Combinação de suplementos para tratamento do transtorno do espectro autista (APITSA)
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Fundatia Bio-Forum
Um estudo piloto para comparar a eficácia de uma combinação de suplementos de apiterapia versus placebo em crianças com transtorno do espectro autista.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado e multicêntrico que inscreverá até 45 crianças com diagnóstico de TEA (a inscrição será interrompida quando 40 crianças concluírem o estudo).
Crianças de 3 a 14 anos serão testadas antes e depois da administração da combinação de substâncias ativas (3 meses) e placebo (3 meses).
A duração da participação no estudo para cada criança será de 6 meses.
Os suplementos testados consistem em três produtos - uma combinação de apiterapia e extratos de plantas - que foram aprovados para venda como suplementos individuais há mais de 5 anos na Roménia - Apicol 12 gamma, Laptisor de matca activat (Geleia Real) e Telom R Cerebral.
A participação no estudo é gratuita e todas as crianças serão avaliadas comparativamente com as escalas ATEC e ASRS e três conjuntos de exames de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 040245
- Clinica Aide Sante
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Constanta, Romênia, 900654
- Medical Link SRL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade 3-14 anos
- diagnosticado com transtorno do espectro do autismo típico ou atípico (F84.0 ou F84.1) e recebeu pelo menos uma intervenção terapêutica antes de se inscrever
- a capacidade de seguir um tratamento oral, com administração TID/BID/QD
- a disponibilidade para realizar 3 séries de exames de sangue em um laboratório clínico dentro de 6 meses (inicial, aos 3 e 6 meses)
- a disponibilidade para realizar 3 visitas ao Investigador e 3 avaliações psicométricas no prazo de 6 meses
Critérios de exclusão:
- pacientes inscritos em outro ensaio clínico intervencionista atualmente ou que terminou menos de 1 mês antes da inscrição neste estudo
- alergia conhecida a produtos colmeia ou a uma das substâncias estudadas
- incapacidade de cumprir os requisitos do estudo (3 visitas ao investigador, 3 avaliações psicométricas, 3 conjuntos de exames de sangue)
- diagnóstico de diabetes
- história de convulsões/epilepsia
- administração de anticoagulantes, antiplaquetários, agentes trombolíticos, heparinas de baixo peso molecular, anticonvulsivantes, insulina, inibidores da monoamina oxidase, anti-inflamatórios não esteróides ou diuréticos tiazídicos
- alergia ao aipo e outras plantas da Fam. Apiaceaea (Umbelíferas)
- valores basais anormalmente elevados (em V1) de ferritina, homocisteína, HgbA1c, VHS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Combinação ativa
Uma combinação de 3 suplementos com geleia real e vários extratos vegetais
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Esta combinação contém o comparador ativo
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Comparador de Placebo: Combinação de placebo
Uma combinação de 3 produtos com aparência e cor idênticas
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Uma combinação contendo substâncias inertes - placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação na pontuação ATEC
Prazo: 3 meses cada de administração de tratamento ativo e respectivamente placebo
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Pontuações totais da ATEC (Lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo) antes e depois de cada intervenção, bem como pontuações das subescalas; pontuações mais altas indicam pior estado, a pontuação varia entre 0 (mínimo, ausência de patologia) e 180 - intensidade máxima dos sintomas
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3 meses cada de administração de tratamento ativo e respectivamente placebo
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Modificação das pontuações ASRS
Prazo: 3 meses cada de administração de tratamento ativo e respectivamente placebo
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As pontuações nos testes das Escalas de Avaliação do Espectro do Autismo (ASRS), total e 8 subescalas serão comparadas antes e depois de cada intervenção; as pontuações totais variam entre 50-255, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
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3 meses cada de administração de tratamento ativo e respectivamente placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificações de nível NSE
Prazo: 3 meses cada de administração de tratamento ativo e respectivamente placebo
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Mudanças nos níveis séricos de enolase específica de neurônios (NSE) serão comparadas entre os dois braços, níveis mais altos indicam maior destruição neuronal
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3 meses cada de administração de tratamento ativo e respectivamente placebo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 3 meses cada de administração de tratamento ativo e respectivamente placebo
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Os efeitos adversos serão anotados e comparados para os dois braços do estudo
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3 meses cada de administração de tratamento ativo e respectivamente placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BF-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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