, 3 series de análisis de sangre)
- diagnóstico de diabetes
- antecedentes de convulsiones/epilepsia
- administración de anticoagulantes, antiplaquetarios, agentes trombolíticos, heparinas de bajo peso molecular, anticonvulsivos, insulina, inhibidores de la monoaminooxidasa, antiinflamatorios no esteroideos o diuréticos tiazídicos
- alergia al apio y otras plantas de la Fam. Apiáceas (umbelíferas)
- valores basales anormalmente elevados (en V1) de ferritina, homocisteína, HgbA1c, VSG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Combinación activa
Una combinación de 3 suplementos con jalea real y diversos extractos de plantas
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Esta combinación contiene el comparador activo.
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Comparador de placebos: Combinación de placebo
Una combinación de 3 productos con aspecto y color idénticos.
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Una combinación que contiene sustancias inertes: placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de la puntuación ATEC
Periodo de tiempo: 3 meses cada uno de administración de tratamiento activo y respectivamente placebo
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Puntajes totales de ATEC (Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo) antes y después de cada intervención, así como puntajes de subescala; Las puntuaciones más altas indican un peor estado, la puntuación oscila entre 0 (mínimo, ausencia de patología) y 180: intensidad máxima de los síntomas.
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3 meses cada uno de administración de tratamiento activo y respectivamente placebo
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Modificación de puntuaciones ASRS
Periodo de tiempo: 3 meses cada uno de administración de tratamiento activo y respectivamente placebo
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Se compararán las puntuaciones de las pruebas de las escalas de calificación del espectro autista (ASRS), en total y 8 subescalas, antes y después de cada intervención; Las puntuaciones totales varían entre 50 y 255, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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3 meses cada uno de administración de tratamiento activo y respectivamente placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificaciones de nivel NSE
Periodo de tiempo: 3 meses cada uno de administración de tratamiento activo y respectivamente placebo
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Los cambios en los niveles séricos de enolasa neuronal específica (NSE) se compararán entre los dos brazos; los niveles más altos indican una mayor destrucción neuronal
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3 meses cada uno de administración de tratamiento activo y respectivamente placebo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses cada uno de administración de tratamiento activo y respectivamente placebo
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Los efectos adversos se anotarán y compararán en los dos brazos del estudio.
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3 meses cada uno de administración de tratamiento activo y respectivamente placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BF-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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